Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon és a TKA utáni funkcionális eredmény

2022. október 4. frissítette: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital

A dexametazon és a teljes térdízületi műtét utáni funkcionális eredmény: A DEX-2-TKA vizsgálat 2 éves nyomon követése

A DEX-2-TKA-vizsgálatban korábban részt vevő betegek (etikai bizottság azonosítója: SJ-695; ClinicalTrials.gov: NCT03506789) a Næstved Kórházban egy kérdőívekből és egy fizikoterapeutával való látogatásból álló nyomon követési vizsgálatra hívják meg. A tanulmány a következő validált kérdőíveket tartalmazza: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score és PainDetect, valamint információkat a magasságról, súlyról, a napi fájdalomcsillapításról és a társbetegségekről. A fizikoterapeutával a páciens a következő funkcionális vizsgálatokat végzi el: térd mozgási tartománya, felfutási idő, 30 másodperces széktámasz teszt, 40 méteres gyorsséta teszt, lépcsőzési teszt és a comberő mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Næstved, Dánia, 4700
        • Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Dánia, 4200
        • Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • protokoll szerinti részvétel a DEX-2-TKA-próbában a Næstved Kórházban
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés A
24 mg dexametazon i.v. perioperatív és 24 mg dexametazon i.v. az első posztoperatív napon
Drog: Dexametazon
24 mg dexametazon
Aktív összehasonlító: Kezelés B
24 mg dexametazon i.v. perioperatívan és placebo (izotóniás sóoldat) i.v. az első posztoperatív napon
Drog: Dexametazon
24 mg dexametazon
Drog: Izotóniás sóoldat
Izotóniás sóoldat
Placebo Comparator: Kezelés C
Placebo (izotóniás sóoldat) i.v. perioperatívan és placebo (izotóniás sóoldat) i.v. az első posztoperatív napon
Drog: Izotóniás sóoldat
Izotóniás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom a funkcionális teljesítmény gyakorlatok során
Időkeret: 2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
A funkcionális teljesítmény gyakorlatok során tapasztalt maximális fájdalom átlaga VAS 0-100 mm-ként mérve, a kezelési csoportok összehasonlításával. Az átlagot az egyes funkcionális teljesítménygyakorlatok (TUG, 30CST, 40FPW és SCT) utáni mérések alapján számítják ki.
2-3 évvel a teljes térdízület műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D-5L
Időkeret: 2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Az EQ-5D-5L kérdőív kezelési allokációs csoportjai közötti teljesítménybeli különbség a nyomon követés során. Az EQ-5D-5L öt egészségügyi dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort), amelyeket a páciensnek 1-5 dimenzióban kell értékelnie a tevékenység végzésével kapcsolatos problémáktól az elvégzési képtelenségig. tevékenység. Ezenkívül a páciens egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli egészségi állapotát, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti.
2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Oxford Knee Score
Időkeret: 2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Az Oxford Knee Score kérdőív kiosztási csoportjai közötti teljesítménybeli különbség a nyomon követés során. Az Oxford Knee Score egy kérdőív, amely 12 kérdésből áll a térd fájdalmára és funkciójára vonatkozóan. Minden kérdésre 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) adható válasz, így az összes pontszám összeadásával kiszámítható az összesített pontszám. A legjobb eredmény tehát a 12, míg a lehető legrosszabb eredmény a 60.
2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
PainDetect
Időkeret: 2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
A PainDetect kérdőív kiosztási csoportjai közötti teljesítménybeli különbség a nyomon követés során. A PainDetect kérdőív 11 kérdésből áll a tapasztalt fájdalom erősségére és jellegére vonatkozóan. A betegek válaszait ezután 0-38 közötti összpontszámra lehet kiszámítani, és tovább lehet csoportosítani a betegek krónikus fájdalom neuropátiás komponensének valószínűsége szerint. Ha 0-12, akkor <15% a valószínűsége annak, hogy a beteg neuropátiás fájdalmat tapasztal, míg >18 becslések szerint >90% a neuropátiás komponens esetében. A 13-18 pont között van egy szürke zóna, ahol a tapasztalt fájdalom neuropátiás komponense sem kizárható, sem kizárható.
2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Az opioidok használata
Időkeret: 2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Különbség az opioidok napi használatában az allokációs csoportok között a nyomon követés során. A napi felhasználást napi mg morfin egyenértékére számítják.
2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Mozgástartomány
Időkeret: 2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Az elosztási csoportok teljesítménybeli különbsége a mozgástartomány gyakorlatban a nyomon követéskor. A mozgási tartományt fokokban mérik a térd teljes kinyújtásától a teljes hajlításig
2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Időzített indulás (TUG)
Időkeret: 2-3 évvel a teljes térdízület műtét után

A kiosztási csoportok teljesítménybeli különbsége az időzített indulásig teszt gyakorlatban a nyomon követés során, másodpercekben kifejezett időként értékelve

  • Állj fel a székből
  • Sétáljon a 3 méterrel távolabbi vonalhoz
  • Fordulat
  • Menj vissza a székhez
  • Ülj le újra. Az időt a "Go"-tól mérik, amíg a résztvevő újra ül.
2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
30 másodperces székállvány teszt (30CST)
Időkeret: 2-3 évvel a teljes térdízület műtét után

A 30 másodperces széken álló teszt gyakorlatban a besorolási csoportok közötti teljesítménykülönbség a nyomon követéskor a 30 másodperc alatt végrehajtott ismétlések számának megfelelően. egy ismétlésnek számít

  • ül egy széken keresztbe tett karokkal a mellkason
  • teljesen felállni
  • ülj le újra
2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
40 méteres gyorsséta teszt (40FPW)
Időkeret: 2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
A 40 méteres gyors tempójú séta tesztgyakorlatban a kiosztási csoportok közötti teljesítménykülönbség a nyomon követéskor, séta sebességeként méterben mérve. második. A gyakorlatot úgy végezzük, hogy a páciens a lehető legnagyobb sebességgel sétál a padlón, egymástól 10 méterre lévő sorok között. Az időzítő minden alkalommal elindul, amikor a páciens átlépi a vonalat, és szünetel, amikor a páciens a másik végén van. A sorok közötti 4 séta után a 40 métert elosztják a másodpercben megadott teljes idővel, és méter perben fejezik ki. második
2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Lépcsőmászási teszt (SCT)
Időkeret: 2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Az elosztási csoportok teljesítménybeli különbsége a lépcsőn való mászás tesztgyakorlatán a nyomon követés során, másodpercekben kifejezett időként értékelve, amely a lépcsőn 9 lépcsőfok felfelé és 9 lefelé lépéséhez szükséges.
2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
Comb Erő
Időkeret: 2-3 évvel a teljes térdízület műtét után
A comberő különbsége az allokációs csoportok között a nyomon követés során a hajlítás és a nyújtás során értékelve. Az erőt EASYFORCE-készülékkel mérik, és newtonban fejezik ki.
2-3 évvel a teljes térdízület műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Slagelse Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Tanulmányi szék: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Tanulmányi szék: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Tanulmányi szék: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
  • Tanulmányi szék: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-RCAI-ASMAN-st02
  • SJ-944 (Egyéb azonosító: Regional Ethics Committee)
  • REG-108-2021 (Egyéb azonosító: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ha az adatokat közzé kell tenni, azokat az ICIME (Orvosi Lapszerkesztők Nemzetközi Bizottsága) irányelveinek megfelelően anonimizálják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel