Дексаметазон и функциональные результаты после ТКА
4 октября 2022 г. обновлено: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital
Дексаметазон и функциональные результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава: двухлетнее наблюдение за исследованием DEX-2-TKA
Пациенты, ранее включенные в исследование DEX-2-TKA (идентификатор комитета по этике SJ-695; ClinicalTrials.gov:
NCT03506789) в больнице Næstved будет приглашен для последующего исследования, состоящего из опросников и визита к физиотерапевту.
Исследование включает в себя следующие проверенные анкеты: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score и PainDetect, а также информацию о росте, весе, ежедневном приеме обезболивающих и сопутствующих заболеваниях.
Вместе с физиотерапевтом пациент проведет следующие функциональные тесты: диапазон движения колена, время до начала движения, 30-секундный тест стояния на стуле, тест быстрой ходьбы на 40 м, тест подъема по лестнице и измерение силы бедра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Næstved, Дания, 4700
- Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
-
Slagelse, Дания, 4200
- Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участие в исследовании DEX-2-TKA в больнице Нествед в соответствии с протоколом
- Подписанное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Отсутствие подписанного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
24 мг дексаметазона в/в
периоперационно и 24 мг дексаметазона в/в. в первые послеоперационные сутки
|
24 мг дексаметазона
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
24 мг дексаметазона в/в
периоперационно и плацебо (изотонический раствор) внутривенно. в первые послеоперационные сутки
|
24 мг дексаметазона
Изотонический раствор
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение С
Плацебо (изотонический раствор) в/в.
периоперационно и плацебо (изотонический раствор) внутривенно. в первые послеоперационные сутки
|
Изотонический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль при функциональных упражнениях
Временное ограничение: Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Среднее значение максимальной боли, испытываемой во время функциональных упражнений, измеренное по ВАШ 0–100 мм, при сравнении между группами лечения.
Среднее значение будет рассчитываться на основе измерений после каждого функционального упражнения (TUG, 30CST, 40FPW и SCT).
|
Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Разница в эффективности между группами распределения лечения по опроснику EQ-5D-5L при последующем наблюдении.
EQ-5D-5L состоит из пяти параметров здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт), которые пациент должен оценить по шкале от 1 до 5, начиная от отсутствия проблем с выполнением действия до неспособности выполнять его. активность.
Кроме того, пациент будет оценивать свое здоровье по шкале от 0 до 100, где 0 — худшее здоровье, которое только можно представить, а 100 — лучшее здоровье, какое только можно представить.
|
Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Разница в результатах между группами распределения по опроснику Oxford Knee Score при последующем наблюдении.
Oxford Knee Score — это анкета, состоящая из 12 вопросов, касающихся боли и функции пнеэ.
На каждый вопрос можно ответить по шкале от 1 (лучший) до 5 (худший), и, таким образом, общий балл можно рассчитать путем суммирования всех баллов.
Таким образом, наилучший результат будет равен 12, а наихудший возможный результат — 60.
|
Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Обнаружение боли
Временное ограничение: Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Разница в эффективности между группами распределения по опроснику PainDetect при последующем наблюдении.
Опросник PainDetect состоит из 11 вопросов, касающихся силы и характера любой испытываемой боли.
Ответы пациентов могут затем быть рассчитаны в виде общего балла от 0 до 38 и далее сгруппированы по вероятности невропатического компонента хронической боли пациентов.
Если 0-12, вероятность того, что пациент испытывает невропатическую боль, составляет <15%, тогда как >18 оценивает вероятность >90% для невропатического компонента.
13-18 баллов — серая зона между ними, где невропатический компонент испытываемой боли нельзя ни исключить, ни исключить.
|
Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Разница в ежедневном употреблении опиоидов между группами распределения при последующем наблюдении.
Ежедневное потребление будет рассчитываться в эквивалентах мг морфина в день.
|
Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Разница в производительности между распределенными группами в упражнении на диапазон движений при последующем наблюдении.
Диапазон движения измеряется в градусах от полного разгибания до полного сгибания колена.
|
Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Временная готовность к работе (TUG)
Временное ограничение: Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Разница в производительности между распределенными группами в упражнении с заданным временем выполнения теста при последующем наблюдении оценивается как время в секундах, необходимое для
|
Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
30-секундный тест на стуле (30CST)
Временное ограничение: Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Разница в производительности между распределенными группами в 30-секундном испытательном упражнении на стуле и стойке при последующем наблюдении оценивалась как количество повторений, выполненных в течение 30 секунд. одно повторение считается
|
Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Тест быстрой ходьбы на 40 метров (40FPW)
Временное ограничение: Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Разница в результатах между распределенными группами в тестовом упражнении с ходьбой в быстром темпе на 40 метров при последующем наблюдении оценивалась как скорость ходьбы в метрах pr.
второй.
Упражнение выполняется путем ходьбы пациента с максимально возможной скоростью между линиями на полу на расстоянии 10 м друг от друга.
Таймер запускается каждый раз, когда пациент пересекает линию, и останавливается, когда пациент находится на другом конце линии.
После 4 проходов между линиями 40 метров делятся на общее время в секундах и выражаются в метрах pr.
второй
|
Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Испытание на подъем по лестнице (SCT)
Временное ограничение: Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Разница в результатах между распределенными группами в тестовом упражнении подъема по лестнице при последующем наблюдении оценивалась как время в секундах, которое требуется, чтобы пройти 9 шагов вверх и 9 шагов вниз по лестничному пролету.
|
Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Сила бедра
Временное ограничение: Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Разница в силе бедра между группами распределения при последующем наблюдении оценивалась во время сгибания и разгибания.
Сила измеряется с помощью прибора EASYFORCE и выражается в ньютонах.
|
Через 2-3 года после тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Учебный стул: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Учебный стул: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Учебный стул: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
- Учебный стул: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-RCAI-ASMAN-st02
- SJ-944 (Другой идентификатор: Regional Ethics Committee)
- REG-108-2021 (Другой идентификатор: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Если данные должны быть опубликованы, они будут обезличены в соответствии с рекомендациями ICIME (Международный комитет редакторов медицинских журналов).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .