Dexaméthasone et résultat fonctionnel après PTG
4 octobre 2022 mis à jour par: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital
Dexaméthasone et résultat fonctionnel après arthroplastie totale du genou : un suivi de 2 ans de l'essai DEX-2-TKA
Patients précédemment inclus dans l'essai DEX-2-TKA (comité d'éthique ID SJ-695 ; ClinicalTrials.gov :
NCT03506789) à l'hôpital Næstved sera invité pour une étude de suivi consistant en des questionnaires et une visite avec un physiothérapeute.
L'étude comprend les questionnaires validés suivants : EQ-5D-5L, Oxford Knee Score et PainDetect, ainsi que des informations sur la taille, le poids, les analgésiques quotidiens et les comorbidités.
Avec le kinésithérapeute, le patient effectuera les tests fonctionnels suivants : amplitude de mouvement du genou, chronométrage, test de position debout de 30 secondes, test de marche rapide de 40 m, test de montée d'escalier et mesure de la force de la cuisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Næstved, Danemark, 4700
- Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
-
Slagelse, Danemark, 4200
- Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participation à l'essai DEX-2-TKA à l'hôpital Næstved conformément au protocole
- Consentement éclairé et signé pour la participation
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement signé et éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement A
24 mg de dexaméthasone i.v.
en périopératoire et 24 mg de dexaméthasone i.v. le premier jour postopératoire
|
24mg dexaméthasone
|
|
Comparateur actif: Traitement B
24 mg de dexaméthasone i.v.
périopératoire et placebo (solution saline isotonique) i.v. le premier jour postopératoire
|
24mg dexaméthasone
Solution saline isotonique
|
|
Comparateur placebo: Traitement C
Placebo (solution saline isotonique) i.v.
périopératoire et placebo (solution saline isotonique) i.v. le premier jour postopératoire
|
Solution saline isotonique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur moyenne lors des exercices de performance fonctionnelle
Délai: 2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Moyenne de la douleur maximale ressentie pendant les exercices de performance fonctionnelle mesurée sous la forme d'une EVA 0-100 mm avec des comparaisons entre les groupes d'attribution de traitement.
La moyenne sera calculée sur la base des mesures après chaque exercice de performance fonctionnelle (TUG, 30CST, 40FPW et SCT).
|
2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Délai: 2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Différence de performance entre les groupes d'allocation de traitement sur le questionnaire EQ-5D-5L lors du suivi.
L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort) que le patient doit évaluer sur une dimension de 1 à 5 allant de l'absence de problème pour effectuer l'activité à l'incapacité d'effectuer l'activité. activité.
De plus, le patient évaluera sa santé sur une échelle de 0 à 100, 0 étant la pire santé imaginable et 100 la meilleure santé imaginable.
|
2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
|
Score du genou d'Oxford
Délai: 2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Différence de performance entre les groupes d'attribution sur le questionnaire Oxford Knee Score lors du suivi.
Oxford Knee Score est un questionnaire composé de 12 questions concernant la douleur et la fonction respiratoires.
Chaque question peut être répondue sur un score de 1 (meilleur) à 5 (pire) et ainsi un score global peut être calculé en additionnant tous les scores.
Le meilleur résultat serait donc un score de 12, tandis que le pire résultat possible serait un score de 60.
|
2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
|
Détection de la douleur
Délai: 2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Différence de performance entre les groupes d'attribution sur le questionnaire PainDetect lors du suivi.
Le questionnaire PainDetect est composé de 11 questions concernant la force et le caractère de toute douleur ressentie.
Les réponses des patients peuvent ensuite être calculées en un score total de 0 à 38 et regroupées en probabilité d'une composante neuropathique de la douleur chronique des patients.
Si 0-12 il y a < 15 % de probabilité que le patient ressente une douleur neuropathique, tandis que > 18 estime une probabilité > 90 % pour une composante neuropathique.
13-18 points est une zone grise entre les deux où une composante neuropathique de la douleur ressentie ne peut être ni exclue ni exclue.
|
2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
|
Utilisation d'opioïdes
Délai: 2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Différence d'utilisation quotidienne d'opioïdes entre les groupes d'attribution lors du suivi.
L'utilisation quotidienne sera calculée en équivalents de mg de morphine par jour.
|
2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
|
Gamme de mouvement
Délai: 2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Différence de performance entre les groupes d'allocation sur l'exercice d'amplitude de mouvement lors du suivi.
L'amplitude de mouvement est mesurée en degrés, de l'extension complète à la flexion complète du genou
|
2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
|
Timed-Up-To-Go (TUG)
Délai: 2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Différence de performance entre les groupes d'attribution lors de l'exercice de test chronométré lors du suivi, évaluée en tant que temps en secondes nécessaire pour
|
2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
|
Test de 30 secondes sur chaise (30CST)
Délai: 2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Différence de performance entre les groupes d'attribution sur l'exercice de test de chaise debout de 30 secondes lors du suivi, évaluée en nombre de répétitions effectuées pendant 30 secondes. une répétition est comptée comme
|
2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
|
Test de marche rapide de 40 mètres (40FPW)
Délai: 2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Différence de performance entre les groupes d'attribution sur l'exercice de test de marche rapide de 40 mètres lors du suivi, évaluée en tant que vitesse de marche en mètres pr.
deuxième.
L'exercice est effectué par le patient marchant à la vitesse la plus élevée possible entre deux lignes au sol distantes de 10 mètres l'une de l'autre.
Une minuterie est lancée à chaque fois que le patient franchit la ligne et s'arrête lorsque le patient est à l'autre bout.
Après 4 marches entre les lignes, les 40 mètres sont divisés par le temps total en secondes et exprimés en mètres pr.
deuxième
|
2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
|
Test de montée d'escalier (SCT)
Délai: 2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Différence de performance entre les groupes d'attribution lors de l'exercice de test de montée d'escalier lors du suivi, évaluée en tant que temps en secondes nécessaire pour monter 9 marches et descendre 9 marches d'un escalier.
|
2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
|
Force de la cuisse
Délai: 2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Différence de force de la cuisse entre les groupes d'attribution lors du suivi évalué pendant la flexion et l'extension.
La force sera mesurée avec un appareil EASYFORCE et exprimée en newton.
|
2-3 ans après l'arthroplastie totale du genou
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Chaise d'étude: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Chaise d'étude: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Chaise d'étude: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
- Chaise d'étude: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
30 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-RCAI-ASMAN-st02
- SJ-944 (Autre identifiant: Regional Ethics Committee)
- REG-108-2021 (Autre identifiant: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Si des données doivent être publiées, elles seront rendues anonymes conformément aux directives de l'ICIME (International Committee of Medical Journal Editors)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .