TKA 后地塞米松和功能结果
2022年10月4日 更新者：Asger Krog Moelgaard、Slagelse Hospital
全膝关节置换术后地塞米松和功能结果：DEX-2-TKA 试验的 2 年随访
先前纳入 DEX-2-TKA 试验的患者（伦理委员会 ID SJ-695；ClinicalTrials.gov：
Næstved 医院的 NCT03506789) 将被邀请进行后续研究，包括问卷调查和物理治疗师的访问。
该研究包括以下经过验证的问卷：EQ-5D-5L、Oxford Knee Score 和 PainDetect，以及有关身高、体重、每日止痛药和合并症的信息。
在物理治疗师的帮助下，患者将进行以下功能测试：膝关节活动度、起步时间、30 秒椅子站立测试、40 米快步走测试、爬楼梯测试和大腿力量测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Næstved、丹麦、4700
- Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
-
Slagelse、丹麦、4200
- Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 按照协议参加 Næstved 医院的 DEX-2-TKA 试验
- 签署知情同意书以参与
排除标准：
- 缺乏签署的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：处理A
24mg地塞米松静脉注射
围手术期和静脉注射 24mg 地塞米松术后第一天
|
24毫克地塞米松
|
|
有源比较器：治疗B
24mg地塞米松静脉注射
围手术期和安慰剂（等渗盐水）静脉注射术后第一天
|
24毫克地塞米松
等渗盐水
|
|
安慰剂比较：处理C
安慰剂（等渗盐水）静脉注射
围手术期和安慰剂（等渗盐水）静脉注射术后第一天
|
等渗盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能表现练习期间的平均疼痛
大体时间：全膝关节置换术后2-3年
|
在功能表现练习期间经历的最大疼痛平均值测量为 VAS 0-100mm，并在治疗分配组之间进行比较。
平均值将根据每次功能性能练习（TUG、30CST、40FPW 和 SCT）后的测量值计算得出。
|
全膝关节置换术后2-3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
大体时间：全膝关节置换术后2-3年
|
随访时 EQ-5D-5L 问卷中治疗分配组之间的表现差异。
EQ-5D-5L 由五个健康维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适）组成，患者必须在 1-5 维度上进行评分，从没有问题进行活动到无法进行活动活动。
此外，患者将按照 0-100 的等级对他/她的健康状况进行评分，其中 0 是可想象的最差健康状况，100 是可想象的最佳健康状况。
|
全膝关节置换术后2-3年
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：全膝关节置换术后2-3年
|
随访时分配组之间在牛津膝关节评分问卷上的表现差异。
牛津膝关节评分是一份问卷，包含 12 个关于膝关节疼痛和功能的问题。
每个问题都可以根据 1（最好）到 5（最差）的分数来回答，因此可以通过对所有分数求和来计算总分。
因此，最好的结果是 12 分，而最坏的可能结果是 60 分。
|
全膝关节置换术后2-3年
|
|
疼痛检测
大体时间：全膝关节置换术后2-3年
|
分配组之间在后续 PainDetect 问卷上的表现差异。
PainDetect 问卷由 11 个问题组成，涉及任何经历过的疼痛的强度和特征。
然后可以将患者的回答计算为 0-38 的总分，并进一步分组为患者慢性疼痛的神经性成分的可能性。
如果 0-12，则患者经历神经性疼痛的可能性小于 15%，而大于 18 则估计神经性疼痛的可能性大于 90%。
13-18 分是介于两者之间的灰色区域，无法排除或排除所经历疼痛的神经性成分。
|
全膝关节置换术后2-3年
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：全膝关节置换术后2-3年
|
后续分配组之间每日使用阿片类药物的差异。
每日使用量将计算为每天 mg 吗啡的当量。
|
全膝关节置换术后2-3年
|
|
活动范围
大体时间：全膝关节置换术后2-3年
|
分配组之间在后续运动范围练习中的表现差异。
运动范围以膝关节从完全伸展到完全弯曲的度数来衡量
|
全膝关节置换术后2-3年
|
|
定时起步 (TUG)
大体时间：全膝关节置换术后2-3年
|
分配组之间在后续的 time-up-to-go-test 练习中的表现差异评估为以秒为单位的时间
|
全膝关节置换术后2-3年
|
|
30 秒椅立测试 (30CST)
大体时间：全膝关节置换术后2-3年
|
在后续的 30 秒椅子站立测试练习中，分配组之间的表现差异评估为在 30 秒内执行的重复次数。 一次重复计为
|
全膝关节置换术后2-3年
|
|
40 米快步走测试 (40FPW)
大体时间：全膝关节置换术后2-3年
|
在后续的 40 米快步步行测试练习中，分配组之间的表现差异评估为以米为单位的步行速度。
第二。
练习由患者以尽可能高的速度在地板上相距 10 米的两条线之间行走来执行。
每当患者越过线路并暂停时（当患者位于另一端时），计时器就会启动。
在两条线之间行走 4 次后，40 米除以以秒为单位的总时间，并以米 pr 表示。
第二
|
全膝关节置换术后2-3年
|
|
爬楼梯测试 (SCT)
大体时间：全膝关节置换术后2-3年
|
在后续的楼梯爬升测试练习中，分配组之间的表现差异被评估为走上 9 步和下 9 步所需的时间（以秒为单位）。
|
全膝关节置换术后2-3年
|
|
大腿力量
大体时间：全膝关节置换术后2-3年
|
在屈曲和伸展过程中评估的随访中分配组之间大腿力量的差异。
力将用 EASYFORCE 仪器测量并表示为牛顿。
|
全膝关节置换术后2-3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asger K Mølgaard, MD、Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- 学习椅：Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D.、Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- 学习椅：Kasper S Gasbjerg, MD、Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- 学习椅：Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof、Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
- 学习椅：Søren T Skou, PhD, Assoc Prof、PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月7日
研究完成 (实际的)
2022年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-RCAI-ASMAN-st02
- SJ-944 (其他标识符：Regional Ethics Committee)
- REG-108-2021 (其他标识符：List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果要发表数据，将根据 ICIMEs（国际医学期刊编辑委员会）指南进行匿名处理
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全膝关节置换术的临床试验
地塞米松的临床试验
-
Medical University of Lodz招聘中
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知