Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni ja toiminnallinen tulos TKA:n jälkeen

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital

Deksametasoni ja toiminnallinen tulos polven artroplastian jälkeen: 2 vuoden seuranta DEX-2-TKA-tutkimuksesta

DEX-2-TKA-tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat (eettisen komitean tunnus SJ-695; ClinicalTrials.gov: NCT03506789) Næstvedin sairaalassa kutsutaan seurantatutkimukseen, joka koostuu kyselylomakkeista ja vierailusta fysioterapeutin kanssa. Tutkimus sisältää seuraavat validoidut kyselylomakkeet: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score ja PainDetect sekä tiedot pituudesta, painosta, päivittäisistä kipulääkkeistä ja liitännäissairauksista. Fysioterapeutin kanssa potilas suorittaa seuraavat toiminnalliset testit: polven liikerata, lähtöaika, 30 sekunnin tuolin seisontatesti, 40 metrin nopeatempoinen kävelytesti, portaiden nousutesti ja reisivoiman mittaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistuminen DEX-2-TKA-tutkimukseen Næstvedin sairaalassa protokollan mukaisesti
  • Allekirjoitettu, tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
24 mg deksametasonia i.v. perioperatiivisesti ja 24 mg deksametasonia i.v. ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Lääke: Deksametasoni
24 mg deksametasonia
Active Comparator: Hoito B
24 mg deksametasonia i.v. perioperatiivisesti ja lumelääke (isotoninen suolaliuos) i.v. ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Lääke: Deksametasoni
24 mg deksametasonia
Lääke: Isotoninen suolaliuos
Isotoninen suolaliuos
Placebo Comparator: Hoito C
Plasebo (isotoninen suolaliuos) i.v. perioperatiivisesti ja lumelääke (isotoninen suolaliuos) i.v. ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Lääke: Isotoninen suolaliuos
Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipu toiminnallisen suorituskyvyn harjoituksissa
Aikaikkuna: 2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Toiminnallisen suorituskyvyn harjoitusten aikana koetun maksimaalisen kivun keskiarvo mitattuna VAS 0-100 mm hoidon kohderyhmien välisillä vertailuilla. Keskiarvo lasketaan kunkin toiminnallisen suoritusharjoituksen (TUG, 30CST, 40FPW ja SCT) jälkeen tehtyjen mittausten perusteella.
2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Ero suorituskyvyssä hoitojakoryhmien välillä EQ-5D-5L-kyselyssä seurannassa. EQ-5D-5L koostuu viidestä terveysulotteesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus), jotka potilaan on arvioitava 1-5:llä ulottuvuudella, jolloin toiminnan suorittaminen ei ole ongelmallista kyvyttömyyteen. toiminta. Lisäksi potilas arvioi terveytensä asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveys.
2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Ero suorituskyvyssä allokaatioryhmien välillä Oxford Knee Score -kyselyssä seurannassa. Oxford Knee Score on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat nivelkipua ja -toimintaa. Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata arvolla 1 (paras) 5 (huonoin) ja siten kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki pisteet. Paras tulos olisi siten 12 pistettä, kun taas huonoin mahdollinen tulos on 60 pistettä.
2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
PainDetect
Aikaikkuna: 2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Suorituskykyero PainDetect-kyselylomakkeen allokaatioryhmien välillä seurannassa. PainDetect-kyselylomake koostuu 11 kysymyksestä koskien koetun kivun voimakkuutta ja luonnetta. Potilaiden vastaukset voidaan sitten laskea kokonaispistemääräksi 0-38 ja ryhmitellä edelleen potilaan kroonisen kivun neuropaattisen komponentin todennäköisyyteen. Jos 0-12, on <15 % todennäköisyys, että potilas kokee neuropaattista kipua, kun taas >18 arvioi todennäköisyyden >90 % neuropaattiselle komponentille. 13-18 pistettä on välissä oleva harmaa vyöhyke, jossa kokeneen kivun neuropaattista komponenttia ei voida sulkea pois tai sulkea pois.
2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Opioidien päivittäisen käytön ero allokaatioryhmien välillä seurannassa. Päivittäinen käyttö lasketaan ekvivalentteiksi mg morfiinia päivässä.
2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: 2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Suorituskyvyn ero liikeradan harjoituksen allokointiryhmien välillä seurannassa. Liikealue mitataan asteina täysin ojennetusta polven täyteen taivutukseen
2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Ajastettu lähtö (TUG)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen

Suorituskyvyn ero allokaatioryhmien välillä aika-ajoitetun testin harjoituksessa seurannassa arvioituna aikana sekunneissa, joka kuluu

  • Nouse ylös tuolista
  • Kävele 3 metrin päässä olevalle lattialle
  • Vuoro
  • Kävele takaisin tuolille
  • Istu uudelleen. Aika mitataan "Go":sta siihen, että osallistuja istuu jälleen.
2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
30 sekunnin tuolin seisontatesti (30CST)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen

Ero suorituskyvyssä allokaatioryhmien välillä 30 sekunnin tuoli-seisomatestissä seurannassa arvioituna 30 sekunnin aikana suoritettujen toistojen lukumääränä. yksi toisto lasketaan

  • istuu tuolilla kädet ristissä rinnan poikki
  • seiso täysin pystyssä
  • istu taas alas
2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti (40FPW)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Suorituskyvyn ero allokaatioryhmien välillä 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestiharjoituksessa seurannassa arvioituna kävelynopeudena metreinä per. toinen. Harjoituksen suorittaa potilas kävelemällä mahdollisimman suurella nopeudella lattialla olevien linjojen välillä 10 metrin etäisyydellä toisistaan. Ajastin käynnistetään aina, kun potilas ylittää linjan, ja pysähtyy, kun potilas on toisessa päässä. Neljän rivien välisen kävelyn jälkeen 40 metriä jaetaan kokonaisajalla sekunneissa ja ilmaistaan ​​metreinä per. toinen
2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Portaiden nousutesti (SCT)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Portaiden kiipeämistestiharjoituksen suorituskyvyn ero allokaatioryhmien välillä seurannassa mitattuna aikana sekunneissa, joka kuluu kävellä 9 askelta ylös ja 9 askelta alas portaita pitkin.
2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Reiden voima
Aikaikkuna: 2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen
Reiden voiman ero allokaatioryhmien välillä seurannassa arvioituna taivutuksen ja venytyksen aikana. Voima mitataan EASYFORCE-laitteella ja ilmaistaan ​​newtoneina.
2-3 vuotta polven kokonaisartroplastian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Slagelse Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Opintojen puheenjohtaja: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Opintojen puheenjohtaja: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-RCAI-ASMAN-st02
  • SJ-944 (Muu tunniste: Regional Ethics Committee)
  • REG-108-2021 (Muu tunniste: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos tiedot julkaistaan, ne anonymisoidaan ICIME:n (International Committee of Medical Journal Editors) ohjeiden mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa