Dexamethasone 및 TKA 후 기능적 결과
2022년 10월 4일 업데이트: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital
슬관절 전치환술 후 덱사메타손 및 기능적 결과: DEX-2-TKA 시험의 2년 추적 관찰
이전에 DEX-2-TKA-시험(윤리 위원회 ID SJ-695; ClinicalTrials.gov:
Næstved 병원의 NCT03506789)는 질문지와 물리 치료사 방문으로 구성된 후속 연구에 초대될 예정입니다.
이 연구에는 EQ-5D-5L, Oxford Knee Score 및 PainDetect와 같은 검증된 설문지와 신장, 체중, 일일 진통제 및 동반 질환에 대한 정보가 포함됩니다.
물리 치료사와 함께 환자는 다음과 같은 기능 테스트를 수행합니다: 무릎 가동 범위, 시간 제한, 30초 의자 서기 테스트, 40m 빠르게 걷기 테스트, 계단 오르기 테스트 및 허벅지 힘 측정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
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Slagelse, 덴마크, 4200
- Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 따라 Næstved 병원에서 DEX-2-TKA-시험에 참여
- 서명된 참여 동의서
제외 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 A
24mg 덱사메타손 i.v.
perioperatively 및 24mg dexamethasone i.v. 수술 후 첫날
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덱사메타손 24mg
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활성 비교기: 트리트먼트 B
24mg 덱사메타손 i.v.
수술 전후 및 위약(등장 식염수) i.v. 수술 후 첫날
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덱사메타손 24mg
등장 식염수
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위약 비교기: 트리트먼트 C
위약(등장 식염수) i.v.
수술 전후 및 위약(등장 식염수) i.v. 수술 후 첫날
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등장 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 수행 운동 중 평균 통증
기간: 슬관절 전치환술 후 2~3년
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치료 할당 그룹 간의 비교를 통해 VAS 0-100mm로 측정된 기능 수행 운동 중에 경험한 최대 통증의 평균.
평균은 각 기능 수행 운동(TUG, 30CST, 40FPW 및 SCT) 후 측정값을 기반으로 계산됩니다.
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슬관절 전치환술 후 2~3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L
기간: 슬관절 전치환술 후 2~3년
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후속 조치에서 EQ-5D-5L 설문지에서 치료 할당 그룹 간의 성능 차이.
EQ-5D-5L은 5가지 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편)으로 구성되며, 환자는 활동을 수행하는 데 문제가 없는 것부터 활동을 수행할 수 없는 것까지 1-5 차원에서 평가해야 합니다. 활동.
또한, 환자는 자신의 건강을 0-100 척도로 평가할 것이며, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
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슬관절 전치환술 후 2~3년
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옥스포드 무릎 점수
기간: 슬관절 전치환술 후 2~3년
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후속 조치에서 Oxford Knee Score 설문지에서 할당 그룹 간의 성능 차이.
Oxford Knee Score는 무릎 통증 및 기능에 관한 12개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 1(최고)에서 5(최악) 점수로 답할 수 있으므로 전체 점수는 모든 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다.
따라서 최상의 결과는 12점이고 가능한 최악의 결과는 60점입니다.
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슬관절 전치환술 후 2~3년
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통증감지
기간: 슬관절 전치환술 후 2~3년
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후속 조치 시 PainDetect 설문지에서 할당 그룹 간의 성능 차이.
PainDetect 설문지는 경험한 통증의 강도와 특징에 관한 11개의 질문으로 구성되어 있습니다.
환자의 대답은 0-38의 총점으로 계산될 수 있고 환자의 만성 통증의 신경병성 구성 요소의 가능성으로 추가로 그룹화될 수 있습니다.
0-12인 경우 환자가 신경병성 통증을 경험할 가능성이 15% 미만인 반면 >18인 경우 신경병성 요소에 대한 가능성이 >90%로 추정됩니다.
13-18 지점은 경험한 통증의 신경병성 요소가 배제되거나 배제될 수 없는 그레이존입니다.
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슬관절 전치환술 후 2~3년
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오피오이드 사용
기간: 슬관절 전치환술 후 2~3년
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후속 조치에서 할당 그룹 간의 오피오이드 일일 사용 차이.
일일 사용량은 일일 mg 모르핀 등가량으로 계산됩니다.
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슬관절 전치환술 후 2~3년
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동작 범위
기간: 슬관절 전치환술 후 2~3년
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후속 조치 시 동작 범위 운동에 대한 할당 그룹 간의 성능 차이.
운동 범위는 무릎이 완전히 펴진 상태에서 완전히 굽힌 상태까지의 각도로 측정됩니다.
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슬관절 전치환술 후 2~3년
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TUG(Timed-Up-To-Go)
기간: 슬관절 전치환술 후 2~3년
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시간 초과 테스트 실행에 대한 할당 그룹 간의 성능 차이는 후속 작업에서 시간(초)으로 평가됩니다.
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슬관절 전치환술 후 2~3년
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30초 체어 스탠드 테스트(30CST)
기간: 슬관절 전치환술 후 2~3년
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후속 조치에서 30초 동안 수행된 반복 횟수로 평가된 30초 의자-서기 테스트 연습에서 할당 그룹 간의 성능 차이. 한 번의 반복으로 계산됩니다.
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슬관절 전치환술 후 2~3년
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40미터 빠르게 걷기 테스트(40FPW)
기간: 슬관절 전치환술 후 2~3년
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후속 조치에서 40미터 빠르게 걷기 테스트 운동에 대한 할당 그룹 간의 성능 차이는 미터 pr로 평가됩니다.
두번째.
운동은 환자가 서로 10m 떨어진 바닥의 선 사이를 가능한 최고 속도로 걷는 방식으로 수행됩니다.
타이머는 환자가 라인을 넘을 때마다 시작되고 환자가 다른 끝에 있을 때 일시 중지됩니다.
라인 사이를 4번 걸은 후 40미터를 총 시간(초)으로 나누고 미터 pr로 표시합니다.
두번째
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슬관절 전치환술 후 2~3년
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계단 오르기 테스트(SCT)
기간: 슬관절 전치환술 후 2~3년
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후속 조치에서 계단 오르기 테스트 연습에서 할당 그룹 간의 성능 차이는 계단을 9걸음 오르고 9걸음 내려가는 데 걸리는 시간(초)으로 평가되었습니다.
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슬관절 전치환술 후 2~3년
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허벅지 힘
기간: 슬관절 전치환술 후 2~3년
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굴곡 및 신전 동안 평가된 후속 조치에서 할당 그룹 간의 허벅지 힘의 차이.
힘은 EASYFORCE 장치로 측정되며 뉴턴으로 표시됩니다.
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슬관절 전치환술 후 2~3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- 연구 의자: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- 연구 의자: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- 연구 의자: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
- 연구 의자: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-RCAI-ASMAN-st02
- SJ-944 (기타 식별자: Regional Ethics Committee)
- REG-108-2021 (기타 식별자: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터가 게시되는 경우 ICIME(International Committee of Medical Journal Editors) 지침에 따라 익명으로 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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