Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason en functioneel resultaat na TKA

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital

Dexamethason en functioneel resultaat na totale knieartroplastiek: een 2 jaar durende follow-up van de DEX-2-TKA-studie

Patiënten die eerder deelnamen aan de DEX-2-TKA-studie (ethische commissie ID SJ-695; ClinicalTrials.gov: NCT03506789) in het Næstved Hospital worden uitgenodigd voor een vervolgonderzoek bestaande uit vragenlijsten en een bezoek aan een fysiotherapeut. Het onderzoek omvat de volgende gevalideerde vragenlijsten: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score en PainDetect, en informatie over lengte, gewicht, dagelijkse pijnmedicatie en comorbiditeiten. Met de fysiotherapeut voert de patiënt de volgende functietesten uit: bewegingsuitslag van de knie, timed-up-to-go, 30 seconden stoelstandtest, 40m snelle looptest, trapklimtest en een meting van de dijkracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Denemarken, 4200
        • Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelname aan de DEX-2-TKA-studie in het Næstved Ziekenhuis volgens protocol
  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan ondertekende, geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
24 mg dexamethason i.v. perioperatief en 24 mg dexamethason i.v. op de eerste postoperatieve dag
Geneesmiddel: Dexamethason
24 mg dexamethason
Actieve vergelijker: Behandeling B
24 mg dexamethason i.v. perioperatief en placebo (isotone zoutoplossing) i.v. op de eerste postoperatieve dag
Geneesmiddel: Dexamethason
24 mg dexamethason
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Isotone zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Behandeling C
Placebo (isotone zoutoplossing) i.v. perioperatief en placebo (isotone zoutoplossing) i.v. op de eerste postoperatieve dag
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijn tijdens functionele prestatie-oefeningen
Tijdsspanne: 2-3 jaar na totale knieprothese
Gemiddelde van maximale pijn ervaren tijdens de functionele prestatie-oefeningen gemeten als een VAS 0-100 mm met vergelijkingen tussen behandelingstoewijzingsgroepen. Het gemiddelde wordt berekend op basis van metingen na elke functionele prestatie-oefening (TUG, 30CST, 40FPW en SCT).
2-3 jaar na totale knieprothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 2-3 jaar na totale knieprothese
Verschil in prestatie tussen behandelingstoewijzingsgroepen op de EQ-5D-5L-vragenlijst bij follow-up. EQ-5D-5L bestaat uit vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak) die de patiënt moet beoordelen op een schaal van 1-5 gaande van geen problemen om de activiteit uit te voeren tot niet in staat om de activiteit uit te voeren. activiteit. Bovendien beoordeelt de patiënt zijn/haar gezondheid op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid.
2-3 jaar na totale knieprothese
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2-3 jaar na totale knieprothese
Verschil in prestatie tussen toewijzingsgroepen op de Oxford Knee Score-vragenlijst bij follow-up. Oxford Knee Score is een vragenlijst die bestaat uit 12 vragen over kniepijn en -functie. Elke vraag kan worden beantwoord met een score van 1 (beste) tot 5 (slechtste) en dus kunnen algemene scores worden berekend door alle scores bij elkaar op te tellen. De beste uitkomst is dus een score van 12, terwijl de slechtst mogelijke uitkomst een score van 60 is.
2-3 jaar na totale knieprothese
PijnDetect
Tijdsspanne: 2-3 jaar na totale knieprothese
Verschil in prestatie tussen toewijzingsgroepen op de PainDetect-vragenlijst bij follow-up. De PainDetect-vragenlijst bestaat uit 11 vragen over de sterkte en aard van de ervaren pijn. De antwoorden van de patiënt kunnen vervolgens worden berekend tot een totaalscore van 0-38 en verder worden gegroepeerd naar waarschijnlijkheid van een neuropathische component van de chronische pijn van de patiënt. Bij 0-12 is er een kans van <15% dat de patiënt neuropathische pijn ervaart, terwijl >18 een kans van >90% schat voor een neuropathische component. 13-18 punten is een grijze zone waar een neuropathische component van de ervaren pijn niet kan worden uitgesloten of uitgesloten.
2-3 jaar na totale knieprothese
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 2-3 jaar na totale knieprothese
Verschil in dagelijks gebruik van opioïden tussen allocatiegroepen bij follow-up. Dagelijks gebruik wordt berekend in equivalenten van mg morfine per dag.
2-3 jaar na totale knieprothese
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 2-3 jaar na totale knieprothese
Verschil in prestatie tussen toewijzingsgroepen op de Range of Motion-oefening bij follow-up. Bewegingsbereik wordt gemeten in graden van volledig gestrekt tot volledige flexie van de knie
2-3 jaar na totale knieprothese
Timed-Up-To-Go (TUG)
Tijdsspanne: 2-3 jaar na totale knieprothese

Verschil in prestatie tussen toewijzingsgroepen bij de getimede test-oefening tijdens de follow-up, beoordeeld als tijd in seconden die nodig is om

  • Sta op uit de stoel
  • Loop naar een lijn op de vloer op 3 meter afstand
  • Draai
  • Loop terug naar de stoel
  • Ga weer zitten. De tijd wordt gemeten vanaf "Go" tot de deelnemer weer zit.
2-3 jaar na totale knieprothese
30 seconden stoelstandtest (30CST)
Tijdsspanne: 2-3 jaar na totale knieprothese

Verschil in prestatie tussen allocatiegroepen bij de 30 seconden durende stoel-sta-testoefening bij de follow-up beoordeeld als aantal herhalingen uitgevoerd gedurende 30 seconden. één herhaling wordt geteld als

  • zittend op een stoel met de armen gekruist voor de borst
  • volledig opstaan
  • ga weer zitten
2-3 jaar na totale knieprothese
40 meter snelle looptest (40FPW)
Tijdsspanne: 2-3 jaar na totale knieprothese
Verschil in prestatie tussen toewijzingsgroepen op de 40 meter snelle looptestoefening bij follow-up beoordeeld als loopsnelheid in meters pr. seconde. De oefening wordt uitgevoerd door de patiënt die met de hoogst mogelijke snelheid tussen twee lijnen op de vloer loopt op 10 meter afstand van elkaar. Elke keer dat de patiënt de lijn overschrijdt, wordt een timer gestart en gepauzeerd wanneer de patiënt aan de andere kant is. Na 4 wandelingen tussen de lijnen wordt de 40 meter gedeeld door de totale tijd in seconden en uitgedrukt in meters pr. seconde
2-3 jaar na totale knieprothese
Trapklimtest (SCT)
Tijdsspanne: 2-3 jaar na totale knieprothese
Verschil in prestatie tussen allocatiegroepen bij de testoefening traplopen bij de follow-up beoordeeld als tijd in seconden die nodig is om 9 treden omhoog en 9 treden omlaag een trap te lopen.
2-3 jaar na totale knieprothese
Dij kracht
Tijdsspanne: 2-3 jaar na totale knieprothese
Verschil in dijkracht tussen allocatiegroepen bij follow-up beoordeeld tijdens flexie en extensie. Kracht wordt gemeten met een EASYFORCE-apparaat en uitgedrukt in newton.
2-3 jaar na totale knieprothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Slagelse Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studie stoel: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studie stoel: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studie stoel: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
  • Studie stoel: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-RCAI-ASMAN-st02
  • SJ-944 (Andere identificatie: Regional Ethics Committee)
  • REG-108-2021 (Andere identificatie: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als er gegevens worden gepubliceerd, worden ze geanonimiseerd volgens de richtlijnen van de ICIME (International Committee of Medical Journal Editors).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren