Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon i wyniki czynnościowe po TKA

4 października 2022 zaktualizowane przez: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital

Deksametazon i wyniki funkcjonalne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: dwuletnia obserwacja badania DEX-2-TKA

Pacjenci wcześniej włączeni do badania DEX-2-TKA (identyfikator komisji etycznej SJ-695; ClinicalTrials.gov: NCT03506789) w Næstved Hospital zostanie zaproszony na badanie kontrolne składające się z kwestionariuszy i wizyty u fizjoterapeuty. Badanie obejmuje następujące zwalidowane kwestionariusze: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score i PainDetect oraz informacje na temat wzrostu, masy ciała, codziennych leków przeciwbólowych i chorób współistniejących. Wraz z fizjoterapeutą pacjent wykona następujące testy funkcjonalne: zakres ruchu w kolanie, pomiar czasu przed startem, 30-sekundowy test stania na krześle, test marszu na 40 m w szybkim tempie, test wchodzenia po schodach oraz pomiar siły w udzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Næstved, Dania, 4700
        • Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udział w badaniu DEX-2-TKA w szpitalu Næstved zgodnie z protokołem
  • Podpisana świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
24 mg deksametazonu i.v. okołooperacyjnie i 24 mg deksametazonu i.v. w pierwszej dobie pooperacyjnej
Lek: Deksametazon
24 mg deksametazonu
Aktywny komparator: Leczenie B
24 mg deksametazonu i.v. okołooperacyjnie i placebo (izotoniczna sól fizjologiczna) i.v. w pierwszej dobie pooperacyjnej
Lek: Deksametazon
24 mg deksametazonu
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Izotoniczna sól fizjologiczna
Komparator placebo: Leczenie
Placebo (izotoniczny roztwór soli) i.v. okołooperacyjnie i placebo (izotoniczna sól fizjologiczna) i.v. w pierwszej dobie pooperacyjnej
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból podczas ćwiczeń wydolnościowych funkcjonalnych
Ramy czasowe: 2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Średnia maksymalnego bólu odczuwanego podczas ćwiczeń sprawności funkcjonalnej mierzona jako VAS 0-100 mm z porównaniami między grupami alokacji leczenia. Średnia zostanie obliczona na podstawie pomiarów po każdym ćwiczeniu wydolnościowym (TUG, 30CST, 40FPW i ​​SCT).
2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Różnica w wynikach między grupami przydziału leczenia w kwestionariuszu EQ-5D-5L podczas obserwacji. Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów zdrowotnych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort), które pacjent musi ocenić w skali 1-5, przechodząc od braku problemów z wykonywaniem czynności do niemożności wykonywania działalność. Ponadto pacjent oceni swój stan zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Różnica w wynikach między grupami alokacji w kwestionariuszu Oxford Knee Score podczas obserwacji. Oxford Knee Score to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących bólu i funkcji pnee. Na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od 1 (najlepszy) do 5 (najgorszy), a zatem ogólny wynik można obliczyć, sumując wszystkie wyniki. Najlepszym wynikiem byłby zatem wynik 12, podczas gdy najgorszy możliwy wynik to wynik 60.
2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: 2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Różnica w wydajności między grupami alokacji w kwestionariuszu PainDetect podczas obserwacji. Kwestionariusz PainDetect składa się z 11 pytań dotyczących siły i charakteru odczuwanego bólu. Odpowiedzi pacjentów można następnie przeliczyć na całkowity wynik 0-38 i dalej pogrupować pod względem prawdopodobieństwa wystąpienia neuropatycznego składnika przewlekłego bólu u pacjentów. Jeśli 0-12 istnieje <15% prawdopodobieństwo, że pacjent odczuwa ból neuropatyczny, podczas gdy >18 szacuje prawdopodobieństwo >90% dla komponentu neuropatycznego. 13-18 punktów to szara strefa pomiędzy, gdzie neuropatyczny komponent odczuwanego bólu nie może być ani wykluczony, ani wykluczony.
2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Różnica w codziennym stosowaniu opioidów między grupami alokacji podczas obserwacji. Dzienne zużycie zostanie obliczone w ekwiwalencie mg morfiny na dzień.
2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Różnica w wynikach między grupami alokacji w ćwiczeniu Zakres ruchu podczas obserwacji. Zakres ruchu mierzony jest w stopniach od pełnego wyprostu do pełnego zgięcia kolana
2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Czas oczekiwania na start (TUG)
Ramy czasowe: 2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego

Różnica w wynikach między grupami alokacji w ćwiczeniu testu gotowości do pracy w czasie obserwacji oceniana jako czas w sekundach potrzebny do

  • Wstań z krzesła
  • Podejdź do linii na podłodze oddalonej o 3 metry
  • Zakręt
  • Wróć do krzesła
  • Usiądź ponownie. Czas będzie mierzony od „Go” do ponownego zajęcia przez uczestnika miejsca.
2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
30-sekundowy test stania na krześle (30CST)
Ramy czasowe: 2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego

Różnica w wynikach między grupami alokacji w 30-sekundowym ćwiczeniu testu stania na krześle podczas obserwacji oceniana jako liczba powtórzeń wykonanych w ciągu 30 sekund. liczy się jedno powtórzenie

  • siedząc na krześle z rękami skrzyżowanymi na piersi
  • wstać całkowicie
  • usiądź ponownie
2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
40-metrowy test marszu w szybkim tempie (40FPW)
Ramy czasowe: 2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Różnica w wynikach między grupami alokacji w ćwiczeniu testu marszu w szybkim tempie na 40 metrów podczas obserwacji oceniana jako prędkość marszu w metrach na pr. drugi. Ćwiczenie wykonuje pacjent idąc z największą możliwą prędkością między liniami na podłodze oddalonymi od siebie o 10 metrów. Timer jest uruchamiany za każdym razem, gdy pacjent przekroczy linię i zatrzymywany, gdy pacjent znajduje się na drugim końcu. Po 4 przejściach między liniami 40 metrów dzieli się przez całkowity czas w sekundach i wyraża w metrach na pr. drugi
2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Test wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: 2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Różnica w wynikach między grupami alokacji w ćwiczeniu testowym wchodzenia po schodach podczas obserwacji oceniana jako czas w sekundach potrzebny do przejścia 9 stopni w górę i 9 stopni w dół po schodach.
2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Siła uda
Ramy czasowe: 2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego
Różnica w sile uda między grupami alokacji podczas obserwacji ocenianej podczas zgięcia i wyprostu. Siła zostanie zmierzona za pomocą aparatu EASYFORCE i wyrażona w niutonach.
2-3 lata po alloplastyce stawu kolanowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slagelse Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Krzesło do nauki: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Krzesło do nauki: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Krzesło do nauki: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
  • Krzesło do nauki: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-RCAI-ASMAN-st02
  • SJ-944 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committee)
  • REG-108-2021 (Inny identyfikator: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W przypadku publikacji danych zostaną one zanonimizowane zgodnie z wytycznymi ICIME (International Committee of Medical Journal Editors)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj