NCPAP+MISA 対 NIPPV+MISA から NRDS へ：多施設ランダム化試験
未熟児の呼吸窮迫症候群の治療のための2つの異なる非侵襲的換気モードでの低侵襲性界面活性剤投与：多施設前向き無作為化対照研究
背景 外因性サーファクタントと人工呼吸器による新生児呼吸窮迫症候群 (NRDS) の治療により、数百万人の早産児が新生児集中治療室 (NICU) で生存した。 気管内挿管サーファクタント投与は、侵襲的挿管と短期間の陽圧換気に関連しており、肺損傷のリスクを意味します。最近の研究では、低侵襲サーファクタント投与（MISA）は、自発呼吸を伴う NRDS の未熟児における気管内挿管よりも多くの利点があることが示されています。 （特に妊娠30週未満の方）。 侵襲的人工呼吸器の使用時間を短縮し、気管支肺異形成の発生率を低下させることができます。この研究の目的は、鼻持続気道陽圧の初期呼吸補助モードの下で、未熟児の NRDS の治療における MISA の有効性を比較することでした( NCPAP) および非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)。
デザイン、設定、および参加者 この研究は、2021 年 12 月 1 日から 2023 年 8 月 30 日までの間に、中国の 16 のレベル III 新生児集中治療室で実施された多施設無作為化臨床並行群間研究でした。妊娠 24 週から 29.9 週の間に生まれ、呼吸窮迫症候群の兆候がある。 NICU 病棟に移された後、乳児は NCPAP グループと NIPPV グループに無作為に割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 参加者は、呼吸窮迫症候群の徴候を伴う妊娠 24 週から 29.9 週の間に生まれた自発呼吸の早産児を登録しました。サーファクタント投与。 非侵襲的呼吸補助 (NIPPV または NCPAP) を受けている NRDS と診断された患者は、出生後 120 分以内に MISA を介して治療用量の肺サーファクタントを投与されました。 出生前にすべての参加者について親の同意を得た。
除外基準：（1）出生後の蘇生またはその他の理由により、肺サーファクタント投与前に挿管されていた早産児。 (2) 明らかな奇形のある早産児。 (3) 死亡したか、手術のために他の病院に移送された、または情報が不完全な新生児; (4) 他の介入研究プロジェクトに参加した乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NCPAPグループ
NCPAPグループの人工呼吸器パラメーターは、酸素飽和度を90％〜95％維持するために、6cmH2O（調整範囲6-8cmH2O）および0.21-0.40のFio2の陽性末端呼気圧[PEEP]と0.21-0.40で設定されています。
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自発的な呼吸済みの早産児は、分娩室とNICUへの入院中に、非侵襲的呼吸支持（6 cmh2OおよびFio2≤0.40ののぞき）で安定し、その後、出生後30分以内にNCPAPを起動するようにランダムに選択されます。
NCPAPでは、乳児がRDSと臨床的に診断された場合、出生後120分以内に子牛の肺界面活性剤をMISA法を介して投与します。
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アクティブコンパレータ：NIPPVグループ
NIPPVグループは、6cmH2O（調整範囲6-8cmH2O）の覗き見、15cmH2O（レギュレーション範囲15-20cmH2O）、吸気時間0.3S（レギュレーション範囲0.3-0.4S）のピーク吸気圧[PIP]で設定されています。
30倍/min（レギュレーション範囲20〜40倍/min）および0.21-0.40のFIO2の呼吸数。
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自発的な呼吸済みの早産児は、分娩室およびNICUへの入院中に、非侵襲的呼吸支援（6 cmh2OおよびFio2≤0.40ののぞき）で安定し、その後、出生後30分以内にNIPPVを開始するようにランダムに選択されます。
NIPPVでは、乳児がRDSと臨床的に診断されている場合、出生後120分以内に子牛の肺界面活性剤がMISA法を介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の最初の72時間以内のNIV治療の失敗
時間枠：登録から生涯の最初の72時間まで
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寿命の最初の72時間以内の非侵襲的鼻呼吸支持（NIPPVまたはNCPAP）の失敗
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登録から生涯の最初の72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生後7日以内のNIV治療の失敗
時間枠：登録から出生後7日まで
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出生後7日以内に侵襲性の鼻呼吸サポート（NIPPVまたはNCPAP）の失敗
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登録から出生後7日まで
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気胸の速度
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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気胸の速度
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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肺出血速度
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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肺出血速度
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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血行動態的に有意な特許乳管動脈（HSPDA）の速度
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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血行動態的に有意な特許乳管動脈（HSPDA）の速度
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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脳室内出血速度（IVH、グレードIIIまたはⅳ）
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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脳室内出血速度（IVH、グレードIIIまたはⅳ）
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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脳室周囲白血球症の速度
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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脳室周囲白血球症の速度
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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遅発性敗血症の割合
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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遅発性敗血症の割合
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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気管支肺異形成の速度（BPD）
時間枠：36週間でPMA
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気管支肺異形成の速度（BPD）
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36週間でPMA
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壊死性腸炎（NEC）の割合
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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壊死性腸炎（NEC）の割合
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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未熟児の網膜症率（ROP）
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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未熟児の網膜症率（ROP）
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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非侵襲的換気、IMV、および補足酸素の期間
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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非侵襲的換気の期間、IMVの期間、および補足酸素の日数
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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入院期間
時間枠：登録から治療の終了まで平均8週間で
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入院期間
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登録から治療の終了まで平均8週間で
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必要な界面活性剤を超えています
時間枠：登録から出生後5日まで
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界面活性剤を1回> 1用量の速度
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登録から出生後5日まで
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院内死亡率
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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院内死亡率
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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肺炎
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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肺炎の割合
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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新生児の持続的な肺高血圧症
時間枠：学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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新生児の持続性肺高血圧症の速度
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学習の完了を通じて、3か月まで修正されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiaomei Tong, Tong,、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M2021378
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