NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA a NRDS: un estudio aleatorizado multicéntrico
Administración de surfactante mínimamente invasiva en dos modos de ventilación no invasivos diferentes para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematuros: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
ANTECEDENTES El tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria neonatal (NRDS, por sus siglas en inglés) con surfactante exógeno y ventilación mecánica hizo que millones de bebés prematuros sobrevivieran en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). La administración de surfactante para la intubación endotraqueal está relacionada con la intubación invasiva y períodos cortos de ventilación con presión positiva e implica el riesgo de lesión pulmonar. Estudios recientes han demostrado que la administración de surfactante mínimamente invasiva (MISA) tiene más ventajas que la intubación endotraqueal en bebés prematuros con NRDS con respiración espontánea (especialmente aquellas con edad gestacional menor a 30 semanas). Puede reducir el tiempo de ventilación mecánica invasiva y reducir la incidencia de displasia broncopulmonar. El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de MISA en el tratamiento de NRDS en bebés prematuros bajo el modo de soporte respiratorio inicial de presión nasal positiva continua en las vías respiratorias ( NCPAP) y ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV).
DISEÑO, ÁMBITO Y PARTICIPANTES El estudio fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, clínico, de grupos paralelos realizado entre el 1 de diciembre de 2021 y el 30 de agosto de 2023, en 16 unidades de cuidados intensivos neonatales de nivel III en China. Los participantes reclutaron bebés prematuros con respiración espontánea nacidos entre 24 y 29,9 semanas de edad gestacional con signos de síndrome de dificultad respiratoria. Después de la transferencia a la sala de la UCIN, los bebés se asignaron al azar al grupo NCPAP y al grupo NIPPV. Los pacientes diagnosticados con NRDS con soporte respiratorio no invasivo (NIPPV o NCPAP) recibieron una dosis terapéutica de surfactante pulmonar a través de MISA dentro de los 120 minutos posteriores al nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los participantes inscribieron a bebés prematuros con respiración espontánea nacidos entre 24 y 29,9 semanas de edad gestacional con signos de síndrome de dificultad respiratoria. administración de surfactante. A los pacientes diagnosticados con NRDS con soporte respiratorio no invasivo (NIPPV o NCPAP) se les administró una dosis terapéutica de surfactante pulmonar a través de MISA dentro de los 120 minutos posteriores al nacimiento. Se obtuvo el consentimiento de los padres para todos los participantes antes del nacimiento.
Criterios de exclusión:(1) Recién nacidos prematuros que habían sido intubados antes de la administración de surfactante pulmonar debido a resucitación posnatal u otras razones; (2) recién nacidos prematuros con malformaciones evidentes; (3) Recién nacidos que fallecieron o fueron trasladados a otros hospitales para cirugía o cuya información estaba incompleta; (4) Bebés que participaron en otros proyectos de investigación intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NCPAP
El parámetro del ventilador del grupo NCPAP se establece con presión espiratoria final positiva [PEEP] de 6CMH2O (rango de ajuste 6-8CMH2O) y FIO2 de 0.21-0.40, para mantener un nivel de saturación de oxígeno de 90%-95%.
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Los bebés prematuros con respiración espontánea se estabilizan en el apoyo respiratorio no invasivo (PEEP de 6 CMH2O y FIO2≤0.40) en la sala de partos y durante la admisión a UCIN, y luego se selecciona al azar para comenzar NCPAP dentro de los 30 minutos de nacimiento.
Bajo NCPAP, el tensioactivo pulmonar de la pantorrilla se administrará a través del método MISA dentro de los 120 minutos posteriores al nacimiento si los bebés son diagnosticados clínicamente con RDS.
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Comparador activo: Grupo de NIPPV
El grupo NIPPV se establece con PEEP de 6CMH2O (rango de ajuste 6-8CMH2O), presión inspiratoria máxima [PIP] de 15CMH2O (rango de regulación 15-20CMH2O), tiempo inspiratorio de 0.3s (rango de regulación 0.3-0.4s),
Tasa respiratoria de 30 veces/min (rango de regulación 20-40 veces/min) y FIO2 de 0.21-0.40.
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Los bebés prematuros con respiración espontánea se estabilizan en el apoyo respiratorio no invasivo (PEEP de 6 CMH2O y FIO2≤0.40) en la sala de partos y durante la admisión a UCIN, y luego se selecciona al azar para comenzar el NIPPV dentro de los 30 minutos de nacimiento.
Bajo NIPPV, el tensioactivo pulmonar de la pantorrilla se administrará a través del método MISA dentro de los 120 minutos posteriores al nacimiento si los bebés son diagnosticados clínicamente con RDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla del tratamiento con NIV dentro de las primeras 72 horas de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las primeras 72 horas de vida
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La falla del apoyo respiratorio nasal no invasivo (NIPPV o NCPAP) dentro de las primeras 72 horas de vida
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Desde la inscripción hasta las primeras 72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla del tratamiento con NIV dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: De la inscripción a 7 días después del nacimiento
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El fracaso del apoyo respiratorio nasal no invasivo (NIPPV o NCPAP) dentro de los 7 días posteriores al nacimiento
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De la inscripción a 7 días después del nacimiento
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Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de neumotórax
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de hemorragia pulmonar
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de conducto de patente hemodinámicamente significativo arterioso (HSPDA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de conducto de patente hemodinámicamente significativo arterioso (HSPDA)
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de hemorragias intraventriculares (IVH, Grado III o ⅳ)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de hemorragias intraventriculares (IVH, Grado III o ⅳ)
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de leucomalacia periventricular
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de sepsis de inicio tardío
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de displasia broncopulmonar (BPD)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas PMA
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Tasa de displasia broncopulmonar (BPD)
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A las 36 semanas PMA
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Tasa de enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de enterocolitis necrotizante (NEC)
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Tasa de retinopatía del prematuro (ROP)
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Duración de la ventilación no invasiva, IMV y oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Duración de la ventilación no invasiva, duración de IMV y días en oxígeno suplementario
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a un promedio de 8 semanas
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Duración de la estadía en el hospital
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a un promedio de 8 semanas
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Requerido> 1 dosis de tensioactivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 5 días después del nacimiento
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tasa de requerido> 1 dosis de tensioactivo
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Desde la inscripción a 5 días después del nacimiento
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Mortalidad hospitalaria
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Neumonía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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tasa de neumonía
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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tasa de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
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A través de la finalización del estudio y hasta los tres meses corregidos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- M2021378
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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