NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA – NRDS: monikeskustutkimus satunnaistettuna
Minimaali-invasiivinen pinta-aktiivisen aineen antaminen kahdessa eri ei-invasiivisessa ventilaatiotavassa keskosten hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon: monikeskus-prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
TAUSTA Vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän (NRDS) hoito eksogeenisellä pinta-aktiivisella aineella ja mekaanisella ventilaatiolla sai miljoonien keskosten selviytymään vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Endotrakeaalinen pinta-aktiivisen aineen antaminen liittyy invasiiviseen intubaatioon ja lyhyisiin ylipaineventilaatiojaksoihin ja merkitsee keuhkovaurion riskiä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että minimaalisesti invasiivisen surfaktantin antamisella (MISA) on enemmän etuja kuin endotrakeaalisella intubaatiolla keskosilla, joilla on NRDS ja spontaani hengitys. (erityisesti ne, joiden raskausikä on alle 30 viikkoa). Se voi lyhentää invasiivisen mekaanisen ventilaation aikaa ja vähentää bronkopulmonaarisen dysplasian ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata MISA:n tehokkuutta NRDS:n hoidossa keskosilla, kun nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine on alkuhengitystuki. NCPAP) ja ei-invasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV).
SUUNNITTELU, ASETUKSET JA OSALLISTUJAT Tutkimus oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kliininen rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritettiin 1. joulukuuta 2021 ja 30. elokuuta 2023 välisenä aikana 16 tason III vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Kiinassa. Osallistujat otettiin mukaan spontaanisti hengittäviä keskosia. syntyneet 24–29,9 raskausviikon välillä ja joilla on merkkejä hengitysvaikeusoireyhtymästä. NICU-osastolle siirron jälkeen lapset jaettiin satunnaisesti NCPAP-ryhmään ja NIPPV-ryhmään. Potilaille, joilla oli diagnosoitu NRDS non-invasiivisella hengitystuella (NIPPV tai NCPAP), annettiin terapeuttinen annos keuhkojen pinta-aktiivista ainetta MISA:n kautta 120 minuutin kuluessa syntymästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat otettiin mukaan spontaanisti hengittäviä keskosia, jotka syntyivät 24–29,9 raskausviikon välillä ja joilla oli hengitysvaikeusoireyhtymän merkkejä. Keskoset saivat nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (NCPAP) tai non-invasiivista positiivista paineventilaatiota (NIPPV) ilman intubaatiota ennen pinta-aktiivisen aineen antaminen. Potilaille, joilla on diagnosoitu NRDS non-invasiivisella hengitystuella (NIPPV tai NCPAP), annettiin terapeuttinen annos keuhkojen pinta-aktiivista ainetta MISA:n avulla 120 minuutin kuluessa syntymästä. Kaikilta osallistujilta hankittiin vanhempien suostumus ennen syntymää.
Poissulkemiskriteerit: (1) Keskoset, jotka oli intuboitu ennen keuhkoihin surfaktantin antamista synnytyksen jälkeisen elvyttämisen tai muiden syiden vuoksi; (2) keskoset, joilla on ilmeisiä epämuodostumia; (3)Vastasyntyneet, jotka kuolivat tai siirrettiin muihin sairaaloihin leikkaukseen tai joiden tiedot olivat puutteelliset; (4)Vauvalapset, jotka osallistuivat muihin interventiotutkimusprojekteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NCPAP -ryhmä
NCPAP-ryhmän hengityslaitteiden parametri asetetaan positiivisella loppupoistopaineella [PEEP] 6cmH2O: sta (säätöalue 6-8cmH2O) ja FIO2 0,21-0,40, jotta hapen kyllästymistaso on 90%-95%.
|
Spontaanin hengityksen ennenaikaiset vastasyntyneet stabiloidaan ei-invasiivisella hengitystuella (PEEP 6 cmH2O: n ja FIO2≤0,40) jakeluhuoneessa ja NICU: n pääsyn aikana ja sitten satunnaisesti valittu aloittamaan NCPAP 30 minuutin kuluessa syntymästä.
NCPAP: n mukaan vasikan keuhkojen pinta -aktiivista ainetta annetaan MISA -menetelmällä 120 minuutin kuluessa syntymän jälkeen, jos imeväisillä on kliinisesti diagnosoitu RDS.
|
|
Active Comparator: NIPPV -ryhmä
NippV-ryhmä on asetettu piippaa 6 cmH2O: lla (säätöalue 6-8 cmh2o), huippuhuippupaine [pip] 15 cmH2O (säätelyalue 15-20 cmh2o), inspiroiva aika 0,3S (säätelyalue 0,3-0,4S),
Hengitysnopeus 30 kertaa/min (säätelyalue 20-40 kertaa/min) ja FIO2 0,21-0,40.
|
Spontaanin hengityksen ennenaikaiset vastasyntyneet stabiloidaan ei-invasiivisella hengitystuella (PEEP 6 cmH2O: n ja FIO2≤0.40) jakeluhuoneessa ja NICU: n pääsyn aikana ja sitten satunnaisesti valittuna NIPPV: n 30 minuutin syntymän sisällä.
NippV: n alla vasikan keuhkojen pinta -aktiivista ainetta annetaan MISA -menetelmällä 120 minuutin kuluessa syntymän jälkeen, jos pikkulapsilla on kliinisesti diagnosoitu RDS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV -hoidon epäonnistuminen ensimmäisen 72 elämän tunnin aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 elämän tuntiin
|
Ei-invasiivisen nenän hengitystietuen (NIPPV tai NCPAP) epäonnistuminen ensimmäisen 72 elämän aikana
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen 72 elämän tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV -hoidon epäonnistuminen 7 päivän sisällä syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään syntymän jälkeen
|
Ei-invasiivisen nenän hengitystuen (NIPPV tai NCPAP) epäonnistuminen 7 päivän kuluessa syntymän jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään syntymän jälkeen
|
|
Pneumotoraksinopeus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
Pneumotoraksinopeus
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
|
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
Keuhkoverenvuoto
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
|
Hemodynaamisesti merkitsevä patentti ductus arteriosus (HSPDA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
Hemodynaamisesti merkitsevä patentti ductus arteriosus (HSPDA)
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
|
Suonensisäisten verenvuotojen määrä (IVH, aste III tai ⅳ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
Suonensisäisten verenvuotojen määrä (IVH, aste III tai ⅳ)
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
|
Periventrikulaarisen leukomalacia
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
Periventrikulaarisen leukomalacia
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
|
Myöhään alkavan sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
Myöhään alkavan sepsiksen määrä
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
|
Bronchopulmonaarisen dysplasian (BPD) nopeus (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikossa PMA
|
Bronchopulmonaarisen dysplasian (BPD) nopeus (BPD)
|
36 viikossa PMA
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) määrä
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
|
Ennenaikaisuuden retinopatian määrä (ROP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
Ennenaikaisuuden retinopatian määrä (ROP)
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon, IMV: n ja täydentävän hapen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon kesto, IMV: n kesto ja päivien täydentävä happi
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun keskimäärin 8 viikkoa
|
Sairaalahoidon pituus
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun keskimäärin 8 viikkoa
|
|
Vaaditaan> 1 annosta pinta -aktiivista ainetta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 päivään syntymän jälkeen
|
Vaadittavat> 1 annosta pinta -aktiivista ainetta
|
Ilmoittautumisesta 5 päivään syntymän jälkeen
|
|
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
Sairaalassa oleva kuolleisuus
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
keuhkokuume
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
|
Vastasyntyneen pysyvä keuhkoverenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin nopeus
|
Tutkimuksen suorittamisen ja korjatun kolmen kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2021378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .