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NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA a NRDS: uno studio multicentrico randomizzato

4 luglio 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Somministrazione di surfattante minimamente invasiva in due diverse modalità di ventilazione non invasiva per il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

CONTESTO Il trattamento della sindrome da distress respiratorio neonatale (NRDS) con surfattante esogeno e ventilazione meccanica ha fatto sì che milioni di neonati prematuri sopravvivessero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). La somministrazione di surfattante per intubazione endotracheale è correlata all'intubazione invasiva e a brevi periodi di ventilazione a pressione positiva e implica il rischio di lesioni polmonari. Studi recenti hanno dimostrato che la somministrazione di surfattante minimamente invasiva (MISA) presenta maggiori vantaggi rispetto all'intubazione endotracheale nei neonati prematuri con NRDS con respirazione spontanea (soprattutto quelli con età gestazionale inferiore a 30 settimane). Può ridurre il tempo della ventilazione meccanica invasiva e ridurre l'incidenza della displasia broncopolmonare. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di MISA nel trattamento della NRDS nei neonati prematuri con la modalità di supporto respiratorio iniziale della pressione nasale positiva continua delle vie aeree ( NCPAP) e ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).

DISEGNO, SETTING E PARTECIPANTI Lo studio era uno studio multicentrico, randomizzato, clinico, a gruppi paralleli condotto tra il 1° dicembre 2021 e il 30 agosto 2023, in 16 unità di terapia intensiva neonatale di livello III in Cina. I partecipanti hanno arruolato neonati prematuri con respiro spontaneo nati tra le 24 e le 29,9 settimane di età gestazionale con segni di sindrome da distress respiratorio. Dopo il trasferimento al reparto NICU, i neonati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo NCPAP e al gruppo NIPPV. Ai pazienti con diagnosi di NRDS su supporto respiratorio non invasivo (NIPPV o NCPAP) è stata somministrata una dose terapeutica di surfattante polmonare tramite MISA entro 120 minuti dalla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Impostazione dei parametri del ventilatore del gruppo NCPAP: PEEP 6 cmH2O (intervallo di regolazione 6-8 cm H2O), intervallo di regolazione FiO2 0,21-0,40, al fine di raggiungere la saturazione dell'ossigeno target postnatale. I parametri iniziali del ventilatore del gruppo NIPPV erano i seguenti: PEEP 6 cmH2O (intervallo di regolazione 6-8 cm H2O), PIP15 cm H2O (intervallo di regolazione 15-20 cm H2O), tempo inspiratorio 0,3 s (intervallo di regolazione 0,3-0,4 s), frequenza respiratoria 30 battiti/min (intervallo di regolazione 20-40 battiti/min) e intervallo di regolazione FiO2 0,21-0,40 per raggiungere la saturazione di ossigeno target postnatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: i partecipanti hanno arruolato neonati prematuri che respirano spontaneamente nati tra le 24 e le 29,9 settimane di età gestazionale con segni di sindrome da distress respiratorio. somministrazione di tensioattivo. Ai pazienti con diagnosi di NRDS in supporto respiratorio non invasivo (NIPPV o NCPAP) è stata somministrata una dose terapeutica di surfattante polmonare tramite MISA entro 120 minuti dalla nascita. Il consenso dei genitori è stato ottenuto per tutti i partecipanti prima della nascita.

Criteri di esclusione: (1) neonati pretermine che erano stati intubati prima della somministrazione del surfattante polmonare a causa della rianimazione postnatale o per altri motivi; (2) neonati pretermine con evidenti malformazioni; (3) Neonati deceduti o trasferiti in altri ospedali per interventi chirurgici o le cui informazioni erano incomplete; (4) Neonati che hanno partecipato ad altri progetti di ricerca interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NCPAP
Il parametro ventilatore del gruppo NCPAP è impostato con pressione espiratoria di fine positivo [PEEP] di 6CMH2O (intervallo di regolazione 6-8CMH2O) e FIO2 di 0,21-0,40, al fine di mantenere un livello di saturazione di ossigeno del 90%-95%.
Altro: Pressione nasale per via aerea positiva continua
I neonati pretermine con respirazione spontanea sono stabilizzati su supporto respiratorio non invasivo (PEEP di 6 cmH2O e Fio2≤0.40) nella sala parto e durante l'ammissione in terapia intensiva, quindi selezionati casualmente per iniziare NCPAP entro 30 minuti dalla nascita. Ai sensi della NCPAP, il tensioattivo polmonare del vitello verrà somministrato tramite metodo MISA entro 120 minuti dalla nascita se i bambini sono diagnosticati clinicamente con RDS.
Comparatore attivo: Gruppo NIPPV
Il gruppo NIPPV è impostato con PEEP di 6CMH2O (intervallo di regolazione 6-8CMH2O), pressione inspiratoria di picco [PIP] di 15CMH2O (intervallo di regolamentazione 15-20CMH2O), tempo inspiratorio di 0,3S (intervallo di regolamentazione 0,3-0,4s), Tasso respiratorio di 30 volte/min (intervallo di regolamentazione 20-40 volte/min) e FIO2 di 0,21-0,40.
Altro: Ventilazione a pressione positiva non invasiva
I neonati pretermine con respirazione spontanea sono stabilizzati su supporto respiratorio non invasivo (PEEP di 6 cmH2O e Fio2≤0.40) nella sala parto e durante l'ammissione in terapia intensiva, quindi selezionati casualmente per iniziare NIPPV entro 30 minuti dalla nascita. Ai sensi della NIPPV, il tensioattivo polmonare del vitello verrà somministrato tramite metodo MISA entro 120 minuti dalla nascita se i bambini sono diagnosticati clinicamente con RDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento NIV entro le prime 72 ore di vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle prime 72 ore di vita
Il fallimento del supporto respiratorio nasale non invasivo (NIPPV o NCPAP) entro le prime 72 ore di vita
Dall'iscrizione alle prime 72 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento NIV entro 7 giorni dopo la nascita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 7 giorni dopo la nascita
Il fallimento del supporto respiratorio nasale non invasivo (NIPPV o NCPAP) entro 7 giorni dopo la nascita
Dall'iscrizione ai 7 giorni dopo la nascita
Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di pneumotorace
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di emorragia polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di emorragia polmonare
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di brevetto emodinamicamente significativo ductus arteriosus (HSPDA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di brevetto emodinamicamente significativo ductus arteriosus (HSPDA)
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di emorragie intraventricolari (IVH, grado III o ⅳ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di emorragie intraventricolari (IVH, grado III o ⅳ)
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di leucomalacia periventricolare
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di sepsi ad esordio tardivo
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: A 36 settimane PMA
Tasso di displasia broncopolmonare (BPD)
A 36 settimane PMA
Tasso di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di enterocolite necrotizzante (NEC)
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di retinopatia della prematurità (ROP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Tasso di retinopatia della prematurità (ROP)
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Durata della ventilazione non invasiva, IMV e ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Durata della ventilazione non invasiva, durata di IMV e giorni sull'ossigeno supplementare
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a una media di 8 settimane
Durata dell'ospedale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a una media di 8 settimane
Richiesto> 1 dosi di tensioattivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 5 giorni dopo la nascita
tasso di richiesto> 1 dosi di tensioattivo
Dall'iscrizione a 5 giorni dopo la nascita
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Mortalità in ospedale
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Polmonite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
tasso di polmonite
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
Ipertensione polmonare persistente del neonato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi
tasso di persistente ipertensione polmonare del neonato
Attraverso il completamento dello studio e fino a corretti tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2021378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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