NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA k NRDS： multicentrická randomizovaná studie
Minimálně invazivní podávání surfaktantu ve dvou různých neinvazivních ventilačních režimech pro léčbu syndromu respirační tísně u předčasně narozených kojenců: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Léčba neonatálního syndromu respirační tísně (NRDS) pomocí exogenního surfaktantu a mechanické ventilace umožnila milionům předčasně narozených dětí přežít na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU). Podání surfaktantu pro endotracheální intubaci souvisí s invazivní intubací a krátkými obdobími ventilace pozitivním tlakem a znamená riziko poškození plic. Nedávné studie ukázaly, že minimálně invazivní aplikace surfaktantu (MISA) má více výhod než endotracheální intubace u předčasně narozených dětí s NRDS se spontánním dýcháním (zejména ty, jejichž gestační věk je nižší než 30 týdnů). Může zkrátit dobu invazivní mechanické ventilace a snížit výskyt bronchopulmonální dysplazie. Účelem této studie bylo porovnat účinnost MISA v léčbě NRDS u předčasně narozených dětí v režimu počáteční podpory dýchání nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách( NCPAP) a neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV).
NÁVRH, PROSTŘEDÍ A ÚČASTNÍCI Studie byla multicentrická, randomizovaná, klinická studie s paralelními skupinami prováděná mezi 1. prosincem 2021 a 30. srpnem 2023 na 16 jednotkách intenzivní péče pro novorozence úrovně III v Číně. Účastníci se zapsali spontánně dýchající předčasně narozené děti. narozené mezi 24. a 29.9 týdnem gestačního věku se známkami syndromu respirační tísně. Po převozu na oddělení JIP byly děti náhodně rozděleny do skupiny NCPAP a skupiny NIPPV. Pacientům s diagnózou NRDS na neinvazivní podpoře dýchání (NIPPV nebo NCPAP) byla podána terapeutická dávka plicního surfaktantu prostřednictvím MISA do 120 minut po narození.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci zahrnuli spontánně dýchající předčasně narozené děti narozené mezi 24. a 29.9 týdnem gestačního věku se známkami syndromu respirační tísně. Předčasně narozené děti dostávaly nazální kontinuální přetlak v dýchacích cestách (NCPAP) nebo neinvazivní přetlakovou ventilaci (NIPPV) bez intubace. podávání povrchově aktivní látky. Pacientkám s diagnózou NRDS na neinvazivní podpoře dýchání (NIPPV nebo NCPAP) byla podána terapeutická dávka plicního surfaktantu prostřednictvím MISA do 120 minut po narození. Souhlas rodičů byl získán u všech účastníků před narozením.
Kritéria vyloučení: (1) předčasně narozené děti, které byly intubovány před podáním plicního surfaktantu z důvodu postnatální resuscitace nebo z jiných důvodů; (2) předčasně narozené děti se zjevnými malformacemi; (3) Novorozenci, kteří zemřeli nebo byli převezeni do jiných nemocnic na operaci nebo jejichž informace byly neúplné; (4) Kojenci, kteří se účastnili jiných intervenčních výzkumných projektů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NCPAP
Parametr ventilátoru skupiny NCPAP je nastaven s pozitivním koncovým výdechovým tlakem [PEEP] 6cmH2O (rozsah nastavení 6-8cmh2o) a FIO2 0,21-0,40, aby se udržel úroveň saturace kyslíku 90%-95%.
|
Předčasně narozené kojenci se spontánním dýcháním jsou stabilizováni na neinvazivní respirační podpoře (PEEP 6 CMH2O a FiO2 <0,40) v dodávkové místnosti a během přijetí do NICU a poté náhodně vybrány pro zahájení NCPAP od narození.
V rámci NCPAP bude telat plicní povrchově aktivní látka podáván metodou MISA do 120 minut po narození, pokud jsou kojenci klinicky diagnostikováni s RDS.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina NIPPV
Skupina NIPPV je nastavena s PEEP 6 cmH2O (rozsah nastavení 6-8cmh2o), maximální inspirační tlak [PIP] 15 cmh2o (regulační rozsah 15-20 cmh2o), inspirační doba 0,3 s (regulační rozsah 0,3-0,4s),,.
Rychlost dýchacích cen 30krát/min (regulační rozmezí 20-40krát/min) a FIO2 0,21-0,40.
|
Předčasně narozené kojenci se spontánním dýcháním se stabilizují na neinvazivní respirační podpoře (PEEP 6 CMH2O a FiO2 <0,40) v dodávkové místnosti a během přijetí do NICU a poté náhodně vybrány pro zahájení NIPPV do 30 minut od narození.
V rámci NIPPV bude telat plicní povrchově aktivní látka podáván metodou MISA do 120 minut po narození, pokud jsou kojenci klinicky diagnostikováni s RDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby NIV během prvních 72 hodin života
Časové okno: Od zápisu do prvních 72 hodin života
|
Selhání neinvazivní nosní respirační podpory (NIPPV nebo NCPAP) během prvních 72 hodin života
|
Od zápisu do prvních 72 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby NIV do 7 dnů po narození
Časové okno: Od zápisu do 7 dnů po narození
|
Selhání neinvazivní nosní respirační podpory (NIPPV nebo NCPAP) do 7 dnů po narození
|
Od zápisu do 7 dnů po narození
|
|
Míra pneumothoraxu
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Míra pneumothoraxu
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
|
Míra plicního krvácení
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Míra plicního krvácení
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
|
Míra hemodynamicky významného patentového ductus arteriosus (HSPDA)
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Míra hemodynamicky významného patentového ductus arteriosus (HSPDA)
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
|
Míra intraventrikulárních krvácení (IVH, stupeň III nebo ⅳ)
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Míra intraventrikulárních krvácení (IVH, stupeň III nebo ⅳ)
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
|
Míra periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Míra periventrikulární leukomalacie
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
|
Sazba sepse pozdního nástupu
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Sazba sepse pozdního nástupu
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
|
Míra bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Po 36 týdnech PMA
|
Míra bronchopulmonální dysplazie (BPD)
|
Po 36 týdnech PMA
|
|
Míra nekrotizující enterocolitis (NEC)
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Míra nekrotizující enterocolitis (NEC)
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
|
Míra předčasné retinopatie (ROP)
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Míra předčasné retinopatie (ROP)
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
|
Trvání neinvazivní ventilace, IMV a doplňkového kyslíku
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Trvání neinvazivní ventilace, trvání IMV a dny na doplňkový kyslík
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v průměru 8 týdnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od zápisu do konce léčby v průměru 8 týdnů
|
|
Požadováno> 1 dávky povrchově aktivní látky
Časové okno: Od zápisu do 5 dnů po narození
|
Míra požadovaných> 1 dávky povrchově aktivní látky
|
Od zápisu do 5 dnů po narození
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
|
Zápal plic
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Míra pneumonie
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
|
Trvalá plicní hypertenze novorozence
Časové okno: Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
míra přetrvávající plicní hypertenze novorozence
|
Dokončením studie a až do opravených tří měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M2021378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .