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NCPAP+MISA vs NIPPV+MISA à NRDS:une étude randomisée multicentrique

28 novembre 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Administration de surfactant mini-invasif dans deux modes de ventilation non invasifs différents pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire chez les prématurés : une étude contrôlée randomisée prospective multicentrique

CONTEXTE Le traitement du syndrome de détresse respiratoire néonatale (SNDR) avec un surfactant exogène et une ventilation mécanique a permis à des millions de prématurés de survivre dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'administration de surfactant par intubation endotrachéale est liée à l'intubation invasive et à de courtes périodes de ventilation à pression positive et implique un risque de lésion pulmonaire. (en particulier ceux dont l'âge gestationnel est inférieur à 30 semaines). Il peut réduire le temps de ventilation mécanique invasive et réduire l'incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de MISA dans le traitement de la SNDR chez les prématurés sous le mode d'assistance respiratoire initial de la pression nasale positive continue ( NCPAP) et la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV).

CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS L'étude était une étude multicentrique, randomisée, clinique, en groupes parallèles menée entre le 1er décembre 2021 et le 30 août 2023, dans 16 unités de soins intensifs néonatals de niveau III en Chine. Les participants ont recruté des nourrissons prématurés respirant spontanément né entre 24 et 29,9 semaines d'âge gestationnel avec des signes de syndrome de détresse respiratoire. Après le transfert dans le service NICU, les nourrissons ont été assignés au hasard au groupe NCPAP et au groupe NIPPV. Les patients diagnostiqués avec NRDS sous assistance respiratoire non invasive (NIPPV ou NCPAP) ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes après la naissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Réglage des paramètres du ventilateur de groupe NCPAP : PEP 6cmH2O (plage de réglage 6-8cmH2O), plage de réglage FiO2 0,21-0,40, afin d'atteindre la saturation en oxygène cible postnatale. Les paramètres initiaux du ventilateur du groupe NIPPV étaient les suivants : PEP 6cmH2O (plage de réglage 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (plage de régulation 15-20cmH2O), temps inspiratoire 0,3s (plage de régulation 0,3-0,4s), fréquence respiratoire 30 battements/min (plage de régulation 20-40 battements/min) et plage de régulation FiO2 0,21-0,40 afin d'atteindre la saturation en oxygène cible postnatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

960

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 4 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les participants ont inscrit des nourrissons prématurés respirant spontanément nés entre 24 et 29,9 semaines d'âge gestationnel présentant des signes de syndrome de détresse respiratoire. administration de surfactant. Les patients diagnostiqués avec NRDS sous assistance respiratoire non invasive (NIPPV ou NCPAP) ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes suivant la naissance. Le consentement parental a été obtenu pour tous les participants avant la naissance.

Critères d'exclusion :(1) Nourrissons prématurés qui avaient été intubés avant l'administration de surfactant pulmonaire en raison d'une réanimation postnatale ou pour d'autres raisons ; (2) nourrissons prématurés présentant des malformations évidentes ; (3) Nouveau-nés décédés ou transférés dans d'autres hôpitaux pour une intervention chirurgicale ou dont les informations étaient incomplètes ; (4) Nourrissons ayant participé à d'autres projets de recherche interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe NCPAP
Les participants ont recruté des prématurés respirant spontanément nés entre 24 et 29,9 semaines d'âge gestationnel présentant des signes de syndrome de détresse respiratoire. Le mode d'assistance respiratoire initial des prématurés affectés au groupe NCPAP était NCPAP. Les patients diagnostiqués avec NRDS sur NCPAP ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes après la naissance. Réglage des paramètres du ventilateur de groupe NCPAP : PEP 6cmH2O (plage de réglage 6-8cmH2O), plage de réglage FiO2 0,21-0,40, afin d'atteindre la saturation en oxygène cible postnatale.
Après le transfert dans le service NICU, les nourrissons ont été assignés au hasard au groupe NCPAP et au groupe NIPPV. Les patients diagnostiqués avec NRDS sous assistance respiratoire non invasive (NIPPV ou NCPAP) ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes suivant la naissance.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe NIPPV
Les participants ont recruté des prématurés respirant spontanément nés entre 24 et 29,9 semaines d'âge gestationnel présentant des signes de syndrome de détresse respiratoire. Le mode d'assistance respiratoire initial des prématurés affectés au groupe NIPPV était NIPPV. Les patients diagnostiqués avec NRDS sur NIPPV ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes après la naissance. Les paramètres initiaux du ventilateur du groupe NIPPV étaient les suivants : PEP 6cmH2O (plage de réglage 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (plage de régulation 15-20cmH2O), temps inspiratoire 0,3s (plage de régulation 0,3-0,4s), fréquence respiratoire 30 battements/min (plage de régulation 20-40 battements/min) et plage de régulation FiO2 0,21-0,40 afin d'atteindre la saturation en oxygène cible postnatale.
Après le transfert dans le service NICU, les nourrissons ont été assignés au hasard au groupe NCPAP et au groupe NIPPV. Les patients diagnostiqués avec NRDS sous assistance respiratoire non invasive (NIPPV ou NCPAP) ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes suivant la naissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La nécessité d'une intubation dans les 72 premières heures de vie
Délai: Dans les 72 premières heures de vie
L'échec de l'assistance respiratoire nasale non invasive (NIPPV ou NCPAP)
Dans les 72 premières heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la morbidité de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: A 36 semaines d'âge gestationnel
Les nourrissons prématurés ont survécu sans BPD à 36 semaines d'âge gestationnel
A 36 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2021378

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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