- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05137340
NCPAP+MISA vs NIPPV+MISA à NRDS:une étude randomisée multicentrique
Administration de surfactant mini-invasif dans deux modes de ventilation non invasifs différents pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire chez les prématurés : une étude contrôlée randomisée prospective multicentrique
CONTEXTE Le traitement du syndrome de détresse respiratoire néonatale (SNDR) avec un surfactant exogène et une ventilation mécanique a permis à des millions de prématurés de survivre dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'administration de surfactant par intubation endotrachéale est liée à l'intubation invasive et à de courtes périodes de ventilation à pression positive et implique un risque de lésion pulmonaire. (en particulier ceux dont l'âge gestationnel est inférieur à 30 semaines). Il peut réduire le temps de ventilation mécanique invasive et réduire l'incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de MISA dans le traitement de la SNDR chez les prématurés sous le mode d'assistance respiratoire initial de la pression nasale positive continue ( NCPAP) et la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV).
CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS L'étude était une étude multicentrique, randomisée, clinique, en groupes parallèles menée entre le 1er décembre 2021 et le 30 août 2023, dans 16 unités de soins intensifs néonatals de niveau III en Chine. Les participants ont recruté des nourrissons prématurés respirant spontanément né entre 24 et 29,9 semaines d'âge gestationnel avec des signes de syndrome de détresse respiratoire. Après le transfert dans le service NICU, les nourrissons ont été assignés au hasard au groupe NCPAP et au groupe NIPPV. Les patients diagnostiqués avec NRDS sous assistance respiratoire non invasive (NIPPV ou NCPAP) ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes après la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tongyan Han, MD
- Numéro de téléphone: 13520695016
- E-mail: tongyanhan@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 15201304304
- E-mail: zhanghui19880224@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Tongyan Han, MD
- Numéro de téléphone: 13520695016
- E-mail: tongyanhan@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les participants ont inscrit des nourrissons prématurés respirant spontanément nés entre 24 et 29,9 semaines d'âge gestationnel présentant des signes de syndrome de détresse respiratoire. administration de surfactant. Les patients diagnostiqués avec NRDS sous assistance respiratoire non invasive (NIPPV ou NCPAP) ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes suivant la naissance. Le consentement parental a été obtenu pour tous les participants avant la naissance.
Critères d'exclusion :(1) Nourrissons prématurés qui avaient été intubés avant l'administration de surfactant pulmonaire en raison d'une réanimation postnatale ou pour d'autres raisons ; (2) nourrissons prématurés présentant des malformations évidentes ; (3) Nouveau-nés décédés ou transférés dans d'autres hôpitaux pour une intervention chirurgicale ou dont les informations étaient incomplètes ; (4) Nourrissons ayant participé à d'autres projets de recherche interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe NCPAP
Les participants ont recruté des prématurés respirant spontanément nés entre 24 et 29,9 semaines d'âge gestationnel présentant des signes de syndrome de détresse respiratoire.
Le mode d'assistance respiratoire initial des prématurés affectés au groupe NCPAP était NCPAP.
Les patients diagnostiqués avec NRDS sur NCPAP ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes après la naissance.
Réglage des paramètres du ventilateur de groupe NCPAP : PEP 6cmH2O (plage de réglage 6-8cmH2O), plage de réglage FiO2 0,21-0,40, afin d'atteindre la saturation en oxygène cible postnatale.
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Après le transfert dans le service NICU, les nourrissons ont été assignés au hasard au groupe NCPAP et au groupe NIPPV.
Les patients diagnostiqués avec NRDS sous assistance respiratoire non invasive (NIPPV ou NCPAP) ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes suivant la naissance.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe NIPPV
Les participants ont recruté des prématurés respirant spontanément nés entre 24 et 29,9 semaines d'âge gestationnel présentant des signes de syndrome de détresse respiratoire.
Le mode d'assistance respiratoire initial des prématurés affectés au groupe NIPPV était NIPPV.
Les patients diagnostiqués avec NRDS sur NIPPV ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes après la naissance.
Les paramètres initiaux du ventilateur du groupe NIPPV étaient les suivants : PEP 6cmH2O (plage de réglage 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (plage de régulation 15-20cmH2O), temps inspiratoire 0,3s (plage de régulation 0,3-0,4s),
fréquence respiratoire 30 battements/min (plage de régulation 20-40 battements/min) et plage de régulation FiO2 0,21-0,40 afin d'atteindre la saturation en oxygène cible postnatale.
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Après le transfert dans le service NICU, les nourrissons ont été assignés au hasard au groupe NCPAP et au groupe NIPPV.
Les patients diagnostiqués avec NRDS sous assistance respiratoire non invasive (NIPPV ou NCPAP) ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes suivant la naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La nécessité d'une intubation dans les 72 premières heures de vie
Délai: Dans les 72 premières heures de vie
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L'échec de l'assistance respiratoire nasale non invasive (NIPPV ou NCPAP)
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Dans les 72 premières heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la morbidité de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: A 36 semaines d'âge gestationnel
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Les nourrissons prématurés ont survécu sans BPD à 36 semaines d'âge gestationnel
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A 36 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M2021378
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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