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NCPAP+MISA vs NIPPV+MISA à NRDS：une étude randomisée multicentrique

4 juillet 2025 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Administration de surfactant mini-invasif dans deux modes de ventilation non invasifs différents pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire chez les prématurés : une étude contrôlée randomisée prospective multicentrique

CONTEXTE Le traitement du syndrome de détresse respiratoire néonatale (SNDR) avec un surfactant exogène et une ventilation mécanique a permis à des millions de prématurés de survivre dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN). L'administration de surfactant par intubation endotrachéale est liée à l'intubation invasive et à de courtes périodes de ventilation à pression positive et implique un risque de lésion pulmonaire. (en particulier ceux dont l'âge gestationnel est inférieur à 30 semaines). Il peut réduire le temps de ventilation mécanique invasive et réduire l'incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de MISA dans le traitement de la SNDR chez les prématurés sous le mode d'assistance respiratoire initial de la pression nasale positive continue ( NCPAP) et la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV).

CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS L'étude était une étude multicentrique, randomisée, clinique, en groupes parallèles menée entre le 1er décembre 2021 et le 30 août 2023, dans 16 unités de soins intensifs néonatals de niveau III en Chine. Les participants ont recruté des nourrissons prématurés respirant spontanément né entre 24 et 29,9 semaines d'âge gestationnel avec des signes de syndrome de détresse respiratoire. Après le transfert dans le service NICU, les nourrissons ont été assignés au hasard au groupe NCPAP et au groupe NIPPV. Les patients diagnostiqués avec NRDS sous assistance respiratoire non invasive (NIPPV ou NCPAP) ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Réglage des paramètres du ventilateur de groupe NCPAP : PEP 6cmH2O (plage de réglage 6-8cmH2O), plage de réglage FiO2 0,21-0,40, afin d'atteindre la saturation en oxygène cible postnatale. Les paramètres initiaux du ventilateur du groupe NIPPV étaient les suivants : PEP 6cmH2O (plage de réglage 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (plage de régulation 15-20cmH2O), temps inspiratoire 0,3s (plage de régulation 0,3-0,4s), fréquence respiratoire 30 battements/min (plage de régulation 20-40 battements/min) et plage de régulation FiO2 0,21-0,40 afin d'atteindre la saturation en oxygène cible postnatale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : les participants ont inscrit des nourrissons prématurés respirant spontanément nés entre 24 et 29,9 semaines d'âge gestationnel présentant des signes de syndrome de détresse respiratoire. administration de surfactant. Les patients diagnostiqués avec NRDS sous assistance respiratoire non invasive (NIPPV ou NCPAP) ont reçu une dose thérapeutique de surfactant pulmonaire via MISA dans les 120 minutes suivant la naissance. Le consentement parental a été obtenu pour tous les participants avant la naissance.

Critères d'exclusion :(1) Nourrissons prématurés qui avaient été intubés avant l'administration de surfactant pulmonaire en raison d'une réanimation postnatale ou pour d'autres raisons ; (2) nourrissons prématurés présentant des malformations évidentes ; (3) Nouveau-nés décédés ou transférés dans d'autres hôpitaux pour une intervention chirurgicale ou dont les informations étaient incomplètes ; (4) Nourrissons ayant participé à d'autres projets de recherche interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NCPAP
Le paramètre du ventilateur du groupe NCPAP est réglé avec une pression d'expiration finale positive [PEEP] de 6CMH2O (plage de réglage de 6-8cmh2o) et FIO2 de 0,21-0,40, afin de maintenir un niveau de saturation en oxygène de 90% à 95%.
Autre: Pression de voies respiratoires continues nasales
Les nourrissons prématurés souffrant de respiration spontanée sont stabilisés sur un soutien respiratoire non invasif (PEEP de 6 CMH2O et FIO2≤0,40) dans la salle d'accouchement et lors de l'admission à l'USIN, puis sélectionné au hasard pour commencer NCPAP dans les 30 minutes suivant la naissance. Dans le cadre du NCPAP, le tensioactif pulmonaire du mollet sera administré via la méthode MISA dans les 120 minutes après la naissance si les nourrissons sont cliniquement diagnostiqués avec des RD.
Comparateur actif: Groupe NIPPV
Le groupe NIPPV est réglé avec PEEP de 6CMH2O (plage de réglage 6-8CMH2O), pression inspiratoire maximale [PIP] de 15cmh2o (plage de régulation de 15-20cmh2o), temps inspiratoire de 0,3 s (plage de régulation de 0,3-0,4 s),, Taux respiratoire de 30 fois / min (plage de régulation de 20 à 40 fois / min) et FIO2 de 0,21-0,40.
Autre: Ventilation de pression positive non invasive
Les nourrissons prématurés souffrant de respiration spontanée sont stabilisés sur un soutien respiratoire non invasif (PEEP de 6 CMH2O et FIO2≤0,40) dans la salle d'accouchement et lors de l'admission à l'USIN, puis sélectionné au hasard pour démarrer le NIPPV dans les 30 minutes suivant la naissance. Dans le cadre du NIPPV, le tensioactif pulmonaire du mollet sera administré via la méthode MISA dans les 120 minutes après la naissance si les nourrissons sont cliniquement diagnostiqués avec des RD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement NIV dans les 72 premières heures de vie
Délai: De l'inscription aux 72 premières heures de vie
L'échec du soutien respiratoire nasal non invasif (NIPPV ou NCPAP) dans les 72 premières heures de vie
De l'inscription aux 72 premières heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement NIV dans les 7 jours après la naissance
Délai: De l'inscription aux 7 jours après la naissance
L'échec du soutien respiratoire nasal non invasif (NIPPV ou NCPAP) dans les 7 jours après la naissance
De l'inscription aux 7 jours après la naissance
Taux de pneumothorax
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux de pneumothorax
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux d'hémorragie pulmonaire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux d'hémorragie pulmonaire
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux de conduit de brevet hémodynamiquement significatif (HSPDA)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux de conduit de brevet hémodynamiquement significatif (HSPDA)
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux d'hémorragies intraventriculaires (IVH, grade III ou ⅳ)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux d'hémorragies intraventriculaires (IVH, grade III ou ⅳ)
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux de leukomalacie périventriculaire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux de leukomalacie périventriculaire
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux de septicémie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux de septicémie
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux de dysplasie bronchopulmonaire (BPD)
Délai: À 36 semaines PMA
Taux de dysplasie bronchopulmonaire (BPD)
À 36 semaines PMA
Taux d'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux d'entérocolite nécrosante (NEC)
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux de rétinopathie de prématurité (ROP)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Taux de rétinopathie de prématurité (ROP)
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Durée de la ventilation non invasive, de l'IMV et de l'oxygène supplémentaire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Durée de la ventilation non invasive, de la durée de l'IMV et des jours à l'oxygène supplémentaire
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une moyenne de 8 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
De l'inscription à la fin du traitement à une moyenne de 8 semaines
Requis> 1 doses de tensioactif
Délai: De l'inscription à 5 jours après la naissance
Taux de doses requises> 1 surfactant
De l'inscription à 5 jours après la naissance
Mortalité à l'hôpital
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Mortalité à l'hôpital
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Pneumonie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
taux de pneumonie
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
Hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois
taux d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
Grâce à l'achèvement de l'étude et jusqu'à corriction de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2021378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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