Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA til NRDS:en multisenter randomisert studie

4. juli 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Minimalt invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer i to forskjellige ikke-invasive ventilasjonsmoduser for behandling av respiratorisk distress-syndrom hos premature spedbarn: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie

BAKGRUNN Behandling av neonatalt respiratorisk distress syndrom (NRDS) med eksogent overflateaktivt middel og mekanisk ventilasjon gjorde at millioner av premature spedbarn overlevde på neonatal intensivavdeling (NICU). Endotrakeal intubasjon administrasjon av overflateaktive stoffer er relatert til invasiv intubasjon og korte perioder med positivt trykkventilasjon og innebærer risiko for lungeskade. Nyere studier har vist at minimalt invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (MISA) har flere fordeler enn endotrakeal intubasjon hos premature spedbarn med NRDS med spontan pusting (spesielt de med svangerskapsalder mindre enn 30 uker). Det kan redusere tiden for invasiv mekanisk ventilasjon og redusere forekomsten av bronkopulmonal dysplasi. Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av MISA i behandlingen av NRDS hos premature spedbarn under den første respiratoriske støttemodusen med nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk( NCPAP) og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV).

DESIGN, INNSTILLINGER OG DELTAKERE Studien var en multisenter, randomisert, klinisk studie med parallelle grupper utført mellom 1. desember 2021 og 30. august 2023, på 16 nivå III neonatale intensivavdelinger i Kina. Deltakerne meldte seg inn spontant pustende premature spedbarn. født mellom 24 og 29,9 ukers svangerskapsalder med tegn på respiratory distress syndrome. Etter overføring til NICU-avdelingen ble spedbarn tilfeldig tildelt NCPAP-gruppen og NIPPV-gruppen. Pasienter diagnostisert med NRDS på ikke-invasiv respiratorisk støtte (NIPPV eller NCPAP) ble gitt en terapeutisk dose av pulmonal overflateaktivt middel via MISA innen 120 minutter etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NCPAP-gruppeventilatorparameterinnstilling: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), FiO2-justeringsområde 0,21-0,40, for å oppnå postnatal måloksygenmetning. De første ventilatorparametrene for NIPPV-gruppen var som følger: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (reguleringsområde 15-20cmH2O), inspirasjonstid 0,3s (reguleringsområde 0,3-0,4s), respirasjonsfrekvens 30 slag/min (reguleringsområde 20-40 slag/min), og FiO2-reguleringsområde 0,21-0,40 for å oppnå postnatal måloksygenmetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Deltakerne registrerte spontant pustende premature spedbarn født mellom 24 og 29,9 ukers svangerskapsalder med tegn på respiratory distress syndrome. Premature spedbarn fikk nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) uten intubasjon før administrasjon av overflateaktive stoffer. Pasienter diagnostisert med NRDS på ikke-invasiv åndedrettsstøtte (NIPPV eller NCPAP) ble gitt en terapeutisk dose pulmonal surfaktant via MISA innen 120 minutter etter fødselen. Foresattes samtykke ble innhentet for alle deltakerne før fødselen.

Eksklusjonskriterier:(1) Premature spedbarn som hadde blitt intubert før pulmonal surfaktant-administrasjon på grunn av postnatal gjenopplivning eller andre årsaker; (2) premature spedbarn med åpenbare misdannelser; (3) Nyfødte som døde eller ble overført til andre sykehus for kirurgi eller hvis informasjon var ufullstendig; (4) Spedbarn som deltok i andre intervensjonelle forskningsprosjekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NCPAP Group
Ventilatorparameteren til NCPAP-gruppen er satt med positivt endeekspirasjonstrykk [PEEP] på 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O) og FiO2 på 0,21-0,40, for å opprettholde et oksygenmetningsnivå på 90%-95%.
For tidlig spedbarn med spontan pusting er stabilisert på ikke-invasiv luftveisstøtte (PEEP på 6 cmH2O og FIO2≤0,40) i leveringsrommet og under innleggelse til NICU, og deretter tilfeldig valgt til å starte NCPAP innen 30 minutter etter fødselen. Under NCPAP vil kalvepulmonal overflateaktivt middel bli administrert via MISA -metoden innen 120 minutter etter fødselen hvis spedbarn klinisk får diagnosen RDS.
Aktiv komparator: NIPPV Group
NIPPV-gruppen er satt med PEEP på 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), topp inspirasjonstrykk [PIP] på 15cmH2O (reguleringsområde 15-20cmH2O), inspirasjonstid på 0,3s (reguleringsområde 0,3-0,4s),,, Åndedrettshastighet på 30 ganger/min (reguleringsområde 20-40 ganger/min) og FIO2 på 0,21-0,40.
For tidlig spedbarn med spontan pusting er stabilisert på ikke-invasiv luftveisstøtte (PEEP på 6 cmH2O og FIO2≤0,40) i leveringsrommet og under innleggelse til NICU, og deretter tilfeldig valgt til å starte NIPPV innen 30 minutter etter fødselen. Under NIPPV vil den kalvepulmonal overflateaktivt middel bli administrert via MISA -metoden innen 120 minutter etter fødselen hvis spedbarn klinisk får diagnosen RDS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIV behandlingssvikt i løpet av de første 72 timene av livet
Tidsramme: Fra påmelding til de første 72 timene av livet
Svikt i ikke-invasiv nasal respirasjonsstøtte (NIPPV eller NCPAP) i løpet av de første 72 timene av livet
Fra påmelding til de første 72 timene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIV behandlingssvikt innen 7 dager etter fødselen
Tidsramme: Fra påmelding til 7 dager etter fødselen
Svikt i ikke-invasiv nasal respirasjonsstøtte (NIPPV eller NCPAP) innen 7 dager etter fødselen
Fra påmelding til 7 dager etter fødselen
Rate of Pneumothorax
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Rate of Pneumothorax
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Hastigheten av lungeblødning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Hastigheten av lungeblødning
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Rate av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Rate av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA)
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Hastigheten av intraventrikulære blødninger (IVH, grad III eller ⅳ)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Hastigheten av intraventrikulære blødninger (IVH, grad III eller ⅳ)
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Rate av periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Rate av periventrikulær leukomalacia
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Rate for sen-begynnende sepsis
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Rate for sen-begynnende sepsis
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Rate av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 uker PMA
Rate av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Ved 36 uker PMA
Rate for nekrotiserende enterokolitis (NEC)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Rate for nekrotiserende enterokolitis (NEC)
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Retinopati for retinopati (ROP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Retinopati for retinopati (ROP)
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon, IMV og supplerende oksygen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon, varighet av IMV og dager på supplerende oksygen
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i gjennomsnitt 8 uker
Lengde på sykehusopphold
Fra påmelding til slutten av behandlingen i gjennomsnitt 8 uker
Påkrevd> 1 doser overflateaktivt middel
Tidsramme: Fra påmelding til 5 dager etter fødselen
hastighet på nødvendige> 1 doser overflateaktivt middel
Fra påmelding til 5 dager etter fødselen
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Dødelighet på sykehus
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Lungebetennelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Pneumonia
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
Vedvarende pulmonal hypertensjon av nyfødt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
frekvens av vedvarende lungehypertensjon av nyfødt
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M2021378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere