- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05137340
NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA til NRDS:en multisenter randomisert studie
Minimalt invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer i to forskjellige ikke-invasive ventilasjonsmoduser for behandling av respiratorisk distress-syndrom hos premature spedbarn: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie
BAKGRUNN Behandling av neonatalt respiratorisk distress syndrom (NRDS) med eksogent overflateaktivt middel og mekanisk ventilasjon gjorde at millioner av premature spedbarn overlevde på neonatal intensivavdeling (NICU). Endotrakeal intubasjon administrasjon av overflateaktive stoffer er relatert til invasiv intubasjon og korte perioder med positivt trykkventilasjon og innebærer risiko for lungeskade. Nyere studier har vist at minimalt invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (MISA) har flere fordeler enn endotrakeal intubasjon hos premature spedbarn med NRDS med spontan pusting (spesielt de med svangerskapsalder mindre enn 30 uker). Det kan redusere tiden for invasiv mekanisk ventilasjon og redusere forekomsten av bronkopulmonal dysplasi. Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av MISA i behandlingen av NRDS hos premature spedbarn under den første respiratoriske støttemodusen med nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk( NCPAP) og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV).
DESIGN, INNSTILLINGER OG DELTAKERE Studien var en multisenter, randomisert, klinisk studie med parallelle grupper utført mellom 1. desember 2021 og 30. august 2023, på 16 nivå III neonatale intensivavdelinger i Kina. Deltakerne meldte seg inn spontant pustende premature spedbarn. født mellom 24 og 29,9 ukers svangerskapsalder med tegn på respiratory distress syndrome. Etter overføring til NICU-avdelingen ble spedbarn tilfeldig tildelt NCPAP-gruppen og NIPPV-gruppen. Pasienter diagnostisert med NRDS på ikke-invasiv respiratorisk støtte (NIPPV eller NCPAP) ble gitt en terapeutisk dose av pulmonal overflateaktivt middel via MISA innen 120 minutter etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Deltakerne registrerte spontant pustende premature spedbarn født mellom 24 og 29,9 ukers svangerskapsalder med tegn på respiratory distress syndrome. Premature spedbarn fikk nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) uten intubasjon før administrasjon av overflateaktive stoffer. Pasienter diagnostisert med NRDS på ikke-invasiv åndedrettsstøtte (NIPPV eller NCPAP) ble gitt en terapeutisk dose pulmonal surfaktant via MISA innen 120 minutter etter fødselen. Foresattes samtykke ble innhentet for alle deltakerne før fødselen.
Eksklusjonskriterier:(1) Premature spedbarn som hadde blitt intubert før pulmonal surfaktant-administrasjon på grunn av postnatal gjenopplivning eller andre årsaker; (2) premature spedbarn med åpenbare misdannelser; (3) Nyfødte som døde eller ble overført til andre sykehus for kirurgi eller hvis informasjon var ufullstendig; (4) Spedbarn som deltok i andre intervensjonelle forskningsprosjekter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NCPAP Group
Ventilatorparameteren til NCPAP-gruppen er satt med positivt endeekspirasjonstrykk [PEEP] på 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O) og FiO2 på 0,21-0,40, for å opprettholde et oksygenmetningsnivå på 90%-95%.
|
For tidlig spedbarn med spontan pusting er stabilisert på ikke-invasiv luftveisstøtte (PEEP på 6 cmH2O og FIO2≤0,40) i leveringsrommet og under innleggelse til NICU, og deretter tilfeldig valgt til å starte NCPAP innen 30 minutter etter fødselen.
Under NCPAP vil kalvepulmonal overflateaktivt middel bli administrert via MISA -metoden innen 120 minutter etter fødselen hvis spedbarn klinisk får diagnosen RDS.
|
|
Aktiv komparator: NIPPV Group
NIPPV-gruppen er satt med PEEP på 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), topp inspirasjonstrykk [PIP] på 15cmH2O (reguleringsområde 15-20cmH2O), inspirasjonstid på 0,3s (reguleringsområde 0,3-0,4s),,,
Åndedrettshastighet på 30 ganger/min (reguleringsområde 20-40 ganger/min) og FIO2 på 0,21-0,40.
|
For tidlig spedbarn med spontan pusting er stabilisert på ikke-invasiv luftveisstøtte (PEEP på 6 cmH2O og FIO2≤0,40) i leveringsrommet og under innleggelse til NICU, og deretter tilfeldig valgt til å starte NIPPV innen 30 minutter etter fødselen.
Under NIPPV vil den kalvepulmonal overflateaktivt middel bli administrert via MISA -metoden innen 120 minutter etter fødselen hvis spedbarn klinisk får diagnosen RDS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIV behandlingssvikt i løpet av de første 72 timene av livet
Tidsramme: Fra påmelding til de første 72 timene av livet
|
Svikt i ikke-invasiv nasal respirasjonsstøtte (NIPPV eller NCPAP) i løpet av de første 72 timene av livet
|
Fra påmelding til de første 72 timene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIV behandlingssvikt innen 7 dager etter fødselen
Tidsramme: Fra påmelding til 7 dager etter fødselen
|
Svikt i ikke-invasiv nasal respirasjonsstøtte (NIPPV eller NCPAP) innen 7 dager etter fødselen
|
Fra påmelding til 7 dager etter fødselen
|
|
Rate of Pneumothorax
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Rate of Pneumothorax
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
|
Hastigheten av lungeblødning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Hastigheten av lungeblødning
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
|
Rate av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Rate av hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA)
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
|
Hastigheten av intraventrikulære blødninger (IVH, grad III eller ⅳ)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Hastigheten av intraventrikulære blødninger (IVH, grad III eller ⅳ)
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
|
Rate av periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Rate av periventrikulær leukomalacia
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
|
Rate for sen-begynnende sepsis
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Rate for sen-begynnende sepsis
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
|
Rate av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 uker PMA
|
Rate av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
|
Ved 36 uker PMA
|
|
Rate for nekrotiserende enterokolitis (NEC)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Rate for nekrotiserende enterokolitis (NEC)
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
|
Retinopati for retinopati (ROP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Retinopati for retinopati (ROP)
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon, IMV og supplerende oksygen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon, varighet av IMV og dager på supplerende oksygen
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i gjennomsnitt 8 uker
|
Lengde på sykehusopphold
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Påkrevd> 1 doser overflateaktivt middel
Tidsramme: Fra påmelding til 5 dager etter fødselen
|
hastighet på nødvendige> 1 doser overflateaktivt middel
|
Fra påmelding til 5 dager etter fødselen
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Dødelighet på sykehus
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Pneumonia
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
|
Vedvarende pulmonal hypertensjon av nyfødt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
frekvens av vedvarende lungehypertensjon av nyfødt
|
Gjennom fullføring av studier og opp til korrigert tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M2021378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .