Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA til NRDS：en multicenter randomiseret undersøgelse

4. juli 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital

Minimalt invasiv overfladeaktiv administration i to forskellige ikke-invasive ventilationsmåder til behandling af respiratorisk distress-syndrom hos præmature spædbørn: en multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

BAGGRUND Behandling af neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) med eksogent overfladeaktivt middel og mekanisk ventilation fik millioner af præmature spædbørn til at overleve på neonatal intensivafdeling (NICU). Endotracheal intubation administration af overfladeaktive stoffer er relateret til invasiv intubation og korte perioder med positivt trykventilation og indebærer risiko for lungeskade. Nylige undersøgelser har vist, at minimalt invasiv surfaktant administration (MISA) har flere fordele end endotracheal intubation hos præmature spædbørn med NRDS med spontan vejrtrækning (især dem med gestationsalder mindre end 30 uger). Det kan reducere tiden for invasiv mekanisk ventilation og reducere forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​MISA i behandlingen af ​​NRDS hos for tidligt fødte spædbørn under den indledende respiratoriske støttetilstand med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk( NCPAP) og ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV).

DESIGN, INDSTILLINGER OG DELTAGERE Undersøgelsen var et multicenter, randomiseret, klinisk parallelgruppestudie udført mellem 1. december 2021 og 30. august 2023 på 16 niveau III neonatale intensivafdelinger i Kina. Deltagerne indskrev spontant vejrtrækning for tidligt fødte spædbørn født mellem 24 og 29,9 ugers svangerskabsalder med tegn på respiratory distress syndrome. Efter overførsel til NICU-afdelingen blev spædbørn tilfældigt tildelt NCPAP-gruppen og NIPPV-gruppen. Patienter diagnosticeret med NRDS på non-invasiv respiratorisk støtte (NIPPV eller NCPAP) fik en terapeutisk dosis af pulmonalt overfladeaktivt middel via MISA inden for 120 minutter efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NCPAP-gruppeventilatorparameterindstilling: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), FiO2-justeringsområde 0,21-0,40, for at opnå postnatal måliltmætning. De indledende ventilatorparametre for NIPPV-gruppen var som følger: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (reguleringsområde 15-20cmH2O), indåndingstid 0,3s (reguleringsområde 0,3-0,4s), respirationsfrekvens 30 slag/min (reguleringsområde 20-40 slag/min) og FiO2-reguleringsområde 0,21-0,40 for at opnå postnatal måliltmætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne tilmeldte spontant vejrtrækning for tidligt fødte spædbørn født mellem 24 og 29,9 ugers svangerskabsalder med tegn på respiratory distress syndrome. Premature spædbørn modtog nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) eller non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) uden intubation før administration af overfladeaktive stoffer. Patienter diagnosticeret med NRDS på non-invasiv respiratorisk støtte (NIPPV eller NCPAP) fik en terapeutisk dosis af pulmonal overfladeaktivt stof via MISA inden for 120 minutter efter fødslen. Forældres samtykke blev indhentet for alle deltagere før fødslen.

Eksklusionskriterier:(1) Premature spædbørn, der var blevet intuberet før administration af pulmonal overfladeaktivt stof på grund af postnatal genoplivning eller andre årsager; (2) præmature spædbørn med tydelige misdannelser; (3) Nyfødte, der døde eller blev overført til andre hospitaler til operation, eller hvis oplysninger var ufuldstændige;(4) Spædbørn, der deltog i andre interventionelle forskningsprojekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NCPAP -gruppe
Ventilatorparameteren for NCPAP-gruppen er indstillet med et positivt slutspirationstryk [PEEP] på 6CMH2O (justeringsområde 6-8 cmH2O) og FiO2 på 0,21-0,40 for at opretholde et iltmætningsniveau på 90%-95%.
Andet: Nasal kontinuerlig positiv luftvejstryk
For tidligt spædbørn med spontan vejrtrækning stabiliseres på ikke-invasiv respiratorisk støtte (PEEP på 6 CMH2O og FIO2≤0,40) i fødestuen og under optagelse i NICU og derefter tilfældigt valgt til at starte NCPAP inden for 30 minutter efter fødslen. Under NCPAP administreres kalven på lungeoverfladeaktivt middel via MISA -metode inden for 120 minutter efter fødslen, hvis spædbørn er klinisk diagnosticeret med RDS.
Aktiv komparator: NIPPV -gruppe
NIPPV-gruppen er indstillet med PEEP på 6CMH2O (justeringsområde 6-8cmh2o), det maksimale inspirerende tryk [PIP] på 15cmh2O (reguleringsområde 15-20 cmh2o), inspirerende tid på 0,3s (reguleringsområde 0,3-0.4s), Åndedrætsfrekvens på 30 gange/min (reguleringsområde 20-40 gange/min) og FiO2 på 0,21-0,40.
Andet: Ikke-invasiv ventilation af positiv tryk
For tidligt spædbørn med spontan vejrtrækning stabiliseres på ikke-invasiv respiratorisk støtte (Peep på 6 CMH2O og FIO2≤0,40) i fødestuen og under optagelse i NICU og derefter tilfældigt valgt til at starte NIPPV inden for 30 minutter efter fødslen. Under NIPPV administreres kalven på lungeoverfladeaktivt middel via MISA -metode inden for 120 minutter efter fødslen, hvis spædbørn er klinisk diagnosticeret med RDS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIV -behandlingssvigt inden for de første 72 timers levetid
Tidsramme: Fra tilmelding til de første 72 timers liv
Manglen på ikke-invasiv nasal respiratorisk support (NIPPV eller NCPAP) inden for de første 72 timers levetid
Fra tilmelding til de første 72 timers liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIV -behandlingssvigt inden for 7 dage efter fødslen
Tidsramme: Fra tilmelding til 7 dage efter fødslen
Fejlen i ikke-invasiv nasal respiratorisk support (NIPPV eller NCPAP) inden for 7 dage efter fødslen
Fra tilmelding til 7 dage efter fødslen
Hastighed af pneumothorax
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Hastighed af pneumothorax
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Hastighed på lungeblødning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Hastighed på lungeblødning
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Hastighed af hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Hastighed af hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA)
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Hastighed af intraventrikulære blødninger (IVH, grad III eller ⅳ)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Hastighed af intraventrikulære blødninger (IVH, grad III eller ⅳ)
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Periventrikulær leukomalaci
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Satsen for sensat sepsis
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Satsen for sensat sepsis
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Hastighed af bronchopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Ved 36 uger PMA
Hastighed af bronchopulmonal dysplasi (BPD)
Ved 36 uger PMA
Hastighed for nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Hastighed for nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Ret for retinopati af for tidlighed (ROP)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Ret for retinopati af for tidlighed (ROP)
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Varighed af ikke-invasiv ventilation, IMV og supplerende ilt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Varighed af ikke-invasiv ventilation, varighed af IMV og dage på supplerende ilt
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 8 uger
Længde på hospitalets ophold
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen i gennemsnit 8 uger
Påkrævet> 1 doser af overfladeaktivt middel
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 dage efter fødslen
hastighed på krævede> 1 doser af overfladeaktivt middel
Fra tilmelding til 5 dage efter fødslen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Dødelighed på hospitalet
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Lungebetændelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
hastighed for lungebetændelse
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Vedvarende pulmonal hypertension af nyfødt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder
Hastighed af vedvarende pulmonal hypertension af nyfødt
Gennem undersøgelsesafslutning og op til korrigerede tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2021378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal kontinuerlig positiv luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner