NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA naar NRDS: een multicenter gerandomiseerde studie
Minimaal invasieve surfactanttoediening in twee verschillende niet-invasieve beademingsmodi voor de behandeling van respiratoir distress-syndroom bij te vroeg geboren baby's: een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
ACHTERGROND Behandeling van neonatale respiratory distress syndrome (NRDS) met exogene surfactant en mechanische ventilatie zorgden ervoor dat miljoenen te vroeg geboren baby's overleefden op de neonatale intensive care unit (NICU). Toediening van oppervlakteactieve stoffen door endotracheale intubatie is gerelateerd aan invasieve intubatie en korte perioden van positieve drukventilatie en houdt het risico van longbeschadiging in. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat toediening van minimaal invasieve oppervlakteactieve stoffen (MISA) meer voordelen heeft dan endotracheale intubatie bij te vroeg geboren baby's met NRDS met spontane ademhaling (vooral degenen met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken). Het kan de tijd van invasieve mechanische beademing verkorten en de incidentie van bronchopulmonale dysplasie verminderen. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van MISA bij de behandeling van NRDS bij te vroeg geboren baby's te vergelijken onder de initiële ademhalingsondersteunende modus van nasale continue positieve luchtwegdruk ( NCPAP) en niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV).
ONTWERP, SETTING EN DEELNEMERS Het onderzoek was een multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd tussen 1 december 2021 en 30 augustus 2023, in 16 neonatale intensive care-afdelingen van niveau III in China. Deelnemers namen deel aan spontaan ademende premature baby's geboren tussen 24 en 29,9 weken zwangerschapsduur met tekenen van respiratory distress syndrome. Na overbrenging naar de NICU-afdeling werden baby's willekeurig toegewezen aan de NCPAP-groep en de NIPPV-groep. Patiënten met de diagnose NRDS op niet-invasieve ademhalingsondersteuning (NIPPV of NCPAP) kregen binnen 120 minuten na de geboorte een therapeutische dosis pulmonale oppervlakteactieve stof via MISA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers die deelnamen aan spontaan ademende premature baby's geboren tussen 24 en 29,9 weken zwangerschapsduur met tekenen van respiratory distress syndrome. Premature baby's kregen nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) of niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) zonder intubatie vooraf oppervlakteactieve toediening. Patiënten met de diagnose NRDS op niet-invasieve ademhalingsondersteuning (NIPPV of NCPAP) kregen binnen 120 minuten na de geboorte een therapeutische dosis pulmonale surfactant via MISA. Voor alle deelnemers werd vóór de geboorte toestemming van de ouders verkregen.
Uitsluitingscriteria:(1) te vroeg geboren baby's die waren geïntubeerd voorafgaand aan toediening van pulmonale surfactanten vanwege postnatale reanimatie of andere redenen; (2) te vroeg geboren baby's met duidelijke misvormingen; (3) Pasgeborenen die zijn overleden of voor een operatie zijn overgebracht naar andere ziekenhuizen of van wie de informatie onvolledig was; (4) Baby's die hebben deelgenomen aan andere interventionele onderzoeksprojecten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NCPAP -groep
De ventilatorparameter van de NCPAP-groep wordt ingesteld met positieve eindexpiratoire druk [PEEP] van 6 cmH2O (aanpassingsbereik 6-8cmh2o) en FIO2 van 0,21-0,40, om een zuurstofverzadigingsniveau van 90%-95%te behouden.
|
Premature baby's met spontane ademhaling worden gestabiliseerd op niet-invasieve ademhalingsondersteuning (PEEP van 6 cmH2O en FIO2≤0.40) in de afleverkamer en tijdens toelating tot NICU, en vervolgens willekeurig geselecteerd om NCPAP binnen 30 minuten na de geboorte te starten.
Onder NCPAP wordt de kalfpulmonale oppervlakteactieve stof binnen 120 minuten na de geboorte toegediend via de MISA -methode als baby's klinisch worden gediagnosticeerd met RDS.
|
|
Actieve vergelijker: NIPPV -groep
NIPPV-groep wordt ingesteld met PEEP van 6cmH2O (aanpassingsbereik 6-8cmh2o), piekinspiratoire druk [PIP] van 15 cmh2o (regulatiebereik 15-20cmh2o), inspiratoire tijd van 0,3S (regulatiebereik 0,3-0,4s),
Ademhalingssnelheid van 30 keer/min (regulatiebereik 20-40 keer/min) en FIO2 van 0,21-0,40.
|
Premature baby's met spontane ademhaling worden gestabiliseerd op niet-invasieve ademhalingsondersteuning (PEEP van 6 CMH2O en FIO2≤0.40) in de afleverkamer en tijdens toelating tot NICU, en vervolgens willekeurig geselecteerd om NIPPV binnen 30 minuten na de geboorte te starten.
Onder NIPPV wordt de kalfpulmonale oppervlakteactieve stof binnen 120 minuten na de geboorte via de MISA -methode toegediend als baby's klinisch worden gediagnosticeerd met RDS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIV -behandelingsfalen binnen de eerste 72 uur van het leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de eerste 72 uur van het leven
|
Het falen van niet-invasieve nasale ademhalingsondersteuning (NIPPV of NCPAP) binnen de eerste 72 uur van het leven
|
Van inschrijving tot de eerste 72 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIV -behandelingsfalen binnen 7 dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 7 dagen na de geboorte
|
Het falen van niet-invasieve nasale ademhalingsondersteuning (NIPPV of NCPAP) binnen 7 dagen na de geboorte
|
Van inschrijving tot 7 dagen na de geboorte
|
|
Snelheid van pneumothorax
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Snelheid van pneumothorax
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
|
Snelheid van longbloeding
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Snelheid van longbloeding
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
|
Snelheid van hemodynamisch significante patent ductus arteriosus (HSPDA)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Snelheid van hemodynamisch significante patent ductus arteriosus (HSPDA)
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
|
Snelheid van intraventriculaire bloedingen (IVH, graad III of ⅳ)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Snelheid van intraventriculaire bloedingen (IVH, graad III of ⅳ)
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
|
Percentage periventriculaire leukomalacia
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Percentage periventriculaire leukomalacia
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
|
Tarief van late sepsis
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Tarief van late sepsis
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
|
Snelheid van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Na 36 weken PMA
|
Snelheid van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
|
Na 36 weken PMA
|
|
Snelheid van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Snelheid van necrotiserende enterocolitis (NEC)
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
|
Retinopathie van prematuriteit (ROP)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Retinopathie van prematuriteit (ROP)
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
|
Duur van niet-invasieve ventilatie, IMV en aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Duur van niet-invasieve ventilatie, duur van IMV en dagen op aanvullende zuurstof
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na gemiddeld 8 weken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na gemiddeld 8 weken
|
|
Vereist> 1 doses oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 dagen na de geboorte
|
snelheid van vereiste> 1 doses oppervlakteactieve stof
|
Van inschrijving tot 5 dagen na de geboorte
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
longontsteking
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
|
Aanhoudende longhypertensie van pasgeborene
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Snelheid van aanhoudende longhypertensie van pasgeborene
|
Door de voltooiing van de studie en tot gecorrigeerde drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M2021378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .