NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA para NRDS：um estudo randomizado multicêntrico
Administração Minimamente Invasiva de Surfactante em Dois Diferentes Modos de Ventilação Não Invasiva para o Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório em Bebês Prematuros: um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado
ANTECEDENTES O tratamento da síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDNR) com surfactante exógeno e ventilação mecânica fez com que milhões de prematuros sobrevivessem na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). A administração de surfactante por intubação endotraqueal está relacionada à intubação invasiva e curtos períodos de ventilação com pressão positiva e implica o risco de lesão pulmonar. Estudos recentes mostraram que a administração de surfactante minimamente invasiva (MISA) tem mais vantagens do que a intubação endotraqueal em prematuros com NRDS com respiração espontânea (principalmente aquelas com idade gestacional inferior a 30 semanas). Pode reduzir o tempo de ventilação mecânica invasiva e reduzir a incidência de displasia broncopulmonar. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do MISA no tratamento de NRDS em prematuros sob o modo de suporte respiratório inicial de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas( NCPAP) e ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV).
DESENHO, LOCAL E PARTICIPANTES O estudo foi um estudo multicêntrico, randomizado, clínico, de grupos paralelos, conduzido entre 1º de dezembro de 2021 e 30 de agosto de 2023, em 16 unidades de terapia intensiva neonatal de nível III na China. Os participantes matricularam bebês prematuros com respiração espontânea nascido entre 24 e 29,9 semanas de idade gestacional com sinais de síndrome do desconforto respiratório. Após a transferência para a enfermaria da UTIN, os bebês foram aleatoriamente designados para o grupo NCPAP e o grupo NIPPV. Os pacientes diagnosticados com NRDS em suporte respiratório não invasivo (NIPPV ou NCPAP) receberam uma dose terapêutica de surfactante pulmonar via MISA dentro de 120 minutos após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes incluíram bebês prematuros com respiração espontânea nascidos entre 24 e 29,9 semanas de idade gestacional com sinais de síndrome do desconforto respiratório. Bebês prematuros receberam pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) ou ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) sem intubação antes administração de surfactante. Os pacientes diagnosticados com NRDS em suporte respiratório não invasivo (NIPPV ou NCPAP) receberam uma dose terapêutica de surfactante pulmonar via MISA dentro de 120 minutos após o nascimento. O consentimento dos pais foi obtido para todos os participantes antes do nascimento.
Critérios de exclusão:(1) Prematuros que foram intubados antes da administração de surfactante pulmonar devido a reanimação pós-natal ou outros motivos; (2) bebês prematuros com malformações óbvias; (3)Recém-nascidos que morreram ou foram transferidos para outros hospitais para cirurgia ou cujas informações estavam incompletas;(4)Recém-nascidos que participaram de outros projetos de pesquisa intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NCPAP
O parâmetro do ventilador do grupo NCPAP é definido com pressão expiratória final positiva [PEEP] de 6cmH2O (faixa de ajuste 6-8cmH2O) e FiO2 de 0,21-0,40, a fim de manter um nível de saturação de oxigênio de 90%a 95%.
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Os bebês prematuros com respiração espontânea são estabilizados em suporte respiratório não invasivo (PEEP de 6 cmh2o e fio2≤0,40) na sala de parto e durante a admissão na UTIN, e depois selecionados aleatoriamente para iniciar o NCPAP dentro de 30 minutos após o nascimento.
Sob NCPAP, o surfactante pulmonar de bezerro será administrado via método MISA dentro de 120 minutos após o nascimento se os bebês forem diagnosticados clinicamente com RDS.
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Comparador Ativo: Grupo NIPPV
O grupo NIPPV está definido com PEEP de 6cmh2O (faixa de ajuste 6-8cmh2O), pressão inspiratória de pico [PIP] de 15cmh2O (faixa de regulamentação 15-20cmh2o), tempo inspiratório de 0,3s (faixa de regulação 0,3-0,4s),
Faixa respiratória de 30 vezes/min (faixa de regulamentação 20-40 vezes/min) e FIO2 de 0,21-0,40.
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Os bebês prematuros com respiração espontânea são estabilizados em suporte respiratório não invasivo (PEEP de 6 cmh2O e Fio2≤0,40) na sala de parto e durante a admissão na UTIN, e depois selecionados aleatoriamente para iniciar o NIPPV dentro de 30 minutos após o nascimento.
De acordo com o NIPPV, o surfactante pulmonar de bezerro será administrado via método MISA dentro de 120 minutos após o nascimento se os bebês forem diagnosticados clinicamente com RDS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento da NIV nas primeiras 72 horas de vida
Prazo: Da inscrição às primeiras 72 horas de vida
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O fracasso do suporte respiratório nasal não invasivo (NIPPV ou NCPAP) nas primeiras 72 horas de vida
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Da inscrição às primeiras 72 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento com NIV dentro de 7 dias após o nascimento
Prazo: Da matrícula a 7 dias após o nascimento
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O fracasso do suporte respiratório nasal não invasivo (NIPPV ou NCPAP) dentro de 7 dias após o nascimento
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Da matrícula a 7 dias após o nascimento
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Taxa de pneumotórax
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de pneumotórax
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de hemorragia pulmonar
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de hemorragia pulmonar
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de ducto de patente hemodinamicamente significativo arteriosus (hspda)
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de ducto de patente hemodinamicamente significativo arteriosus (hspda)
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de hemorragias intraventriculares (IVH, grau III ou ⅳ)
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de hemorragias intraventriculares (IVH, grau III ou ⅳ)
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de leucomalácia periventricular
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de leucomalácia periventricular
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de sepse de início tardio
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de sepse de início tardio
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de displasia broncopulmonar (BPD)
Prazo: Aos 36 semanas PMA
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Taxa de displasia broncopulmonar (BPD)
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Aos 36 semanas PMA
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Taxa de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de enterocolite necrosante (NEC)
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Taxa de retinopatia da prematuridade (ROP)
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Duração da ventilação não invasiva, IMV e oxigênio suplementar
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Duração da ventilação não invasiva, duração do IMV e dias em oxigênio suplementar
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, em média 8 semanas
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Duração da estadia hospitalar
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Desde a inscrição até o final do tratamento, em média 8 semanas
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Requerido> 1 doses de surfactante
Prazo: Da inscrição a 5 dias após o nascimento
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taxa de necessidade> 1 doses de surfactante
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Da inscrição a 5 dias após o nascimento
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Mortalidade hospitalar
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Pneumonia
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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taxa de pneumonia
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Hipertensão pulmonar persistente do recém -nascido
Prazo: Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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taxa de hipertensão pulmonar persistente do recém -nascido
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Através da conclusão do estudo e até a corrigida três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M2021378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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