NCPAP+MISA 대 NIPPV+MISA에서 NRDS까지: 다기관 무작위 연구
미숙아의 호흡곤란 증후군 치료를 위한 두 가지 비침습적 인공호흡 모드에서의 최소 침습적 계면활성제 투여: 다기관 전향적 무작위 통제 연구
배경 외인성 계면활성제와 기계 환기를 사용한 신생아 호흡곤란 증후군(NRDS)의 치료로 수백만 명의 미숙아가 신생아 집중 치료실(NICU)에서 살아남았습니다. 기관내 삽관 계면활성제 투여는 침습적 삽관 및 단기간 양압 환기와 관련이 있으며 폐 손상의 위험을 내포합니다. 최근 연구에 따르면 자발 호흡이 있는 NRDS 미숙아에서 최소 침습 계면활성제 투여(MISA)가 기관내 삽관보다 더 많은 이점이 있는 것으로 나타났습니다. (특히 재태 주령이 30주 미만인 경우). 침습적 기계적 환기 시간을 단축하고 기관지폐 이형성증의 발병률을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 비강 지속 양압 기도의 초기 호흡 지원 모드에서 미숙아의 NRDS 치료에서 MISA의 효능을 비교하는 것이었습니다. NCPAP) 및 비침습적 양압 환기(NIPPV).
설계, 설정 및 참가자 이 연구는 2021년 12월 1일부터 2023년 8월 30일 사이에 중국의 16개 레벨 III 신생아 집중 치료실에서 수행된 다기관, 무작위, 임상, 병렬 그룹 연구였습니다. 참가자는 자발적으로 호흡하는 조산아를 등록했습니다. 호흡 곤란 증후군의 징후가 있는 재태 주령 24~29.9주 사이에 태어났습니다. NICU 병동으로 이송된 영아는 무작위로 NCPAP 그룹과 NIPPV 그룹으로 배정되었습니다. 비침습적 호흡 지원(NIPPV 또는 NCPAP)에서 NRDS로 진단된 환자는 출생 후 120분 이내에 MISA를 통해 치료 용량의 폐 계면활성제를 투여받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 참가자는 호흡곤란 증후군의 징후가 있는 임신 24주에서 29.9주 사이에 태어난 미숙아를 자발적으로 호흡했습니다. 계면활성제 투여. 비침습적 호흡 지원(NIPPV 또는 NCPAP)에서 NRDS 진단을 받은 환자에게 출생 후 120분 이내에 MISA를 통해 치료 용량의 폐 표면활성제를 투여했습니다. 출생 전에 모든 참가자에 대해 부모의 동의를 얻었습니다.
제외 기준: (1) 산후 소생술 또는 기타 이유로 인해 폐 계면활성제 투여 전에 삽관된 미숙아; (2) 명백한 기형이 있는 미숙아; (3) 사망했거나 수술을 위해 다른 병원으로 이송되었거나 정보가 불완전한 신생아, (4) 다른 중재 연구 프로젝트에 참여한 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NCPAP 그룹
NCPAP 그룹의 인공 호흡기 매개 변수는 산소 포화 수준을 90%-95%로 유지하기 위해 6cmH2O (조정 범위 6-8cmH2O) 및 FIO2의 양의 최종 편도 압력 [Peep]으로 설정됩니다.
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자발적인 호흡을 가진 조산아는 전달실에서 및 NICU에 입원하는 동안 비 침습적 호흡기 지지대 (6 cmH2O 및 FiO2≤0.40의 Peep)에서 안정화 된 다음, 출생 후 30 분 이내에 무작위로 NCPAP를 시작하도록 무작위로 선택되었습니다.
NCPAP 하에서, 송아지 폐 계면 활성제는 유아가 임상 적으로 RD로 진단되는 경우 출생 후 120 분 이내에 MISA 방법을 통해 투여 될 것이다.
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활성 비교기: NIPPV 그룹
NIPPV 그룹은 6CMH2O (조정 범위 6-8cmH2O), 15cmH2O (조절 범위 15-20CMH2O)의 피크 흡기 압력 [PIP], 흡기 시간 0.3S (조절 범위 0.3-0.4S)의 PEEP로 설정됩니다.
30 회/분의 호흡 속도 (조절 범위 20-40 회/분) 및 FIO2는 0.21-0.40입니다.
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자발적인 호흡을 가진 조산아는 전달실에서 및 NICU에 입원하는 동안 비 침습적 호흡기 지지대 (6 cmH2O 및 FiO2≤0.40의 Peep)에서 안정화 된 다음 출생 후 30 분 이내에 NIPPV를 시작하도록 무작위로 선택되었습니다.
NIPPV 하에서, 송아지 폐 계면 활성제는 유아가 임상 적으로 RD로 진단되는 경우 출생 후 120 분 이내에 MISA 방법을 통해 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 첫 72 시간 이내의 NIV 치료 실패
기간: 등록에서 생후 첫 72 시간까지
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생후 첫 72 시간 내에 비 침습성 코 호흡기지지 (NIPPV 또는 NCPAP)의 실패
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등록에서 생후 첫 72 시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 후 7 일 이내에 NIV 치료 실패
기간: 출생 후 7 일까지 등록에서 7 일까지
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출생 후 7 일 이내에 비 침습성 코 호흡기 지원 (NIPPV 또는 NCPAP)의 실패
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출생 후 7 일까지 등록에서 7 일까지
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기흉 속도
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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기흉 속도
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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폐 출혈 속도
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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폐 출혈 속도
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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혈역학 적으로 유의미한 특허 덕트 arteriosus의 비율 (HSPDA)
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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혈역학 적으로 유의미한 특허 덕트 arteriosus의 비율 (HSPDA)
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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실내 출혈 비율 (IVH, 등급 III 또는 ⅳ)
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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실내 출혈 비율 (IVH, 등급 III 또는 ⅳ)
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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실질적인 백혈병과 비율
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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실질적인 백혈병과 비율
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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발병 후기 패혈증 속도
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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발병 후기 패혈증 속도
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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기관지 경증 이형성증 비율 (BPD)
기간: 36 주에 PMA
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기관지 경증 이형성증 비율 (BPD)
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36 주에 PMA
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괴사 성 장염 비율 (NEC)
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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괴사 성 장염 비율 (NEC)
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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미숙아의 망막 병증 비율 (ROP)
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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미숙아의 망막 병증 비율 (ROP)
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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비 침습적 인 환기, IMV 및 보충 산소 기간
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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비 침습적 인공 호흡 기간, IMV 기간 및 보충 산소 일일
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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입원 기간
기간: 등록에서 치료 종료까지 평균 8 주
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입원 기간
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등록에서 치료 종료까지 평균 8 주
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필요한> 1 용량의 계면 활성제
기간: 등록에서 출생 후 5 일까지
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필요한> 1 용량의 계면 활성제
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등록에서 출생 후 5 일까지
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병원 내 사망률
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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병원 내 사망률
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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폐렴
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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폐렴 속도
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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신생아의 지속적인 폐 고혈압
기간: 학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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신생아의 지속적인 폐 고혈압 속도
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학습 완료와 3 개월까지의 수정을 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M2021378
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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