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NCPAP+MISA 与 NIPPV+MISA 对比 NRDS：一项多中心随机研究

2025年7月4日 更新者：Peking University Third Hospital

两种不同无创通气模式微创表面活性剂治疗早产儿呼吸窘迫综合征的多中心前瞻性随机对照研究

背景外源性表面活性剂和机械通气治疗新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS），使数百万早产儿在新生儿重症监护病房（NICU）中存活下来。 气管插管表面活性剂给药与有创插管和短时间正压通气有关，存在肺损伤风险。近期研究表明，微创表面活性物质给药（MISA）在早产儿自主呼吸NRDS方面比气管插管更具优势（特别是那些胎龄小于 30 周的人）。 可减少有创机械通气时间，降低支气管肺发育不良的发生率。 NCPAP）和无创正压通气（NIPPV）。

设计、地点和参与者 本研究是一项多中心、随机、临床、平行组研究，于 2021 年 12 月 1 日至 2023 年 8 月 30 日期间在中国 16 个三级新生儿重症监护病房进行。参与者纳入自主呼吸的早产儿出生在 24 到 29.9 周的胎龄之间，有呼吸窘迫综合征的迹象。 转入NICU病房后，婴儿随机分为NCPAP组和NIPPV组。诊断为NRDS并接受无创呼吸支持（NIPPV或NCPAP）的患者在出生后120分钟内通过MISA给予治疗剂量的肺表面活性物质。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

NCPAP组呼吸机参数设置：PEEP 6cmH2O（调整范围6-8cmH2O），FiO2调整范围0.21-0.40，以达到产后目标血氧饱和度。 NIPPV组初始呼吸机参数如下：PEEP 6cmH2O（调节范围6-8cmH2O），PIP15cmH2O（调节范围15-20cmH2O），吸气时间0.3s（调节范围0.3-0.4s）， 呼吸频率30次/分（调节范围20-40次/分），FiO2调节范围0.21-0.40以达到产后目标血氧饱和度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：参与者招募出生于胎龄 24 至 29.9 周之间且具有呼吸窘迫综合征迹象的自主呼吸早产儿。早产儿在接受经鼻持续气道正压通气 (NCPAP) 或无创正压通气 (NIPPV) 之前无需插管表面活性剂给药。 接受无创呼吸支持（NIPPV 或 NCPAP）诊断为 NRDS 的患者在出生后 120 分钟内通过 MISA 给予治疗剂量的肺表面活性物质。 所有参与者在出生前都获得了父母的同意。

排除标准：（1）因产后复苏或其他原因在给予肺表面活性物质前已插管的早产儿； （二）有明显畸形的早产儿； (3)死亡或转院手术或信息不完整的新生儿； (4)参与其他介入研究项目的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NCPAP组
将NCPAP组的呼吸机参数设置为末端呼气压力[PEEP]为6cmH2O（调节范围6-8cmH2O），而FIO2为0.21-0.40，以保持90％-95％的氧饱和度水平。
其他：鼻连续气道压力
自发呼吸的早产婴儿在非侵入性呼吸支持（6 CMH2O的PEEP和FIO2≤0.40）中稳定，在输送室和入院期间，然后在出生后30分钟内随机选择以开始NCPAP。 在NCPAP下，如果婴儿在临床上诊断为RDS，则在出生后120分钟内通过MISA法进行小腿肺表面活性剂。
有源比较器：NIPPV组
NIPPV组的窥视为6cmH2O（调整范围6-8cmH2O），峰值灵感压力[PIP]为15cmH2O（调节范围15-20cmH2O），灵感时间为0.3S（调节范围0.3-0.4s），，0.3-0.4s），，0.3-0.4s，， 呼吸速率为30次/分钟（调节范围为20-40次/分钟），而FIO2为0.21-0.40。
其他：非侵入性正压通风
自发呼吸的早产儿在输送室和入院期间在非侵入性呼吸支持（6 CMH2O和FIO2≤0.40）上稳定，然后在出生后30分钟内随机选择以开始NIPPV。 在NIPPV下，如果婴儿在临床上被诊断为RDS，则在出生后120分钟内通过MISA方法在MISA法中进行小腿肺表面活性剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NIV治疗失败在生命的前72小时内
大体时间：从入学到生命的前72个小时
无创鼻呼吸支持（NIPPV或NCPAP）的失败在生命的前72小时内
从入学到生命的前72个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生后7天内NIV治疗失败
大体时间：从注册到出生后的7天
出生后7天内非侵入性鼻呼吸支持（NIPPV或NCPAP）的失败
从注册到出生后的7天
气胸的速率
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
气胸的速率
通过学习完成并纠正三个月
肺出血率
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
肺出血率
通过学习完成并纠正三个月
血液动力学意义上的专利导管（HSPDA）的速率
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
血液动力学意义上的专利导管（HSPDA）的速率
通过学习完成并纠正三个月
脑室内出血的速率（IVH，III级或ⅳ级）
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
脑室内出血的速率（IVH，III级或ⅳ级）
通过学习完成并纠正三个月
脑室白细胞室的发生率
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
脑室白细胞室的发生率
通过学习完成并纠正三个月
晚期败血症的速率
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
晚期败血症的速率
通过学习完成并纠正三个月
支气管肺发育不良（BPD）的发生率
大体时间：在36周PMA
支气管肺发育不良（BPD）的发生率
在36周PMA
坏死性小肠结肠炎速率（NEC）
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
坏死性小肠结肠炎速率（NEC）
通过学习完成并纠正三个月
早产视网膜病变率（ROP）
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
早产视网膜病变率（ROP）
通过学习完成并纠正三个月
非侵入通气，IMV和补充氧气的持续时间
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
非侵入通气的持续时间，IMV持续时间和补充氧气的天数
通过学习完成并纠正三个月
住院时间
大体时间：从入学到平均8周的治疗结束
住院时间
从入学到平均8周的治疗结束
必需> 1剂的表面活性剂
大体时间：从入学到出生后5天
所需的速度> 1剂量的表面活性剂
从入学到出生后5天
住院死亡率
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
住院死亡率
通过学习完成并纠正三个月
肺炎
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
肺炎的发生率
通过学习完成并纠正三个月
新生儿的持续性肺动脉高压
大体时间：通过学习完成并纠正三个月
新生儿持续性肺动脉高压率
通过学习完成并纠正三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xiaomei Tong, Tong,、Peking University Third Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月10日

研究注册日期

首次提交

2021年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月28日

首次发布 (实际的)

2021年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月4日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M2021378

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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