- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05137340
NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA till NRDS:en multicenter randomiserad studie
Minimalt invasiv administrering av ytaktiva ämnen i två olika icke-invasiva ventilationslägen för behandling av andningsbesvär hos prematura spädbarn: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie
BAKGRUND Behandling av neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) med exogent ytaktivt medel och mekanisk ventilation gjorde att miljontals för tidigt födda barn överlevde på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Endotrakeal intubation administrering av ytaktiva ämnen är relaterad till invasiv intubation och korta perioder av övertrycksventilation och innebär risk för lungskada. Nyare studier har visat att minimalt invasiv administrering av ytaktiva ämnen (MISA) har fler fördelar än endotrakeal intubation hos för tidigt födda barn med NRDS med spontan andning (särskilt de med graviditetsålder mindre än 30 veckor). Det kan minska tiden för invasiv mekanisk ventilation och minska förekomsten av bronkopulmonell dysplasi. Syftet med denna studie var att jämföra effekten av MISA vid behandling av NRDS hos prematura spädbarn under det initiala andningsstödsläget med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck ( NCPAP) och icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV).
DESIGN, INSTÄLLNING OCH DELTAGARE Studien var en multicenter, randomiserad, klinisk, parallellgruppsstudie som genomfördes mellan 1 december 2021 och 30 augusti 2023, på 16 nivå III neonatal intensivvårdsavdelningar i Kina. Deltagarna registrerade spontanandande för tidigt födda barn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på respiratory distress syndrome. Efter överföring till NICU-avdelningen tilldelades spädbarn slumpmässigt till NCPAP-gruppen och NIPPV-gruppen. Patienter som diagnostiserades med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av lungsurfaktant via MISA inom 120 minuter efter födseln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagarna registrerade spontant andande för tidigt födda spädbarn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på respiratory distress syndrome. Prematura spädbarn fick nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) eller icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV) utan intubation innan administrering av ytaktiva ämnen. Patienter som diagnostiserats med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av pulmonellt ytaktivt medel via MISA inom 120 minuter efter födseln. Föräldrarnas samtycke erhölls för alla deltagare före födseln.
Uteslutningskriterier:(1) För tidigt födda barn som hade intuberats före administrering av pulmonell surfaktant på grund av postnatal återupplivning eller andra skäl; (2) för tidigt födda barn med uppenbara missbildningar; (3) Nyfödda som dött eller överförts till andra sjukhus för operation eller vars information var ofullständig;(4) Spädbarn som deltog i andra interventionsforskningsprojekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NCPAP -grupp
Ventilatorparametern för NCPAP-gruppen är inställda med positivt slututgångstryck [PEEP] på 6CMH2O (justeringsområde 6-8CMH2O) och FiO2 på 0,21-0,40 för att bibehålla en syremättnadsnivå på 90%-95%.
|
För tidiga spädbarn med spontan andning stabiliseras på icke-invasivt andningsstöd (PEEP på 6 CMH2O och FIO2 ≤0,40) i leveransrummet och under inträde till NICU, och sedan slumpmässigt utvalda för att starta NCPAP inom 30 minuter efter födseln.
Under NCPAP administreras kalv -lungens ytaktiva medel via MISA -metoden inom 120 minuter efter födseln om spädbarn kliniskt diagnostiseras med RDS.
|
|
Aktiv komparator: NIPPV -grupp
NIPPV-gruppen är inställda med PEEP på 6CMH2O (justeringsområde 6-8CMH2O), toppinspirationstryck [PIP] på 15CMH2O (regleringsområde 15-20CMH2O), inspirationstid på 0,3s (regleringsområde 0,3-0,4s),
Andningsfrekvens på 30 gånger/min (regleringsintervall 20-40 gånger/min) och FiO2 på 0,21-0,40.
|
För tidiga spädbarn med spontan andning stabiliseras på icke-invasivt andningsstöd (PEEP på 6 CMH2O och FiO2≤0,40) i leveransrummet och under inträde till NICU, och sedan slumpmässigt utvalda för att starta NIPPV inom 30 minuter efter födseln.
Enligt NIPPV kommer kalvlamens ytaktiva medel att administreras via MISA -metoden inom 120 minuter efter födseln om spädbarn kliniskt diagnostiseras med RDS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIV -behandlingsfel under de första 72 timmarna av livet
Tidsram: Från anmälan till de första 72 timmarna av livet
|
Misslyckandet med icke-invasivt nasalt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) under de första 72 timmarna av livet
|
Från anmälan till de första 72 timmarna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIV -behandlingsfel inom 7 dagar efter födseln
Tidsram: Från registrering till 7 dagar efter födseln
|
Misslyckandet med icke-invasivt nasalt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) inom 7 dagar efter födseln
|
Från registrering till 7 dagar efter födseln
|
|
Pneumotorax
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
Pneumotorax
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
|
Lungblödning
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
Lungblödning
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
|
Hastighet av hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA)
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
Hastighet av hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA)
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
|
Hastighet av intraventrikulära blödningar (IVH, grad III eller ⅳ)
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
Hastighet av intraventrikulära blödningar (IVH, grad III eller ⅳ)
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
|
Periventrikulär leukomalacia
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
Periventrikulär leukomalacia
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
|
Hastighet av sen-början
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
Hastighet av sen-början
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
|
Hastighet av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsram: Vid 36 veckor PMA
|
Hastighet av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
|
Vid 36 veckor PMA
|
|
Hastighet för nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
Hastighet för nekrotiserande enterokolit (NEC)
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
|
Varaktighet av icke-invasiv ventilation, IMV och kompletterande syre
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
Varaktighet av icke-invasiv ventilation, IMV: s varaktighet och dagar på kompletterande syre
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen i genomsnitt 8 veckor
|
Sjukhuslängd
|
Från anmälan till slutet av behandlingen i genomsnitt 8 veckor
|
|
Krävs> 1 doser av ytaktivt medel
Tidsram: Från registrering till 5 dagar efter födseln
|
Nödvändningshastighet> 1 doser av ytaktivt medel
|
Från registrering till 5 dagar efter födseln
|
|
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
På sjukhusdödlighet
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
|
Lunginflammation
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
lunginflammation
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
|
Ihållande lunghypertoni hos nyfödda
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
hastigheten för ihållande lunghypertoni hos nyfödda
|
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M2021378
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .