- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05137340
NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA till NRDS:en multicenter randomiserad studie
Minimalt invasiv administrering av ytaktiva ämnen i två olika icke-invasiva ventilationslägen för behandling av andningsbesvär hos prematura spädbarn: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie
BAKGRUND Behandling av neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) med exogent ytaktivt medel och mekanisk ventilation gjorde att miljontals för tidigt födda barn överlevde på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Endotrakeal intubation administrering av ytaktiva ämnen är relaterad till invasiv intubation och korta perioder av övertrycksventilation och innebär risk för lungskada. Nyare studier har visat att minimalt invasiv administrering av ytaktiva ämnen (MISA) har fler fördelar än endotrakeal intubation hos för tidigt födda barn med NRDS med spontan andning (särskilt de med graviditetsålder mindre än 30 veckor). Det kan minska tiden för invasiv mekanisk ventilation och minska förekomsten av bronkopulmonell dysplasi. Syftet med denna studie var att jämföra effekten av MISA vid behandling av NRDS hos prematura spädbarn under det initiala andningsstödsläget med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck ( NCPAP) och icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV).
DESIGN, INSTÄLLNING OCH DELTAGARE Studien var en multicenter, randomiserad, klinisk, parallellgruppsstudie som genomfördes mellan 1 december 2021 och 30 augusti 2023, på 16 nivå III neonatal intensivvårdsavdelningar i Kina. Deltagarna registrerade spontanandande för tidigt födda barn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på respiratory distress syndrome. Efter överföring till NICU-avdelningen tilldelades spädbarn slumpmässigt till NCPAP-gruppen och NIPPV-gruppen. Patienter som diagnostiserades med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av lungsurfaktant via MISA inom 120 minuter efter födseln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tongyan Han, MD
- Telefonnummer: 13520695016
- E-post: tongyanhan@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hui Zhang, MD
- Telefonnummer: 15201304304
- E-post: zhanghui19880224@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Tongyan Han, MD
- Telefonnummer: 13520695016
- E-post: tongyanhan@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagarna registrerade spontant andande för tidigt födda spädbarn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på respiratory distress syndrome. Prematura spädbarn fick nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) eller icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV) utan intubation innan administrering av ytaktiva ämnen. Patienter som diagnostiserats med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av pulmonellt ytaktivt medel via MISA inom 120 minuter efter födseln. Föräldrarnas samtycke erhölls för alla deltagare före födseln.
Uteslutningskriterier:(1) För tidigt födda barn som hade intuberats före administrering av pulmonell surfaktant på grund av postnatal återupplivning eller andra skäl; (2) för tidigt födda barn med uppenbara missbildningar; (3) Nyfödda som dött eller överförts till andra sjukhus för operation eller vars information var ofullständig;(4) Spädbarn som deltog i andra interventionsforskningsprojekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: NCPAP-gruppen
Deltagarna registrerade spontant andande prematura spädbarn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på andnödssyndrom.
Det initiala andningsstödet för för tidigt födda barn som tilldelades NCPAP-gruppen var NCPAP.
Patienter som diagnostiserats med NRDS på NCPAP fick en terapeutisk dos av pulmonellt ytaktivt medel via MISA inom 120 minuter efter födseln.
NCPAP-gruppventilatorparameterinställning: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), FiO2-justeringsområde 0,21-0,40, för att uppnå postnatal målsyremättnad.
|
Efter överföring till NICU-avdelningen tilldelades spädbarn slumpmässigt till NCPAP-gruppen och NIPPV-gruppen.
Patienter som diagnostiserats med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av pulmonellt ytaktivt medel via MISA inom 120 minuter efter födseln.
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV grupp
Deltagarna registrerade spontant andande prematura spädbarn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på andnödssyndrom.
Det initiala andningsstödet för för tidigt födda barn som tilldelades NIPPV-gruppen var NIPPV.
Patienter som diagnostiserats med NRDS på NIPPV fick en terapeutisk dos av lungsurfaktant via MISA inom 120 minuter efter födseln.
De initiala ventilatorparametrarna för NIPPV-gruppen var följande: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (regleringsområde 15-20cmH2O), inandningstid 0,3s (regleringsområde 0,3-0,4s),
andningsfrekvens 30 slag/min (regleringsområde 20-40 slag/min) och FiO2-regleringsområde 0,21-0,40 för att uppnå postnatal målsyremättnad.
|
Efter överföring till NICU-avdelningen tilldelades spädbarn slumpmässigt till NCPAP-gruppen och NIPPV-gruppen.
Patienter som diagnostiserats med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av pulmonellt ytaktivt medel via MISA inom 120 minuter efter födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behovet av intubation inom de första 72 timmarna av livet
Tidsram: Inom de första 72 timmarna av livet
|
Misslyckande med icke-invasivt nasalt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP)
|
Inom de första 72 timmarna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad sjuklighet av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Vid 36 veckors graviditetsålder
|
För tidigt födda barn överlevde utan BPD vid 36 veckors graviditetsålder
|
Vid 36 veckors graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M2021378
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .