Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA till NRDS:en multicenter randomiserad studie

4 juli 2025 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Minimalt invasiv administrering av ytaktiva ämnen i två olika icke-invasiva ventilationslägen för behandling av andningsbesvär hos prematura spädbarn: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie

BAKGRUND Behandling av neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) med exogent ytaktivt medel och mekanisk ventilation gjorde att miljontals för tidigt födda barn överlevde på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Endotrakeal intubation administrering av ytaktiva ämnen är relaterad till invasiv intubation och korta perioder av övertrycksventilation och innebär risk för lungskada. Nyare studier har visat att minimalt invasiv administrering av ytaktiva ämnen (MISA) har fler fördelar än endotrakeal intubation hos för tidigt födda barn med NRDS med spontan andning (särskilt de med graviditetsålder mindre än 30 veckor). Det kan minska tiden för invasiv mekanisk ventilation och minska förekomsten av bronkopulmonell dysplasi. Syftet med denna studie var att jämföra effekten av MISA vid behandling av NRDS hos prematura spädbarn under det initiala andningsstödsläget med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck ( NCPAP) och icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV).

DESIGN, INSTÄLLNING OCH DELTAGARE Studien var en multicenter, randomiserad, klinisk, parallellgruppsstudie som genomfördes mellan 1 december 2021 och 30 augusti 2023, på 16 nivå III neonatal intensivvårdsavdelningar i Kina. Deltagarna registrerade spontanandande för tidigt födda barn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på respiratory distress syndrome. Efter överföring till NICU-avdelningen tilldelades spädbarn slumpmässigt till NCPAP-gruppen och NIPPV-gruppen. Patienter som diagnostiserades med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av lungsurfaktant via MISA inom 120 minuter efter födseln.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

NCPAP-gruppventilatorparameterinställning: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), FiO2-justeringsområde 0,21-0,40, för att uppnå postnatal målsyremättnad. De initiala ventilatorparametrarna för NIPPV-gruppen var följande: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (regleringsområde 15-20cmH2O), inandningstid 0,3s (regleringsområde 0,3-0,4s), andningsfrekvens 30 slag/min (regleringsområde 20-40 slag/min) och FiO2-regleringsområde 0,21-0,40 för att uppnå postnatal målsyremättnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagarna registrerade spontant andande för tidigt födda spädbarn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på respiratory distress syndrome. Prematura spädbarn fick nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) eller icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV) utan intubation innan administrering av ytaktiva ämnen. Patienter som diagnostiserats med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av pulmonellt ytaktivt medel via MISA inom 120 minuter efter födseln. Föräldrarnas samtycke erhölls för alla deltagare före födseln.

Uteslutningskriterier:(1) För tidigt födda barn som hade intuberats före administrering av pulmonell surfaktant på grund av postnatal återupplivning eller andra skäl; (2) för tidigt födda barn med uppenbara missbildningar; (3) Nyfödda som dött eller överförts till andra sjukhus för operation eller vars information var ofullständig;(4) Spädbarn som deltog i andra interventionsforskningsprojekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NCPAP -grupp
Ventilatorparametern för NCPAP-gruppen är inställda med positivt slututgångstryck [PEEP] på 6CMH2O (justeringsområde 6-8CMH2O) och FiO2 på 0,21-0,40 för att bibehålla en syremättnadsnivå på 90%-95%.
För tidiga spädbarn med spontan andning stabiliseras på icke-invasivt andningsstöd (PEEP på 6 CMH2O och FIO2 ≤0,40) i leveransrummet och under inträde till NICU, och sedan slumpmässigt utvalda för att starta NCPAP inom 30 minuter efter födseln. Under NCPAP administreras kalv -lungens ytaktiva medel via MISA -metoden inom 120 minuter efter födseln om spädbarn kliniskt diagnostiseras med RDS.
Aktiv komparator: NIPPV -grupp
NIPPV-gruppen är inställda med PEEP på 6CMH2O (justeringsområde 6-8CMH2O), toppinspirationstryck [PIP] på 15CMH2O (regleringsområde 15-20CMH2O), inspirationstid på 0,3s (regleringsområde 0,3-0,4s), Andningsfrekvens på 30 gånger/min (regleringsintervall 20-40 gånger/min) och FiO2 på 0,21-0,40.
För tidiga spädbarn med spontan andning stabiliseras på icke-invasivt andningsstöd (PEEP på 6 CMH2O och FiO2≤0,40) i leveransrummet och under inträde till NICU, och sedan slumpmässigt utvalda för att starta NIPPV inom 30 minuter efter födseln. Enligt NIPPV kommer kalvlamens ytaktiva medel att administreras via MISA -metoden inom 120 minuter efter födseln om spädbarn kliniskt diagnostiseras med RDS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIV -behandlingsfel under de första 72 timmarna av livet
Tidsram: Från anmälan till de första 72 timmarna av livet
Misslyckandet med icke-invasivt nasalt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) under de första 72 timmarna av livet
Från anmälan till de första 72 timmarna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIV -behandlingsfel inom 7 dagar efter födseln
Tidsram: Från registrering till 7 dagar efter födseln
Misslyckandet med icke-invasivt nasalt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) inom 7 dagar efter födseln
Från registrering till 7 dagar efter födseln
Pneumotorax
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Pneumotorax
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Lungblödning
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Lungblödning
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Hastighet av hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA)
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Hastighet av hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA)
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Hastighet av intraventrikulära blödningar (IVH, grad III eller ⅳ)
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Hastighet av intraventrikulära blödningar (IVH, grad III eller ⅳ)
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Periventrikulär leukomalacia
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Periventrikulär leukomalacia
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Hastighet av sen-början
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Hastighet av sen-början
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Hastighet av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsram: Vid 36 veckor PMA
Hastighet av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Vid 36 veckor PMA
Hastighet för nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Hastighet för nekrotiserande enterokolit (NEC)
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Retinopati av prematuritet (ROP)
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Varaktighet av icke-invasiv ventilation, IMV och kompletterande syre
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Varaktighet av icke-invasiv ventilation, IMV: s varaktighet och dagar på kompletterande syre
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Sjukhuslängd
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen i genomsnitt 8 veckor
Sjukhuslängd
Från anmälan till slutet av behandlingen i genomsnitt 8 veckor
Krävs> 1 doser av ytaktivt medel
Tidsram: Från registrering till 5 dagar efter födseln
Nödvändningshastighet> 1 doser av ytaktivt medel
Från registrering till 5 dagar efter födseln
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
På sjukhusdödlighet
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Lunginflammation
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
lunginflammation
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
Ihållande lunghypertoni hos nyfödda
Tidsram: Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader
hastigheten för ihållande lunghypertoni hos nyfödda
Genom studieens slutförande och upp till korrigerade tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2021

Första postat (Faktisk)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M2021378

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera