Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA till NRDS:en multicenter randomiserad studie

28 november 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Minimalt invasiv administrering av ytaktiva ämnen i två olika icke-invasiva ventilationslägen för behandling av andningsbesvär hos prematura spädbarn: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie

BAKGRUND Behandling av neonatal respiratory distress syndrome (NRDS) med exogent ytaktivt medel och mekanisk ventilation gjorde att miljontals för tidigt födda barn överlevde på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Endotrakeal intubation administrering av ytaktiva ämnen är relaterad till invasiv intubation och korta perioder av övertrycksventilation och innebär risk för lungskada. Nyare studier har visat att minimalt invasiv administrering av ytaktiva ämnen (MISA) har fler fördelar än endotrakeal intubation hos för tidigt födda barn med NRDS med spontan andning (särskilt de med graviditetsålder mindre än 30 veckor). Det kan minska tiden för invasiv mekanisk ventilation och minska förekomsten av bronkopulmonell dysplasi. Syftet med denna studie var att jämföra effekten av MISA vid behandling av NRDS hos prematura spädbarn under det initiala andningsstödsläget med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck ( NCPAP) och icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV).

DESIGN, INSTÄLLNING OCH DELTAGARE Studien var en multicenter, randomiserad, klinisk, parallellgruppsstudie som genomfördes mellan 1 december 2021 och 30 augusti 2023, på 16 nivå III neonatal intensivvårdsavdelningar i Kina. Deltagarna registrerade spontanandande för tidigt födda barn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på respiratory distress syndrome. Efter överföring till NICU-avdelningen tilldelades spädbarn slumpmässigt till NCPAP-gruppen och NIPPV-gruppen. Patienter som diagnostiserades med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av lungsurfaktant via MISA inom 120 minuter efter födseln.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

NCPAP-gruppventilatorparameterinställning: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), FiO2-justeringsområde 0,21-0,40, för att uppnå postnatal målsyremättnad. De initiala ventilatorparametrarna för NIPPV-gruppen var följande: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (regleringsområde 15-20cmH2O), inandningstid 0,3s (regleringsområde 0,3-0,4s), andningsfrekvens 30 slag/min (regleringsområde 20-40 slag/min) och FiO2-regleringsområde 0,21-0,40 för att uppnå postnatal målsyremättnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

960

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 4 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagarna registrerade spontant andande för tidigt födda spädbarn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på respiratory distress syndrome. Prematura spädbarn fick nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) eller icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV) utan intubation innan administrering av ytaktiva ämnen. Patienter som diagnostiserats med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av pulmonellt ytaktivt medel via MISA inom 120 minuter efter födseln. Föräldrarnas samtycke erhölls för alla deltagare före födseln.

Uteslutningskriterier:(1) För tidigt födda barn som hade intuberats före administrering av pulmonell surfaktant på grund av postnatal återupplivning eller andra skäl; (2) för tidigt födda barn med uppenbara missbildningar; (3) Nyfödda som dött eller överförts till andra sjukhus för operation eller vars information var ofullständig;(4) Spädbarn som deltog i andra interventionsforskningsprojekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NCPAP-gruppen
Deltagarna registrerade spontant andande prematura spädbarn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på andnödssyndrom. Det initiala andningsstödet för för tidigt födda barn som tilldelades NCPAP-gruppen var NCPAP. Patienter som diagnostiserats med NRDS på NCPAP fick en terapeutisk dos av pulmonellt ytaktivt medel via MISA inom 120 minuter efter födseln. NCPAP-gruppventilatorparameterinställning: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), FiO2-justeringsområde 0,21-0,40, för att uppnå postnatal målsyremättnad.
Efter överföring till NICU-avdelningen tilldelades spädbarn slumpmässigt till NCPAP-gruppen och NIPPV-gruppen. Patienter som diagnostiserats med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av pulmonellt ytaktivt medel via MISA inom 120 minuter efter födseln.
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV grupp
Deltagarna registrerade spontant andande prematura spädbarn födda mellan 24 och 29,9 veckors graviditetsålder med tecken på andnödssyndrom. Det initiala andningsstödet för för tidigt födda barn som tilldelades NIPPV-gruppen var NIPPV. Patienter som diagnostiserats med NRDS på NIPPV fick en terapeutisk dos av lungsurfaktant via MISA inom 120 minuter efter födseln. De initiala ventilatorparametrarna för NIPPV-gruppen var följande: PEEP 6cmH2O (justeringsområde 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (regleringsområde 15-20cmH2O), inandningstid 0,3s (regleringsområde 0,3-0,4s), andningsfrekvens 30 slag/min (regleringsområde 20-40 slag/min) och FiO2-regleringsområde 0,21-0,40 för att uppnå postnatal målsyremättnad.
Efter överföring till NICU-avdelningen tilldelades spädbarn slumpmässigt till NCPAP-gruppen och NIPPV-gruppen. Patienter som diagnostiserats med NRDS på icke-invasivt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP) fick en terapeutisk dos av pulmonellt ytaktivt medel via MISA inom 120 minuter efter födseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av intubation inom de första 72 timmarna av livet
Tidsram: Inom de första 72 timmarna av livet
Misslyckande med icke-invasivt nasalt andningsstöd (NIPPV eller NCPAP)
Inom de första 72 timmarna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad sjuklighet av bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: Vid 36 veckors graviditetsålder
För tidigt födda barn överlevde utan BPD vid 36 veckors graviditetsålder
Vid 36 veckors graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2021

Första postat (FAKTISK)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • M2021378

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera