NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA do NRDS: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Minimalnie inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego w dwóch różnych nieinwazyjnych trybach wentylacji w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
TŁO Leczenie zespołu niewydolności oddechowej noworodków (NRDS) za pomocą egzogennych środków powierzchniowo czynnych i wentylacji mechanicznej umożliwiło przeżycie milionów wcześniaków na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Podawanie środka powierzchniowo czynnego przez intubację dotchawiczą wiąże się z inwazyjną intubacją i krótkimi okresami wentylacji dodatnim ciśnieniem oraz wiąże się z ryzykiem uszkodzenia płuc. Ostatnie badania wykazały, że minimalnie inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego (MISA) ma więcej zalet niż intubacja dotchawicza u wcześniaków z NRDS z oddychaniem spontanicznym (zwłaszcza u tych, których wiek ciążowy jest krótszy niż 30 tygodni). Może skrócić czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej i zmniejszyć częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej. Celem tego badania było porównanie skuteczności MISA w leczeniu NRDS u wcześniaków w trybie wstępnego wspomagania oddechu przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych ( NCPAP) i nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV).
PROJEKT, OTOCZENIE I UCZESTNICY Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych, przeprowadzonym w okresie od 1 grudnia 2021 r. do 30 sierpnia 2023 r. na 16 oddziałach intensywnej terapii noworodków poziomu III w Chinach. Do uczestników włączono spontanicznie oddychające wcześniaki urodzonych między 24 a 29,9 tygodniem ciąży z objawami zespołu niewydolności oddechowej. Po przeniesieniu na oddział intensywnej terapii noworodki zostały losowo przydzielone do grupy NCPAP i grupy NIPPV. Pacjenci z rozpoznaniem NRDS przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania (NIPPV lub NCPAP) otrzymali terapeutyczną dawkę płucnego środka powierzchniowo czynnego poprzez MISA w ciągu 120 minut po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tongyan Han, MD
- Numer telefonu: 13520695016
- E-mail: tongyanhan@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hui Zhang, MD
- Numer telefonu: 15201304304
- E-mail: zhanghui19880224@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Tongyan Han, MD
- Numer telefonu: 13520695016
- E-mail: tongyanhan@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy zostali włączeni do badania spontanicznie oddychających wcześniaków urodzonych między 24 a 29,9 tygodniem ciąży z objawami zespołu niewydolności oddechowej. Wcześniaki otrzymywały nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) lub nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV) bez intubacji przed podanie środka powierzchniowo czynnego. Pacjentom, u których zdiagnozowano NRDS przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania (NIPPV lub NCPAP), podano terapeutyczną dawkę płucnego środka powierzchniowo czynnego za pośrednictwem MISA w ciągu 120 minut po urodzeniu. Zgodę rodziców uzyskano dla wszystkich uczestników przed urodzeniem.
Kryteria wykluczenia:(1) wcześniaki, które zostały zaintubowane przed podaniem płucnego środka powierzchniowo czynnego z powodu resuscytacji poporodowej lub z innych powodów; (2) wcześniaki z oczywistymi wadami rozwojowymi; (3) Noworodki, które zmarły lub zostały przeniesione do innych szpitali na operację lub których informacje były niekompletne; (4) Niemowlęta, które uczestniczyły w innych interwencyjnych projektach badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa NCPAP
Do badania włączono spontanicznie oddychające wcześniaki urodzone między 24 a 29,9 tygodniem ciąży z objawami zespołu niewydolności oddechowej.
Początkowym trybem wspomagania oddechu wcześniaków przypisanych do grupy NCPAP był NCPAP.
Pacjentom, u których zdiagnozowano NRDS na NCPAP, podano terapeutyczną dawkę płucnego środka powierzchniowo czynnego za pośrednictwem MISA w ciągu 120 minut po urodzeniu.
Ustawienie parametrów respiratora grupy NCPAP: PEEP 6cmH2O (zakres regulacji 6-8cmH2O), zakres regulacji FiO2 0,21-0,40, w celu osiągnięcia docelowej wysycenia tlenem po urodzeniu.
|
Po przeniesieniu na oddział NICU niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy NCPAP i grupy NIPPV.
Pacjentom, u których zdiagnozowano NRDS przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania (NIPPV lub NCPAP), podano terapeutyczną dawkę płucnego środka powierzchniowo czynnego za pośrednictwem MISA w ciągu 120 minut po urodzeniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa NIPPV
Do badania włączono spontanicznie oddychające wcześniaki urodzone między 24 a 29,9 tygodniem ciąży z objawami zespołu niewydolności oddechowej.
Początkowym trybem wspomagania oddychania wcześniaków przypisanych do grupy NIPPV był NIPPV.
Pacjentom, u których zdiagnozowano NRDS na NIPPV, podano terapeutyczną dawkę płucnego środka powierzchniowo czynnego za pośrednictwem MISA w ciągu 120 minut po urodzeniu.
Początkowe parametry respiratora grupy NIPPV były następujące: PEEP 6cmH2O (zakres regulacji 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (zakres regulacji 15-20cmH2O), czas wdechu 0,3s (zakres regulacji 0,3-0,4s),
częstość oddechów 30 uderzeń/min (zakres regulacji 20-40 uderzeń/min) oraz zakres regulacji FiO2 0,21-0,40 w celu osiągnięcia docelowej wysycenia tlenem po urodzeniu.
|
Po przeniesieniu na oddział NICU niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy NCPAP i grupy NIPPV.
Pacjentom, u których zdiagnozowano NRDS przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania (NIPPV lub NCPAP), podano terapeutyczną dawkę płucnego środka powierzchniowo czynnego za pośrednictwem MISA w ciągu 120 minut po urodzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność intubacji w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin życia
|
Niepowodzenie nieinwazyjnego wspomagania oddychania przez nos (NIPPV lub NCPAP)
|
W ciągu pierwszych 72 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszona zachorowalność na dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD)
Ramy czasowe: W wieku ciążowym 36 tygodni
|
Wcześniaki przeżyły bez BPD w wieku ciążowym 36 tygodni
|
W wieku ciążowym 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2021378
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .