Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA do NRDS: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Minimalnie inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego w dwóch różnych nieinwazyjnych trybach wentylacji w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania u wcześniaków: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

TŁO Leczenie zespołu niewydolności oddechowej noworodków (NRDS) za pomocą egzogennych środków powierzchniowo czynnych i wentylacji mechanicznej umożliwiło przeżycie milionów wcześniaków na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Podawanie środka powierzchniowo czynnego przez intubację dotchawiczą wiąże się z inwazyjną intubacją i krótkimi okresami wentylacji dodatnim ciśnieniem oraz wiąże się z ryzykiem uszkodzenia płuc. Ostatnie badania wykazały, że minimalnie inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego (MISA) ma więcej zalet niż intubacja dotchawicza u wcześniaków z NRDS z oddychaniem spontanicznym (zwłaszcza u tych, których wiek ciążowy jest krótszy niż 30 tygodni). Może skrócić czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej i zmniejszyć częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej. Celem tego badania było porównanie skuteczności MISA w leczeniu NRDS u wcześniaków w trybie wstępnego wspomagania oddechu przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych ( NCPAP) i nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV).

PROJEKT, OTOCZENIE I UCZESTNICY Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych, przeprowadzonym w okresie od 1 grudnia 2021 r. do 30 sierpnia 2023 r. na 16 oddziałach intensywnej terapii noworodków poziomu III w Chinach. Do uczestników włączono spontanicznie oddychające wcześniaki urodzonych między 24 a 29,9 tygodniem ciąży z objawami zespołu niewydolności oddechowej. Po przeniesieniu na oddział intensywnej terapii noworodki zostały losowo przydzielone do grupy NCPAP i grupy NIPPV. Pacjenci z rozpoznaniem NRDS przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania (NIPPV lub NCPAP) otrzymali terapeutyczną dawkę płucnego środka powierzchniowo czynnego poprzez MISA w ciągu 120 minut po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustawienie parametrów respiratora grupy NCPAP: PEEP 6cmH2O (zakres regulacji 6-8cmH2O), zakres regulacji FiO2 0,21-0,40, w celu osiągnięcia docelowej wysycenia tlenem po urodzeniu. Początkowe parametry respiratora grupy NIPPV były następujące: PEEP 6cmH2O (zakres regulacji 6-8cmH2O), PIP15cmH2O (zakres regulacji 15-20cmH2O), czas wdechu 0,3s (zakres regulacji 0,3-0,4s), częstość oddechów 30 uderzeń/min (zakres regulacji 20-40 uderzeń/min) oraz zakres regulacji FiO2 0,21-0,40 w celu osiągnięcia docelowej wysycenia tlenem po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy zostali włączeni do badania spontanicznie oddychających wcześniaków urodzonych między 24 a 29,9 tygodniem ciąży z objawami zespołu niewydolności oddechowej. Wcześniaki otrzymywały nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) lub nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV) bez intubacji przed podanie środka powierzchniowo czynnego. Pacjentom, u których zdiagnozowano NRDS przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania (NIPPV lub NCPAP), podano terapeutyczną dawkę płucnego środka powierzchniowo czynnego za pośrednictwem MISA w ciągu 120 minut po urodzeniu. Zgodę rodziców uzyskano dla wszystkich uczestników przed urodzeniem.

Kryteria wykluczenia:(1) wcześniaki, które zostały zaintubowane przed podaniem płucnego środka powierzchniowo czynnego z powodu resuscytacji poporodowej lub z innych powodów; (2) wcześniaki z oczywistymi wadami rozwojowymi; (3) Noworodki, które zmarły lub zostały przeniesione do innych szpitali na operację lub których informacje były niekompletne; (4) Niemowlęta, które uczestniczyły w innych interwencyjnych projektach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NCPAP
Parametr respiratora grupy NCPAP jest ustawiony z dodatnim ciśnieniem wydechowym końcowym [PEEP] 6CMH2O (zakres regulacji 6-8CMH2O) i FIO2 0,21-0,40, w celu utrzymania poziomu nasycenia tlenem 90%-95%.
Inny: Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych
Niemowlęta przedwczesne ze spontanicznym oddychaniem są stabilizowane na nieinwazyjnym wsparciu oddechowym (PEEP 6 CMH2O i FIO2 ≤ 0,40) w pokoju porodowym i podczas przyjęcia na OIOM, a następnie losowo wybrane do rozpoczęcia NCPAP w ciągu 30 minut od urodzenia. Zgodnie z NCPAP środki powierzchniowo czynne płucne będzie podawane metodą MISA w ciągu 120 minut po urodzeniu, jeśli niemowlęta zdiagnozowano klinicznie RDS.
Aktywny komparator: Grupa NIPPV
Grupa NIPPV jest ustawiona z PEEP 6CMH2O (zakres regulacji 6-8CMH2O), szczytowe ciśnienie wdechowe [PIP] 15CMH2O (zakres regulacji 15-20CMH2O), czas wdechu 0,3S (zakres regulacji 0,3-0,4s), Szybkość oddechowa 30 razy/min (zakres regulacji 20-40 razy/min) i FIO2 0,21-0,40.
Inny: Nieinwazyjna wentylacja ciśnienia dodatniego
Niemowlęta przedwczesne ze spontanicznym oddychaniem są stabilizowane na nieinwazyjnym wsparciu oddechowym (PEEP 6 CMH2O i FIO2 ≤ 0,40) w pokoju porodowym i podczas przyjęcia na OIOM, a następnie losowo wybrane do rozpoczęcia NIPPV w ciągu 30 minut od urodzenia. Zgodnie z NIPPV środki powierzchniowo czynne cielęcia będzie podawane metodą MISA w ciągu 120 minut po urodzeniu, jeśli niemowlęta zdiagnozowano klinicznie RDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia NIV w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszych 72 godzin życia
Niepowodzenie nieinwazyjnego wsparcia oddechowego (NIPPV lub NCPAP) w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Od rejestracji do pierwszych 72 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia NIV w ciągu 7 dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7 dni po urodzeniu
Niepowodzenie nieinwazyjnego wsparcia oddechowego (NIPPV lub NCPAP) w ciągu 7 dni po urodzeniu
Od rejestracji do 7 dni po urodzeniu
Szybkość zapalenia pneumothorax
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Szybkość zapalenia pneumothorax
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Szybkość krwotoku płucnego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Szybkość krwotoku płucnego
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Wskaźnik hemodynamicznie znaczących patentowych przewodów tętniczych (HSPDA)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Wskaźnik hemodynamicznie znaczących patentowych przewodów tętniczych (HSPDA)
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Szybkość krwotoków dożylkowych (IVH, klasa III lub ⅳ)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Szybkość krwotoków dożylkowych (IVH, klasa III lub ⅳ)
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Wskaźnik leukomalacji okołokomorowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Wskaźnik leukomalacji okołokomorowej
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Stawka sepsy późno
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Stawka sepsy późno
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Szybkość dysplazji oskrzelowo -płucnej (BPD)
Ramy czasowe: W 36 tygodniu PMA
Szybkość dysplazji oskrzelowo -płucnej (BPD)
W 36 tygodniu PMA
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Wskaźnik retinopatii przedwczesności (ROP)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Wskaźnik retinopatii przedwczesności (ROP)
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji, IMV i dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji, czas trwania IMV i dni na dodatkowym tlenie
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia średnio 8 tygodni
Długość pobytu szpitalnego
Od rejestracji do końca leczenia średnio 8 tygodni
Wymagane> 1 dawki środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 dni po urodzeniu
stawka wymagana> 1 dawki środka powierzchniowo czynnego
Od rejestracji do 5 dni po urodzeniu
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Śmiertelność w szpitalu
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Szybkość zapalenia płuc
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
Trwałe nadciśnienie płucne noworodka
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy
szybkość trwałego nadciśnienia płucnego noworodka
Poprzez zakończenie badania i do skorygowania trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2021378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj