Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NCPAP+MISA в сравнении с NIPPV+MISA и NRDS: многоцентровое рандомизированное исследование

4 июля 2025 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Минимально инвазивное введение сурфактанта в двух различных режимах неинвазивной вентиляции для лечения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

ПРЕДПОСЫЛКИ Лечение неонатального респираторного дистресс-синдрома (NRDS) экзогенным сурфактантом и механической вентиляцией позволило выжить миллионам недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU). Введение сурфактанта при эндотрахеальной интубации связано с инвазивной интубацией и короткими периодами вентиляции с положительным давлением и подразумевает риск повреждения легких. Недавние исследования показали, что минимально инвазивное введение сурфактанта (MISA) имеет больше преимуществ, чем эндотрахеальная интубация у недоношенных детей с NRDS со спонтанным дыханием. (особенно с гестационным возрастом менее 30 недель). Это позволяет сократить время проведения инвазивной ИВЛ и снизить частоту развития бронхолегочной дисплазии. Целью данного исследования было сравнение эффективности МИСА в лечении НРДС у недоношенных детей в условиях начальной респираторной поддержки в режиме назального постоянного положительного давления в дыхательных путях. NCPAP) и неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV).

ДИЗАЙН, ОБСТАНОВКА И УЧАСТНИКИ Исследование представляло собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, проводившееся с 1 декабря 2021 г. по 30 августа 2023 г. в 16 отделениях интенсивной терапии новорожденных уровня III в Китае. В число участников были включены недоношенные дети со спонтанным дыханием. рожденные в сроке гестации от 24 до 29,9 недель с признаками респираторного дистресс-синдрома. После перевода в отделение интенсивной терапии младенцы были рандомизированы в группу NCPAP и группу NIPPV. Пациентам с диагнозом NRDS на неинвазивной респираторной поддержке (NIPPV или NCPAP) вводили терапевтическую дозу легочного сурфактанта через MISA в течение 120 минут после рождения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настройка параметров группового вентилятора NCPAP: ПДКВ 6 см вод. ст. (диапазон регулировки 6–8 см вод. ст.), диапазон регулировки FiO2 0,21–0,40 для достижения постнатального целевого насыщения кислородом. Исходные параметры аппарата ИВЛ группы NIPPV были следующими: ПДКВ 6 см вод. ст. (диапазон регулировки 6–8 см вод. ст.), PIP 15 см вод. ст. (диапазон регулировки 15–20 см вод. частота дыхания 30 уд/мин (диапазон регулирования 20-40 уд/мин), диапазон регулирования FiO2 0,21-0,40 для достижения постнатального целевого насыщения кислородом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: участники включали в себя недоношенных детей со спонтанным дыханием, родившихся между 24 и 29,9 неделями гестационного возраста, с признаками респираторного дистресс-синдрома. введение сурфактанта. Пациентам с диагнозом NRDS на неинвазивной респираторной поддержке (NIPPV или NCPAP) вводили терапевтическую дозу легочного сурфактанта через MISA в течение 120 минут после рождения. Согласие родителей было получено для всех участников до рождения.

Критерии исключения: (1) недоношенные дети, которые были интубированы до введения легочного сурфактанта из-за послеродовой реанимации или по другим причинам; (2) недоношенные дети с явными пороками развития; (3) Новорожденные, которые умерли или были переведены в другие больницы для операции или информация о которых была неполной; (4) Младенцы, участвовавшие в других интервенционных исследовательских проектах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NCPAP Group
Параметр вентилятора группы NCPAP устанавливается с положительным конечным давлением выдоха [PEEP] 6CMH2O (диапазон регулировки 6-8CMH2O) и FIO2 0,21-0,40, чтобы поддерживать уровень насыщения кислородом 90%-95%.
Другой: Непрерывное положительное давление в дыхательных путях носа
Недоносные дети с спонтанным дыханием стабилизируются неинвазивной респираторной поддержкой (Peep 6 см2o и Fio2≤0,40) в комнате для доставки и во время поступления в отделение интенсивной терапии, а затем случайным образом выбрали для запуска NCPAP в течение 30 минут после рождения. В соответствии с NCPAP легочное поверхностно -активное вещество теленка будет вводить методом MISA в течение 120 минут после рождения, если у детей клинически диагностируется RDS.
Активный компаратор: NIPPV GROUP
Группа NIPPV установлена ​​с PEEP 6CMH2O (диапазон корректировки 6-8CMH2O), пиковое давление вдоха [PIP] 15CMH2O (диапазон регулирования 15-20CMH2O), время вдохновления 0,3 с (диапазон регулирования 0,3-0,4S), Скорость дыхания в 30 раз/мин (диапазон регулирования 20-40 раз/мин) и FIO2 0,21-0,40.
Другой: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением
Недоносные дети с спонтанным дыханием стабилизируются неинвазивной респираторной поддержкой (Peep 6 см2O и FIO2≤0,40) в комнате для доставки и во время поступления в отделение интенсивной терапии, а затем случайным образом выбрали для запуска NIPPV в течение 30 минут после рождения. В соответствии с NIPPV легочный поверхностно -активное вещество теленка будет вводить методом MISA в течение 120 минут после рождения, если у детей клинически диагностируется RDS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача лечения NIV в течение первых 72 часов жизни
Временное ограничение: От зачисления до первых 72 часов жизни
Неспособность неинвазивной носовой дыхательной поддержки (NIPPV или NCPAP) в течение первых 72 часов жизни
От зачисления до первых 72 часов жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недостаточная неудача лечения NIV в течение 7 дней после рождения
Временное ограничение: От зачисления до 7 дней после рождения
Неспособность неинвазивной носовой дыхательной поддержки (NIPPV или NCPAP) в течение 7 дней после рождения
От зачисления до 7 дней после рождения
Скорость пневмоторакса
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость пневмоторакса
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость легочного кровоизлияния
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость легочного кровоизлияния
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость гемодинамически значимого патентного протока артерии (HSPDA)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость гемодинамически значимого патентного протока артерии (HSPDA)
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость внутрижелудочковых кровоизлияний (IVH, III степени или ⅳ)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость внутрижелудочковых кровоизлияний (IVH, III степени или ⅳ)
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость перивентрикулярной лейкомалации
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость перивентрикулярной лейкомалации
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость позднего сепсиса
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость позднего сепсиса
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость бронхолегочной дисплазии (BPD)
Временное ограничение: В 36 недель PMA
Скорость бронхолегочной дисплазии (BPD)
В 36 недель PMA
Частота некротического энтероколита (NEC)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Частота некротического энтероколита (NEC)
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость ретинопатии недоношенности (ROP)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость ретинопатии недоношенности (ROP)
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Продолжительность неинвазивной вентиляции, IMV и дополнительного кислорода
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Продолжительность неинвазивной вентиляции, продолжительность IMV и дни на дополнительном кислороде
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в среднем 8 недель
Продолжительность пребывания в больнице
От зачисления до конца лечения в среднем 8 недель
Требуется> 1 дозы поверхностно -активного вещества
Временное ограничение: От зачисления до 5 дней после рождения
Скорость требуемой> 1 дозы поверхностно -активного вещества
От зачисления до 5 дней после рождения
В стабильной смертности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
В стабильной смертности
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Пневмония
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость пневмонии
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Постоянная легочная гипертония новорожденных
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев
Скорость постоянной легочной гипертонии новорожденного
Благодаря завершению исследования и вплоть до трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • M2021378

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться