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NCPAP+MISA vs. NIPPV+MISA zu NRDS: eine multizentrische randomisierte Studie

4. Juli 2025 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Minimal-invasive Surfactant-Verabreichung in zwei verschiedenen nicht-invasiven Beatmungsmodi zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

HINTERGRUND Die Behandlung des neonatalen Atemnotsyndroms (NRDS) mit exogenem Surfactant und mechanischer Beatmung führte dazu, dass Millionen von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) überlebten. Die endotracheale Intubations-Surfactant-Verabreichung hängt mit der invasiven Intubation und kurzen Phasen der Überdruckbeatmung zusammen und impliziert das Risiko einer Lungenschädigung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die minimal-invasive Surfactant-Verabreichung (MISA) bei Frühgeborenen mit NRDS mit Spontanatmung mehr Vorteile hat als die endotracheale Intubation (insbesondere solche mit einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen). Es kann die Zeit der invasiven mechanischen Beatmung verkürzen und das Auftreten von bronchopulmonaler Dysplasie verringern. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit von MISA bei der Behandlung von NRDS bei Frühgeborenen unter dem anfänglichen Atemunterstützungsmodus eines nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks zu vergleichen ( NCPAP) und nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV).

DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER Die Studie war eine multizentrische, randomisierte, klinische Parallelgruppenstudie, die zwischen dem 1. Dezember 2021 und dem 30. August 2023 auf 16 Neugeborenen-Intensivstationen der Stufe III in China durchgeführt wurde. Die Teilnehmer nahmen spontan atmende Frühgeborene auf Geboren zwischen der 24. und 29,9. Schwangerschaftswoche mit Anzeichen eines Atemnotsyndroms. Nach der Verlegung auf die NICU-Station wurden die Säuglinge nach dem Zufallsprinzip der NCPAP-Gruppe und der NIPPV-Gruppe zugeordnet. Patienten, bei denen NRDS mit nicht-invasiver Atemunterstützung (NIPPV oder NCPAP) diagnostiziert wurde, erhielten innerhalb von 120 Minuten nach der Geburt eine therapeutische Dosis Lungensurfactant über MISA.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NCPAP-Gruppenbeatmungsparametereinstellung: PEEP 6cmH2O (Einstellbereich 6-8cmH2O), FiO2-Einstellbereich 0,21-0,40, um die postnatale Zielsauerstoffsättigung zu erreichen. Die anfänglichen Beatmungsparameter der NIPPV-Gruppe waren wie folgt: PEEP 6 cmH2O (Einstellbereich 6–8 cmH2O), PIP 15 cmH2O (Regelbereich 15–20 cmH2O), Inspirationszeit 0,3 s (Regelbereich 0,3–0,4 s), Atemfrequenz 30 Schläge/min (Regulierungsbereich 20–40 Schläge/min) und FiO2-Regulierungsbereich 0,21–0,40, um die postnatale Zielsauerstoffsättigung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer nahmen spontan atmende Frühgeborene auf, die zwischen der 24. und 29,9. Schwangerschaftswoche mit Anzeichen eines Atemnotsyndroms geboren wurden. Frühgeborene erhielten nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (NCPAP) oder nicht-invasive positive Druckbeatmung (NIPPV) ohne vorherige Intubation Surfactant-Verabreichung. Patienten, bei denen NRDS mit nicht-invasiver Atemunterstützung (NIPPV oder NCPAP) diagnostiziert wurde, erhielten innerhalb von 120 Minuten nach der Geburt eine therapeutische Dosis Lungensurfactant über MISA. Die Zustimmung der Eltern wurde für alle Teilnehmer vor der Geburt eingeholt.

Ausschlusskriterien: (1) Frühgeborene, die vor der Verabreichung von Lungensurfactant aufgrund einer postnatalen Wiederbelebung oder aus anderen Gründen intubiert wurden; (2) Frühgeborene mit offensichtlichen Missbildungen; (3) Neugeborene, die verstorben sind oder zur Operation in andere Krankenhäuser verlegt wurden oder deren Informationen unvollständig waren; (4) Säuglinge, die an anderen Interventionsforschungsprojekten teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCPAP -Gruppe
Der Ventilatorparameter der NCPAP-Gruppe werden mit positivem Ende des expiratorischen Drucks [PEEP] von 6cmH2O (Einstellbereich 6-8cmH2O) und FIO2 von 0,21-0,40 eingestellt, um einen Sauerstoffsättigungsniveau von 90%-95%aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Nasal kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Frühgeborene mit spontanem Atmen werden auf nicht-invasiven Atemschutzunterstützung (PEEP von 6 cmH2O und FIO2 ≤ 0,40) im Ausbiegungsraum und während der Aufnahme zur NICU stabilisiert und dann zufällig ausgewählt, um innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt NCPAP zu starten. Unter NCPAP wird dem Kalb -Lungen -Tensid innerhalb von 120 Minuten nach der Geburt per MISA -Methode verabreicht, wenn bei Säuglingen klinisch RDs diagnostiziert werden.
Aktiver Komparator: NIPPV -Gruppe
Die NIPPV-Gruppe werden mit PEEP von 6cmH2O (Anpassungsbereich 6-8cmH2O), Peak-Inspiratory-Druck [PIP] von 15 cmH2O (Regulierungsbereich 15-20cmH2O), Inspirationszeit von 0,3s (Regulierungsbereich 0,3-0,4s), eingestellt Atemfrequenz von 30-mal/min (Regulierungsbereich 20-40-mal/min) und FIO2 von 0,21 bis 0,40.
Sonstiges: Nicht-invasive positive Druckbelüftung
Frühgeborene mit spontanem Atmen werden auf nicht-invasiven Atemschutzunterstützung (PEEP von 6 cmH2O und FIO2 ≤ 0,40) im Ausgabenraum und während der Aufnahme zur NICU stabilisiert und dann zufällig ausgewählt, um innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt NIPPV zu starten. Unter NIPPV wird dem Kalb -Lungen -Tensid innerhalb von 120 Minuten nach der Geburt per MISA -Methode verabreicht, wenn bei Säuglingen klinisch RDs diagnostiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIV -Behandlungsversagen innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den ersten 72 Lebensstunden
Das Versagen der nicht-invasiven Nasenatmungsunterstützung (NIPPV oder NCPAP) innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
Von der Einschreibung bis zu den ersten 72 Lebensstunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIV -Behandlungsversagen innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der Geburt
Das Versagen der nicht-invasiven Nasenatmungsunterstützung (NIPPV oder NCPAP) innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt
Von der Einschreibung bis zu 7 Tagen nach der Geburt
Pneumothorax -Rate
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Pneumothorax -Rate
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Lungenblutung
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Lungenblutung
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Rate von hämodynamisch signifikanten Patentkabinen Arteriosus (HSPDA)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Rate von hämodynamisch signifikanten Patentkabinen Arteriosus (HSPDA)
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Rate intraventrikulärer Blutungen (IVH, Grad III oder ⅳ)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Rate intraventrikulärer Blutungen (IVH, Grad III oder ⅳ)
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Rate der periventrikulären Leukomalazie
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Rate der periventrikulären Leukomalazie
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Rate der späten Einsatz-Sepsis
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Rate der späten Einsatz-Sepsis
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Rate der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Bei 36 Wochen PMA
Rate der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Bei 36 Wochen PMA
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Retinopathie der Frühgeburt (ROP)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Retinopathie der Frühgeburt (ROP)
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Dauer der nicht-invasiven Belüftung, IMV und ergänzender Sauerstoff
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Dauer der nicht-invasiven Belüftung, Dauer des IMV und Tage auf zusätzlichen Sauerstoff
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Durchschnitt von 8 Wochen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung im Durchschnitt von 8 Wochen
Erforderlich> 1 Dosen des Tensids
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Tage nach der Geburt
Erforderliche Rate> 1 Dosen des Tensids
Von der Einschreibung bis 5 Tage nach der Geburt
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Sterblichkeit im Krankenhaus
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Lungenentzündung
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Lungenentzündungsrate
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Anhaltende pulmonale Hypertonie von Neugeborenen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert
Rate der anhaltenden pulmonalen Hypertonie von Neugeborenen
Durch Abschluss des Studiums und bis zu drei Monaten korrigiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaomei Tong, Tong,, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2021378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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