脳卒中後の運動能力、神経可塑性のバイオメーカー、および運動学習に対するソフトロボットエグゾスーツの影響
2023年7月28日 更新者：Boston University Charles River Campus
高強度の運動は、新しい運動能力を習得する能力を向上させることが知られています。 このプロジェクトの目標は、ロボット エクソスーツが、脳卒中を起こした人々がエクソスーツなしでできるよりも高い強度で歩行リハビリテーションを行うのに役立つかどうかを評価することです。 研究者は、エクササイズ トレーニングの強度、神経可塑性のバイオ マーカー (例: 脳由来神経栄養因子; BDNF)、運動学習を測定します。 このプロトコルでは、ReWalk™ Robotics と共同で開発されたエグゾスーツが使用されます。
目的 1: 高強度歩行の 1 回の試合を完了した脳卒中後の人の歩行トレーニング強度と血清 BDNF に対するソフト ロボット エクソスーツの影響を判断します。
仮説 1: Exosuits は、脳卒中後の個人が (i) より高い強度で歩くか、(ii) より長い時間、より高い強度で歩くことを可能にします。
仮説 2: 高強度でのトレーニング、または高強度で長時間のトレーニングを行うと、血清 BDNF が増加します。
目的 2: ソフト ロボット エキソスーツを使用した場合と使用しない場合の高強度歩行の 1 回の試合後に測定された、歩行生体力学に対するソフト ロボット エクソスーツの影響を決定します。
仮説 3: Exosuit を使用して高強度のウォーキングを 1 回行うと、Exosuit を使用せずに高強度のエクササイズを 1 回行うよりも、歩行の生体力学が明らかに優れています。
調査の概要
詳細な説明
外骨格スーツ技術の先行研究は、歩行中の麻痺した四肢機能の代用による、脳卒中後の患者に対するソフトロボット外骨格スーツの歩行回復効果の強力な証拠で最高潮に達しました。 本研究は、エキソスーツの即時の歩行回復効果が高強度の歩行トレーニング中に活用され、トレーニング後の歩行の質の改善をもたらすことを示唆することによって、この研究に基づいています。 実際、現在のリハビリテーションの取り組みは、質または強度のいずれかに焦点を当てています。 彼らは、患者がより正常な歩行を達成できるようにトレーニング強度を下げることにより、歩行の質に焦点を当てています. 対照的に、トレーニング強度に焦点を当てた努力は、参加者の動きの質に関係なくプッシュします。 研究者は、エグゾスーツが運動の質を促進する高強度の歩行トレーニングを独自に可能にできると仮定しています。
熟練したタスクの練習の前に高強度の運動を急性的に行うと、神経学的に無傷の個人の運動学習が強化されることが示されています。 ただし、高強度の運動が臨床集団の運動学習に与える影響は、ほとんどわかっていません。 脳卒中の生存者でこの関係を研究する際の主な制限は、神経学的に無傷の個人に匹敵する期間の歩行トレーニング中に高強度の運動レベル (> 75% 最大 HR) を達成および維持する際の課題です。 低強度または短時間の運動は、通常、高強度トレーニングに続く運動学習のための神経学的「プライミング」が不十分になる可能性があります。これは、活動に依存する神経可塑性マーカー（脳由来神経栄養因子; BDNF)。 この研究では、研究者は標準化された最大努力テストを使用して、ソフト ロボット エキソスーツが高強度歩行トレーニングに対する患者の能力を向上させる能力を評価します。 研究者はまた、BDNF に対する結果として生じる効果と、トレーニング強度、BDNF および運動学習尺度との関係を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabiliation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中の診断
- 回復の慢性期 (脳卒中後 6 か月以上) (自己申告)
- 18～80歳（自己申告）
- -少なくとも2分間の独立した歩行（補助具の有無にかかわらず）（二次スクリーニング訪問で確認）
- 研究期間中に必要に応じて医療提供者との通信を許可するために HIPAA 承認を提供する
- 参加者の医師による医療クリアランス
除外基準:
- -NIHストロークスケール（NIHSS）の質問1bで> 1および質問1cで> 0のスコア
- コミュニケーションが取れない
- 過去 6 か月間の原因不明のめまい
- -この研究に参加する能力を妨げる可能性のある深刻な併存症（例：筋骨格、心血管、肺、神経 - 脳卒中以外）
- 貧血（ヘモグロビン値が男性で13g/dL未満、女性で12g/dL未満と定義）
- 凝固障害**
- -採血前の60日以内に他のエンティティに血液を与えたことがある
- -重大な末梢動脈疾患（PAD）の病歴
- 未解決の深部静脈血栓症 (DVT)
- コントロールされていない、または治療されていない高血圧
- 重度の麻痺性足首拘縮 (底屈 > 5°)
- デバイスの適切な操作を妨げる可能性のある精神障害または認知障害
- 医学的管理が必要なデバイスの場所に開いた傷または壊れた皮膚の存在
- 既知のウレタンアレルギー
妊娠
注: 研究チームが研究の過程でネグレクトまたは半盲を疑う場合、理学療法士はスター キャンセレーション テスト (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) を実施することがあります。 無視または半盲の視野検査（体のさまざまな側面に視覚刺激を示すなど）。
- 注: 凝固障害を持っていないが、抗凝固薬を服用している参加者を登録する場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフトエグゾスーツの補助による運動テスト
ソフトエキソスーツを使用したトレッドミルでの漸進的な有酸素運動テスト。
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ソフトエグゾスーツの支援による漸進的な心血管運動テスト。
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アクティブコンパレータ：ソフトエグゾスーツの補助なしの運動試験
トレッドミルでの漸進的な有酸素運動テスト。
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プログレッシブ心血管運動テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2ピーク
時間枠：最大努力運動テストの最後の 30 秒間。
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平均ピーク酸素消費率。
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最大努力運動テストの最後の 30 秒間。
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高強度運動の持続時間
時間枠：標準化されたテスト終了基準に基づいて決定された、テストの開始から終了まで (例えば、意欲的疲労、心血管異常、または身体的安全性)
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年齢で予測される心拍数の最大値の 76% 以上で運動に費やされた秒数。
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標準化されたテスト終了基準に基づいて決定された、テストの開始から終了まで (例えば、意欲的疲労、心血管異常、または身体的安全性)
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の濃度
時間枠：ベースライン。
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学習と記憶に不可欠な神経栄養因子。
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ベースライン。
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の濃度
時間枠：最大努力運動テストの直後。
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学習と記憶に不可欠な神経栄養因子。
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最大努力運動テストの直後。
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前方推進力
時間枠：ベースライン。
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前方推進力は、歩行サイクルのサブタスクを押し出すことに対応する床反力の前方成分を指します。
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ベースライン。
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前方推進力
時間枠：最大努力運動テストの直後。
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前方推進力は、歩行サイクルのサブタスクを押し出すことに対応する床反力の前方成分を指します。
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最大努力運動テストの直後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート
時間枠：ベースライン。
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健康関連の身体活動に関するデータを収集するために使用される 27 項目の自己報告アンケート。
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ベースライン。
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Rs6265 の参加者数
時間枠：ベースライン。
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BDNF遺伝子の一塩基多型。
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ベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anna Roto, MS, MPH、Boston University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vaynman S, Ying Z, Gomez-Pinilla F. Hippocampal BDNF mediates the efficacy of exercise on synaptic plasticity and cognition. Eur J Neurosci. 2004 Nov;20(10):2580-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03720.x.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Leech KA, Hornby TG. High-Intensity Locomotor Exercise Increases Brain-Derived Neurotrophic Factor in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1240-1248. doi: 10.1089/neu.2016.4532. Epub 2017 Jan 18.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL. The effect of acute exercise on serum brain-derived neurotrophic factor levels and cognitive function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):728-34. doi: 10.1249/mss.0b013e31802f04c7.
- Dinoff A, Herrmann N, Swardfager W, Lanctot KL. The effect of acute exercise on blood concentrations of brain-derived neurotrophic factor in healthy adults: a meta-analysis. Eur J Neurosci. 2017 Jul;46(1):1635-1646. doi: 10.1111/ejn.13603. Epub 2017 Jun 19.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
- Charalambous CC, Helm EE, Lau KA, Morton SM, Reisman DS. The feasibility of an acute high-intensity exercise bout to promote locomotor learning after stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Mar;25(2):83-89. doi: 10.1080/10749357.2017.1399527. Epub 2017 Nov 5.
- Crozier J, Roig M, Eng JJ, MacKay-Lyons M, Fung J, Ploughman M, Bailey DM, Sweet SN, Giacomantonio N, Thiel A, Trivino M, Tang A. High-Intensity Interval Training After Stroke: An Opportunity to Promote Functional Recovery, Cardiovascular Health, and Neuroplasticity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):543-556. doi: 10.1177/1545968318766663. Epub 2018 Apr 20.
- Mackay CP, Kuys SS, Brauer SG. The Effect of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor in People with Neurological Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:4716197. doi: 10.1155/2017/4716197. Epub 2017 Sep 19.
- Nepveu JF, Thiel A, Tang A, Fung J, Lundbye-Jensen J, Boyd LA, Roig M. A Single Bout of High-Intensity Interval Training Improves Motor Skill Retention in Individuals With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1177/1545968317718269. Epub 2017 Jul 8.
- Roig M, Skriver K, Lundbye-Jensen J, Kiens B, Nielsen JB. A single bout of exercise improves motor memory. PLoS One. 2012;7(9):e44594. doi: 10.1371/journal.pone.0044594. Epub 2012 Sep 4.
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- Snow NJ, Mang CS, Roig M, McDonnell MN, Campbell KL, Boyd LA. The Effect of an Acute Bout of Moderate-Intensity Aerobic Exercise on Motor Learning of a Continuous Tracking Task. PLoS One. 2016 Feb 22;11(2):e0150039. doi: 10.1371/journal.pone.0150039. eCollection 2016.
- Statton MA, Encarnacion M, Celnik P, Bastian AJ. A Single Bout of Moderate Aerobic Exercise Improves Motor Skill Acquisition. PLoS One. 2015 Oct 27;10(10):e0141393. doi: 10.1371/journal.pone.0141393. eCollection 2015.
- Voss MW, Vivar C, Kramer AF, van Praag H. Bridging animal and human models of exercise-induced brain plasticity. Trends Cogn Sci. 2013 Oct;17(10):525-44. doi: 10.1016/j.tics.2013.08.001. Epub 2013 Sep 9.
- Warraich Z, Kleim JA. Neural plasticity: the biological substrate for neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S208-19. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.016.
- Neeper SA, Gomez-Pinilla F, Choi J, Cotman C. Exercise and brain neurotrophins. Nature. 1995 Jan 12;373(6510):109. doi: 10.1038/373109a0. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2022年8月28日
研究の完了 (実際)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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