- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05138016
소프트로봇 엑소슈트가 운동능력, 신경가소성 바이오메이커, 뇌졸중 후 운동학습에 미치는 영향
고강도 운동은 새로운 운동 기술을 배우는 사람의 능력을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 로봇 엑소슈트가 뇌졸중 환자가 엑소슈트 없이 할 수 있는 것보다 더 높은 강도로 보행 재활을 수행하도록 도울 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구자들은 운동 훈련 강도, 신경가소성의 바이오마커(예: 뇌 유도 신경영양 인자, BDNF), 뇌졸중 후 사람들이 엑소슈트를 사용하거나 사용하지 않고 운동할 때 운동 학습을 측정할 것입니다. 이 프로토콜의 경우 ReWalk™ Robotics와 공동으로 개발한 엑소슈트가 사용됩니다.
목표 1: 소프트 로봇 엑소슈트가 뇌졸중 후 단일 고강도 걷기를 완료한 사람의 보행 훈련 강도 및 혈청 BDNF에 미치는 영향을 결정합니다.
가설 1: 엑소슈트는 개인이 뇌졸중 후 (i) 더 높은 강도로 걷거나 (ii) 더 긴 시간 동안 높은 강도로 걸을 수 있도록 합니다.
가설 2: 더 높은 강도로 훈련하거나 더 오랜 시간 동안 고강도로 훈련하면 혈청 BDNF가 증가할 것입니다.
목표 2: 소프트 로봇 엑소슈트를 사용하거나 사용하지 않고 단일 고강도 걷기 후 측정된 보행 생체 역학에 대한 소프트 로봇 엑소슈트의 효과를 결정합니다.
가설 3: 엑소슈트를 착용한 상태에서 한 번의 고강도 걷기는 엑소슈트 없이 한 번의 고강도 운동을 한 것보다 확실히 더 나은 보행 생체 역학으로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
엑소슈트 기술에 대한 이전 연구는 걷는 동안 마비된 사지 기능 장애를 대체하여 뇌졸중 후 환자를 위한 소프트 로봇 엑소슈트의 보행 회복 효과에 대한 강력한 증거로 정점을 찍었습니다. 현재 연구는 엑소슈트의 즉각적인 보행 회복 효과가 고강도 보행 훈련 중에 활용되어 보행 품질의 훈련 후 개선을 생성할 수 있음을 제안함으로써 이 작업을 기반으로 합니다. 실제로 현재의 재활 노력은 질이나 강도에 초점을 맞추고 있습니다. 환자가 보다 정상적인 보행을 할 수 있도록 훈련 강도를 줄여 보행 품질에 중점을 둡니다. 대조적으로 훈련 강도에 초점을 맞춘 노력은 운동의 질에 관계없이 참가자를 밀어냅니다. 연구자들은 엑소슈트가 고유하게 움직임의 질을 향상시키는 고강도 보행 훈련을 가능하게 할 수 있다고 가정합니다.
숙련된 작업 연습 이전에 고강도 운동을 하는 것은 신경학적으로 온전한 개인의 운동 학습을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 임상 인구에서 운동 학습에 대한 고강도 운동의 영향은 거의 알려지지 않았습니다. 뇌졸중 생존자에서 이 관계를 연구하는 데 있어 주요 제한 사항은 신경학적으로 온전한 개인과 비교할 수 있는 기간 동안 보행 훈련 중에 고강도 운동 수준(>75% 최대 HR)을 달성하고 유지하는 데 어려움이 있다는 것입니다. 더 낮은 강도 또는 더 짧은 기간 동안 운동하면 일반적으로 고강도 훈련을 따르는 운동 학습에 대한 신경학적 "프라이밍"이 불충분할 수 있습니다. ;BDNF). 이 연구를 위해 연구자들은 고강도 보행 훈련을 위한 환자의 능력을 증가시키기 위해 소프트 로봇 엑소슈트의 능력을 평가하기 위해 표준화된 최대 노력 테스트를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 BDNF에 대한 결과 효과와 훈련 강도, BDNF 및 운동 학습 측정 사이의 관계를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabiliation Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단
- 만성 회복기(뇌졸중 후 >6개월)(자가 보고)
- 18~80세(자기보고)
- 최소 2분 동안 독립적인 보행(보조 장치 유무에 관계없이)(2차 스크리닝 방문에서 확인됨)
- 연구 기간 동안 필요에 따라 의료 서비스 제공자와 의사소통할 수 있도록 HIPAA 승인을 제공합니다.
- 참가자의 의사에 의한 의료 허가
제외 기준:
- NIH Stroke Scale(NIHSS) 질문 1b에서 > 1점 및 질문 1c에서 > 0점
- 의사소통 불가
- 지난 6개월 동안 설명할 수 없는 현기증
- 이 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 합병증(예: 근골격계, 심혈관계, 폐 및 신경학적 - 뇌졸중 제외)
- 빈혈(남성의 경우 <13g/dL, 여성의 경우 <12g/dL의 헤모글로빈 수치로 정의됨)
- 응고 장애**
- 채혈 전 60일 이내에 다른 독립체에게 혈액을 제공한 경우
- 중요한 말초 동맥 질환(PAD)의 병력
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 조절되지 않거나 치료되지 않는 고혈압
- 상당한 마비성 발목 구축(저측굴곡 > 5°)
- 장치의 적절한 작동을 방해할 수 있는 정신 또는 인지 장애
- 의학적 관리가 필요한 기기 위치에 열린 상처 또는 부러진 피부의 존재
- 알려진 우레탄 알레르기
임신
참고: 연구팀이 연구 과정 중 언제든지 방치 또는 반맹이 의심되는 경우 물리 치료사는 별 취소 테스트(https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/)를 시행할 수 있습니다. 방치 또는 반맹에 대한 시야 검사(예: 신체의 다른 측면에 시각적 자극 표시).
- 참고: 응고 장애가 없지만 항응고제를 복용하는 참가자를 등록할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프트 엑소슈트 지원을 통한 운동 테스트
소프트 엑소슈트 보조 장치가 있는 트레드밀에서 점진적인 심혈관 운동 테스트.
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소프트 엑소슈트 지원을 통한 점진적인 심혈관 운동 테스트.
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활성 비교기: 소프트 엑소슈트 지원 없이 운동 테스트
런닝머신에서 점진적인 심혈관 운동 테스트.
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점진적 심혈관 운동 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2 피크
기간: 최대 노력 운동 테스트의 마지막 30초.
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평균 최대 산소 소비율.
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최대 노력 운동 테스트의 마지막 30초.
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고강도 운동 지속시간
기간: 표준화된 시험 종료 기준(예: 의지 피로, 심혈관 이상 또는 신체적 안전)에 따라 결정된 시험 시작부터 끝까지
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연령 예측 심박수 최대값의 76% 이상에서 운동하는 시간(초).
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표준화된 시험 종료 기준(예: 의지 피로, 심혈관 이상 또는 신체적 안전)에 따라 결정된 시험 시작부터 끝까지
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 농도
기간: 기준선.
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학습과 기억에 필수적인 신경 영양 인자.
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기준선.
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 농도
기간: 최대 노력 운동 테스트 직후.
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학습과 기억에 필수적인 신경 영양 인자.
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최대 노력 운동 테스트 직후.
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전진 추진
기간: 기준선.
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전방 추진은 보행 주기의 밀어내기 하위 작업에 해당하는 지면 반발력의 전방 구성요소를 말합니다.
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기준선.
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전진 추진
기간: 최대 노력 운동 테스트 직후.
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전방 추진은 보행 주기의 밀어내기 하위 작업에 해당하는 지면 반발력의 전방 구성요소를 말합니다.
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최대 노력 운동 테스트 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지
기간: 기준선.
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건강 관련 신체 활동에 대한 데이터를 수집하는 데 사용되는 27개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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기준선.
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Rs6265 참여자 수
기간: 기준선.
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BDNF 유전자의 단일 염기 다형성.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anna Roto, MS, MPH, Boston University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Leech KA, Hornby TG. High-Intensity Locomotor Exercise Increases Brain-Derived Neurotrophic Factor in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1240-1248. doi: 10.1089/neu.2016.4532. Epub 2017 Jan 18.
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