Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Soft Robotic Exosuit op inspanningscapaciteit, biomakers van neuroplasticiteit en motorisch leren na een beroerte

28 juli 2023 bijgewerkt door: Boston University Charles River Campus

Het is bekend dat lichaamsbeweging met hoge intensiteit het vermogen van een persoon om nieuwe motorische vaardigheden te leren, verbetert. Het doel van dit project is om te evalueren of een robotachtig exosuit mensen die een beroerte hebben gehad, kan helpen bij looprevalidatie met een hogere intensiteit dan ze zonder het exosuit zouden kunnen. De onderzoekers zullen de trainingsintensiteit, biomarkers van neuroplasticiteit (bijv. Brain-derived neurotrophic factor; BDNF) en motorisch leren meten wanneer mensen na een beroerte oefenen met en zonder het exosuit. Voor dit protocol worden exosuits gebruikt die zijn ontwikkeld in samenwerking met ReWalk™ Robotics.

Doel 1: Bepaal de effecten van een zacht robotachtig exosuit op de looptrainingsintensiteit en serum BDNF bij personen na een beroerte die een enkele periode van zeer intensief lopen hebben voltooid.

Hypothese 1: Exosuits stellen mensen na een beroerte in staat om (i) met een hogere intensiteit te lopen of (ii) gedurende langere tijd met een hoge intensiteit te lopen.

Hypothese 2: Trainen met een hogere intensiteit, of langdurig trainen met een hoge intensiteit, zal resulteren in een verhoogd serum BDNF.

Doel 2: Bepaal de effecten van een zacht robot-exosuit op de biomechanica van het lopen, gemeten na een enkele periode van intensief lopen met versus zonder een zacht robot-exosuit.

Hypothese 3: Een enkele keer intensief wandelen met een exosuit zal leiden tot aantoonbaar betere loopbiomechanica dan een enkele keer intensief trainen zonder een exosuit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies van de exosuit-technologie hebben geleid tot sterk bewijs voor de loopherstellende effecten van zachte robotachtige exosuits voor patiënten na een beroerte door middel van vervanging voor verminderde paretische ledemaatfunctie tijdens het lopen. De huidige studie bouwt voort op dit werk door te suggereren dat de onmiddellijke loopherstellende effecten van een exosuit kunnen worden benut tijdens looptraining met hoge intensiteit om post-training verbeteringen in loopkwaliteit te produceren. De huidige rehabilitatie-inspanningen zijn inderdaad gericht op kwaliteit of intensiteit. Ze richten zich op de loopkwaliteit door de trainingsintensiteit te verminderen, zodat patiënten een meer normaal looppatroon kunnen bereiken. In tegenstelling, inspanningen gericht op trainingsintensiteit duwen deelnemers zonder rekening te houden met de kwaliteit van hun bewegingen. De onderzoekers stellen dat exosuits op unieke wijze looptraining met hoge intensiteit mogelijk maken die de kwaliteit van bewegingen bevordert.

Er is aangetoond dat acute periodes van intensieve training voorafgaand aan geschoolde taakoefeningen het motorisch leren bij neurologisch intacte individuen verbeteren. De impact van oefeningen met hoge intensiteit op motorisch leren in klinische populaties blijft echter grotendeels onbekend. Een belangrijke beperking bij het bestuderen van deze relatie bij overlevenden van een beroerte zijn uitdagingen bij het bereiken en behouden van hoge intensiteitsniveaus (> 75% max HR) tijdens looptraining gedurende een duur die vergelijkbaar is met die van neurologisch intacte individuen. Trainen met een lagere intensiteit of voor een kortere duur kan resulteren in onvoldoende neurologische "priming" voor motorisch leren dat doorgaans volgt op training met hoge intensiteit - wat zou blijken uit een verminderde productie van activiteitsafhankelijke markers van neuroplasticiteit (bijv. Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor ; BDNF). Voor deze studie zullen de onderzoekers gestandaardiseerde, maximale inspanningstests gebruiken om het vermogen van een zacht robotachtig exosuit te evalueren om het vermogen van een patiënt voor looptraining met hoge intensiteit te vergroten. De onderzoekers onderzoeken ook het resulterende effect op BDNF en de relatie tussen trainingsintensiteit, BDNF en motorische leermaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Spaulding Rehabiliation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een beroerte
  • Chronische herstelfase (>6 maanden na beroerte) (zelfrapportage)
  • 18-80 jaar oud (zelfrapportage)
  • Zelfstandige verplaatsing (met of zonder hulpmiddel) gedurende ten minste twee minuten (bevestigd bij secundair screeningsbezoek)
  • Geef HIPAA-autorisatie om zo nodig communicatie met de zorgverlener mogelijk te maken tijdens de onderzoeksperiode
  • Medische goedkeuring door de arts van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Score van > 1 op vraag 1b en > 0 op vraag 1c op de NIH Stroke Scale (NIHSS)
  • Onvermogen om te communiceren
  • Onverklaarbare duizeligheid in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige comorbiditeiten die het vermogen om deel te nemen aan dit onderzoek kunnen belemmeren (bijvoorbeeld: musculoskeletale, cardiovasculaire, pulmonale en neurologische - anders dan een beroerte)
  • Bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobinewaarden van <13 g/dl voor mannen en <12 g/dl voor vrouwen)
  • Stollingsstoornissen**
  • Bloed hebben gegeven aan een andere entiteit binnen 60 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Geschiedenis van significante perifere arterieziekte (PAD)
  • Onopgeloste diepe veneuze trombose (DVT)
  • Ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie
  • Significante paretische enkelcontracturen (plantairflexie > 5°)
  • Psychiatrische of cognitieve stoornissen die de goede werking van het apparaat kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van open wonden of beschadigde huid op apparaatlocaties die medisch beheer vereisen
  • Bekende urethaanallergieën

  • Zwangerschap

    • Opmerking: als het onderzoeksteam op enig moment in de loop van het onderzoek verwaarlozing of hemianopsie vermoedt, kan de fysiotherapeut de Star Cancellation Test afnemen (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) voor verwaarlozing of een gezichtsveldtest (bijv. visuele prikkels aan verschillende kanten van het lichaam laten zien) voor hemianopsie.

      • Let op: We kunnen deelnemers inschrijven die geen stollingsstoornis hebben, maar wel antistollingsmedicatie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspanningstesten met zachte exosuit-ondersteuning
Progressieve cardiovasculaire inspanningstesten op een loopband met zachte exosuit-ondersteuning.
Apparaat: Zacht exopak
Progressieve cardiovasculaire inspanningstesten met zachte exosuit-ondersteuning.
Actieve vergelijker: Inspanningstesten zonder hulp van een zacht exosuit
Progressieve cardiovasculaire inspanningstesten op een loopband.
Gedragsmatig: Geen zacht exopak
Progressieve cardiovasculaire inspanningstesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-piek
Tijdsspanne: Laatste 30 seconden van maximale inspanning inspanningstest.
Gemiddeld piekzuurstofverbruik.
Laatste 30 seconden van maximale inspanning inspanningstest.
Duur van intensieve training
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de test, zoals bepaald op basis van gestandaardiseerde testbeëindigingscriteria (bijv. vrijwillige vermoeidheid, cardiovasculaire afwijkingen of fysieke veiligheid)
Aantal seconden besteed aan training met meer dan of gelijk aan 76% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslagwaarde.
Van het begin tot het einde van de test, zoals bepaald op basis van gestandaardiseerde testbeëindigingscriteria (bijv. vrijwillige vermoeidheid, cardiovasculaire afwijkingen of fysieke veiligheid)
Concentratie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn.
Een neurotrofe factor die essentieel is voor leren en geheugen.
Basislijn.
Concentratie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Direct na maximale inspanning inspanningstest.
Een neurotrofe factor die essentieel is voor leren en geheugen.
Direct na maximale inspanning inspanningstest.
Voorwaartse voortstuwing
Tijdsspanne: Basislijn.
Voorwaartse voortstuwing verwijst naar de anterieure component van de grondreactiekrachten die overeenkomen met de afzetsubtaak van de loopcyclus.
Basislijn.
Voorwaartse voortstuwing
Tijdsspanne: Direct na maximale inspanning inspanningstest.
Voorwaartse voortstuwing verwijst naar de anterieure component van de grondreactiekrachten die overeenkomen met de afzetsubtaak van de loopcyclus.
Direct na maximale inspanning inspanningstest.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn.
Een zelfrapportagevragenlijst met 27 items die wordt gebruikt om gegevens te verzamelen over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit.
Basislijn.
Aantal deelnemers met Rs6265
Tijdsspanne: Basislijn.
Een enkelvoudig nucleotidepolymorfisme in het BDNF-gen.
Basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

American Heart Association
Harvard University
Spaulding Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Roto, MS, MPH, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4977

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren