- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05138016
Effekter av mjuk robotexosuit på träningskapacitet, biotillverkare av neuroplasticitet och motorisk inlärning efter stroke
Högintensiv träning är känt för att förbättra en persons förmåga att lära sig nya motoriska färdigheter. Målet med detta projekt är att utvärdera om en robotexodress kan hjälpa personer som har haft en stroke att utföra gångrehabilitering med högre intensitet än de kan utan exosuiten. Utredarna kommer att mäta träningsintensiteten, biomarkörer för neuroplasticitet (t.ex. hjärnhärledd neurotrofisk faktor; BDNF) och motorisk inlärning när personer tränar efter stroke med och utan exosuit. För detta protokoll kommer exosuits som utvecklats i samarbete med ReWalk™ Robotics att användas.
Syfte 1: Bestäm effekterna av en mjuk robotöverdrag på gångträningsintensiteten och serum-BDNF hos personer efter en stroke som fullföljer ett enda anfall med högintensiv gång.
Hypotes 1: Exosuits kommer att tillåta individer efter stroke att (i) gå med högre intensitet eller (ii) gå med hög intensitet under längre tider.
Hypotes 2: Träning med högre intensitet, eller träning med hög intensitet under längre tider, kommer att resultera i ökad serum-BDNF.
Syfte 2: Bestäm effekterna av en mjuk robotexosdräkt på gångbiomekaniken mätt efter en enda anfall av högintensiv promenad med kontra utan en mjuk robotexosuit.
Hypotes 3: Ett enstaka anfall av högintensiv promenad med exosuit kommer att leda till bevisligen bättre gångbiomekanik än en enstaka högintensiv träning utan exosuit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier av exosuitteknologin har kulminerat i starka bevis för de gångåterställande effekterna av mjuka robotexosuits för patienter efter stroke genom substitution för nedsatt paretisk extremitetsfunktion under gång. Den aktuella studien bygger på detta arbete genom att föreslå att en exosuits omedelbara gångåterställande effekter kan utnyttjas under högintensiv gångträning för att producera förbättringar i gångkvalitet efter träning. I själva verket är nuvarande rehabiliteringsinsatser fokuserade på antingen kvalitet eller intensitet. De fokuserar på gångkvalitet genom att minska träningsintensiteten så att patienterna kan uppnå en mer normal gång. Däremot pressade insatser fokuserade på träningsintensitet deltagarna utan hänsyn till kvaliteten på deras rörelser. Utredarna hävdar att exosuits på ett unikt sätt kan möjliggöra högintensiv gångträning som främjar rörelsekvaliteten.
Akuta anfall av högintensiv träning före skicklig uppgiftsövning har visat sig förbättra motorisk inlärning hos neurologiskt intakta individer. Effekten av högintensiv träning på motorisk inlärning i kliniska populationer är dock i stort sett okänd. En stor begränsning för att studera detta förhållande hos överlevande av stroke är utmaningar med att uppnå och bibehålla högintensiva träningsnivåer (>75 % max HR) under gångträning under varaktigheter som är jämförbara med neurologiskt intakta individer. Att träna med lägre intensitet eller under en kortare varaktighet kan resultera i otillräcklig neurologisk "priming" för motorisk inlärning som vanligtvis följer högintensiv träning - vilket skulle visa sig i minskad produktion av aktivitetsberoende markörer för neuroplasticitet (t.ex. hjärnhärledd neurotrofisk faktor BDNF). För den här studien kommer utredarna att använda standardiserade, maximala ansträngningstester för att utvärdera förmågan hos en mjuk robotexodress att öka en patients kapacitet för högintensiv gångträning. Utredarna kommer också att undersöka den resulterande effekten på BDNF och sambandet mellan träningsintensitet, BDNF och motoriska inlärningsåtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabiliation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av stroke
- Kronisk återhämtningsfas (>6 månader efter stroke) (självrapportering)
- 18-80 år (självrapportering)
- Oberoende ambulering (med eller utan hjälpmedel) i minst två minuter (bekräftas vid sekundärt screeningbesök)
- Ge HIPAA-tillstånd för att tillåta kommunikation med vårdgivaren vid behov under studieperioden
- Medicinsk tillstånd av deltagarens läkare
Exklusions kriterier:
- Poäng på > 1 på fråga 1b och > 0 på fråga 1c på NIH Stroke Scale (NIHSS)
- Oförmåga att kommunicera
- Oförklarlig yrsel under de senaste 6 månaderna
- Allvarliga samsjukligheter som kan störa förmågan att delta i denna forskning (till exempel: muskuloskeletala, kardiovaskulära, pulmonella och neurologiska - annat än stroke)
- Anemi (definierad som hemoglobinnivåer på <13 g/dL för män och <12 g/dL för kvinnor)
- Koagulationsstörningar**
- Har gett blod till någon annan enhet inom 60 dagar före blodinsamlingen
- Historik av signifikant perifer artärsjukdom (PAD)
- Olöst djup ventrombos (DVT)
- Okontrollerad eller obehandlad hypertoni
- Betydande paretiska ankelkontrakturer (plantarflexion > 5°)
- Psykiatriska eller kognitiva funktionsnedsättningar som kan störa enhetens korrekta funktion
- Förekomst av öppna sår eller trasig hud på enheter som kräver medicinsk behandling
- Kända uretanallergier
Graviditet
Obs: Om studieteamet misstänker försummelse eller hemianopi vid något tillfälle under forskningens gång, kan fysioterapeuten utföra Star Cancellation Test (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) för försummelse eller ett synfältstest (t.ex. visa synstimuli på olika sidor av kroppen) för hemianopi.
- Obs: Vi kan registrera deltagare som inte har en koaguleringsstörning, men som går på anti-koagulationsmediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningstestning med mjuk exosuithjälp
Progressiv kardiovaskulär träningstestning på ett löpband med mjuk exosuitassistans.
|
Progressiv kardiovaskulär träningstestning med mjuk exosuithjälp.
|
|
Aktiv komparator: Träningstestning utan mjuk exosuithjälp
Progressiv kardiovaskulär träningstestning på ett löpband.
|
Progressiv kardiovaskulär träningstestning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2-topp
Tidsram: Sista 30 sekunderna av maximal ansträngning träningstest.
|
Genomsnittlig maximal syreförbrukning.
|
Sista 30 sekunderna av maximal ansträngning träningstest.
|
|
Varaktighet av högintensiv träning
Tidsram: Från början till slutet av testet, baserat på standardiserade testavslutningskriterier (t.ex. frivillig trötthet, kardiovaskulära abnormiteter eller fysisk säkerhet)
|
Sekunder spenderade på att träna med mer än eller lika med 76 % åldersförutspått maxvärde för hjärtfrekvens.
|
Från början till slutet av testet, baserat på standardiserade testavslutningskriterier (t.ex. frivillig trötthet, kardiovaskulära abnormiteter eller fysisk säkerhet)
|
|
Koncentration av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Baslinje.
|
En neurotrofisk faktor som är väsentlig för inlärning och minne.
|
Baslinje.
|
|
Koncentration av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Omedelbart efter maximal ansträngning träningstest.
|
En neurotrofisk faktor som är väsentlig för inlärning och minne.
|
Omedelbart efter maximal ansträngning träningstest.
|
|
Framdrivning
Tidsram: Baslinje.
|
Framdrivning hänvisar till främre komponent av markreaktionskrafterna som motsvarar push-off-deluppgiften i gångcykeln.
|
Baslinje.
|
|
Framdrivning
Tidsram: Omedelbart efter maximal ansträngning träningstest.
|
Framdrivning hänvisar till främre komponent av markreaktionskrafterna som motsvarar push-off-deluppgiften i gångcykeln.
|
Omedelbart efter maximal ansträngning träningstest.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt frågeformulär för fysiska aktiviteter
Tidsram: Baslinje.
|
Ett självrapporteringsformulär med 27 punkter som används för att samla in data om hälsorelaterad fysisk aktivitet.
|
Baslinje.
|
|
Antal deltagare med Rs6265
Tidsram: Baslinje.
|
En enkel nukleotidpolymorfism i BDNF-genen.
|
Baslinje.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Anna Roto, MS, MPH, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vaynman S, Ying Z, Gomez-Pinilla F. Hippocampal BDNF mediates the efficacy of exercise on synaptic plasticity and cognition. Eur J Neurosci. 2004 Nov;20(10):2580-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03720.x.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Leech KA, Hornby TG. High-Intensity Locomotor Exercise Increases Brain-Derived Neurotrophic Factor in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1240-1248. doi: 10.1089/neu.2016.4532. Epub 2017 Jan 18.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL. The effect of acute exercise on serum brain-derived neurotrophic factor levels and cognitive function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):728-34. doi: 10.1249/mss.0b013e31802f04c7.
- Dinoff A, Herrmann N, Swardfager W, Lanctot KL. The effect of acute exercise on blood concentrations of brain-derived neurotrophic factor in healthy adults: a meta-analysis. Eur J Neurosci. 2017 Jul;46(1):1635-1646. doi: 10.1111/ejn.13603. Epub 2017 Jun 19.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
- Charalambous CC, Helm EE, Lau KA, Morton SM, Reisman DS. The feasibility of an acute high-intensity exercise bout to promote locomotor learning after stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Mar;25(2):83-89. doi: 10.1080/10749357.2017.1399527. Epub 2017 Nov 5.
- Crozier J, Roig M, Eng JJ, MacKay-Lyons M, Fung J, Ploughman M, Bailey DM, Sweet SN, Giacomantonio N, Thiel A, Trivino M, Tang A. High-Intensity Interval Training After Stroke: An Opportunity to Promote Functional Recovery, Cardiovascular Health, and Neuroplasticity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):543-556. doi: 10.1177/1545968318766663. Epub 2018 Apr 20.
- Mackay CP, Kuys SS, Brauer SG. The Effect of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor in People with Neurological Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:4716197. doi: 10.1155/2017/4716197. Epub 2017 Sep 19.
- Nepveu JF, Thiel A, Tang A, Fung J, Lundbye-Jensen J, Boyd LA, Roig M. A Single Bout of High-Intensity Interval Training Improves Motor Skill Retention in Individuals With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1177/1545968317718269. Epub 2017 Jul 8.
- Roig M, Skriver K, Lundbye-Jensen J, Kiens B, Nielsen JB. A single bout of exercise improves motor memory. PLoS One. 2012;7(9):e44594. doi: 10.1371/journal.pone.0044594. Epub 2012 Sep 4.
- Skriver K, Roig M, Lundbye-Jensen J, Pingel J, Helge JW, Kiens B, Nielsen JB. Acute exercise improves motor memory: exploring potential biomarkers. Neurobiol Learn Mem. 2014 Dec;116:46-58. doi: 10.1016/j.nlm.2014.08.004. Epub 2014 Aug 14.
- Snow NJ, Mang CS, Roig M, McDonnell MN, Campbell KL, Boyd LA. The Effect of an Acute Bout of Moderate-Intensity Aerobic Exercise on Motor Learning of a Continuous Tracking Task. PLoS One. 2016 Feb 22;11(2):e0150039. doi: 10.1371/journal.pone.0150039. eCollection 2016.
- Statton MA, Encarnacion M, Celnik P, Bastian AJ. A Single Bout of Moderate Aerobic Exercise Improves Motor Skill Acquisition. PLoS One. 2015 Oct 27;10(10):e0141393. doi: 10.1371/journal.pone.0141393. eCollection 2015.
- Voss MW, Vivar C, Kramer AF, van Praag H. Bridging animal and human models of exercise-induced brain plasticity. Trends Cogn Sci. 2013 Oct;17(10):525-44. doi: 10.1016/j.tics.2013.08.001. Epub 2013 Sep 9.
- Warraich Z, Kleim JA. Neural plasticity: the biological substrate for neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S208-19. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.016.
- Neeper SA, Gomez-Pinilla F, Choi J, Cotman C. Exercise and brain neurotrophins. Nature. 1995 Jan 12;373(6510):109. doi: 10.1038/373109a0. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .