Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mjuk robotexosuit på träningskapacitet, biotillverkare av neuroplasticitet och motorisk inlärning efter stroke

28 juli 2023 uppdaterad av: Boston University Charles River Campus

Högintensiv träning är känt för att förbättra en persons förmåga att lära sig nya motoriska färdigheter. Målet med detta projekt är att utvärdera om en robotexodress kan hjälpa personer som har haft en stroke att utföra gångrehabilitering med högre intensitet än de kan utan exosuiten. Utredarna kommer att mäta träningsintensiteten, biomarkörer för neuroplasticitet (t.ex. hjärnhärledd neurotrofisk faktor; BDNF) och motorisk inlärning när personer tränar efter stroke med och utan exosuit. För detta protokoll kommer exosuits som utvecklats i samarbete med ReWalk™ Robotics att användas.

Syfte 1: Bestäm effekterna av en mjuk robotöverdrag på gångträningsintensiteten och serum-BDNF hos personer efter en stroke som fullföljer ett enda anfall med högintensiv gång.

Hypotes 1: Exosuits kommer att tillåta individer efter stroke att (i) gå med högre intensitet eller (ii) gå med hög intensitet under längre tider.

Hypotes 2: Träning med högre intensitet, eller träning med hög intensitet under längre tider, kommer att resultera i ökad serum-BDNF.

Syfte 2: Bestäm effekterna av en mjuk robotexosdräkt på gångbiomekaniken mätt efter en enda anfall av högintensiv promenad med kontra utan en mjuk robotexosuit.

Hypotes 3: Ett enstaka anfall av högintensiv promenad med exosuit kommer att leda till bevisligen bättre gångbiomekanik än en enstaka högintensiv träning utan exosuit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier av exosuitteknologin har kulminerat i starka bevis för de gångåterställande effekterna av mjuka robotexosuits för patienter efter stroke genom substitution för nedsatt paretisk extremitetsfunktion under gång. Den aktuella studien bygger på detta arbete genom att föreslå att en exosuits omedelbara gångåterställande effekter kan utnyttjas under högintensiv gångträning för att producera förbättringar i gångkvalitet efter träning. I själva verket är nuvarande rehabiliteringsinsatser fokuserade på antingen kvalitet eller intensitet. De fokuserar på gångkvalitet genom att minska träningsintensiteten så att patienterna kan uppnå en mer normal gång. Däremot pressade insatser fokuserade på träningsintensitet deltagarna utan hänsyn till kvaliteten på deras rörelser. Utredarna hävdar att exosuits på ett unikt sätt kan möjliggöra högintensiv gångträning som främjar rörelsekvaliteten.

Akuta anfall av högintensiv träning före skicklig uppgiftsövning har visat sig förbättra motorisk inlärning hos neurologiskt intakta individer. Effekten av högintensiv träning på motorisk inlärning i kliniska populationer är dock i stort sett okänd. En stor begränsning för att studera detta förhållande hos överlevande av stroke är utmaningar med att uppnå och bibehålla högintensiva träningsnivåer (>75 % max HR) under gångträning under varaktigheter som är jämförbara med neurologiskt intakta individer. Att träna med lägre intensitet eller under en kortare varaktighet kan resultera i otillräcklig neurologisk "priming" för motorisk inlärning som vanligtvis följer högintensiv träning - vilket skulle visa sig i minskad produktion av aktivitetsberoende markörer för neuroplasticitet (t.ex. hjärnhärledd neurotrofisk faktor BDNF). För den här studien kommer utredarna att använda standardiserade, maximala ansträngningstester för att utvärdera förmågan hos en mjuk robotexodress att öka en patients kapacitet för högintensiv gångträning. Utredarna kommer också att undersöka den resulterande effekten på BDNF och sambandet mellan träningsintensitet, BDNF och motoriska inlärningsåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Spaulding Rehabiliation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stroke
  • Kronisk återhämtningsfas (>6 månader efter stroke) (självrapportering)
  • 18-80 år (självrapportering)
  • Oberoende ambulering (med eller utan hjälpmedel) i minst två minuter (bekräftas vid sekundärt screeningbesök)
  • Ge HIPAA-tillstånd för att tillåta kommunikation med vårdgivaren vid behov under studieperioden
  • Medicinsk tillstånd av deltagarens läkare

Exklusions kriterier:

  • Poäng på > 1 på fråga 1b och > 0 på fråga 1c på NIH Stroke Scale (NIHSS)
  • Oförmåga att kommunicera
  • Oförklarlig yrsel under de senaste 6 månaderna
  • Allvarliga samsjukligheter som kan störa förmågan att delta i denna forskning (till exempel: muskuloskeletala, kardiovaskulära, pulmonella och neurologiska - annat än stroke)
  • Anemi (definierad som hemoglobinnivåer på <13 g/dL för män och <12 g/dL för kvinnor)
  • Koagulationsstörningar**
  • Har gett blod till någon annan enhet inom 60 dagar före blodinsamlingen
  • Historik av signifikant perifer artärsjukdom (PAD)
  • Olöst djup ventrombos (DVT)
  • Okontrollerad eller obehandlad hypertoni
  • Betydande paretiska ankelkontrakturer (plantarflexion > 5°)
  • Psykiatriska eller kognitiva funktionsnedsättningar som kan störa enhetens korrekta funktion
  • Förekomst av öppna sår eller trasig hud på enheter som kräver medicinsk behandling
  • Kända uretanallergier
  • Graviditet

    • Obs: Om studieteamet misstänker försummelse eller hemianopi vid något tillfälle under forskningens gång, kan fysioterapeuten utföra Star Cancellation Test (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) för försummelse eller ett synfältstest (t.ex. visa synstimuli på olika sidor av kroppen) för hemianopi.

      • Obs: Vi kan registrera deltagare som inte har en koaguleringsstörning, men som går på anti-koagulationsmediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningstestning med mjuk exosuithjälp
Progressiv kardiovaskulär träningstestning på ett löpband med mjuk exosuitassistans.
Progressiv kardiovaskulär träningstestning med mjuk exosuithjälp.
Aktiv komparator: Träningstestning utan mjuk exosuithjälp
Progressiv kardiovaskulär träningstestning på ett löpband.
Progressiv kardiovaskulär träningstestning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2-topp
Tidsram: Sista 30 sekunderna av maximal ansträngning träningstest.
Genomsnittlig maximal syreförbrukning.
Sista 30 sekunderna av maximal ansträngning träningstest.
Varaktighet av högintensiv träning
Tidsram: Från början till slutet av testet, baserat på standardiserade testavslutningskriterier (t.ex. frivillig trötthet, kardiovaskulära abnormiteter eller fysisk säkerhet)
Sekunder spenderade på att träna med mer än eller lika med 76 % åldersförutspått maxvärde för hjärtfrekvens.
Från början till slutet av testet, baserat på standardiserade testavslutningskriterier (t.ex. frivillig trötthet, kardiovaskulära abnormiteter eller fysisk säkerhet)
Koncentration av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Baslinje.
En neurotrofisk faktor som är väsentlig för inlärning och minne.
Baslinje.
Koncentration av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Omedelbart efter maximal ansträngning träningstest.
En neurotrofisk faktor som är väsentlig för inlärning och minne.
Omedelbart efter maximal ansträngning träningstest.
Framdrivning
Tidsram: Baslinje.
Framdrivning hänvisar till främre komponent av markreaktionskrafterna som motsvarar push-off-deluppgiften i gångcykeln.
Baslinje.
Framdrivning
Tidsram: Omedelbart efter maximal ansträngning träningstest.
Framdrivning hänvisar till främre komponent av markreaktionskrafterna som motsvarar push-off-deluppgiften i gångcykeln.
Omedelbart efter maximal ansträngning träningstest.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt frågeformulär för fysiska aktiviteter
Tidsram: Baslinje.
Ett självrapporteringsformulär med 27 punkter som används för att samla in data om hälsorelaterad fysisk aktivitet.
Baslinje.
Antal deltagare med Rs6265
Tidsram: Baslinje.
En enkel nukleotidpolymorfism i BDNF-genen.
Baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Anna Roto, MS, MPH, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2021

Första postat (Faktisk)

30 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera