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Effets de l'exocombinaison robotique douce sur la capacité d'exercice, les biofabricants de la neuroplasticité et l'apprentissage moteur après un AVC

28 juillet 2023 mis à jour par: Boston University Charles River Campus

L'exercice à haute intensité est connu pour améliorer la capacité d'une personne à acquérir de nouvelles habiletés motrices. L'objectif de ce projet est d'évaluer si une exocombinaison robotique peut aider les personnes qui ont subi un AVC à effectuer une rééducation à la marche à des intensités plus élevées qu'elles ne le pourraient sans l'exocombinaison. Les chercheurs mesureront l'intensité de l'entraînement physique, les biomarqueurs de la neuroplasticité (par exemple, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau ; BDNF) et l'apprentissage moteur lorsque les personnes après un AVC font de l'exercice avec et sans l'exosuit. Pour ce protocole, des exosuits développés en collaboration avec ReWalk™ Robotics seront utilisés.

Objectif 1 : Déterminer les effets d'une exocombinaison robotique douce sur l'intensité de l'entraînement à la marche et le BDNF sérique chez les personnes post-AVC effectuant une seule séance de marche à haute intensité.

Hypothèse 1 : Les exocombinaisons permettront aux personnes post-AVC de (i) marcher à des intensités plus élevées ou (ii) marcher à une intensité élevée pendant des durées plus longues.

Hypothèse 2 : Un entraînement à une intensité plus élevée, ou un entraînement à haute intensité pendant des durées plus longues, entraînera une augmentation du BDNF sérique.

Objectif 2 : Déterminer les effets d'une exocombinaison robotique souple sur la biomécanique de la marche mesurée après un seul épisode de marche à haute intensité avec ou sans exocombinaison robotique souple.

Hypothèse 3 : Une seule séance de marche à haute intensité avec une exocombinaison conduira à une biomécanique de la marche manifestement meilleure qu'une seule séance d'exercice à haute intensité sans exocombinaison.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études antérieures sur la technologie des exosuits ont abouti à des preuves solides des effets réparateurs de la marche des exosuits robotiques mous pour les patients post-AVC au moyen d'une substitution à la fonction altérée des membres parétiques pendant la marche. La présente étude s'appuie sur ces travaux en suggérant que les effets réparateurs immédiats d'une exocombinaison peuvent être mis à profit lors d'un entraînement à la marche de haute intensité pour produire des améliorations post-entraînement de la qualité de la marche. En effet, les efforts actuels de réhabilitation sont axés soit sur la qualité, soit sur l'intensité. Ils se concentrent sur la qualité de la marche en réduisant l'intensité de l'entraînement pour permettre aux patients d'atteindre une démarche plus normale. En revanche, les efforts axés sur l'intensité de l'entraînement poussent les participants sans tenir compte de la qualité de leurs mouvements. Les chercheurs postulent que les exocombinaisons peuvent permettre de manière unique un entraînement à la marche de haute intensité qui favorise la qualité des mouvements.

Il a été démontré que des épisodes aigus d'exercices de haute intensité avant la pratique de tâches qualifiées améliorent l'apprentissage moteur chez des individus neurologiquement intacts. Cependant, l'impact de l'exercice de haute intensité sur l'apprentissage moteur dans les populations cliniques reste largement inconnu. Une limite majeure à l'étude de cette relation chez les survivants d'un AVC est la difficulté d'atteindre et de maintenir des niveaux d'exercice de haute intensité (> 75 % de FC max) pendant l'entraînement à la marche pendant des durées comparables à celles des individus neurologiquement intacts. Faire de l'exercice à une intensité plus faible ou pendant une durée plus courte peut entraîner un « amorçage » neurologique insuffisant pour l'apprentissage moteur qui suit généralement un entraînement à haute intensité, ce qui se traduirait par une production réduite de marqueurs de neuroplasticité dépendant de l'activité (par exemple, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau ; BDNF). Pour cette étude, les chercheurs utiliseront des tests d'effort maximal standardisés pour évaluer la capacité d'un exosuit robotique souple à augmenter la capacité d'un patient à s'entraîner à la marche à haute intensité. Les chercheurs examineront également l'effet résultant sur le BDNF et la relation entre l'intensité de l'entraînement, le BDNF et les mesures d'apprentissage moteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Spaulding Rehabiliation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AVC
  • Phase chronique de récupération (>6 mois post-AVC) (auto-déclaration)
  • 18-80 ans (auto-déclaration)
  • Déambulation autonome (avec ou sans appareil fonctionnel) pendant au moins deux minutes (confirmée lors de la visite de dépistage secondaire)
  • Fournir une autorisation HIPAA pour permettre la communication avec le fournisseur de soins de santé au besoin pendant la période d'étude
  • Autorisation médicale par le médecin du participant

Critère d'exclusion:

  • Score > 1 à la question 1b et > 0 à la question 1c sur le NIH Stroke Scale (NIHSS)
  • Incapacité à communiquer
  • Vertiges inexpliqués au cours des 6 derniers mois
  • Comorbidités graves pouvant interférer avec la capacité de participer à cette recherche (par exemple : musculosquelettiques, cardiovasculaires, pulmonaires et neurologiques - autres que les accidents vasculaires cérébraux)
  • Anémie (définie comme un taux d'hémoglobine <13 g/dL pour les hommes et <12 g/dL pour les femmes)
  • Troubles de la coagulation**
  • Avoir donné du sang à toute autre entité dans les 60 jours précédant la collecte de sang
  • Antécédents de maladie artérielle périphérique (MAP) importante
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) non résolue
  • Hypertension non contrôlée ou non traitée
  • Contractures parétiques importantes de la cheville (flexion plantaire > 5°)
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs pouvant interférer avec le bon fonctionnement de l'appareil
  • Présence de plaies ouvertes ou de peau éraflée aux emplacements de l'appareil nécessitant une prise en charge médicale
  • Allergies connues à l'uréthane
  • Grossesse

    • Remarque : Si l'équipe d'étude soupçonne une négligence ou une hémianopsie à tout moment au cours de la recherche, le physiothérapeute peut administrer le test d'annulation d'étoiles (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) pour la négligence ou un test du champ visuel (par exemple, montrant des stimuli visuels sur différents côtés du corps) pour l'hémianopsie.

      • Remarque : Nous pouvons inscrire des participants qui n'ont pas de trouble de la coagulation, mais qui prennent des médicaments anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test d'effort avec assistance d'exosquelette souple
Test d'effort cardiovasculaire progressif sur tapis roulant avec assistance d'exosquelette souple.
Test d'effort cardiovasculaire progressif avec assistance d'exocombinaison douce.
Comparateur actif: Test d'effort sans assistance d'exosquelette souple
Test d'effort cardiovasculaire progressif sur tapis roulant.
Test d'effort cardiovasculaire progressif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2-Peak
Délai: 30 dernières secondes du test d'effort maximal.
Taux moyen de consommation maximale d'oxygène.
30 dernières secondes du test d'effort maximal.
Durée de l'exercice de haute intensité
Délai: Du début à la fin du test, tel que déterminé sur la base de critères de fin de test standardisés (par exemple, fatigue volontaire, anomalies cardiovasculaires ou sécurité physique)
Secondes passées à faire de l'exercice à une valeur supérieure ou égale à 76 % de la valeur maximale de la fréquence cardiaque prédite en fonction de l'âge.
Du début à la fin du test, tel que déterminé sur la base de critères de fin de test standardisés (par exemple, fatigue volontaire, anomalies cardiovasculaires ou sécurité physique)
Concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base.
Un facteur neurotrophique essentiel à l'apprentissage et à la mémoire.
Ligne de base.
Concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Immédiatement après le test d'effort maximal.
Un facteur neurotrophique essentiel à l'apprentissage et à la mémoire.
Immédiatement après le test d'effort maximal.
Propulsion vers l'avant
Délai: Ligne de base.
La propulsion vers l'avant fait référence à la composante antérieure des forces de réaction au sol qui correspondent à la sous-tâche de poussée du cycle de marche.
Ligne de base.
Propulsion vers l'avant
Délai: Immédiatement après le test d'effort maximal.
La propulsion vers l'avant fait référence à la composante antérieure des forces de réaction au sol qui correspondent à la sous-tâche de poussée du cycle de marche.
Immédiatement après le test d'effort maximal.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire international sur les activités physiques
Délai: Ligne de base.
Questionnaire d'auto-évaluation en 27 items utilisé pour recueillir des données sur l'activité physique liée à la santé.
Ligne de base.
Nombre de participants avec Rs6265
Délai: Ligne de base.
Un polymorphisme nucléotidique unique dans le gène BDNF.
Ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Roto, MS, MPH, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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