- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138016
Effets de l'exocombinaison robotique douce sur la capacité d'exercice, les biofabricants de la neuroplasticité et l'apprentissage moteur après un AVC
L'exercice à haute intensité est connu pour améliorer la capacité d'une personne à acquérir de nouvelles habiletés motrices. L'objectif de ce projet est d'évaluer si une exocombinaison robotique peut aider les personnes qui ont subi un AVC à effectuer une rééducation à la marche à des intensités plus élevées qu'elles ne le pourraient sans l'exocombinaison. Les chercheurs mesureront l'intensité de l'entraînement physique, les biomarqueurs de la neuroplasticité (par exemple, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau ; BDNF) et l'apprentissage moteur lorsque les personnes après un AVC font de l'exercice avec et sans l'exosuit. Pour ce protocole, des exosuits développés en collaboration avec ReWalk™ Robotics seront utilisés.
Objectif 1 : Déterminer les effets d'une exocombinaison robotique douce sur l'intensité de l'entraînement à la marche et le BDNF sérique chez les personnes post-AVC effectuant une seule séance de marche à haute intensité.
Hypothèse 1 : Les exocombinaisons permettront aux personnes post-AVC de (i) marcher à des intensités plus élevées ou (ii) marcher à une intensité élevée pendant des durées plus longues.
Hypothèse 2 : Un entraînement à une intensité plus élevée, ou un entraînement à haute intensité pendant des durées plus longues, entraînera une augmentation du BDNF sérique.
Objectif 2 : Déterminer les effets d'une exocombinaison robotique souple sur la biomécanique de la marche mesurée après un seul épisode de marche à haute intensité avec ou sans exocombinaison robotique souple.
Hypothèse 3 : Une seule séance de marche à haute intensité avec une exocombinaison conduira à une biomécanique de la marche manifestement meilleure qu'une seule séance d'exercice à haute intensité sans exocombinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures sur la technologie des exosuits ont abouti à des preuves solides des effets réparateurs de la marche des exosuits robotiques mous pour les patients post-AVC au moyen d'une substitution à la fonction altérée des membres parétiques pendant la marche. La présente étude s'appuie sur ces travaux en suggérant que les effets réparateurs immédiats d'une exocombinaison peuvent être mis à profit lors d'un entraînement à la marche de haute intensité pour produire des améliorations post-entraînement de la qualité de la marche. En effet, les efforts actuels de réhabilitation sont axés soit sur la qualité, soit sur l'intensité. Ils se concentrent sur la qualité de la marche en réduisant l'intensité de l'entraînement pour permettre aux patients d'atteindre une démarche plus normale. En revanche, les efforts axés sur l'intensité de l'entraînement poussent les participants sans tenir compte de la qualité de leurs mouvements. Les chercheurs postulent que les exocombinaisons peuvent permettre de manière unique un entraînement à la marche de haute intensité qui favorise la qualité des mouvements.
Il a été démontré que des épisodes aigus d'exercices de haute intensité avant la pratique de tâches qualifiées améliorent l'apprentissage moteur chez des individus neurologiquement intacts. Cependant, l'impact de l'exercice de haute intensité sur l'apprentissage moteur dans les populations cliniques reste largement inconnu. Une limite majeure à l'étude de cette relation chez les survivants d'un AVC est la difficulté d'atteindre et de maintenir des niveaux d'exercice de haute intensité (> 75 % de FC max) pendant l'entraînement à la marche pendant des durées comparables à celles des individus neurologiquement intacts. Faire de l'exercice à une intensité plus faible ou pendant une durée plus courte peut entraîner un « amorçage » neurologique insuffisant pour l'apprentissage moteur qui suit généralement un entraînement à haute intensité, ce qui se traduirait par une production réduite de marqueurs de neuroplasticité dépendant de l'activité (par exemple, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau ; BDNF). Pour cette étude, les chercheurs utiliseront des tests d'effort maximal standardisés pour évaluer la capacité d'un exosuit robotique souple à augmenter la capacité d'un patient à s'entraîner à la marche à haute intensité. Les chercheurs examineront également l'effet résultant sur le BDNF et la relation entre l'intensité de l'entraînement, le BDNF et les mesures d'apprentissage moteur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
-
Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabiliation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC
- Phase chronique de récupération (>6 mois post-AVC) (auto-déclaration)
- 18-80 ans (auto-déclaration)
- Déambulation autonome (avec ou sans appareil fonctionnel) pendant au moins deux minutes (confirmée lors de la visite de dépistage secondaire)
- Fournir une autorisation HIPAA pour permettre la communication avec le fournisseur de soins de santé au besoin pendant la période d'étude
- Autorisation médicale par le médecin du participant
Critère d'exclusion:
- Score > 1 à la question 1b et > 0 à la question 1c sur le NIH Stroke Scale (NIHSS)
- Incapacité à communiquer
- Vertiges inexpliqués au cours des 6 derniers mois
- Comorbidités graves pouvant interférer avec la capacité de participer à cette recherche (par exemple : musculosquelettiques, cardiovasculaires, pulmonaires et neurologiques - autres que les accidents vasculaires cérébraux)
- Anémie (définie comme un taux d'hémoglobine <13 g/dL pour les hommes et <12 g/dL pour les femmes)
- Troubles de la coagulation**
- Avoir donné du sang à toute autre entité dans les 60 jours précédant la collecte de sang
- Antécédents de maladie artérielle périphérique (MAP) importante
- Thrombose veineuse profonde (TVP) non résolue
- Hypertension non contrôlée ou non traitée
- Contractures parétiques importantes de la cheville (flexion plantaire > 5°)
- Troubles psychiatriques ou cognitifs pouvant interférer avec le bon fonctionnement de l'appareil
- Présence de plaies ouvertes ou de peau éraflée aux emplacements de l'appareil nécessitant une prise en charge médicale
- Allergies connues à l'uréthane
Grossesse
Remarque : Si l'équipe d'étude soupçonne une négligence ou une hémianopsie à tout moment au cours de la recherche, le physiothérapeute peut administrer le test d'annulation d'étoiles (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) pour la négligence ou un test du champ visuel (par exemple, montrant des stimuli visuels sur différents côtés du corps) pour l'hémianopsie.
- Remarque : Nous pouvons inscrire des participants qui n'ont pas de trouble de la coagulation, mais qui prennent des médicaments anticoagulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'effort avec assistance d'exosquelette souple
Test d'effort cardiovasculaire progressif sur tapis roulant avec assistance d'exosquelette souple.
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Test d'effort cardiovasculaire progressif avec assistance d'exocombinaison douce.
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Comparateur actif: Test d'effort sans assistance d'exosquelette souple
Test d'effort cardiovasculaire progressif sur tapis roulant.
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Test d'effort cardiovasculaire progressif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2-Peak
Délai: 30 dernières secondes du test d'effort maximal.
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Taux moyen de consommation maximale d'oxygène.
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30 dernières secondes du test d'effort maximal.
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Durée de l'exercice de haute intensité
Délai: Du début à la fin du test, tel que déterminé sur la base de critères de fin de test standardisés (par exemple, fatigue volontaire, anomalies cardiovasculaires ou sécurité physique)
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Secondes passées à faire de l'exercice à une valeur supérieure ou égale à 76 % de la valeur maximale de la fréquence cardiaque prédite en fonction de l'âge.
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Du début à la fin du test, tel que déterminé sur la base de critères de fin de test standardisés (par exemple, fatigue volontaire, anomalies cardiovasculaires ou sécurité physique)
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Concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base.
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Un facteur neurotrophique essentiel à l'apprentissage et à la mémoire.
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Ligne de base.
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Concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Immédiatement après le test d'effort maximal.
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Un facteur neurotrophique essentiel à l'apprentissage et à la mémoire.
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Immédiatement après le test d'effort maximal.
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Propulsion vers l'avant
Délai: Ligne de base.
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La propulsion vers l'avant fait référence à la composante antérieure des forces de réaction au sol qui correspondent à la sous-tâche de poussée du cycle de marche.
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Ligne de base.
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Propulsion vers l'avant
Délai: Immédiatement après le test d'effort maximal.
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La propulsion vers l'avant fait référence à la composante antérieure des forces de réaction au sol qui correspondent à la sous-tâche de poussée du cycle de marche.
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Immédiatement après le test d'effort maximal.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire international sur les activités physiques
Délai: Ligne de base.
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Questionnaire d'auto-évaluation en 27 items utilisé pour recueillir des données sur l'activité physique liée à la santé.
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Ligne de base.
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Nombre de participants avec Rs6265
Délai: Ligne de base.
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Un polymorphisme nucléotidique unique dans le gène BDNF.
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Ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Roto, MS, MPH, Boston University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vaynman S, Ying Z, Gomez-Pinilla F. Hippocampal BDNF mediates the efficacy of exercise on synaptic plasticity and cognition. Eur J Neurosci. 2004 Nov;20(10):2580-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03720.x.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Leech KA, Hornby TG. High-Intensity Locomotor Exercise Increases Brain-Derived Neurotrophic Factor in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1240-1248. doi: 10.1089/neu.2016.4532. Epub 2017 Jan 18.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
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- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
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- Crozier J, Roig M, Eng JJ, MacKay-Lyons M, Fung J, Ploughman M, Bailey DM, Sweet SN, Giacomantonio N, Thiel A, Trivino M, Tang A. High-Intensity Interval Training After Stroke: An Opportunity to Promote Functional Recovery, Cardiovascular Health, and Neuroplasticity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):543-556. doi: 10.1177/1545968318766663. Epub 2018 Apr 20.
- Mackay CP, Kuys SS, Brauer SG. The Effect of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor in People with Neurological Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:4716197. doi: 10.1155/2017/4716197. Epub 2017 Sep 19.
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- Warraich Z, Kleim JA. Neural plasticity: the biological substrate for neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S208-19. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.016.
- Neeper SA, Gomez-Pinilla F, Choi J, Cotman C. Exercise and brain neurotrophins. Nature. 1995 Jan 12;373(6510):109. doi: 10.1038/373109a0. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 4977
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