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Auswirkungen des Soft Robotic Exosuit auf die Trainingskapazität, Biomaker der Neuroplastizität und motorisches Lernen nach einem Schlaganfall

28. Juli 2023 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus

Es ist bekannt, dass hochintensives Training die Fähigkeit einer Person verbessert, neue motorische Fähigkeiten zu erlernen. Das Ziel dieses Projekts ist es zu evaluieren, ob ein robotergestützter Exosuit Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, helfen kann, eine Gehrehabilitation mit höherer Intensität durchzuführen, als dies ohne den Exosuit möglich wäre. Die Forscher werden die Trainingsintensität, Biomarker der Neuroplastizität (z. B. vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor; BDNF) und das motorische Lernen messen, wenn Menschen nach einem Schlaganfall mit und ohne Exosuit trainieren. Für dieses Protokoll werden in Zusammenarbeit mit ReWalk™ Robotics entwickelte Exosuits verwendet.

Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen eines weichen Roboter-Exosuits auf die Intensität des Gangtrainings und den Serum-BDNF bei Personen nach einem Schlaganfall, die eine einzelne Runde hochintensiven Gehens absolviert haben.

Hypothese 1: Exosuits ermöglichen es Personen nach einem Schlaganfall, (i) mit höherer Intensität zu gehen oder (ii) über längere Zeiträume mit hoher Intensität zu gehen.

Hypothese 2: Training mit höherer Intensität oder Training mit hoher Intensität über längere Zeit führt zu einem erhöhten Serum-BDNF.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen eines weichen Roboter-Exosuits auf die Biomechanik des Gangs, gemessen nach einer einzelnen Runde hochintensiven Gehens mit versus ohne einen weichen Roboter-Exosuit.

Hypothese 3: Ein einzelnes hochintensives Gehen mit einem Exosuit führt zu einer nachweislich besseren Gangbiomechanik als ein einzelnes hochintensives Gehen ohne Exosuit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zur Exosuit-Technologie haben zu starken Beweisen für die gangwiederherstellende Wirkung von weichen Roboter-Exosuits für Patienten nach einem Schlaganfall geführt, indem sie die eingeschränkte Funktion der paretischen Gliedmaßen beim Gehen ersetzen. Die vorliegende Studie baut auf dieser Arbeit auf, indem sie darauf hinweist, dass die unmittelbare gangwiederherstellende Wirkung eines Exosuits während eines hochintensiven Gangtrainings genutzt werden kann, um nach dem Training Verbesserungen der Gangqualität zu erzielen. Tatsächlich konzentrieren sich die derzeitigen Rehabilitationsbemühungen entweder auf Qualität oder Intensität. Sie konzentrieren sich auf die Gangqualität, indem sie die Trainingsintensität reduzieren, damit die Patienten einen normaleren Gang erreichen können. Im Gegensatz dazu konzentrierten sich die Bemühungen auf die Trainingsintensität auf die Teilnehmer, ohne Rücksicht auf die Qualität ihrer Bewegungen. Die Forscher gehen davon aus, dass Exosuits auf einzigartige Weise ein hochintensives Gangtraining ermöglichen können, das die Bewegungsqualität fördert.

Es hat sich gezeigt, dass akute Anfälle hochintensiver Übungen vor dem Üben von qualifizierten Aufgaben das motorische Lernen bei neurologisch intakten Personen verbessern. Die Auswirkungen hochintensiver Übungen auf das motorische Lernen in klinischen Populationen sind jedoch noch weitgehend unbekannt. Eine wesentliche Einschränkung bei der Untersuchung dieser Beziehung bei Überlebenden eines Schlaganfalls sind Herausforderungen beim Erreichen und Aufrechterhalten eines hohen Trainingsniveaus (> 75 % max. HF) während des Gangtrainings für eine Dauer, die mit neurologisch intakten Personen vergleichbar ist. Das Training mit geringerer Intensität oder kürzerer Dauer kann zu einer unzureichenden neurologischen „Vorbereitung“ für das motorische Lernen führen, das typischerweise auf ein Training mit hoher Intensität folgt – was sich in einer verringerten Produktion von aktivitätsabhängigen Markern für Neuroplastizität (z. B. vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor) zeigen würde ; BDNF). Für diese Studie werden die Forscher standardisierte Maximalanstrengungstests verwenden, um die Fähigkeit eines weichen Roboter-Exosuits zu bewerten, die Fähigkeit eines Patienten für ein hochintensives Gangtraining zu steigern. Die Forscher werden auch die resultierende Wirkung auf BDNF und die Beziehung zwischen Trainingsintensität, BDNF und motorischen Lernmaßnahmen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabiliation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schlaganfall
  • Chronische Genesungsphase (>6 Monate nach Schlaganfall) (Selbstbericht)
  • 18-80 Jahre alt (Selbstauskunft)
  • Unabhängiges Gehen (mit oder ohne Hilfsmittel) für mindestens zwei Minuten (bestätigt bei einem zweiten Screening-Besuch)
  • Stellen Sie eine HIPAA-Autorisierung bereit, um die Kommunikation mit dem Gesundheitsdienstleister nach Bedarf während des Studienzeitraums zu ermöglichen
  • Ärztliche Freigabe durch den Arzt des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl > 1 bei Frage 1b und > 0 bei Frage 1c auf der NIH Stroke Scale (NIHSS)
  • Unfähigkeit zu kommunizieren
  • Unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Forschung beeinträchtigen können (z. B.: muskuloskelettale, kardiovaskuläre, pulmonale und neurologische - außer Schlaganfall)
  • Anämie (definiert als Hämoglobinwerte von <13 g/dl für Männer und <12 g/dl für Frauen)
  • Gerinnungsstörungen**
  • innerhalb von 60 Tagen vor der Blutentnahme Blut an eine andere Stelle gespendet haben
  • Vorgeschichte einer signifikanten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
  • Ungelöste tiefe Venenthrombose (TVT)
  • Unkontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck
  • Signifikante paretische Sprunggelenkskontrakturen (Plantarflexion > 5°)
  • Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigungen, die den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts beeinträchtigen können
  • Vorhandensein von offenen Wunden oder Hautverletzungen an den Stellen des Geräts, die eine medizinische Versorgung erfordern
  • Bekannte Urethanallergien
  • Schwangerschaft

    • Hinweis: Wenn das Studienteam zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Forschung Vernachlässigung oder Hemianopsie vermutet, kann der Physiotherapeut den Star Cancellation Test (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) durchführen. bei Neglect oder Gesichtsfeldtest (z. B. visuelle Reize auf verschiedenen Körperseiten zeigen) bei Hemianopsie.

      • Hinweis: Wir können Teilnehmer einschreiben, die keine Gerinnungsstörung haben, aber gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belastungstests mit weicher Exosuit-Unterstützung
Progressive kardiovaskuläre Belastungstests auf einem Laufband mit weicher Exosuit-Unterstützung.
Progressive kardiovaskuläre Belastungstests mit weicher Exosuit-Unterstützung.
Aktiver Komparator: Belastungstests ohne Soft-Exosuit-Unterstützung
Progressive kardiovaskuläre Belastungstests auf einem Laufband.
Progressive kardiovaskuläre Belastungstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Peak
Zeitfenster: Die letzten 30 Sekunden des Belastungstests mit maximaler Anstrengung.
Durchschnittliche maximale Sauerstoffverbrauchsrate.
Die letzten 30 Sekunden des Belastungstests mit maximaler Anstrengung.
Dauer des hochintensiven Trainings
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Tests, wie auf der Grundlage standardisierter Kriterien für die Beendigung des Tests bestimmt (z. B. Willensermüdung, kardiovaskuläre Anomalien oder körperliche Sicherheit)
Sekunden, die mit mindestens 76 % des vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenzwerts trainiert wurden.
Vom Beginn bis zum Ende des Tests, wie auf der Grundlage standardisierter Kriterien für die Beendigung des Tests bestimmt (z. B. Willensermüdung, kardiovaskuläre Anomalien oder körperliche Sicherheit)
Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Grundlinie.
Ein neurotropher Faktor, der für Lernen und Gedächtnis unerlässlich ist.
Grundlinie.
Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Belastungstest mit maximaler Anstrengung.
Ein neurotropher Faktor, der für Lernen und Gedächtnis unerlässlich ist.
Unmittelbar nach dem Belastungstest mit maximaler Anstrengung.
Vorwärtsantrieb
Zeitfenster: Grundlinie.
Vorwärtsantrieb bezieht sich auf die vordere Komponente der Bodenreaktionskräfte, die der Abstoß-Teilaufgabe des Gangzyklus entsprechen.
Grundlinie.
Vorwärtsantrieb
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Belastungstest mit maximaler Anstrengung.
Vorwärtsantrieb bezieht sich auf die vordere Komponente der Bodenreaktionskräfte, die der Abstoß-Teilaufgabe des Gangzyklus entsprechen.
Unmittelbar nach dem Belastungstest mit maximaler Anstrengung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zu körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie.
Ein 27-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Erhebung von Daten zu gesundheitsbezogener körperlicher Aktivität.
Grundlinie.
Anzahl der Teilnehmer mit Rs6265
Zeitfenster: Grundlinie.
Ein Einzelnukleotid-Polymorphismus im BDNF-Gen.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Roto, MS, MPH, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weicher Exosuit

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