- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138016
Auswirkungen des Soft Robotic Exosuit auf die Trainingskapazität, Biomaker der Neuroplastizität und motorisches Lernen nach einem Schlaganfall
Es ist bekannt, dass hochintensives Training die Fähigkeit einer Person verbessert, neue motorische Fähigkeiten zu erlernen. Das Ziel dieses Projekts ist es zu evaluieren, ob ein robotergestützter Exosuit Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, helfen kann, eine Gehrehabilitation mit höherer Intensität durchzuführen, als dies ohne den Exosuit möglich wäre. Die Forscher werden die Trainingsintensität, Biomarker der Neuroplastizität (z. B. vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor; BDNF) und das motorische Lernen messen, wenn Menschen nach einem Schlaganfall mit und ohne Exosuit trainieren. Für dieses Protokoll werden in Zusammenarbeit mit ReWalk™ Robotics entwickelte Exosuits verwendet.
Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen eines weichen Roboter-Exosuits auf die Intensität des Gangtrainings und den Serum-BDNF bei Personen nach einem Schlaganfall, die eine einzelne Runde hochintensiven Gehens absolviert haben.
Hypothese 1: Exosuits ermöglichen es Personen nach einem Schlaganfall, (i) mit höherer Intensität zu gehen oder (ii) über längere Zeiträume mit hoher Intensität zu gehen.
Hypothese 2: Training mit höherer Intensität oder Training mit hoher Intensität über längere Zeit führt zu einem erhöhten Serum-BDNF.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen eines weichen Roboter-Exosuits auf die Biomechanik des Gangs, gemessen nach einer einzelnen Runde hochintensiven Gehens mit versus ohne einen weichen Roboter-Exosuit.
Hypothese 3: Ein einzelnes hochintensives Gehen mit einem Exosuit führt zu einer nachweislich besseren Gangbiomechanik als ein einzelnes hochintensives Gehen ohne Exosuit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien zur Exosuit-Technologie haben zu starken Beweisen für die gangwiederherstellende Wirkung von weichen Roboter-Exosuits für Patienten nach einem Schlaganfall geführt, indem sie die eingeschränkte Funktion der paretischen Gliedmaßen beim Gehen ersetzen. Die vorliegende Studie baut auf dieser Arbeit auf, indem sie darauf hinweist, dass die unmittelbare gangwiederherstellende Wirkung eines Exosuits während eines hochintensiven Gangtrainings genutzt werden kann, um nach dem Training Verbesserungen der Gangqualität zu erzielen. Tatsächlich konzentrieren sich die derzeitigen Rehabilitationsbemühungen entweder auf Qualität oder Intensität. Sie konzentrieren sich auf die Gangqualität, indem sie die Trainingsintensität reduzieren, damit die Patienten einen normaleren Gang erreichen können. Im Gegensatz dazu konzentrierten sich die Bemühungen auf die Trainingsintensität auf die Teilnehmer, ohne Rücksicht auf die Qualität ihrer Bewegungen. Die Forscher gehen davon aus, dass Exosuits auf einzigartige Weise ein hochintensives Gangtraining ermöglichen können, das die Bewegungsqualität fördert.
Es hat sich gezeigt, dass akute Anfälle hochintensiver Übungen vor dem Üben von qualifizierten Aufgaben das motorische Lernen bei neurologisch intakten Personen verbessern. Die Auswirkungen hochintensiver Übungen auf das motorische Lernen in klinischen Populationen sind jedoch noch weitgehend unbekannt. Eine wesentliche Einschränkung bei der Untersuchung dieser Beziehung bei Überlebenden eines Schlaganfalls sind Herausforderungen beim Erreichen und Aufrechterhalten eines hohen Trainingsniveaus (> 75 % max. HF) während des Gangtrainings für eine Dauer, die mit neurologisch intakten Personen vergleichbar ist. Das Training mit geringerer Intensität oder kürzerer Dauer kann zu einer unzureichenden neurologischen „Vorbereitung“ für das motorische Lernen führen, das typischerweise auf ein Training mit hoher Intensität folgt – was sich in einer verringerten Produktion von aktivitätsabhängigen Markern für Neuroplastizität (z. B. vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor) zeigen würde ; BDNF). Für diese Studie werden die Forscher standardisierte Maximalanstrengungstests verwenden, um die Fähigkeit eines weichen Roboter-Exosuits zu bewerten, die Fähigkeit eines Patienten für ein hochintensives Gangtraining zu steigern. Die Forscher werden auch die resultierende Wirkung auf BDNF und die Beziehung zwischen Trainingsintensität, BDNF und motorischen Lernmaßnahmen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Boston University
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabiliation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Schlaganfall
- Chronische Genesungsphase (>6 Monate nach Schlaganfall) (Selbstbericht)
- 18-80 Jahre alt (Selbstauskunft)
- Unabhängiges Gehen (mit oder ohne Hilfsmittel) für mindestens zwei Minuten (bestätigt bei einem zweiten Screening-Besuch)
- Stellen Sie eine HIPAA-Autorisierung bereit, um die Kommunikation mit dem Gesundheitsdienstleister nach Bedarf während des Studienzeitraums zu ermöglichen
- Ärztliche Freigabe durch den Arzt des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Punktzahl > 1 bei Frage 1b und > 0 bei Frage 1c auf der NIH Stroke Scale (NIHSS)
- Unfähigkeit zu kommunizieren
- Unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten
- Schwerwiegende Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Forschung beeinträchtigen können (z. B.: muskuloskelettale, kardiovaskuläre, pulmonale und neurologische - außer Schlaganfall)
- Anämie (definiert als Hämoglobinwerte von <13 g/dl für Männer und <12 g/dl für Frauen)
- Gerinnungsstörungen**
- innerhalb von 60 Tagen vor der Blutentnahme Blut an eine andere Stelle gespendet haben
- Vorgeschichte einer signifikanten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
- Ungelöste tiefe Venenthrombose (TVT)
- Unkontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck
- Signifikante paretische Sprunggelenkskontrakturen (Plantarflexion > 5°)
- Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigungen, die den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts beeinträchtigen können
- Vorhandensein von offenen Wunden oder Hautverletzungen an den Stellen des Geräts, die eine medizinische Versorgung erfordern
- Bekannte Urethanallergien
Schwangerschaft
Hinweis: Wenn das Studienteam zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Forschung Vernachlässigung oder Hemianopsie vermutet, kann der Physiotherapeut den Star Cancellation Test (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) durchführen. bei Neglect oder Gesichtsfeldtest (z. B. visuelle Reize auf verschiedenen Körperseiten zeigen) bei Hemianopsie.
- Hinweis: Wir können Teilnehmer einschreiben, die keine Gerinnungsstörung haben, aber gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Belastungstests mit weicher Exosuit-Unterstützung
Progressive kardiovaskuläre Belastungstests auf einem Laufband mit weicher Exosuit-Unterstützung.
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Progressive kardiovaskuläre Belastungstests mit weicher Exosuit-Unterstützung.
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Aktiver Komparator: Belastungstests ohne Soft-Exosuit-Unterstützung
Progressive kardiovaskuläre Belastungstests auf einem Laufband.
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Progressive kardiovaskuläre Belastungstests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2-Peak
Zeitfenster: Die letzten 30 Sekunden des Belastungstests mit maximaler Anstrengung.
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Durchschnittliche maximale Sauerstoffverbrauchsrate.
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Die letzten 30 Sekunden des Belastungstests mit maximaler Anstrengung.
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Dauer des hochintensiven Trainings
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Tests, wie auf der Grundlage standardisierter Kriterien für die Beendigung des Tests bestimmt (z. B. Willensermüdung, kardiovaskuläre Anomalien oder körperliche Sicherheit)
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Sekunden, die mit mindestens 76 % des vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenzwerts trainiert wurden.
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Vom Beginn bis zum Ende des Tests, wie auf der Grundlage standardisierter Kriterien für die Beendigung des Tests bestimmt (z. B. Willensermüdung, kardiovaskuläre Anomalien oder körperliche Sicherheit)
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Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Grundlinie.
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Ein neurotropher Faktor, der für Lernen und Gedächtnis unerlässlich ist.
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Grundlinie.
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Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Belastungstest mit maximaler Anstrengung.
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Ein neurotropher Faktor, der für Lernen und Gedächtnis unerlässlich ist.
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Unmittelbar nach dem Belastungstest mit maximaler Anstrengung.
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Vorwärtsantrieb
Zeitfenster: Grundlinie.
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Vorwärtsantrieb bezieht sich auf die vordere Komponente der Bodenreaktionskräfte, die der Abstoß-Teilaufgabe des Gangzyklus entsprechen.
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Grundlinie.
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Vorwärtsantrieb
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Belastungstest mit maximaler Anstrengung.
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Vorwärtsantrieb bezieht sich auf die vordere Komponente der Bodenreaktionskräfte, die der Abstoß-Teilaufgabe des Gangzyklus entsprechen.
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Unmittelbar nach dem Belastungstest mit maximaler Anstrengung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Fragebogen zu körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie.
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Ein 27-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Erhebung von Daten zu gesundheitsbezogener körperlicher Aktivität.
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Grundlinie.
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Anzahl der Teilnehmer mit Rs6265
Zeitfenster: Grundlinie.
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Ein Einzelnukleotid-Polymorphismus im BDNF-Gen.
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Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anna Roto, MS, MPH, Boston University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaynman S, Ying Z, Gomez-Pinilla F. Hippocampal BDNF mediates the efficacy of exercise on synaptic plasticity and cognition. Eur J Neurosci. 2004 Nov;20(10):2580-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03720.x.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Leech KA, Hornby TG. High-Intensity Locomotor Exercise Increases Brain-Derived Neurotrophic Factor in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1240-1248. doi: 10.1089/neu.2016.4532. Epub 2017 Jan 18.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL. The effect of acute exercise on serum brain-derived neurotrophic factor levels and cognitive function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):728-34. doi: 10.1249/mss.0b013e31802f04c7.
- Dinoff A, Herrmann N, Swardfager W, Lanctot KL. The effect of acute exercise on blood concentrations of brain-derived neurotrophic factor in healthy adults: a meta-analysis. Eur J Neurosci. 2017 Jul;46(1):1635-1646. doi: 10.1111/ejn.13603. Epub 2017 Jun 19.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
- Charalambous CC, Helm EE, Lau KA, Morton SM, Reisman DS. The feasibility of an acute high-intensity exercise bout to promote locomotor learning after stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Mar;25(2):83-89. doi: 10.1080/10749357.2017.1399527. Epub 2017 Nov 5.
- Crozier J, Roig M, Eng JJ, MacKay-Lyons M, Fung J, Ploughman M, Bailey DM, Sweet SN, Giacomantonio N, Thiel A, Trivino M, Tang A. High-Intensity Interval Training After Stroke: An Opportunity to Promote Functional Recovery, Cardiovascular Health, and Neuroplasticity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):543-556. doi: 10.1177/1545968318766663. Epub 2018 Apr 20.
- Mackay CP, Kuys SS, Brauer SG. The Effect of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor in People with Neurological Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:4716197. doi: 10.1155/2017/4716197. Epub 2017 Sep 19.
- Nepveu JF, Thiel A, Tang A, Fung J, Lundbye-Jensen J, Boyd LA, Roig M. A Single Bout of High-Intensity Interval Training Improves Motor Skill Retention in Individuals With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1177/1545968317718269. Epub 2017 Jul 8.
- Roig M, Skriver K, Lundbye-Jensen J, Kiens B, Nielsen JB. A single bout of exercise improves motor memory. PLoS One. 2012;7(9):e44594. doi: 10.1371/journal.pone.0044594. Epub 2012 Sep 4.
- Skriver K, Roig M, Lundbye-Jensen J, Pingel J, Helge JW, Kiens B, Nielsen JB. Acute exercise improves motor memory: exploring potential biomarkers. Neurobiol Learn Mem. 2014 Dec;116:46-58. doi: 10.1016/j.nlm.2014.08.004. Epub 2014 Aug 14.
- Snow NJ, Mang CS, Roig M, McDonnell MN, Campbell KL, Boyd LA. The Effect of an Acute Bout of Moderate-Intensity Aerobic Exercise on Motor Learning of a Continuous Tracking Task. PLoS One. 2016 Feb 22;11(2):e0150039. doi: 10.1371/journal.pone.0150039. eCollection 2016.
- Statton MA, Encarnacion M, Celnik P, Bastian AJ. A Single Bout of Moderate Aerobic Exercise Improves Motor Skill Acquisition. PLoS One. 2015 Oct 27;10(10):e0141393. doi: 10.1371/journal.pone.0141393. eCollection 2015.
- Voss MW, Vivar C, Kramer AF, van Praag H. Bridging animal and human models of exercise-induced brain plasticity. Trends Cogn Sci. 2013 Oct;17(10):525-44. doi: 10.1016/j.tics.2013.08.001. Epub 2013 Sep 9.
- Warraich Z, Kleim JA. Neural plasticity: the biological substrate for neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S208-19. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.016.
- Neeper SA, Gomez-Pinilla F, Choi J, Cotman C. Exercise and brain neurotrophins. Nature. 1995 Jan 12;373(6510):109. doi: 10.1038/373109a0. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Weicher Exosuit
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Boston University Charles River CampusNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
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Boston University Charles River CampusHarvard University; Spaulding Rehabilitation HospitalAbgeschlossenStreichelnVereinigte Staaten
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Shirley Ryan AbilityLabHarvard UniversityAbgeschlossenStreicheln | Akuter SchlaganfallVereinigte Staaten
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Wyss Institute at Harvard UniversityBoston University; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Muskel-Skelett-Schmerzen | Verletzung des unteren RückensVereinigte Staaten
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Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Abgeschlossen
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University of Milano BicoccaAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Corticobasale Degeneration | Frontotemporale Demenz | Demenz mit Lewy-KörpernItalien
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenHypertonie | FettleibigkeitVereinigte Staaten
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Merz North America, Inc.AbgeschlossenGesichtsfaltenVereinigte Staaten
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