Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky měkkého robotického obleku na cvičební kapacitu, biotvůrci neuroplasticity a motorické učení po mrtvici

28. července 2023 aktualizováno: Boston University Charles River Campus

Je známo, že cvičení s vysokou intenzitou zlepšuje schopnost člověka učit se novým motorickým dovednostem. Cílem tohoto projektu je zhodnotit, zda robotický exoblek může pomoci lidem, kteří prodělali mrtvici, provádět rehabilitaci chůze při vyšších intenzitách, než jsou schopni bez exobleku. Výzkumníci budou měřit intenzitu tréninku při cvičení, biomarkery neuroplasticity (např. neurotrofický faktor odvozený z mozku; BDNF) a motorické učení, když lidé po mrtvici cvičí s exosuitem a bez něj. Pro tento protokol budou použity exosuity vyvinuté ve spolupráci s ReWalk™ Robotics.

Cíl 1: Určit účinky měkkého robotického obleku na intenzitu tréninku chůze a sérový BDNF u osob po mozkové příhodě, které dokončily jeden záchvat vysoké intenzity chůze.

Hypotéza 1: Exosuity umožní jedincům po mrtvici (i) chodit s vyšší intenzitou nebo (ii) chodit s vysokou intenzitou po delší dobu.

Hypotéza 2: Trénink s vyšší intenzitou nebo trénink s vysokou intenzitou po delší dobu povede ke zvýšení sérového BDNF.

Cíl 2: Určit účinky měkkého robotického obleku na biomechaniku chůze měřené po jediném záchvatu vysoké intenzity chůze s měkkým robotickým oblekem a bez něj.

Hypotéza 3: Jediný záchvat vysoké intenzity chůze s exoblekem povede k prokazatelně lepší biomechanice chůze než jeden záchvat vysoce intenzivního cvičení bez exobleku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie technologie exosuit vyvrcholily silnými důkazy pro regenerační účinky měkkých robotických exosuitů pro chůzi u pacientů po mrtvici pomocí substituce za zhoršenou funkci paretických končetin během chůze. Tato studie staví na této práci tím, že navrhuje, že okamžité regenerační účinky exosuitu na chůzi lze využít během vysoce intenzivního tréninku chůze, aby se po tréninku zlepšila kvalita chůze. Současné rehabilitační úsilí se skutečně zaměřuje buď na kvalitu, nebo intenzitu. Zaměřují se na kvalitu chůze snížením intenzity tréninku, aby pacienti mohli dosáhnout normálnější chůze. Naproti tomu úsilí zaměřené na intenzitu tréninku tlačí účastníky bez ohledu na kvalitu jejich pohybů. Vyšetřovatelé předpokládají, že exosuity mohou jedinečně umožnit vysoce intenzivní trénink chůze, který podporuje kvalitu pohybů.

Bylo prokázáno, že akutní záchvaty vysoce intenzivního cvičení před nácvikem kvalifikovaného úkolu zlepšují motorické učení u neurologicky intaktních jedinců. Dopad vysoké intenzity cvičení na motorické učení v klinických populacích však zůstává do značné míry neznámý. Hlavním omezením studia tohoto vztahu u osob, které přežily cévní mozkovou příhodu, jsou problémy při dosahování a udržování úrovní cvičení s vysokou intenzitou (>75 % max. HR) během tréninku chůze po dobu srovnatelnou s neurologicky intaktními jedinci. Cvičení s nižší intenzitou nebo po kratší dobu může vést k nedostatečnému neurologickému „primingu“ pro motorické učení, které obvykle následuje po tréninku s vysokou intenzitou – což by se projevilo sníženou tvorbou markerů neuroplasticity závislých na aktivitě (např. BDNF). Pro tuto studii budou vyšetřovatelé používat standardizované testy maximálního úsilí k vyhodnocení schopnosti měkkého robotického obleku zvýšit pacientovu kapacitu pro vysoce intenzivní trénink chůze. Výzkumníci budou také zkoumat výsledný účinek na BDNF a vztah mezi intenzitou tréninku, BDNF a měřením motorického učení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabiliation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mrtvice
  • Chronická fáze zotavení (> 6 měsíců po mrtvici) (sebehlášení)
  • 18-80 let (vlastní hlášení)
  • Nezávislá chůze (s pomocným zařízením nebo bez něj) po dobu alespoň dvou minut (potvrzeno při sekundární screeningové návštěvě)
  • Poskytněte autorizaci HIPAA, která umožní komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče podle potřeby během období studie
  • Lékařské potvrzení lékařem účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Skóre > 1 v otázce 1b a > 0 v otázce 1c na stupnici NIH Stroke Scale (NIHSS)
  • Neschopnost komunikovat
  • Nevysvětlitelné závratě za posledních 6 měsíců
  • Závažné komorbidity, které mohou narušovat schopnost účastnit se tohoto výzkumu (například: muskuloskeletální, kardiovaskulární, plicní a neurologické – jiné než mrtvice)
  • Anémie (definovaná jako hladina hemoglobinu <13 g/dl u mužů a <12 g/dl u žen)
  • Poruchy srážlivosti**
  • Darujte krev jakékoli jiné osobě do 60 dnů před odběrem krve
  • Historie významného onemocnění periferních tepen (PAD)
  • Nevyřešená hluboká žilní trombóza (DVT)
  • Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze
  • Významné kontraktury paretického kotníku (plantární flexe > 5°)
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které mohou narušovat správný provoz zařízení
  • Přítomnost otevřených ran nebo zlomené kůže v místech zařízení vyžadujících lékařskou péči
  • Známé uretanové alergie

  • Těhotenství

    • Poznámka: Pokud má studijní tým kdykoli v průběhu výzkumu podezření na zanedbávání nebo hemianopii, fyzioterapeut může provést Star Cancellation Test (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) pro zanedbávání nebo test zorného pole (např. zobrazení vizuálních podnětů na různých stranách těla) na hemianopii.

      • Poznámka: Můžeme přihlásit účastníky, kteří nemají poruchu srážlivosti, ale užívají léky proti srážlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební testování s pomocí měkkého obleku
Progresivní kardiovaskulární zátěžové testování na běžeckém pásu s měkkým exosuitem.
Přístroj: Měkký exosuit
Progresivní kardiovaskulární zátěžové testování s pomocí měkkého exosuitu.
Aktivní komparátor: Cvičební testování bez pomoci měkkého obleku
Progresivní kardiovaskulární zátěžové testování na běžícím pásu.
Behaviorální: Žádný měkký oblek
Progresivní kardiovaskulární zátěžové testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2-vrchol
Časové okno: Posledních 30 sekund cvičebního testu maximálního úsilí.
Průměrná maximální spotřeba kyslíku.
Posledních 30 sekund cvičebního testu maximálního úsilí.
Délka cvičení s vysokou intenzitou
Časové okno: Od začátku do konce testu, jak je určeno na základě standardizovaných kritérií pro ukončení testu (např. únava z vůle, kardiovaskulární abnormality nebo fyzická bezpečnost)
Sekundy strávené cvičením na hodnotě vyšší nebo rovné 76 % maximální hodnoty srdeční frekvence předpokládané podle věku.
Od začátku do konce testu, jak je určeno na základě standardizovaných kritérií pro ukončení testu (např. únava z vůle, kardiovaskulární abnormality nebo fyzická bezpečnost)
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: Základní linie.
Neurotrofický faktor, který je nezbytný pro učení a paměť.
Základní linie.
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: Ihned po zátěžovém testu maximálního úsilí.
Neurotrofický faktor, který je nezbytný pro učení a paměť.
Ihned po zátěžovém testu maximálního úsilí.
Pohon vpřed
Časové okno: Základní linie.
Pohon vpřed se týká přední složky reakčních sil země, které odpovídají dílčí úloze tlačení v cyklu chůze.
Základní linie.
Pohon vpřed
Časové okno: Ihned po zátěžovém testu maximálního úsilí.
Pohon vpřed se týká přední složky reakčních sil země, které odpovídají dílčí úloze tlačení v cyklu chůze.
Ihned po zátěžovém testu maximálního úsilí.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník pohybových aktivit
Časové okno: Základní linie.
27-položkový self-reportový dotazník používaný ke sběru dat o fyzické aktivitě související se zdravím.
Základní linie.
Počet účastníků s Rs6265
Časové okno: Základní linie.
Polymorfismus jednoho nukleotidu v genu BDNF.
Základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

American Heart Association
Harvard University
Spaulding Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Roto, MS, MPH, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měkký exosuit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit