- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138016
Wpływ egzoszkieletu miękkiego robota na wydolność wysiłkową, bioplastyczność neuroplastyczności i uczenie się motoryczne po udarze
Wiadomo, że ćwiczenia o wysokiej intensywności poprawiają zdolność osoby do uczenia się nowych umiejętności motorycznych. Celem tego projektu jest ocena, czy zrobotyzowany egzoszkielet może pomóc osobom po udarze mózgu w rehabilitacji chodzenia z większą intensywnością, niż jest to możliwe bez egzoszkieletu. Badacze będą mierzyć intensywność treningu wysiłkowego, biomarkery neuroplastyczności (np. czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego; BDNF) oraz uczenie się motoryczne, gdy ludzie ćwiczą po udarze z egzoszkieletem i bez niego. Do tego protokołu zostaną użyte egzoszkielety opracowane we współpracy z ReWalk™ Robotics.
Cel 1: Określenie wpływu miękkiego egzoszkieletu robota na intensywność treningu chodu i BDNF w surowicy u osób po udarze, które ukończyły pojedynczy marsz o wysokiej intensywności.
Hipoteza 1: Egzoszkielety pozwolą osobom po udarze (i) chodzić z większą intensywnością lub (ii) chodzić z dużą intensywnością przez dłuższy czas.
Hipoteza 2: Trening z większą intensywnością lub trening z dużą intensywnością przez dłuższy czas spowoduje wzrost BDNF w surowicy.
Cel 2: Określenie wpływu miękkiego egzoszkieletu robota na biomechanikę chodu mierzoną po pojedynczym marszu o wysokiej intensywności z miękkim egzoszkieletem robota w porównaniu z jego brakiem.
Hipoteza 3: Pojedynczy intensywny marsz w egzoszkielecie doprowadzi do wyraźnie lepszej biomechaniki chodu niż pojedyncza sesja intensywnych ćwiczeń bez egzoszkieletu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania technologii egzoszkieletów zakończyły się mocnymi dowodami na regenerujące działanie miękkich robotycznych egzoszkieletów u pacjentów po udarze poprzez zastąpienie upośledzonej funkcji kończyny niedowładnej podczas chodzenia. Niniejsze badanie opiera się na tej pracy, sugerując, że natychmiastowe efekty regeneracji chodu egzoszkieletu można wykorzystać podczas treningu chodu o wysokiej intensywności, aby uzyskać poprawę jakości chodu po treningu. Rzeczywiście, obecne wysiłki rehabilitacyjne koncentrują się na jakości lub intensywności. Koncentrują się na jakości chodu, zmniejszając intensywność treningu, aby umożliwić pacjentom osiągnięcie bardziej normalnego chodu. Natomiast wysiłki skupione na intensywności treningu popychają uczestników bez względu na jakość ich ruchów. Badacze twierdzą, że egzoszkielety mogą w wyjątkowy sposób umożliwić trening chodu o wysokiej intensywności, który promuje jakość ruchów.
Wykazano, że ostre ataki ćwiczeń o wysokiej intensywności przed ćwiczeniem wymagających umiejętności poprawiają uczenie się motoryczne u osób nienaruszonych neurologicznie. Jednak wpływ ćwiczeń o wysokiej intensywności na uczenie się motoryczne w populacjach klinicznych pozostaje w dużej mierze nieznany. Głównym ograniczeniem w badaniu tej zależności u osób, które przeżyły udar mózgu, są wyzwania związane z osiągnięciem i utrzymaniem poziomu ćwiczeń o wysokiej intensywności (>75% maksymalnego tętna) podczas treningu chodu przez czas trwania porównywalny z osobami nieuszkodzonymi neurologicznie. Ćwiczenia z mniejszą intensywnością lub przez krótszy czas mogą skutkować niewystarczającym neurologicznym „przygotowaniem” do uczenia się motorycznego, które zwykle następuje po treningu o wysokiej intensywności – czego dowodem może być zmniejszona produkcja zależnych od aktywności markerów neuroplastyczności (np. czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego) ; BDNF). W tym badaniu badacze wykorzystają wystandaryzowane testy maksymalnego wysiłku, aby ocenić zdolność miękkiego egzoszkieletu robota do zwiększenia zdolności pacjenta do treningu chodu o wysokiej intensywności. Badacze zbadają również wynikający z tego wpływ na BDNF i związek między intensywnością treningu, BDNF i pomiarami uczenia się motorycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabiliation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udaru
- Przewlekła faza powrotu do zdrowia (>6 miesięcy po udarze) (samoopis)
- 18-80 lat (samoopis)
- Samodzielne poruszanie się (z urządzeniem wspomagającym lub bez) przez co najmniej dwie minuty (potwierdzone podczas drugiej wizyty przesiewowej)
- Podaj autoryzację HIPAA, aby umożliwić komunikację z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną w razie potrzeby w okresie badania
- Zaświadczenie lekarskie od lekarza uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Wynik > 1 w pytaniu 1b i > 0 w pytaniu 1c w skali NIH Stroke Scale (NIHSS)
- Niemożność komunikowania się
- Niewyjaśnione zawroty głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać możliwość udziału w tym badaniu (na przykład: układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego, płucnego i neurologicznego — inne niż udar)
- Niedokrwistość (zdefiniowana jako poziom hemoglobiny <13 g/dl dla mężczyzn i <12 g/dl dla kobiet)
- Zaburzenia krzepnięcia**
- Oddać krew innemu podmiotowi w ciągu 60 dni przed pobraniem krwi
- Historia istotnej choroby tętnic obwodowych (PAD)
- Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich (DVT)
- Niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie
- Znaczące niedowładne przykurcze stawu skokowego (zgięcie podeszwowe > 5°)
- Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogą zakłócać prawidłowe działanie urządzenia
- Otwarte rany lub pęknięta skóra w miejscach urządzeń wymagających interwencji medycznej
- Znane alergie na uretan
Ciąża
Uwaga: jeśli zespół badawczy podejrzewa zaniedbanie lub hemianopię w dowolnym momencie w trakcie badania, fizjoterapeuta może przeprowadzić test anulowania gwiazd (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) za zaniedbanie lub badanie pola widzenia (np. pokazywanie bodźców wzrokowych po różnych stronach ciała) w przypadku połowiczego wzroku.
- Uwaga: możemy zapisać uczestników, którzy nie mają zaburzeń krzepnięcia, ale przyjmują leki przeciwzakrzepowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testy wysiłkowe z pomocą miękkiego egzoszkieletu
Progresywne testy wysiłkowe układu sercowo-naczyniowego na bieżni z pomocą miękkiego egzoszkieletu.
|
Progresywne testy wysiłkowe układu sercowo-naczyniowego z pomocą miękkiego egzoszkieletu.
|
|
Aktywny komparator: Testy wysiłkowe bez pomocy miękkiego egzoszkieletu
Progresywne testy wysiłkowe układu krążenia na bieżni.
|
Progresywne testy wysiłkowe układu krążenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Ostatnie 30 sekund testu wysiłkowego maksymalnego wysiłku.
|
Średnia szybkość szczytowego zużycia tlenu.
|
Ostatnie 30 sekund testu wysiłkowego maksymalnego wysiłku.
|
|
Czas trwania ćwiczeń o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Od początku do końca testu, jak określono na podstawie standardowych kryteriów zakończenia testu (np. zmęczenie wolicjonalne, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe lub bezpieczeństwo fizyczne)
|
Sekundy spędzone na ćwiczeniu z maksymalną wartością tętna określoną dla wieku lub większą niż 76%.
|
Od początku do końca testu, jak określono na podstawie standardowych kryteriów zakończenia testu (np. zmęczenie wolicjonalne, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe lub bezpieczeństwo fizyczne)
|
|
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Czynnik neurotroficzny, który jest niezbędny do uczenia się i zapamiętywania.
|
Linia bazowa.
|
|
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wykonaniu próby wysiłkowej maksymalnego wysiłku.
|
Czynnik neurotroficzny, który jest niezbędny do uczenia się i zapamiętywania.
|
Bezpośrednio po wykonaniu próby wysiłkowej maksymalnego wysiłku.
|
|
Napęd do przodu
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Napęd do przodu odnosi się do przedniej składowej sił reakcji podłoża, które odpowiadają podzadaniu odpychania cyklu chodu.
|
Linia bazowa.
|
|
Napęd do przodu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wykonaniu próby wysiłkowej maksymalnego wysiłku.
|
Napęd do przodu odnosi się do przedniej składowej sił reakcji podłoża, które odpowiadają podzadaniu odpychania cyklu chodu.
|
Bezpośrednio po wykonaniu próby wysiłkowej maksymalnego wysiłku.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 27 pozycji służący do zbierania danych na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
|
Linia bazowa.
|
|
Liczba uczestników z Rs6265
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu w genie BDNF.
|
Linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Roto, MS, MPH, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vaynman S, Ying Z, Gomez-Pinilla F. Hippocampal BDNF mediates the efficacy of exercise on synaptic plasticity and cognition. Eur J Neurosci. 2004 Nov;20(10):2580-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03720.x.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Leech KA, Hornby TG. High-Intensity Locomotor Exercise Increases Brain-Derived Neurotrophic Factor in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1240-1248. doi: 10.1089/neu.2016.4532. Epub 2017 Jan 18.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL. The effect of acute exercise on serum brain-derived neurotrophic factor levels and cognitive function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):728-34. doi: 10.1249/mss.0b013e31802f04c7.
- Dinoff A, Herrmann N, Swardfager W, Lanctot KL. The effect of acute exercise on blood concentrations of brain-derived neurotrophic factor in healthy adults: a meta-analysis. Eur J Neurosci. 2017 Jul;46(1):1635-1646. doi: 10.1111/ejn.13603. Epub 2017 Jun 19.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
- Charalambous CC, Helm EE, Lau KA, Morton SM, Reisman DS. The feasibility of an acute high-intensity exercise bout to promote locomotor learning after stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Mar;25(2):83-89. doi: 10.1080/10749357.2017.1399527. Epub 2017 Nov 5.
- Crozier J, Roig M, Eng JJ, MacKay-Lyons M, Fung J, Ploughman M, Bailey DM, Sweet SN, Giacomantonio N, Thiel A, Trivino M, Tang A. High-Intensity Interval Training After Stroke: An Opportunity to Promote Functional Recovery, Cardiovascular Health, and Neuroplasticity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):543-556. doi: 10.1177/1545968318766663. Epub 2018 Apr 20.
- Mackay CP, Kuys SS, Brauer SG. The Effect of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor in People with Neurological Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:4716197. doi: 10.1155/2017/4716197. Epub 2017 Sep 19.
- Nepveu JF, Thiel A, Tang A, Fung J, Lundbye-Jensen J, Boyd LA, Roig M. A Single Bout of High-Intensity Interval Training Improves Motor Skill Retention in Individuals With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1177/1545968317718269. Epub 2017 Jul 8.
- Roig M, Skriver K, Lundbye-Jensen J, Kiens B, Nielsen JB. A single bout of exercise improves motor memory. PLoS One. 2012;7(9):e44594. doi: 10.1371/journal.pone.0044594. Epub 2012 Sep 4.
- Skriver K, Roig M, Lundbye-Jensen J, Pingel J, Helge JW, Kiens B, Nielsen JB. Acute exercise improves motor memory: exploring potential biomarkers. Neurobiol Learn Mem. 2014 Dec;116:46-58. doi: 10.1016/j.nlm.2014.08.004. Epub 2014 Aug 14.
- Snow NJ, Mang CS, Roig M, McDonnell MN, Campbell KL, Boyd LA. The Effect of an Acute Bout of Moderate-Intensity Aerobic Exercise on Motor Learning of a Continuous Tracking Task. PLoS One. 2016 Feb 22;11(2):e0150039. doi: 10.1371/journal.pone.0150039. eCollection 2016.
- Statton MA, Encarnacion M, Celnik P, Bastian AJ. A Single Bout of Moderate Aerobic Exercise Improves Motor Skill Acquisition. PLoS One. 2015 Oct 27;10(10):e0141393. doi: 10.1371/journal.pone.0141393. eCollection 2015.
- Voss MW, Vivar C, Kramer AF, van Praag H. Bridging animal and human models of exercise-induced brain plasticity. Trends Cogn Sci. 2013 Oct;17(10):525-44. doi: 10.1016/j.tics.2013.08.001. Epub 2013 Sep 9.
- Warraich Z, Kleim JA. Neural plasticity: the biological substrate for neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S208-19. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.016.
- Neeper SA, Gomez-Pinilla F, Choi J, Cotman C. Exercise and brain neurotrophins. Nature. 1995 Jan 12;373(6510):109. doi: 10.1038/373109a0. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .