Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ egzoszkieletu miękkiego robota na wydolność wysiłkową, bioplastyczność neuroplastyczności i uczenie się motoryczne po udarze

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus

Wiadomo, że ćwiczenia o wysokiej intensywności poprawiają zdolność osoby do uczenia się nowych umiejętności motorycznych. Celem tego projektu jest ocena, czy zrobotyzowany egzoszkielet może pomóc osobom po udarze mózgu w rehabilitacji chodzenia z większą intensywnością, niż jest to możliwe bez egzoszkieletu. Badacze będą mierzyć intensywność treningu wysiłkowego, biomarkery neuroplastyczności (np. czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego; BDNF) oraz uczenie się motoryczne, gdy ludzie ćwiczą po udarze z egzoszkieletem i bez niego. Do tego protokołu zostaną użyte egzoszkielety opracowane we współpracy z ReWalk™ Robotics.

Cel 1: Określenie wpływu miękkiego egzoszkieletu robota na intensywność treningu chodu i BDNF w surowicy u osób po udarze, które ukończyły pojedynczy marsz o wysokiej intensywności.

Hipoteza 1: Egzoszkielety pozwolą osobom po udarze (i) chodzić z większą intensywnością lub (ii) chodzić z dużą intensywnością przez dłuższy czas.

Hipoteza 2: Trening z większą intensywnością lub trening z dużą intensywnością przez dłuższy czas spowoduje wzrost BDNF w surowicy.

Cel 2: Określenie wpływu miękkiego egzoszkieletu robota na biomechanikę chodu mierzoną po pojedynczym marszu o wysokiej intensywności z miękkim egzoszkieletem robota w porównaniu z jego brakiem.

Hipoteza 3: Pojedynczy intensywny marsz w egzoszkielecie doprowadzi do wyraźnie lepszej biomechaniki chodu niż pojedyncza sesja intensywnych ćwiczeń bez egzoszkieletu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania technologii egzoszkieletów zakończyły się mocnymi dowodami na regenerujące działanie miękkich robotycznych egzoszkieletów u pacjentów po udarze poprzez zastąpienie upośledzonej funkcji kończyny niedowładnej podczas chodzenia. Niniejsze badanie opiera się na tej pracy, sugerując, że natychmiastowe efekty regeneracji chodu egzoszkieletu można wykorzystać podczas treningu chodu o wysokiej intensywności, aby uzyskać poprawę jakości chodu po treningu. Rzeczywiście, obecne wysiłki rehabilitacyjne koncentrują się na jakości lub intensywności. Koncentrują się na jakości chodu, zmniejszając intensywność treningu, aby umożliwić pacjentom osiągnięcie bardziej normalnego chodu. Natomiast wysiłki skupione na intensywności treningu popychają uczestników bez względu na jakość ich ruchów. Badacze twierdzą, że egzoszkielety mogą w wyjątkowy sposób umożliwić trening chodu o wysokiej intensywności, który promuje jakość ruchów.

Wykazano, że ostre ataki ćwiczeń o wysokiej intensywności przed ćwiczeniem wymagających umiejętności poprawiają uczenie się motoryczne u osób nienaruszonych neurologicznie. Jednak wpływ ćwiczeń o wysokiej intensywności na uczenie się motoryczne w populacjach klinicznych pozostaje w dużej mierze nieznany. Głównym ograniczeniem w badaniu tej zależności u osób, które przeżyły udar mózgu, są wyzwania związane z osiągnięciem i utrzymaniem poziomu ćwiczeń o wysokiej intensywności (>75% maksymalnego tętna) podczas treningu chodu przez czas trwania porównywalny z osobami nieuszkodzonymi neurologicznie. Ćwiczenia z mniejszą intensywnością lub przez krótszy czas mogą skutkować niewystarczającym neurologicznym „przygotowaniem” do uczenia się motorycznego, które zwykle następuje po treningu o wysokiej intensywności – czego dowodem może być zmniejszona produkcja zależnych od aktywności markerów neuroplastyczności (np. czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego) ; BDNF). W tym badaniu badacze wykorzystają wystandaryzowane testy maksymalnego wysiłku, aby ocenić zdolność miękkiego egzoszkieletu robota do zwiększenia zdolności pacjenta do treningu chodu o wysokiej intensywności. Badacze zbadają również wynikający z tego wpływ na BDNF i związek między intensywnością treningu, BDNF i pomiarami uczenia się motorycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Spaulding Rehabiliation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru
  • Przewlekła faza powrotu do zdrowia (>6 miesięcy po udarze) (samoopis)
  • 18-80 lat (samoopis)
  • Samodzielne poruszanie się (z urządzeniem wspomagającym lub bez) przez co najmniej dwie minuty (potwierdzone podczas drugiej wizyty przesiewowej)
  • Podaj autoryzację HIPAA, aby umożliwić komunikację z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną w razie potrzeby w okresie badania
  • Zaświadczenie lekarskie od lekarza uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik > 1 w pytaniu 1b i > 0 w pytaniu 1c w skali NIH Stroke Scale (NIHSS)
  • Niemożność komunikowania się
  • Niewyjaśnione zawroty głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać możliwość udziału w tym badaniu (na przykład: układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego, płucnego i neurologicznego — inne niż udar)
  • Niedokrwistość (zdefiniowana jako poziom hemoglobiny <13 g/dl dla mężczyzn i <12 g/dl dla kobiet)
  • Zaburzenia krzepnięcia**
  • Oddać krew innemu podmiotowi w ciągu 60 dni przed pobraniem krwi
  • Historia istotnej choroby tętnic obwodowych (PAD)
  • Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich (DVT)
  • Niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie
  • Znaczące niedowładne przykurcze stawu skokowego (zgięcie podeszwowe > 5°)
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogą zakłócać prawidłowe działanie urządzenia
  • Otwarte rany lub pęknięta skóra w miejscach urządzeń wymagających interwencji medycznej
  • Znane alergie na uretan
  • Ciąża

    • Uwaga: jeśli zespół badawczy podejrzewa zaniedbanie lub hemianopię w dowolnym momencie w trakcie badania, fizjoterapeuta może przeprowadzić test anulowania gwiazd (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) za zaniedbanie lub badanie pola widzenia (np. pokazywanie bodźców wzrokowych po różnych stronach ciała) w przypadku połowiczego wzroku.

      • Uwaga: możemy zapisać uczestników, którzy nie mają zaburzeń krzepnięcia, ale przyjmują leki przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testy wysiłkowe z pomocą miękkiego egzoszkieletu
Progresywne testy wysiłkowe układu sercowo-naczyniowego na bieżni z pomocą miękkiego egzoszkieletu.
Progresywne testy wysiłkowe układu sercowo-naczyniowego z pomocą miękkiego egzoszkieletu.
Aktywny komparator: Testy wysiłkowe bez pomocy miękkiego egzoszkieletu
Progresywne testy wysiłkowe układu krążenia na bieżni.
Progresywne testy wysiłkowe układu krążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Ostatnie 30 sekund testu wysiłkowego maksymalnego wysiłku.
Średnia szybkość szczytowego zużycia tlenu.
Ostatnie 30 sekund testu wysiłkowego maksymalnego wysiłku.
Czas trwania ćwiczeń o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Od początku do końca testu, jak określono na podstawie standardowych kryteriów zakończenia testu (np. zmęczenie wolicjonalne, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe lub bezpieczeństwo fizyczne)
Sekundy spędzone na ćwiczeniu z maksymalną wartością tętna określoną dla wieku lub większą niż 76%.
Od początku do końca testu, jak określono na podstawie standardowych kryteriów zakończenia testu (np. zmęczenie wolicjonalne, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe lub bezpieczeństwo fizyczne)
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Czynnik neurotroficzny, który jest niezbędny do uczenia się i zapamiętywania.
Linia bazowa.
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wykonaniu próby wysiłkowej maksymalnego wysiłku.
Czynnik neurotroficzny, który jest niezbędny do uczenia się i zapamiętywania.
Bezpośrednio po wykonaniu próby wysiłkowej maksymalnego wysiłku.
Napęd do przodu
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Napęd do przodu odnosi się do przedniej składowej sił reakcji podłoża, które odpowiadają podzadaniu odpychania cyklu chodu.
Linia bazowa.
Napęd do przodu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wykonaniu próby wysiłkowej maksymalnego wysiłku.
Napęd do przodu odnosi się do przedniej składowej sił reakcji podłoża, które odpowiadają podzadaniu odpychania cyklu chodu.
Bezpośrednio po wykonaniu próby wysiłkowej maksymalnego wysiłku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 27 pozycji służący do zbierania danych na temat aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
Linia bazowa.
Liczba uczestników z Rs6265
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu w genie BDNF.
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Roto, MS, MPH, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj