- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138016
Efectos del exotraje robótico blando sobre la capacidad de ejercicio, los biofactores de neuroplasticidad y el aprendizaje motor después de un accidente cerebrovascular
Se sabe que el ejercicio de alta intensidad mejora la capacidad de una persona para aprender nuevas habilidades motoras. El objetivo de este proyecto es evaluar si un exotraje robótico puede ayudar a las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular a realizar una rehabilitación de la marcha con intensidades más altas de las que podrían hacerlo sin el exotraje. Los investigadores medirán la intensidad del entrenamiento del ejercicio, los biomarcadores de neuroplasticidad (p. ej., el factor neurotrófico derivado del cerebro, BDNF) y el aprendizaje motor cuando las personas hagan ejercicio después de un ictus con y sin exotraje. Para este protocolo se utilizarán exotrajes desarrollados en colaboración con ReWalk™ Robotics.
Objetivo 1: Determinar los efectos de un exotraje robótico blando sobre la intensidad del entrenamiento de la marcha y el BDNF sérico en personas que han sufrido un ictus y completan una sola serie de caminata de alta intensidad.
Hipótesis 1: los exotrajes permitirán a las personas después del ictus (i) caminar a mayor intensidad o (ii) caminar a mayor intensidad durante más tiempo.
Hipótesis 2: El entrenamiento a una intensidad más alta, o el entrenamiento a una intensidad más alta durante más tiempo, dará como resultado un aumento del BDNF sérico.
Objetivo 2: Determinar los efectos de un exotraje robótico suave en la biomecánica de la marcha medidos después de un solo episodio de caminata de alta intensidad con versus sin un exotraje robótico suave.
Hipótesis 3: Una sola sesión de caminata de alta intensidad con exotraje conducirá a una biomecánica de la marcha demostrablemente mejor que una sola sesión de ejercicio de alta intensidad sin exotraje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios previos de la tecnología del exotraje han culminado en una fuerte evidencia de los efectos restauradores de la marcha de los exotrajes robóticos blandos para pacientes después de un accidente cerebrovascular por medio de la sustitución de la función alterada de las extremidades paréticas durante la marcha. El presente estudio se basa en este trabajo al sugerir que los efectos restauradores de la marcha inmediatos de un exotraje pueden aprovecharse durante el entrenamiento de la marcha de alta intensidad para producir mejoras posteriores al entrenamiento en la calidad de la marcha. De hecho, los esfuerzos de rehabilitación actuales se centran en la calidad o la intensidad. Se centran en la calidad de la marcha al reducir la intensidad del entrenamiento para permitir que los pacientes logren una marcha más normal. Por el contrario, los esfuerzos centrados en la intensidad del entrenamiento empujan a los participantes sin tener en cuenta la calidad de sus movimientos. Los investigadores postulan que los exotrajes pueden permitir de manera única un entrenamiento de la marcha de alta intensidad que promueva la calidad de los movimientos.
Se ha demostrado que las sesiones agudas de ejercicio de alta intensidad antes de la práctica de tareas especializadas mejoran el aprendizaje motor en individuos neurológicamente intactos. Sin embargo, el impacto del ejercicio de alta intensidad sobre el aprendizaje motor en poblaciones clínicas sigue siendo en gran parte desconocido. Una limitación importante para estudiar esta relación en sobrevivientes de accidente cerebrovascular son los desafíos para lograr y mantener niveles de ejercicio de alta intensidad (>75 % de la FC máx.) durante el entrenamiento de la marcha durante duraciones comparables a las de las personas neurológicamente intactas. Hacer ejercicio a una intensidad más baja o por una duración más corta puede resultar en una "preparación" neurológica insuficiente para el aprendizaje motor que generalmente sigue al entrenamiento de alta intensidad, lo que se evidenciaría en una producción reducida de marcadores de neuroplasticidad dependientes de la actividad (por ejemplo, factor neurotrófico derivado del cerebro). ; BDNF). Para este estudio, los investigadores utilizarán pruebas estandarizadas de esfuerzo máximo para evaluar la capacidad de un exotraje robótico suave para aumentar la capacidad del paciente para el entrenamiento de marcha de alta intensidad. Los investigadores también examinarán el efecto resultante sobre el BDNF y la relación entre la intensidad del entrenamiento, el BDNF y las medidas de aprendizaje motor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabiliation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular
- Fase crónica de recuperación (>6 meses después del ictus) (autoinforme)
- 18-80 años (autoinforme)
- Deambulación independiente (con o sin un dispositivo de asistencia) durante al menos dos minutos (confirmado en la visita de selección secundaria)
- Proporcionar autorización HIPAA para permitir la comunicación con el proveedor de atención médica según sea necesario durante el período de estudio
- Autorización médica del médico del participante
Criterio de exclusión:
- Puntuación de > 1 en la pregunta 1b y > 0 en la pregunta 1c en la escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
- Incapacidad para comunicarse
- Mareos inexplicables en los últimos 6 meses
- Comorbilidades graves que pueden interferir con la capacidad de participar en esta investigación (por ejemplo: musculoesqueléticas, cardiovasculares, pulmonares y neurológicas, además de un accidente cerebrovascular)
- Anemia (definida como niveles de hemoglobina de <13 g/dL para hombres y <12 g/dL para mujeres)
- Trastornos de la coagulación**
- Haber donado sangre a cualquier otra entidad dentro de los 60 días anteriores a la extracción de sangre.
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica significativa (EAP)
- Trombosis venosa profunda (TVP) no resuelta
- Hipertensión no controlada o no tratada
- Contracturas de tobillo paréticas significativas (flexión plantar > 5°)
- Deficiencias psiquiátricas o cognitivas que pueden interferir con el correcto funcionamiento del dispositivo
- Presencia de heridas abiertas o piel rota en las ubicaciones del dispositivo que requieren atención médica
- Alergias conocidas al uretano
El embarazo
Nota: si el equipo de estudio sospecha negligencia o hemianopsia en cualquier momento durante el curso de la investigación, el fisioterapeuta puede administrar la prueba de cancelación de estrellas (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) por negligencia o una prueba de campo visual (por ejemplo, mostrar estímulos visuales en diferentes lados del cuerpo) por hemianopsia.
- Nota: Podemos inscribir a participantes que no tienen un trastorno de la coagulación, pero que toman medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de ejercicio con asistencia de exotraje blando
Prueba de ejercicio cardiovascular progresivo en cinta rodante con asistencia de exotraje blando.
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Prueba de ejercicio cardiovascular progresiva con asistencia de exotraje blando.
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Comparador activo: Prueba de ejercicio sin asistencia de exotraje blando
Prueba de ejercicio cardiovascular progresiva en cinta rodante.
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Prueba de ejercicio cardiovascular progresiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2-Pico
Periodo de tiempo: Últimos 30 segundos de la prueba de esfuerzo máximo.
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Tasa media de consumo máximo de oxígeno.
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Últimos 30 segundos de la prueba de esfuerzo máximo.
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Duración del ejercicio de alta intensidad
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la prueba, según lo determinen los criterios estandarizados de finalización de la prueba (p. ej., fatiga voluntaria, anomalías cardiovasculares o seguridad física)
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Segundos dedicados al ejercicio a un valor mayor o igual al 76 % del valor máximo de frecuencia cardíaca previsto para la edad.
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Desde el principio hasta el final de la prueba, según lo determinen los criterios estandarizados de finalización de la prueba (p. ej., fatiga voluntaria, anomalías cardiovasculares o seguridad física)
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Concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Base.
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Un factor neurotrófico que es esencial para el aprendizaje y la memoria.
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Base.
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Concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba de esfuerzo máximo.
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Un factor neurotrófico que es esencial para el aprendizaje y la memoria.
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Inmediatamente después de la prueba de esfuerzo máximo.
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Propulsión hacia adelante
Periodo de tiempo: Base.
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La propulsión hacia adelante se refiere al componente anterior de las fuerzas de reacción del suelo que corresponden a la subtarea de impulso del ciclo de la marcha.
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Base.
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Propulsión hacia adelante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba de esfuerzo máximo.
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La propulsión hacia adelante se refiere al componente anterior de las fuerzas de reacción del suelo que corresponden a la subtarea de impulso del ciclo de la marcha.
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Inmediatamente después de la prueba de esfuerzo máximo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Internacional de Actividades Físicas
Periodo de tiempo: Base.
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Un cuestionario de autoinforme de 27 ítems utilizado para recopilar datos sobre la actividad física relacionada con la salud.
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Base.
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Número de participantes con Rs6265
Periodo de tiempo: Base.
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Un polimorfismo de un solo nucleótido en el gen BDNF.
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Base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Roto, MS, MPH, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vaynman S, Ying Z, Gomez-Pinilla F. Hippocampal BDNF mediates the efficacy of exercise on synaptic plasticity and cognition. Eur J Neurosci. 2004 Nov;20(10):2580-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03720.x.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Leech KA, Hornby TG. High-Intensity Locomotor Exercise Increases Brain-Derived Neurotrophic Factor in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1240-1248. doi: 10.1089/neu.2016.4532. Epub 2017 Jan 18.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL. The effect of acute exercise on serum brain-derived neurotrophic factor levels and cognitive function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):728-34. doi: 10.1249/mss.0b013e31802f04c7.
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- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
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- Crozier J, Roig M, Eng JJ, MacKay-Lyons M, Fung J, Ploughman M, Bailey DM, Sweet SN, Giacomantonio N, Thiel A, Trivino M, Tang A. High-Intensity Interval Training After Stroke: An Opportunity to Promote Functional Recovery, Cardiovascular Health, and Neuroplasticity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):543-556. doi: 10.1177/1545968318766663. Epub 2018 Apr 20.
- Mackay CP, Kuys SS, Brauer SG. The Effect of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor in People with Neurological Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:4716197. doi: 10.1155/2017/4716197. Epub 2017 Sep 19.
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- Voss MW, Vivar C, Kramer AF, van Praag H. Bridging animal and human models of exercise-induced brain plasticity. Trends Cogn Sci. 2013 Oct;17(10):525-44. doi: 10.1016/j.tics.2013.08.001. Epub 2013 Sep 9.
- Warraich Z, Kleim JA. Neural plasticity: the biological substrate for neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S208-19. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.016.
- Neeper SA, Gomez-Pinilla F, Choi J, Cotman C. Exercise and brain neurotrophins. Nature. 1995 Jan 12;373(6510):109. doi: 10.1038/373109a0. No abstract available.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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