Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af blød roboteksosuit på træningskapacitet, biomakere af neuroplasticitet og motorisk læring efter slagtilfælde

28. juli 2023 opdateret af: Boston University Charles River Campus

Højintensiv træning er kendt for at forbedre en persons evne til at lære nye motoriske færdigheder. Målet med dette projekt er at vurdere, om en roboteksosuit kan hjælpe mennesker, der har haft et slagtilfælde, med at udføre gangrehabilitering ved højere intensiteter, end de er i stand til uden exosuiten. Efterforskerne vil måle træningsintensiteten, biomarkører for neuroplasticitet (f.eks. hjerneafledt neurotrofisk faktor; BDNF) og motorisk læring, når folk træner efter slagtilfælde med og uden exosuit. Til denne protokol vil der blive brugt exosuits udviklet i samarbejde med ReWalk™ Robotics.

Mål 1: Bestem virkningerne af en blød robot-eksosuit på gangtræningsintensiteten og serum-BDNF hos personer efter et slagtilfælde, der gennemfører en enkelt gang med høj intensitet.

Hypotese 1: Exosuits vil tillade individer efter et slagtilfælde at (i) gå med højere intensitet eller (ii) gå med høj intensitet i længere tid.

Hypotese 2: Træning med højere intensitet, eller træning med høj intensitet i længere tid, vil resultere i øget serum BDNF.

Formål 2: Bestem virkningerne af en blød robot-eksosdragt på gangbiomekanik målt efter et enkelt anfald med høj intensitet at gå med versus uden en blød robot-eksosuit.

Hypotese 3: Et enkelt anfald af højintensiv gang med et exosuit vil føre til påviselig bedre gangbiomekanik end et enkelt anfald af højintensiv træning uden exosuit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser af exosuit-teknologien har kulmineret i stærk evidens for de ganggenskabende virkninger af bløde robot-eksosuits for patienter efter slagtilfælde ved hjælp af substitution for svækket paretisk lemmerfunktion under gang. Nærværende undersøgelse bygger på dette arbejde ved at foreslå, at en exosuits umiddelbare ganggenskabende virkninger kan udnyttes under højintensiv gangtræning til at producere post-træning forbedringer i gangkvalitet. Faktisk er den nuværende rehabiliteringsindsats fokuseret på enten kvalitet eller intensitet. De fokuserer på gangkvalitet ved at reducere træningsintensiteten for at give patienterne mulighed for at opnå en mere normal gang. I modsætning hertil skubbede indsatser fokuseret på træningsintensitet deltagerne uden hensyn til kvaliteten af ​​deres bevægelser. Efterforskerne hævder, at exosuits unikt kan muliggøre højintensiv gangtræning, der fremmer kvaliteten af ​​bevægelser.

Akutte anfald af højintensiv træning forud for dygtig opgaveøvelse har vist sig at forbedre motorisk læring hos neurologisk intakte individer. Imidlertid er virkningen af ​​højintensiv træning på motorisk læring i kliniske populationer stort set ukendt. En væsentlig begrænsning for at studere dette forhold hos overlevende efter slagtilfælde er udfordringer med at opnå og vedligeholde træningsniveauer med høj intensitet (>75 % max HR) under gangtræning i varigheder, der kan sammenlignes med neurologisk intakte individer. Træning ved en lavere intensitet eller i en kortere varighed kan resultere i utilstrækkelig neurologisk "priming" for motorisk læring, som typisk følger efter højintensitetstræning - hvilket vil være bevist i reduceret produktion af aktivitetsafhængige markører for neuroplasticitet (f.eks. hjerneafledt neurotrofisk faktor BDNF). Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge standardiserede, maksimale anstrengelsestests til at evaluere evnen af ​​en blød roboteksosuit til at øge en patients kapacitet til højintensiv gangtræning. Efterforskerne vil også undersøge den resulterende effekt på BDNF og forholdet mellem træningsintensitet, BDNF og motoriske læringsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabiliation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde
  • Kronisk genopretningsfase (>6 måneder efter slagtilfælde) (selvrapportering)
  • 18-80 år (selvrapportering)
  • Uafhængig ambulation (med eller uden hjælpemiddel) i mindst to minutter (bekræftet ved sekundært screeningsbesøg)
  • Giv HIPAA-autorisation for at tillade kommunikation med sundhedsplejersken efter behov i løbet af undersøgelsesperioden
  • Lægegodkendelse af deltagerens læge

Ekskluderingskriterier:

  • Score på > 1 på spørgsmål 1b og > 0 på spørgsmål 1c på NIH Stroke Scale (NIHSS)
  • Manglende evne til at kommunikere
  • Uforklarlig svimmelhed i de sidste 6 måneder
  • Alvorlige komorbiditeter, der kan forstyrre evnen til at deltage i denne forskning (for eksempel: muskuloskeletale, kardiovaskulære, pulmonale og neurologiske - bortset fra slagtilfælde)
  • Anæmi (defineret som hæmoglobinniveauer på <13 g/dL for mænd og <12 g/dL for kvinder)
  • Koagulationsforstyrrelser**
  • Har givet blod til enhver anden enhed inden for 60 dage før blodopsamling
  • Anamnese med signifikant perifer arteriesygdom (PAD)
  • Uløst dyb venetrombose (DVT)
  • Ukontrolleret eller ubehandlet hypertension
  • Betydelige paretiske ankelkontrakturer (plantarfleksion > 5°)
  • Psykiatriske eller kognitive svækkelser, der kan forstyrre enhedens korrekte funktion
  • Tilstedeværelse af åbne sår eller brudt hud på enhedssteder, der kræver medicinsk behandling
  • Kendte urethanallergier

  • Graviditet

    • Bemærk: Hvis undersøgelsesholdet har mistanke om omsorgssvigt eller hæmianopi på noget tidspunkt i løbet af forskningen, kan fysioterapeuten administrere Star Cancellation Test (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) for omsorgssvigt eller en synsfelttest (f.eks. vis synstimuli på forskellige sider af kroppen) for hæmianopi.

      • Bemærk: Vi kan tilmelde deltagere, som ikke har en koagulationsforstyrrelse, men som er på anti-koagulationsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningstest med blød exosuit assistance
Progressiv kardiovaskulær træningstest på et løbebånd med blød exosuit assistance.
Enhed: Blød exosuit
Progressiv kardiovaskulær træningstest med blød exosuit assistance.
Aktiv komparator: Træningstest uden blød exosuit assistance
Progressiv kardiovaskulær træningstest på et løbebånd.
Adfærdsmæssigt: Ingen blød exosuit
Progressiv kardiovaskulær træningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2-peak
Tidsramme: De sidste 30 sekunders træningstest for maksimal indsats.
Gennemsnitlig maksimal iltforbrugshastighed.
De sidste 30 sekunders træningstest for maksimal indsats.
Varighed af træning med høj intensitet
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​testen, som bestemt baseret på standardiserede testtermineringskriterier (f.eks. viljemæssig træthed, kardiovaskulære abnormiteter eller fysisk sikkerhed)
Sekunder brugt på at træne ved mere end eller lig med 76 % aldersforudsagt maksimal pulsværdi.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​testen, som bestemt baseret på standardiserede testtermineringskriterier (f.eks. viljemæssig træthed, kardiovaskulære abnormiteter eller fysisk sikkerhed)
Koncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline.
En neurotrofisk faktor, der er afgørende for indlæring og hukommelse.
Baseline.
Koncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Umiddelbart efter maksimal indsats træningstest.
En neurotrofisk faktor, der er afgørende for indlæring og hukommelse.
Umiddelbart efter maksimal indsats træningstest.
Fremdrift
Tidsramme: Baseline.
Fremdrift refererer til den forreste komponent af jordreaktionskræfterne, der svarer til push-off underopgaven i gangcyklussen.
Baseline.
Fremdrift
Tidsramme: Umiddelbart efter maksimal indsats træningstest.
Fremdrift refererer til den forreste komponent af jordreaktionskræfterne, der svarer til push-off underopgaven i gangcyklussen.
Umiddelbart efter maksimal indsats træningstest.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt spørgeskema om fysiske aktiviteter
Tidsramme: Baseline.
Et spørgeskema med 27 punkter, der bruges til at indsamle data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet.
Baseline.
Antal deltagere med Rs6265
Tidsramme: Baseline.
En enkelt nukleotidpolymorfi i BDNF-genet.
Baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

American Heart Association
Harvard University
Spaulding Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Roto, MS, MPH, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blød exosuit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner