Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av myk roboteksosdrakt på treningskapasitet, bioprodusenter av nevroplastisitet og motorisk læring etter hjerneslag

28. juli 2023 oppdatert av: Boston University Charles River Campus

Høyintensiv trening er kjent for å forbedre en persons evne til å lære nye motoriske ferdigheter. Målet med dette prosjektet er å evaluere om en roboteksosuitt kan hjelpe personer som har hatt hjerneslag til å utføre gangrehabilitering med høyere intensitet enn de er i stand til uten exosuiten. Etterforskerne vil måle treningsintensitet, biomarkører for nevroplastisitet (f.eks. hjerneavledet nevrotrofisk faktor; BDNF) og motorisk læring når folk trener etter slag med og uten eksosdrakt. For denne protokollen vil exosuits utviklet i samarbeid med ReWalk™ Robotics bli brukt.

Mål 1: Bestem effekten av en myk roboteksosdrakt på gangtreningsintensiteten og serum-BDNF hos personer etter et slag som fullfører en enkelt gang med høy intensitet.

Hypotese 1: Exosuits vil tillate individer etter et slag å (i) gå med høyere intensitet eller (ii) gå med høy intensitet over lengre tid.

Hypotese 2: Trening med høyere intensitet, eller trening med høy intensitet over lengre tid, vil gi økt serum-BDNF.

Mål 2: Bestem effekten av en myk roboteksosdrakt på gangbiomekanikk målt etter et enkelt anfall med høy intensitet å gå med versus uten en myk roboteksodress.

Hypotese 3: Et enkelt anfall med høy intensitet å gå med exosuit vil føre til beviselig bedre gangbiomekanikk enn et enkelt anfall med høy intensitetstrening uten exosuit.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier av exosuit-teknologien har kulminert i sterke bevis for gang-restorative effekter av myke roboteksosuits for pasienter etter slag ved hjelp av substitusjon for svekket paretisk lemfunksjon under gange. Denne studien bygger på dette arbeidet ved å antyde at en eksosdrakts umiddelbare gangart-restorative effekter kan utnyttes under høyintensiv gangtrening for å gi forbedringer i gangkvalitet etter trening. Faktisk er nåværende rehabiliteringsinnsats fokusert på enten kvalitet eller intensitet. De fokuserer på gangkvalitet ved å redusere treningsintensiteten for å la pasientene oppnå en mer normal gangart. I motsetning til dette presser innsatsen fokusert på treningsintensitet deltakerne uten hensyn til kvaliteten på bevegelsene deres. Etterforskerne hevder at exosuits unikt kan muliggjøre høyintensiv gangtrening som fremmer kvaliteten på bevegelsene.

Akutte anfall av høyintensiv trening før dyktig oppgaveøvelse har vist seg å forbedre motorisk læring hos nevrologisk intakte individer. Effekten av trening med høy intensitet på motorisk læring i kliniske populasjoner er imidlertid stort sett ukjent. En stor begrensning for å studere dette forholdet hos overlevende etter hjerneslag er utfordringer med å oppnå og opprettholde treningsnivåer med høy intensitet (>75 % maks HR) under gangtrening i varigheter som kan sammenlignes med nevrologisk intakte individer. Trening med lavere intensitet eller kortere varighet kan resultere i utilstrekkelig nevrologisk "priming" for motorisk læring som vanligvis følger høyintensitetstrening - noe som vil være bevist i redusert produksjon av aktivitetsavhengige markører for nevroplastisitet (f.eks. hjerneavledet nevrotrofisk faktor). ; BDNF). For denne studien vil etterforskerne bruke standardiserte, maksimal innsatstester for å evaluere evnen til en myk roboteksosuitt til å øke pasientens kapasitet for høyintensiv gangtrening. Etterforskerne vil også undersøke den resulterende effekten på BDNF og forholdet mellom treningsintensitet, BDNF og motoriske læringstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Spaulding Rehabiliation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hjerneslag
  • Kronisk fase av restitusjon (>6 mnd etter hjerneslag) (selvrapportering)
  • 18-80 år (selvrapportering)
  • Uavhengig ambulering (med eller uten hjelpemiddel) i minst to minutter (bekreftet ved sekundært screeningbesøk)
  • Gi HIPAA-autorisasjon for å tillate kommunikasjon med helsepersonell etter behov i løpet av studieperioden
  • Medisinsk godkjenning fra deltakerens lege

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng på > 1 på spørsmål 1b og > 0 på spørsmål 1c på NIH Stroke Scale (NIHSS)
  • Manglende evne til å kommunisere
  • Uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene
  • Alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre muligheten til å delta i denne forskningen (for eksempel: muskel-skjelett, kardiovaskulær, lunge og nevrologisk - annet enn hjerneslag)
  • Anemi (definert som hemoglobinnivåer på <13 g/dL for menn og <12 g/dL for kvinner)
  • Koagulasjonsforstyrrelser**
  • Har gitt blod til en annen enhet innen 60 dager før blodprøvetaking
  • Historie med betydelig perifer arteriesykdom (PAD)
  • Uløst dyp venetrombose (DVT)
  • Ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon
  • Betydelige paretiske ankelkontrakturer (plantarfleksjon > 5°)
  • Psykiatriske eller kognitive svekkelser som kan forstyrre riktig drift av enheten
  • Tilstedeværelse av åpne sår eller ødelagt hud på enhetens steder som krever medisinsk behandling
  • Kjente uretanallergier

  • Svangerskap

    • Merk: Hvis studieteamet mistenker omsorgssvikt eller hemianopi når som helst i løpet av forskningen, kan fysioterapeuten administrere Star Cancellation Test (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) for omsorgssvikt eller en synsfelttest (f.eks. viser visuelle stimuli på forskjellige sider av kroppen) for hemianopi.

      • Merk: Vi kan melde på deltakere som ikke har en koagulasjonsforstyrrelse, men som går på anti-koagulasjonsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningstesting med myk exosuit assistanse
Progressiv kardiovaskulær treningstesting på tredemølle med myk exosuit assistanse.
Enhet: Myk exodress
Progressiv kardiovaskulær treningstesting med myk exosuit assistanse.
Aktiv komparator: Treningstesting uten myk exosuit assistanse
Progressiv kardiovaskulær treningstesting på tredemølle.
Atferdsmessig: Ingen myk exosuit
Progressiv kardiovaskulær treningstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2-topp
Tidsramme: Siste 30 sekunder av maksimal innsats treningstest.
Gjennomsnittlig topp oksygenforbruk.
Siste 30 sekunder av maksimal innsats treningstest.
Varighet av trening med høy intensitet
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av testen, som bestemt basert på standardiserte testavslutningskriterier (f.eks. frivillig tretthet, kardiovaskulære abnormiteter eller fysisk sikkerhet)
Sekunder brukt på å trene med mer enn eller lik 76 % alderspredikert maksimumsverdi for hjertefrekvens.
Fra begynnelsen til slutten av testen, som bestemt basert på standardiserte testavslutningskriterier (f.eks. frivillig tretthet, kardiovaskulære abnormiteter eller fysisk sikkerhet)
Konsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Grunnlinje.
En nevrotrofisk faktor som er avgjørende for læring og hukommelse.
Grunnlinje.
Konsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Umiddelbart etter maksimal innsats treningstest.
En nevrotrofisk faktor som er avgjørende for læring og hukommelse.
Umiddelbart etter maksimal innsats treningstest.
Fremdrift
Tidsramme: Grunnlinje.
Fremdrift refererer til fremre komponent av bakkereaksjonskreftene som tilsvarer push-off-deloppgaven i gangsyklusen.
Grunnlinje.
Fremdrift
Tidsramme: Umiddelbart etter maksimal innsats treningstest.
Fremdrift refererer til fremre komponent av bakkereaksjonskreftene som tilsvarer push-off-deloppgaven i gangsyklusen.
Umiddelbart etter maksimal innsats treningstest.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonalt spørreskjema for fysiske aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje.
Et 27-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å samle inn data om helserelatert fysisk aktivitet.
Grunnlinje.
Antall deltakere med Rs6265
Tidsramme: Grunnlinje.
En enkelt nukleotidpolymorfisme i BDNF-genet.
Grunnlinje.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbeidspartnere

American Heart Association
Harvard University
Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Roto, MS, MPH, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4977

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere