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Efeitos do Exosuit Robótico Macio na Capacidade de Exercício, Biofabricantes de Neuroplasticidade e Aprendizagem Motora Após AVC

28 de julho de 2023 atualizado por: Boston University Charles River Campus

O exercício de alta intensidade é conhecido por melhorar a capacidade de uma pessoa aprender novas habilidades motoras. O objetivo deste projeto é avaliar se um exosuit robótico pode ajudar pessoas que tiveram um derrame a realizar a reabilitação da caminhada em intensidades mais altas do que seriam capazes sem o exosuit. Os investigadores medirão a intensidade do treinamento de exercícios, biomarcadores de neuroplasticidade (por exemplo, fator neurotrófico derivado do cérebro; BDNF) e aprendizado motor quando as pessoas se exercitarem após um AVC com e sem o exosuit. Para este protocolo, serão utilizados exosuits desenvolvidos em colaboração com a ReWalk™ Robotics.

Objetivo 1: Determinar os efeitos de um exosuit robótico macio na intensidade do treinamento de marcha e BDNF sérico em pessoas pós-AVC completando uma única sessão de caminhada de alta intensidade.

Hipótese 1: Exosuits permitirão que indivíduos pós-AVC (i) caminhem em intensidades mais altas ou (ii) caminhem em alta intensidade por períodos mais longos.

Hipótese 2: Treinar em alta intensidade, ou treinar em alta intensidade por mais tempo, resultará em aumento de BDNF sérico.

Objetivo 2: Determinar os efeitos de um exosuit robótico macio na biomecânica da marcha medida após uma única sessão de caminhada de alta intensidade com versus sem um exosuit robótico macio.

Hipótese 3: Uma única sessão de caminhada de alta intensidade com um exosuit levará a uma biomecânica de marcha comprovadamente melhor do que uma única sessão de exercício de alta intensidade sem um exosuit.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudos anteriores da tecnologia exosuit culminaram em fortes evidências dos efeitos restauradores da marcha de exosuits robóticos macios para pacientes pós-AVC por meio da substituição da função de membro parético prejudicada durante a caminhada. O presente estudo se baseia neste trabalho, sugerindo que os efeitos imediatos de restauração da marcha de um exosuit podem ser aproveitados durante o treinamento de marcha de alta intensidade para produzir melhorias pós-treinamento na qualidade da marcha. De fato, os atuais esforços de reabilitação estão focados na qualidade ou na intensidade. Eles se concentram na qualidade da marcha, reduzindo a intensidade do treinamento para permitir que os pacientes alcancem uma marcha mais normal. Em contraste, os esforços focados na intensidade do treinamento empurram os participantes sem levar em consideração a qualidade de seus movimentos. Os investigadores postulam que os exosuits podem permitir exclusivamente o treinamento de marcha de alta intensidade que promove a qualidade dos movimentos.

Sessões agudas de exercícios de alta intensidade antes da prática de tarefas especializadas demonstraram melhorar o aprendizado motor em indivíduos neurologicamente intactos. No entanto, o impacto do exercício de alta intensidade no aprendizado motor em populações clínicas permanece amplamente desconhecido. Uma limitação importante para estudar essa relação em sobreviventes de AVC são os desafios em alcançar e manter níveis de exercício de alta intensidade (> 75% da FC máxima) durante o treinamento de marcha por durações comparáveis ​​a indivíduos neurologicamente intactos. Exercitar-se em uma intensidade mais baixa ou por uma duração mais curta pode resultar em "preparação" neurológica insuficiente para o aprendizado motor que normalmente segue o treinamento de alta intensidade - o que seria evidenciado na produção reduzida de marcadores de neuroplasticidade dependentes da atividade (por exemplo, fator neurotrófico derivado do cérebro ; BDNF). Para este estudo, os investigadores usarão testes padronizados de esforço máximo para avaliar a capacidade de um exosuit robótico macio de aumentar a capacidade de um paciente para treinamento de marcha de alta intensidade. Os investigadores também examinarão o efeito resultante no BDNF e a relação entre intensidade de treinamento, BDNF e medidas de aprendizagem motora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Spaulding Rehabiliation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC
  • Fase crônica de recuperação (>6 meses pós-AVC) (auto-relato)
  • 18-80 anos (auto-relato)
  • Deambulação independente (com ou sem dispositivo auxiliar) por pelo menos dois minutos (confirmado na visita de triagem secundária)
  • Forneça autorização HIPAA para permitir a comunicação com o profissional de saúde conforme necessário durante o período do estudo
  • Liberação médica pelo médico do participante

Critério de exclusão:

  • Pontuação > 1 na questão 1b e > 0 na questão 1c na Escala de AVC do NIH (NIHSS)
  • Incapacidade de se comunicar
  • Tontura inexplicada nos últimos 6 meses
  • Comorbidades graves que podem interferir na capacidade de participar desta pesquisa (por exemplo: musculoesqueléticas, cardiovasculares, pulmonares e neurológicas - exceto AVC)
  • Anemia (definida como níveis de hemoglobina <13 g/dL para homens e <12 g/dL para mulheres)
  • Distúrbios de coagulação**
  • Ter dado sangue a qualquer outra entidade nos 60 dias anteriores à colheita de sangue
  • Histórico de Doença Arterial Periférica (DAP) significativa
  • Trombose Venosa Profunda (TVP) Não Resolvida
  • Hipertensão não controlada ou não tratada
  • Contraturas paréticas significativas do tornozelo (flexão plantar > 5°)
  • Deficiências psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir na operação adequada do dispositivo
  • Presença de feridas abertas ou pele quebrada em locais de dispositivos que requerem tratamento médico
  • Alergias conhecidas de uretano
  • Gravidez

    • Nota: Se a equipe do estudo suspeitar de negligência ou hemianopia a qualquer momento durante a pesquisa, o fisioterapeuta pode administrar o Teste de Cancelamento de Estrela (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) para negligência ou um teste de campo visual (por exemplo, mostrando estímulos visuais em diferentes lados do corpo) para hemianopia.

      • Nota: Podemos inscrever participantes que não tenham um distúrbio de coagulação, mas que estejam tomando medicamentos anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de exercício com assistência de exosuit macio
Teste de exercício cardiovascular progressivo em esteira com auxílio de soft exosuit.
Teste de exercício cardiovascular progressivo com assistência de exosuit macio.
Comparador Ativo: Teste de exercício sem assistência de exosuit macio
Teste de exercício cardiovascular progressivo em esteira.
Teste de exercício cardiovascular progressivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2-Pico
Prazo: Últimos 30 segundos de teste de exercício de esforço máximo.
Taxa média de pico de consumo de oxigênio.
Últimos 30 segundos de teste de exercício de esforço máximo.
Duração do exercício de alta intensidade
Prazo: Do início ao fim do teste, conforme determinado com base em critérios padronizados de finalização do teste (por exemplo, fadiga volitiva, anormalidades cardiovasculares ou segurança física)
Segundos gastos se exercitando em um valor maior ou igual a 76% da frequência cardíaca prevista para a idade.
Do início ao fim do teste, conforme determinado com base em critérios padronizados de finalização do teste (por exemplo, fadiga volitiva, anormalidades cardiovasculares ou segurança física)
Concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base.
Um fator neurotrófico essencial para o aprendizado e a memória.
Linha de base.
Concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Imediatamente após teste de exercício de esforço máximo.
Um fator neurotrófico essencial para o aprendizado e a memória.
Imediatamente após teste de exercício de esforço máximo.
Propulsão para frente
Prazo: Linha de base.
A propulsão para frente refere-se ao componente anterior das forças de reação do solo que correspondem à subtarefa de impulso do ciclo da marcha.
Linha de base.
Propulsão para frente
Prazo: Imediatamente após teste de exercício de esforço máximo.
A propulsão para frente refere-se ao componente anterior das forças de reação do solo que correspondem à subtarefa de impulso do ciclo da marcha.
Imediatamente após teste de exercício de esforço máximo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Atividades Físicas
Prazo: Linha de base.
Um questionário de autorrelato de 27 itens usado para coletar dados sobre atividade física relacionada à saúde.
Linha de base.
Número de participantes com Rs6265
Prazo: Linha de base.
Um único polimorfismo de nucleotídeo no gene BDNF.
Linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna Roto, MS, MPH, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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