- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138016
Efeitos do Exosuit Robótico Macio na Capacidade de Exercício, Biofabricantes de Neuroplasticidade e Aprendizagem Motora Após AVC
O exercício de alta intensidade é conhecido por melhorar a capacidade de uma pessoa aprender novas habilidades motoras. O objetivo deste projeto é avaliar se um exosuit robótico pode ajudar pessoas que tiveram um derrame a realizar a reabilitação da caminhada em intensidades mais altas do que seriam capazes sem o exosuit. Os investigadores medirão a intensidade do treinamento de exercícios, biomarcadores de neuroplasticidade (por exemplo, fator neurotrófico derivado do cérebro; BDNF) e aprendizado motor quando as pessoas se exercitarem após um AVC com e sem o exosuit. Para este protocolo, serão utilizados exosuits desenvolvidos em colaboração com a ReWalk™ Robotics.
Objetivo 1: Determinar os efeitos de um exosuit robótico macio na intensidade do treinamento de marcha e BDNF sérico em pessoas pós-AVC completando uma única sessão de caminhada de alta intensidade.
Hipótese 1: Exosuits permitirão que indivíduos pós-AVC (i) caminhem em intensidades mais altas ou (ii) caminhem em alta intensidade por períodos mais longos.
Hipótese 2: Treinar em alta intensidade, ou treinar em alta intensidade por mais tempo, resultará em aumento de BDNF sérico.
Objetivo 2: Determinar os efeitos de um exosuit robótico macio na biomecânica da marcha medida após uma única sessão de caminhada de alta intensidade com versus sem um exosuit robótico macio.
Hipótese 3: Uma única sessão de caminhada de alta intensidade com um exosuit levará a uma biomecânica de marcha comprovadamente melhor do que uma única sessão de exercício de alta intensidade sem um exosuit.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores da tecnologia exosuit culminaram em fortes evidências dos efeitos restauradores da marcha de exosuits robóticos macios para pacientes pós-AVC por meio da substituição da função de membro parético prejudicada durante a caminhada. O presente estudo se baseia neste trabalho, sugerindo que os efeitos imediatos de restauração da marcha de um exosuit podem ser aproveitados durante o treinamento de marcha de alta intensidade para produzir melhorias pós-treinamento na qualidade da marcha. De fato, os atuais esforços de reabilitação estão focados na qualidade ou na intensidade. Eles se concentram na qualidade da marcha, reduzindo a intensidade do treinamento para permitir que os pacientes alcancem uma marcha mais normal. Em contraste, os esforços focados na intensidade do treinamento empurram os participantes sem levar em consideração a qualidade de seus movimentos. Os investigadores postulam que os exosuits podem permitir exclusivamente o treinamento de marcha de alta intensidade que promove a qualidade dos movimentos.
Sessões agudas de exercícios de alta intensidade antes da prática de tarefas especializadas demonstraram melhorar o aprendizado motor em indivíduos neurologicamente intactos. No entanto, o impacto do exercício de alta intensidade no aprendizado motor em populações clínicas permanece amplamente desconhecido. Uma limitação importante para estudar essa relação em sobreviventes de AVC são os desafios em alcançar e manter níveis de exercício de alta intensidade (> 75% da FC máxima) durante o treinamento de marcha por durações comparáveis a indivíduos neurologicamente intactos. Exercitar-se em uma intensidade mais baixa ou por uma duração mais curta pode resultar em "preparação" neurológica insuficiente para o aprendizado motor que normalmente segue o treinamento de alta intensidade - o que seria evidenciado na produção reduzida de marcadores de neuroplasticidade dependentes da atividade (por exemplo, fator neurotrófico derivado do cérebro ; BDNF). Para este estudo, os investigadores usarão testes padronizados de esforço máximo para avaliar a capacidade de um exosuit robótico macio de aumentar a capacidade de um paciente para treinamento de marcha de alta intensidade. Os investigadores também examinarão o efeito resultante no BDNF e a relação entre intensidade de treinamento, BDNF e medidas de aprendizagem motora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabiliation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC
- Fase crônica de recuperação (>6 meses pós-AVC) (auto-relato)
- 18-80 anos (auto-relato)
- Deambulação independente (com ou sem dispositivo auxiliar) por pelo menos dois minutos (confirmado na visita de triagem secundária)
- Forneça autorização HIPAA para permitir a comunicação com o profissional de saúde conforme necessário durante o período do estudo
- Liberação médica pelo médico do participante
Critério de exclusão:
- Pontuação > 1 na questão 1b e > 0 na questão 1c na Escala de AVC do NIH (NIHSS)
- Incapacidade de se comunicar
- Tontura inexplicada nos últimos 6 meses
- Comorbidades graves que podem interferir na capacidade de participar desta pesquisa (por exemplo: musculoesqueléticas, cardiovasculares, pulmonares e neurológicas - exceto AVC)
- Anemia (definida como níveis de hemoglobina <13 g/dL para homens e <12 g/dL para mulheres)
- Distúrbios de coagulação**
- Ter dado sangue a qualquer outra entidade nos 60 dias anteriores à colheita de sangue
- Histórico de Doença Arterial Periférica (DAP) significativa
- Trombose Venosa Profunda (TVP) Não Resolvida
- Hipertensão não controlada ou não tratada
- Contraturas paréticas significativas do tornozelo (flexão plantar > 5°)
- Deficiências psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir na operação adequada do dispositivo
- Presença de feridas abertas ou pele quebrada em locais de dispositivos que requerem tratamento médico
- Alergias conhecidas de uretano
Gravidez
Nota: Se a equipe do estudo suspeitar de negligência ou hemianopia a qualquer momento durante a pesquisa, o fisioterapeuta pode administrar o Teste de Cancelamento de Estrela (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) para negligência ou um teste de campo visual (por exemplo, mostrando estímulos visuais em diferentes lados do corpo) para hemianopia.
- Nota: Podemos inscrever participantes que não tenham um distúrbio de coagulação, mas que estejam tomando medicamentos anticoagulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de exercício com assistência de exosuit macio
Teste de exercício cardiovascular progressivo em esteira com auxílio de soft exosuit.
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Teste de exercício cardiovascular progressivo com assistência de exosuit macio.
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Comparador Ativo: Teste de exercício sem assistência de exosuit macio
Teste de exercício cardiovascular progressivo em esteira.
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Teste de exercício cardiovascular progressivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2-Pico
Prazo: Últimos 30 segundos de teste de exercício de esforço máximo.
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Taxa média de pico de consumo de oxigênio.
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Últimos 30 segundos de teste de exercício de esforço máximo.
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Duração do exercício de alta intensidade
Prazo: Do início ao fim do teste, conforme determinado com base em critérios padronizados de finalização do teste (por exemplo, fadiga volitiva, anormalidades cardiovasculares ou segurança física)
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Segundos gastos se exercitando em um valor maior ou igual a 76% da frequência cardíaca prevista para a idade.
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Do início ao fim do teste, conforme determinado com base em critérios padronizados de finalização do teste (por exemplo, fadiga volitiva, anormalidades cardiovasculares ou segurança física)
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Concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base.
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Um fator neurotrófico essencial para o aprendizado e a memória.
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Linha de base.
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Concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Imediatamente após teste de exercício de esforço máximo.
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Um fator neurotrófico essencial para o aprendizado e a memória.
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Imediatamente após teste de exercício de esforço máximo.
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Propulsão para frente
Prazo: Linha de base.
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A propulsão para frente refere-se ao componente anterior das forças de reação do solo que correspondem à subtarefa de impulso do ciclo da marcha.
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Linha de base.
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Propulsão para frente
Prazo: Imediatamente após teste de exercício de esforço máximo.
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A propulsão para frente refere-se ao componente anterior das forças de reação do solo que correspondem à subtarefa de impulso do ciclo da marcha.
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Imediatamente após teste de exercício de esforço máximo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividades Físicas
Prazo: Linha de base.
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Um questionário de autorrelato de 27 itens usado para coletar dados sobre atividade física relacionada à saúde.
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Linha de base.
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Número de participantes com Rs6265
Prazo: Linha de base.
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Um único polimorfismo de nucleotídeo no gene BDNF.
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Roto, MS, MPH, Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vaynman S, Ying Z, Gomez-Pinilla F. Hippocampal BDNF mediates the efficacy of exercise on synaptic plasticity and cognition. Eur J Neurosci. 2004 Nov;20(10):2580-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03720.x.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Leech KA, Hornby TG. High-Intensity Locomotor Exercise Increases Brain-Derived Neurotrophic Factor in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1240-1248. doi: 10.1089/neu.2016.4532. Epub 2017 Jan 18.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL. The effect of acute exercise on serum brain-derived neurotrophic factor levels and cognitive function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):728-34. doi: 10.1249/mss.0b013e31802f04c7.
- Dinoff A, Herrmann N, Swardfager W, Lanctot KL. The effect of acute exercise on blood concentrations of brain-derived neurotrophic factor in healthy adults: a meta-analysis. Eur J Neurosci. 2017 Jul;46(1):1635-1646. doi: 10.1111/ejn.13603. Epub 2017 Jun 19.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
- Charalambous CC, Helm EE, Lau KA, Morton SM, Reisman DS. The feasibility of an acute high-intensity exercise bout to promote locomotor learning after stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Mar;25(2):83-89. doi: 10.1080/10749357.2017.1399527. Epub 2017 Nov 5.
- Crozier J, Roig M, Eng JJ, MacKay-Lyons M, Fung J, Ploughman M, Bailey DM, Sweet SN, Giacomantonio N, Thiel A, Trivino M, Tang A. High-Intensity Interval Training After Stroke: An Opportunity to Promote Functional Recovery, Cardiovascular Health, and Neuroplasticity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):543-556. doi: 10.1177/1545968318766663. Epub 2018 Apr 20.
- Mackay CP, Kuys SS, Brauer SG. The Effect of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor in People with Neurological Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:4716197. doi: 10.1155/2017/4716197. Epub 2017 Sep 19.
- Nepveu JF, Thiel A, Tang A, Fung J, Lundbye-Jensen J, Boyd LA, Roig M. A Single Bout of High-Intensity Interval Training Improves Motor Skill Retention in Individuals With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1177/1545968317718269. Epub 2017 Jul 8.
- Roig M, Skriver K, Lundbye-Jensen J, Kiens B, Nielsen JB. A single bout of exercise improves motor memory. PLoS One. 2012;7(9):e44594. doi: 10.1371/journal.pone.0044594. Epub 2012 Sep 4.
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- Snow NJ, Mang CS, Roig M, McDonnell MN, Campbell KL, Boyd LA. The Effect of an Acute Bout of Moderate-Intensity Aerobic Exercise on Motor Learning of a Continuous Tracking Task. PLoS One. 2016 Feb 22;11(2):e0150039. doi: 10.1371/journal.pone.0150039. eCollection 2016.
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- Voss MW, Vivar C, Kramer AF, van Praag H. Bridging animal and human models of exercise-induced brain plasticity. Trends Cogn Sci. 2013 Oct;17(10):525-44. doi: 10.1016/j.tics.2013.08.001. Epub 2013 Sep 9.
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- Neeper SA, Gomez-Pinilla F, Choi J, Cotman C. Exercise and brain neurotrophins. Nature. 1995 Jan 12;373(6510):109. doi: 10.1038/373109a0. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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