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Effetti di Soft Robotic Exosuit sulla capacità di esercizio, sui bioproduttori di neuroplasticità e sull'apprendimento motorio dopo l'ictus

28 luglio 2023 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

È noto che l'esercizio ad alta intensità migliora la capacità di una persona di apprendere nuove capacità motorie. L'obiettivo di questo progetto è valutare se una tuta robotica può aiutare le persone che hanno avuto un ictus a eseguire la riabilitazione della deambulazione a intensità più elevate di quelle che sarebbero in grado di fare senza la tuta. Gli investigatori misureranno l'intensità dell'allenamento fisico, i biomarcatori della neuroplasticità (ad es. Fattore neurotrofico derivato dal cervello; BDNF) e l'apprendimento motorio quando le persone dopo l'ictus si esercitano con e senza l'esosuit. Per questo protocollo verranno utilizzate esotute sviluppate in collaborazione con ReWalk™ Robotics.

Obiettivo 1: Determinare gli effetti di una morbida tuta robotica sull'intensità dell'allenamento della deambulazione e sul BDNF sierico nelle persone dopo l'ictus che completano un singolo periodo di deambulazione ad alta intensità.

Ipotesi 1: gli Exosuit consentiranno agli individui dopo l'ictus di (i) camminare a intensità più elevate o (ii) camminare ad alta intensità per periodi più lunghi.

Ipotesi 2: l'allenamento ad un'intensità più elevata, o l'allenamento ad alta intensità per periodi più lunghi, si tradurrà in un aumento del BDNF sierico.

Obiettivo 2: Determinare gli effetti di una tuta robotica morbida sulla biomeccanica dell'andatura misurata dopo un singolo periodo di camminata ad alta intensità con contro una tuta robotica morbida.

Ipotesi 3: un singolo periodo di camminata ad alta intensità con una tuta porterà a una biomeccanica dell'andatura decisamente migliore rispetto a un singolo periodo di esercizio ad alta intensità senza una tuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi sulla tecnologia dell'esotuta sono culminati in una forte evidenza degli effetti riparatori dell'andatura di esotute robotiche morbide per i pazienti post-ictus mediante la sostituzione della funzione dell'arto paretico compromessa durante la deambulazione. Il presente studio si basa su questo lavoro suggerendo che gli effetti immediati di ripristino dell'andatura di una tuta possono essere sfruttati durante l'allenamento dell'andatura ad alta intensità per produrre miglioramenti post-allenamento nella qualità dell'andatura. In effetti, gli attuali sforzi di riabilitazione sono focalizzati sulla qualità o sull'intensità. Si concentrano sulla qualità dell'andatura riducendo l'intensità dell'allenamento per consentire ai pazienti di ottenere un'andatura più normale. Al contrario, gli sforzi focalizzati sull'intensità dell'allenamento spingono i partecipanti senza riguardo per la qualità dei loro movimenti. Gli investigatori ipotizzano che le esotute possano consentire in modo univoco un allenamento dell'andatura ad alta intensità che promuova la qualità dei movimenti.

È stato dimostrato che attacchi acuti di esercizio ad alta intensità prima della pratica del compito qualificato migliorano l'apprendimento motorio in individui neurologicamente intatti. Tuttavia, l'impatto dell'esercizio ad alta intensità sull'apprendimento motorio nelle popolazioni cliniche rimane in gran parte sconosciuto. Una delle principali limitazioni allo studio di questa relazione nei sopravvissuti all'ictus sono le difficoltà nel raggiungere e mantenere livelli di esercizio ad alta intensità (> 75% FC massima) durante l'allenamento della deambulazione per durate paragonabili a individui neurologicamente intatti. L'esercizio a un'intensità inferiore o per una durata più breve può comportare un insufficiente "priming" neurologico per l'apprendimento motorio che tipicamente segue un allenamento ad alta intensità, che sarebbe evidenziato nella ridotta produzione di marcatori di neuroplasticità dipendenti dall'attività (ad esempio, fattore neurotrofico derivato dal cervello ; BDNF). Per questo studio, i ricercatori utilizzeranno test di sforzo massimo standardizzati per valutare la capacità di un esosuit robotico morbido di aumentare la capacità di un paziente per l'allenamento dell'andatura ad alta intensità. Gli investigatori esamineranno anche l'effetto risultante sul BDNF e la relazione tra intensità dell'allenamento, BDNF e misure di apprendimento motorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabiliation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus
  • Fase cronica di recupero (>6 mesi post-ictus) (autovalutazione)
  • 18-80 anni (autodichiarazione)
  • Deambulazione indipendente (con o senza dispositivo di assistenza) per almeno due minuti (confermata alla visita di screening secondario)
  • Fornire l'autorizzazione HIPAA per consentire la comunicazione con l'operatore sanitario secondo necessità durante il periodo di studio
  • Autorizzazione medica da parte del medico del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Punteggio > 1 alla domanda 1b e > 0 alla domanda 1c sulla NIH Stroke Scale (NIHSS)
  • Incapacità di comunicare
  • Capogiri inspiegabili negli ultimi 6 mesi
  • Gravi comorbidità che possono interferire con la capacità di partecipare a questa ricerca (ad esempio: muscoloscheletriche, cardiovascolari, polmonari e neurologiche - diverse dall'ictus)
  • Anemia (definita come livelli di emoglobina <13 g/dL per gli uomini e <12 g/dL per le donne)
  • Disturbi della coagulazione**
  • Hanno donato sangue a qualsiasi altra entità entro 60 giorni prima della raccolta del sangue
  • Storia di arteriopatia periferica significativa (PAD)
  • Trombosi venosa profonda irrisolta (TVP)
  • Ipertensione incontrollata o non trattata
  • Contratture paretiche significative della caviglia (flessione plantare > 5°)
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che possono interferire con il corretto funzionamento del dispositivo
  • Presenza di ferite aperte o pelle rotta nelle posizioni del dispositivo che richiedono una gestione medica
  • Allergie note all'uretano

  • Gravidanza

    • Nota: se il team dello studio sospetta negligenza o emianopsia in qualsiasi momento durante il corso della ricerca, il fisioterapista può somministrare lo Star Cancellation Test (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) per negligenza o un test del campo visivo (ad esempio, mostrando stimoli visivi su diversi lati del corpo) per l'emianopsia.

      • Nota: potremmo iscrivere partecipanti che non hanno un disturbo della coagulazione, ma che assumono farmaci anti-coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova da sforzo con l'assistenza della tuta morbida
Test di esercizio cardiovascolare progressivo su tapis roulant con assistenza soft exosuit.
Dispositivo: Tuta morbida
Test di esercizio cardiovascolare progressivo con assistenza soft exosuit.
Comparatore attivo: Test da sforzo senza assistenza soft exosuit
Test di esercizio cardiovascolare progressivo su tapis roulant.
Comportamentale: Nessuna tuta morbida
Test progressivo da sforzo cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2-Picco
Lasso di tempo: Ultimi 30 secondi di esercizio di sforzo massimale.
Tasso medio di consumo massimo di ossigeno.
Ultimi 30 secondi di esercizio di sforzo massimale.
Durata dell'esercizio ad alta intensità
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del test, come determinato sulla base di criteri di conclusione del test standardizzati (ad esempio, affaticamento volontario, anomalie cardiovascolari o sicurezza fisica)
Secondi trascorsi ad allenarsi a un valore superiore o uguale al 76% del valore massimo della frequenza cardiaca prevista per l'età.
Dall'inizio alla fine del test, come determinato sulla base di criteri di conclusione del test standardizzati (ad esempio, affaticamento volontario, anomalie cardiovascolari o sicurezza fisica)
Concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Linea di base.
Un fattore neurotrofico essenziale per l'apprendimento e la memoria.
Linea di base.
Concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test da sforzo al massimo sforzo.
Un fattore neurotrofico essenziale per l'apprendimento e la memoria.
Immediatamente dopo il test da sforzo al massimo sforzo.
Propulsione in avanti
Lasso di tempo: Linea di base.
La propulsione in avanti si riferisce alla componente anteriore delle forze di reazione al suolo che corrispondono alla sottoattività di spinta del ciclo del passo.
Linea di base.
Propulsione in avanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test da sforzo al massimo sforzo.
La propulsione in avanti si riferisce alla componente anteriore delle forze di reazione al suolo che corrispondono alla sottoattività di spinta del ciclo del passo.
Immediatamente dopo il test da sforzo al massimo sforzo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sulle attività fisiche
Lasso di tempo: Linea di base.
Un questionario self-report di 27 voci utilizzato per raccogliere dati sull'attività fisica correlata alla salute.
Linea di base.
Numero di partecipanti con Rs6265
Lasso di tempo: Linea di base.
Un polimorfismo a singolo nucleotide nel gene BDNF.
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

American Heart Association
Harvard University
Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Roto, MS, MPH, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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