Pehmeän robottipuvun vaikutukset harjoituskykyyn, neuroplastisuuden biotekijöihin ja motoriseen oppimiseen aivohalvauksen jälkeen
Korkean intensiteetin harjoittelun tiedetään parantavan ihmisen kykyä oppia uusia motorisia taitoja. Tämän projektin tavoitteena on arvioida, voiko robotti-exopuku auttaa aivohalvauksen saaneita ihmisiä suorittamaan kävelykuntoutusta suuremmalla intensiteetillä kuin ilman eksopukua. Tutkijat mittaavat harjoituksen harjoittelun intensiteettiä, neuroplastisuuden biomarkkereita (esim. aivoista peräisin olevaa neurotrofista tekijää; BDNF) ja motorista oppimista, kun ihmiset harjoittelevat aivohalvauksen jälkeen ulkopuvun kanssa ja ilman. Tässä protokollassa käytetään yhteistyössä ReWalk™ Roboticsin kanssa kehitettyjä eksopukuja.
Tavoite 1: Selvitä pehmeän robottipuvun vaikutukset kävelyharjoittelun intensiteettiin ja seerumin BDNF-arvoon henkilöillä, jotka ovat saaneet aivohalvauksen jälkeen yhden korkean intensiteetin kävelyn.
Hypoteesi 1: Exopukujen avulla yksilöt voivat aivohalvauksen jälkeen (i) kävellä korkeammalla intensiteetillä tai (ii) kävellä korkealla intensiteetillä pidempään.
Hypoteesi 2: Harjoittelu korkeammalla intensiteetillä tai harjoittelu korkealla intensiteetillä pidempään johtaa lisääntyneeseen seerumin BDNF:ään.
Tavoite 2: Selvitä pehmeän robottipuvun vaikutukset kävelyn biomekaniikkaan mitattuna yhden korkean intensiteetin kävelyn jälkeen pehmeän robottipuvun kanssa verrattuna ilman sitä.
Hypoteesi 3: Yksittäinen korkean intensiteetin kävely eksopuvun kanssa johtaa todistetusti parempaan kävelyn biomekaniikkaan kuin yksittäinen korkean intensiteetin harjoittelu ilman ulkopukua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset eksopukuteknologiasta ovat huipentuneet vahvaan näyttöön pehmeiden robottipukujen kävelyä palauttavista vaikutuksista potilaille aivohalvauksen jälkeen korvaamalla heikentynyt pareettinen raajan toiminta kävelyn aikana. Tämä tutkimus perustuu tähän työhön ehdottamalla, että eksopuvun välittömiä kävelyä korjaavia vaikutuksia voidaan hyödyntää korkean intensiteetin kävelyharjoittelun aikana, jotta harjoituksen jälkeinen parannus kävelyn laatuun. Itse asiassa nykyiset kuntoutustoimet keskittyvät joko laatuun tai intensiteettiin. He keskittyvät kävelyn laatuun vähentämällä harjoituksen intensiteettiä, jotta potilaat voivat saavuttaa normaalimman kävelyn. Sitä vastoin harjoittelun intensiteettiin keskittyneet ponnistelut työntävät osallistujia välittämättä heidän liikkeidensä laadusta. Tutkijat uskovat, että eksopuvut voivat ainutlaatuisella tavalla mahdollistaa korkean intensiteetin kävelyharjoittelun, joka edistää liikkeiden laatua.
Akuuttien korkean intensiteetin harjoittelun ennen taitavaa harjoittelua on osoitettu tehostavan motorista oppimista neurologisesti terveillä yksilöillä. Korkean intensiteetin harjoituksen vaikutus motoriseen oppimiseen kliinisissä populaatioissa on kuitenkin suurelta osin tuntematon. Suurin rajoitus tämän suhteen tutkimiselle aivohalvauksesta selviytyneillä on haasteet saavuttaa ja ylläpitää korkean intensiteetin harjoitustasoa (> 75 % max HR) kävelyharjoittelun aikana kestoina, jotka ovat verrattavissa neurologisesti vahingoittumattomiin henkilöihin. Harjoittelu alhaisemmalla intensiteetillä tai lyhyemmällä ajalla voi johtaa riittämättömään neurologiseen "pohjustukseen" motoriselle oppimiselle, joka tyypillisesti seuraa korkean intensiteetin harjoittelua - mikä olisi todisteena aktiivisuudesta riippuvien neuroplastisuuden merkkiaineiden (esim. aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän) tuotannon vähenemisenä. BDNF). Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät standardoituja maksimaalisen rasituksen testejä arvioidakseen pehmeän robottipuvun kykyä lisätä potilaan kykyä korkean intensiteetin kävelyharjoitteluun. Tutkijat tarkastelevat myös tuloksena olevaa vaikutusta BDNF:hen sekä harjoituksen intensiteetin, BDNF:n ja motorisen oppimisen mittareiden välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabiliation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- Krooninen toipumisvaihe (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) (itseraportti)
- 18-80 vuotta vanha (itseraportti)
- Itsenäinen liikkuminen (apulaitteen kanssa tai ilman) vähintään kahden minuutin ajan (vahvistettu toissijaisella seulontakäynnillä)
- Anna HIPAA-valtuutus mahdollistaaksesi yhteydenpidon terveydenhuollon tarjoajan kanssa tarpeen mukaan tutkimusjakson aikana
- Osallistujan lääkärin antama lääketieteellinen selvitys
Poissulkemiskriteerit:
- Pistemäärä > 1 kysymyksessä 1b ja > 0 kysymyksessä 1c NIH:n aivohalvausasteikolla (NIHSS)
- Kyvyttömyys kommunikoida
- Selittämätön huimaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä kykyä osallistua tähän tutkimukseen (esimerkiksi: tuki- ja liikuntaelimistö, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhko- ja neurologiset - muut kuin aivohalvaus)
- Anemia (määritelty hemoglobiinitasoksi <13 g/dl miehillä ja <12 g/dl naisilla)
- hyytymishäiriöt**
- ovat luovuttaneet verta jollekin muulle taholle 60 päivän sisällä ennen verenottoa
- Merkittävän ääreisvaltimotaudin (PAD) historia
- Ratkaisematon syvä laskimotromboosi (DVT)
- Hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti
- Merkittävät pareettiset nilkan kontraktuurit (plantarflexio > 5°)
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat häiritä laitteen asianmukaista toimintaa
- Lääketieteellistä hoitoa vaativissa laitteen paikoissa on avohaavoja tai rikkoutunut iho
- Tunnetut uretaaniallergiat
Raskaus
Huomautus: Jos tutkimusryhmä epäilee laiminlyöntiä tai hemianopiaa milloin tahansa tutkimuksen aikana, fysioterapeutti voi suorittaa Star Cancellation -testin (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) laiminlyönnistä tai näkökenttätestistä (esim. visuaalisten ärsykkeiden näyttäminen kehon eri puolilla) hemianopiaa varten.
- Huomautus: Voimme ottaa mukaan osallistujia, joilla ei ole hyytymishäiriötä, mutta jotka käyttävät hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitustesti pehmeällä exosuit-avusteella
Progressiivinen sydän- ja verisuoniharjoitustesti juoksumatolla pehmeällä exosuit-avusteella.
|
Progressiivinen kardiovaskulaarinen rasitustesti pehmeällä exosuit-avusteella.
|
|
Active Comparator: Harjoitustesti ilman pehmeää eksopukua
Progressiivinen kardiovaskulaarinen rasitustesti juoksumatolla.
|
Progressiivinen sydän- ja verisuoniharjoitustesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2-huippu
Aikaikkuna: Viimeiset 30 sekuntia maksimaalisen rasituksen harjoitustestistä.
|
Keskimääräinen huippuhapenkulutusaste.
|
Viimeiset 30 sekuntia maksimaalisen rasituksen harjoitustestistä.
|
|
Korkean intensiteetin harjoituksen kesto
Aikaikkuna: Testin alusta loppuun standardoitujen testin lopetuskriteerien (esim. tahdonmukainen väsymys, sydän- ja verisuonihäiriöt tai fyysinen turvallisuus) perusteella määritettynä
|
Harjoittelussa käytetyt sekunnit vähintään 76 %:n iän mukaan ennustetun sykkeen maksimiarvolla.
|
Testin alusta loppuun standardoitujen testin lopetuskriteerien (esim. tahdonmukainen väsymys, sydän- ja verisuonihäiriöt tai fyysinen turvallisuus) perusteella määritettynä
|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Neurotrofinen tekijä, joka on välttämätön oppimiselle ja muistille.
|
Perustaso.
|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) pitoisuus
Aikaikkuna: Välittömästi maksimaalisen rasituksen jälkeen.
|
Neurotrofinen tekijä, joka on välttämätön oppimiselle ja muistille.
|
Välittömästi maksimaalisen rasituksen jälkeen.
|
|
Eteenpäin propulsio
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Eteenpäin suuntautuvalla propulsiolla tarkoitetaan maaperän reaktiovoimien etukomponenttia, joka vastaa askelsyklin työntöosatehtävää.
|
Perustaso.
|
|
Eteenpäin propulsio
Aikaikkuna: Välittömästi maksimaalisen rasituksen jälkeen.
|
Eteenpäin suuntautuvalla propulsiolla tarkoitetaan maaperän reaktiovoimien etukomponenttia, joka vastaa askelsyklin työntöosatehtävää.
|
Välittömästi maksimaalisen rasituksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen liikuntakysely
Aikaikkuna: Perustaso.
|
27 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla kerättiin tietoa terveyteen liittyvästä liikunnasta.
|
Perustaso.
|
|
Osallistujien määrä 6265 rupiaa
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Yksi nukleotidipolymorfismi BDNF-geenissä.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Roto, MS, MPH, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vaynman S, Ying Z, Gomez-Pinilla F. Hippocampal BDNF mediates the efficacy of exercise on synaptic plasticity and cognition. Eur J Neurosci. 2004 Nov;20(10):2580-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03720.x.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Leech KA, Hornby TG. High-Intensity Locomotor Exercise Increases Brain-Derived Neurotrophic Factor in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1240-1248. doi: 10.1089/neu.2016.4532. Epub 2017 Jan 18.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL. The effect of acute exercise on serum brain-derived neurotrophic factor levels and cognitive function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):728-34. doi: 10.1249/mss.0b013e31802f04c7.
- Dinoff A, Herrmann N, Swardfager W, Lanctot KL. The effect of acute exercise on blood concentrations of brain-derived neurotrophic factor in healthy adults: a meta-analysis. Eur J Neurosci. 2017 Jul;46(1):1635-1646. doi: 10.1111/ejn.13603. Epub 2017 Jun 19.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
- Charalambous CC, Helm EE, Lau KA, Morton SM, Reisman DS. The feasibility of an acute high-intensity exercise bout to promote locomotor learning after stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Mar;25(2):83-89. doi: 10.1080/10749357.2017.1399527. Epub 2017 Nov 5.
- Crozier J, Roig M, Eng JJ, MacKay-Lyons M, Fung J, Ploughman M, Bailey DM, Sweet SN, Giacomantonio N, Thiel A, Trivino M, Tang A. High-Intensity Interval Training After Stroke: An Opportunity to Promote Functional Recovery, Cardiovascular Health, and Neuroplasticity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):543-556. doi: 10.1177/1545968318766663. Epub 2018 Apr 20.
- Mackay CP, Kuys SS, Brauer SG. The Effect of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor in People with Neurological Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:4716197. doi: 10.1155/2017/4716197. Epub 2017 Sep 19.
- Nepveu JF, Thiel A, Tang A, Fung J, Lundbye-Jensen J, Boyd LA, Roig M. A Single Bout of High-Intensity Interval Training Improves Motor Skill Retention in Individuals With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1177/1545968317718269. Epub 2017 Jul 8.
- Roig M, Skriver K, Lundbye-Jensen J, Kiens B, Nielsen JB. A single bout of exercise improves motor memory. PLoS One. 2012;7(9):e44594. doi: 10.1371/journal.pone.0044594. Epub 2012 Sep 4.
- Skriver K, Roig M, Lundbye-Jensen J, Pingel J, Helge JW, Kiens B, Nielsen JB. Acute exercise improves motor memory: exploring potential biomarkers. Neurobiol Learn Mem. 2014 Dec;116:46-58. doi: 10.1016/j.nlm.2014.08.004. Epub 2014 Aug 14.
- Snow NJ, Mang CS, Roig M, McDonnell MN, Campbell KL, Boyd LA. The Effect of an Acute Bout of Moderate-Intensity Aerobic Exercise on Motor Learning of a Continuous Tracking Task. PLoS One. 2016 Feb 22;11(2):e0150039. doi: 10.1371/journal.pone.0150039. eCollection 2016.
- Statton MA, Encarnacion M, Celnik P, Bastian AJ. A Single Bout of Moderate Aerobic Exercise Improves Motor Skill Acquisition. PLoS One. 2015 Oct 27;10(10):e0141393. doi: 10.1371/journal.pone.0141393. eCollection 2015.
- Voss MW, Vivar C, Kramer AF, van Praag H. Bridging animal and human models of exercise-induced brain plasticity. Trends Cogn Sci. 2013 Oct;17(10):525-44. doi: 10.1016/j.tics.2013.08.001. Epub 2013 Sep 9.
- Warraich Z, Kleim JA. Neural plasticity: the biological substrate for neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S208-19. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.016.
- Neeper SA, Gomez-Pinilla F, Choi J, Cotman C. Exercise and brain neurotrophins. Nature. 1995 Jan 12;373(6510):109. doi: 10.1038/373109a0. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .