- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138016
Влияние мягкого роботизированного экзокостюма на способность к физической нагрузке, биофакторы нейропластичности и двигательное обучение после инсульта
Известно, что упражнения высокой интенсивности улучшают способность человека осваивать новые двигательные навыки. Цель этого проекта — оценить, может ли роботизированный экзокостюм помочь людям, перенесшим инсульт, пройти реабилитацию при ходьбе с большей интенсивностью, чем без экзокостюма. Исследователи будут измерять интенсивность тренировок, биомаркеры нейропластичности (например, нейротрофический фактор головного мозга; BDNF) и двигательное обучение, когда люди после инсульта тренируются с экзокостюмом и без него. Для этого протокола будут использоваться экзокостюмы, разработанные в сотрудничестве с ReWalk™ Robotics.
Цель 1: Определить влияние мягкого роботизированного экзокостюма на интенсивность тренировки ходьбы и уровень BDNF в сыворотке крови у людей, перенесших инсульт, которые завершают однократную высокоинтенсивную ходьбу.
Гипотеза 1: Экзокостюмы позволят людям после инсульта (i) ходить с более высокой интенсивностью или (ii) ходить с высокой интенсивностью в течение более длительного времени.
Гипотеза 2: Тренировка с более высокой интенсивностью или тренировка с высокой интенсивностью в течение более длительного времени приведет к увеличению BDNF в сыворотке.
Цель 2: Определить влияние мягкого роботизированного экзокостюма на биомеханику походки, измеренное после одного цикла высокоинтенсивной ходьбы с использованием мягкого роботизированного экзокостюма и без него.
Гипотеза 3: Однократная высокоинтенсивная ходьба в экзокостюме приведет к явно лучшей биомеханике походки, чем однократное высокоинтенсивное упражнение без экзокостюма.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования технологии экзокостюмов завершились убедительными доказательствами восстановительного действия мягких роботизированных экзокостюмов на пациентов, перенесших инсульт, путем замещения нарушенной функции паретичных конечностей во время ходьбы. Настоящее исследование основано на этой работе, предполагая, что немедленный восстанавливающий эффект экзокостюма на походку можно использовать во время высокоинтенсивной тренировки ходьбы для улучшения качества походки после тренировки. Действительно, текущие усилия по реабилитации сосредоточены либо на качестве, либо на интенсивности. Они фокусируются на качестве походки, снижая интенсивность тренировок, чтобы позволить пациентам достичь более нормальной походки. Напротив, усилия, направленные на интенсивность тренировок, подталкивают участников без учета качества их движений. Исследователи утверждают, что экзокостюмы могут уникальным образом обеспечить высокоинтенсивную тренировку походки, которая способствует повышению качества движений.
Было показано, что острые приступы упражнений высокой интенсивности перед отработкой квалифицированных задач улучшают двигательное обучение у людей с неврологической интактностью. Однако влияние упражнений высокой интенсивности на двигательное обучение в клинической популяции остается в значительной степени неизвестным. Основным ограничением изучения этой взаимосвязи у выживших после инсульта являются проблемы с достижением и поддержанием высоких уровней интенсивности упражнений (> 75% максимальной ЧСС) во время тренировки ходьбы в течение продолжительности, сравнимой с неврологически интактными людьми. Упражнения с меньшей интенсивностью или в течение более короткой продолжительности могут привести к недостаточной неврологической «подготовке» к двигательному обучению, которое обычно следует за высокоинтенсивными тренировками, что будет проявляться в снижении выработки зависящих от активности маркеров нейропластичности (например, нейротрофического фактора головного мозга). ; БДНФ). В этом исследовании исследователи будут использовать стандартизированные тесты с максимальным усилием, чтобы оценить способность мягкого роботизированного экзокостюма повышать способность пациента к высокоинтенсивным тренировкам ходьбы. Исследователи также изучат результирующее влияние на BDNF и взаимосвязь между интенсивностью тренировок, BDNF и показателями двигательного обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabiliation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инсульта
- Хроническая фаза восстановления (более 6 месяцев после инсульта) (самоотчет)
- 18-80 лет (самоотчет)
- Самостоятельное передвижение (со вспомогательным устройством или без него) в течение не менее двух минут (подтверждено при вторичном скрининговом посещении)
- Предоставьте разрешение HIPAA, чтобы разрешить связь с поставщиком медицинских услуг по мере необходимости в течение периода исследования.
- Медицинское освидетельствование от врача участника
Критерий исключения:
- Оценка > 1 по вопросу 1b и > 0 по вопросу 1c по шкале инсульта NIH (NIHSS)
- Неспособность общаться
- Необъяснимое головокружение в течение последних 6 мес.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию в этом исследовании (например: скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые, легочные и неврологические, кроме инсульта)
- Анемия (определяется как уровень гемоглобина <13 г/дл для мужчин и <12 г/дл для женщин)
- Нарушения свертывания**
- Сдали кровь любому другому лицу в течение 60 дней до сбора крови
- История значительного заболевания периферических артерий (PAD)
- Неразрешенный тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- Неконтролируемая или нелеченная артериальная гипертензия
- Значительные паретические контрактуры голеностопного сустава (подошвенное сгибание > 5°)
- Психические или когнитивные нарушения, которые могут помешать правильной работе устройства.
- Наличие открытых ран или поврежденной кожи в местах расположения устройств, требующих медицинского вмешательства.
- Известные аллергии на уретан
Беременность
Примечание. Если исследовательская группа заподозрит пренебрежение или гемианопсию в любой момент в ходе исследования, физиотерапевт может провести тест на отмену звезды (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/). для пренебрежения или тест поля зрения (например, показ зрительных стимулов на разных сторонах тела) для гемианопсии.
- Примечание. Мы можем зарегистрировать участников, у которых нет нарушений свертываемости крови, но которые принимают препараты, препятствующие свертыванию крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нагрузочное тестирование с помощью мягкого экзокостюма
Прогрессивное тестирование сердечно-сосудистой системы на беговой дорожке с помощью мягкого экзокостюма.
|
Прогрессивное тестирование сердечно-сосудистой системы с помощью мягкого экзокостюма.
|
|
Активный компаратор: Нагрузочные испытания без помощи мягкого экзокостюма
Прогрессивное нагрузочное тестирование сердечно-сосудистой системы на беговой дорожке.
|
Прогрессивное сердечно-сосудистое нагрузочное тестирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2-пик
Временное ограничение: Последние 30 секунд теста с максимальным усилием.
|
Средняя пиковая скорость потребления кислорода.
|
Последние 30 секунд теста с максимальным усилием.
|
|
Продолжительность высокоинтенсивных упражнений
Временное ограничение: От начала до конца теста, как определено на основе стандартных критериев завершения теста (например, произвольное утомление, сердечно-сосудистые нарушения или физическая безопасность)
|
Секунды, затраченные на тренировку с частотой сердечных сокращений, превышающей или равной 76 % от максимального значения частоты сердечных сокращений, прогнозируемого по возрасту.
|
От начала до конца теста, как определено на основе стандартных критериев завершения теста (например, произвольное утомление, сердечно-сосудистые нарушения или физическая безопасность)
|
|
Концентрация нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Нейротрофический фактор, необходимый для обучения и памяти.
|
Базовый уровень.
|
|
Концентрация нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Сразу после теста с максимальным усилием.
|
Нейротрофический фактор, необходимый для обучения и памяти.
|
Сразу после теста с максимальным усилием.
|
|
Переднее движение
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Движение вперед относится к переднему компоненту опорных сил реакции, которые соответствуют подзадаче отталкивания цикла походки.
|
Базовый уровень.
|
|
Переднее движение
Временное ограничение: Сразу после теста с максимальным усилием.
|
Движение вперед относится к переднему компоненту опорных сил реакции, которые соответствуют подзадаче отталкивания цикла походки.
|
Сразу после теста с максимальным усилием.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник международной физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Анкета для самоотчетов из 27 пунктов, используемая для сбора данных о физической активности, связанной со здоровьем.
|
Базовый уровень.
|
|
Количество участников с Rs6265
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Однонуклеотидный полиморфизм в гене BDNF.
|
Базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Roto, MS, MPH, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vaynman S, Ying Z, Gomez-Pinilla F. Hippocampal BDNF mediates the efficacy of exercise on synaptic plasticity and cognition. Eur J Neurosci. 2004 Nov;20(10):2580-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03720.x.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Leech KA, Hornby TG. High-Intensity Locomotor Exercise Increases Brain-Derived Neurotrophic Factor in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1240-1248. doi: 10.1089/neu.2016.4532. Epub 2017 Jan 18.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL. The effect of acute exercise on serum brain-derived neurotrophic factor levels and cognitive function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):728-34. doi: 10.1249/mss.0b013e31802f04c7.
- Dinoff A, Herrmann N, Swardfager W, Lanctot KL. The effect of acute exercise on blood concentrations of brain-derived neurotrophic factor in healthy adults: a meta-analysis. Eur J Neurosci. 2017 Jul;46(1):1635-1646. doi: 10.1111/ejn.13603. Epub 2017 Jun 19.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
- Charalambous CC, Helm EE, Lau KA, Morton SM, Reisman DS. The feasibility of an acute high-intensity exercise bout to promote locomotor learning after stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Mar;25(2):83-89. doi: 10.1080/10749357.2017.1399527. Epub 2017 Nov 5.
- Crozier J, Roig M, Eng JJ, MacKay-Lyons M, Fung J, Ploughman M, Bailey DM, Sweet SN, Giacomantonio N, Thiel A, Trivino M, Tang A. High-Intensity Interval Training After Stroke: An Opportunity to Promote Functional Recovery, Cardiovascular Health, and Neuroplasticity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):543-556. doi: 10.1177/1545968318766663. Epub 2018 Apr 20.
- Mackay CP, Kuys SS, Brauer SG. The Effect of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor in People with Neurological Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:4716197. doi: 10.1155/2017/4716197. Epub 2017 Sep 19.
- Nepveu JF, Thiel A, Tang A, Fung J, Lundbye-Jensen J, Boyd LA, Roig M. A Single Bout of High-Intensity Interval Training Improves Motor Skill Retention in Individuals With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):726-735. doi: 10.1177/1545968317718269. Epub 2017 Jul 8.
- Roig M, Skriver K, Lundbye-Jensen J, Kiens B, Nielsen JB. A single bout of exercise improves motor memory. PLoS One. 2012;7(9):e44594. doi: 10.1371/journal.pone.0044594. Epub 2012 Sep 4.
- Skriver K, Roig M, Lundbye-Jensen J, Pingel J, Helge JW, Kiens B, Nielsen JB. Acute exercise improves motor memory: exploring potential biomarkers. Neurobiol Learn Mem. 2014 Dec;116:46-58. doi: 10.1016/j.nlm.2014.08.004. Epub 2014 Aug 14.
- Snow NJ, Mang CS, Roig M, McDonnell MN, Campbell KL, Boyd LA. The Effect of an Acute Bout of Moderate-Intensity Aerobic Exercise on Motor Learning of a Continuous Tracking Task. PLoS One. 2016 Feb 22;11(2):e0150039. doi: 10.1371/journal.pone.0150039. eCollection 2016.
- Statton MA, Encarnacion M, Celnik P, Bastian AJ. A Single Bout of Moderate Aerobic Exercise Improves Motor Skill Acquisition. PLoS One. 2015 Oct 27;10(10):e0141393. doi: 10.1371/journal.pone.0141393. eCollection 2015.
- Voss MW, Vivar C, Kramer AF, van Praag H. Bridging animal and human models of exercise-induced brain plasticity. Trends Cogn Sci. 2013 Oct;17(10):525-44. doi: 10.1016/j.tics.2013.08.001. Epub 2013 Sep 9.
- Warraich Z, Kleim JA. Neural plasticity: the biological substrate for neurorehabilitation. PM R. 2010 Dec;2(12 Suppl 2):S208-19. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.016.
- Neeper SA, Gomez-Pinilla F, Choi J, Cotman C. Exercise and brain neurotrophins. Nature. 1995 Jan 12;373(6510):109. doi: 10.1038/373109a0. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .