Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мягкого роботизированного экзокостюма на способность к физической нагрузке, биофакторы нейропластичности и двигательное обучение после инсульта

28 июля 2023 г. обновлено: Boston University Charles River Campus

Известно, что упражнения высокой интенсивности улучшают способность человека осваивать новые двигательные навыки. Цель этого проекта — оценить, может ли роботизированный экзокостюм помочь людям, перенесшим инсульт, пройти реабилитацию при ходьбе с большей интенсивностью, чем без экзокостюма. Исследователи будут измерять интенсивность тренировок, биомаркеры нейропластичности (например, нейротрофический фактор головного мозга; BDNF) и двигательное обучение, когда люди после инсульта тренируются с экзокостюмом и без него. Для этого протокола будут использоваться экзокостюмы, разработанные в сотрудничестве с ReWalk™ Robotics.

Цель 1: Определить влияние мягкого роботизированного экзокостюма на интенсивность тренировки ходьбы и уровень BDNF в сыворотке крови у людей, перенесших инсульт, которые завершают однократную высокоинтенсивную ходьбу.

Гипотеза 1: Экзокостюмы позволят людям после инсульта (i) ходить с более высокой интенсивностью или (ii) ходить с высокой интенсивностью в течение более длительного времени.

Гипотеза 2: Тренировка с более высокой интенсивностью или тренировка с высокой интенсивностью в течение более длительного времени приведет к увеличению BDNF в сыворотке.

Цель 2: Определить влияние мягкого роботизированного экзокостюма на биомеханику походки, измеренное после одного цикла высокоинтенсивной ходьбы с использованием мягкого роботизированного экзокостюма и без него.

Гипотеза 3: Однократная высокоинтенсивная ходьба в экзокостюме приведет к явно лучшей биомеханике походки, чем однократное высокоинтенсивное упражнение без экзокостюма.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущие исследования технологии экзокостюмов завершились убедительными доказательствами восстановительного действия мягких роботизированных экзокостюмов на пациентов, перенесших инсульт, путем замещения нарушенной функции паретичных конечностей во время ходьбы. Настоящее исследование основано на этой работе, предполагая, что немедленный восстанавливающий эффект экзокостюма на походку можно использовать во время высокоинтенсивной тренировки ходьбы для улучшения качества походки после тренировки. Действительно, текущие усилия по реабилитации сосредоточены либо на качестве, либо на интенсивности. Они фокусируются на качестве походки, снижая интенсивность тренировок, чтобы позволить пациентам достичь более нормальной походки. Напротив, усилия, направленные на интенсивность тренировок, подталкивают участников без учета качества их движений. Исследователи утверждают, что экзокостюмы могут уникальным образом обеспечить высокоинтенсивную тренировку походки, которая способствует повышению качества движений.

Было показано, что острые приступы упражнений высокой интенсивности перед отработкой квалифицированных задач улучшают двигательное обучение у людей с неврологической интактностью. Однако влияние упражнений высокой интенсивности на двигательное обучение в клинической популяции остается в значительной степени неизвестным. Основным ограничением изучения этой взаимосвязи у выживших после инсульта являются проблемы с достижением и поддержанием высоких уровней интенсивности упражнений (> 75% максимальной ЧСС) во время тренировки ходьбы в течение продолжительности, сравнимой с неврологически интактными людьми. Упражнения с меньшей интенсивностью или в течение более короткой продолжительности могут привести к недостаточной неврологической «подготовке» к двигательному обучению, которое обычно следует за высокоинтенсивными тренировками, что будет проявляться в снижении выработки зависящих от активности маркеров нейропластичности (например, нейротрофического фактора головного мозга). ; БДНФ). В этом исследовании исследователи будут использовать стандартизированные тесты с максимальным усилием, чтобы оценить способность мягкого роботизированного экзокостюма повышать способность пациента к высокоинтенсивным тренировкам ходьбы. Исследователи также изучат результирующее влияние на BDNF и взаимосвязь между интенсивностью тренировок, BDNF и показателями двигательного обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Boston University
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Spaulding Rehabiliation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика инсульта
  • Хроническая фаза восстановления (более 6 месяцев после инсульта) (самоотчет)
  • 18-80 лет (самоотчет)
  • Самостоятельное передвижение (со вспомогательным устройством или без него) в течение не менее двух минут (подтверждено при вторичном скрининговом посещении)
  • Предоставьте разрешение HIPAA, чтобы разрешить связь с поставщиком медицинских услуг по мере необходимости в течение периода исследования.
  • Медицинское освидетельствование от врача участника

Критерий исключения:

  • Оценка > 1 по вопросу 1b и > 0 по вопросу 1c по шкале инсульта NIH (NIHSS)
  • Неспособность общаться
  • Необъяснимое головокружение в течение последних 6 мес.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию в этом исследовании (например: скелетно-мышечные, сердечно-сосудистые, легочные и неврологические, кроме инсульта)
  • Анемия (определяется как уровень гемоглобина <13 г/дл для мужчин и <12 г/дл для женщин)
  • Нарушения свертывания**
  • Сдали кровь любому другому лицу в течение 60 дней до сбора крови
  • История значительного заболевания периферических артерий (PAD)
  • Неразрешенный тромбоз глубоких вен (ТГВ)
  • Неконтролируемая или нелеченная артериальная гипертензия
  • Значительные паретические контрактуры голеностопного сустава (подошвенное сгибание > 5°)
  • Психические или когнитивные нарушения, которые могут помешать правильной работе устройства.
  • Наличие открытых ран или поврежденной кожи в местах расположения устройств, требующих медицинского вмешательства.
  • Известные аллергии на уретан
  • Беременность

    • Примечание. Если исследовательская группа заподозрит пренебрежение или гемианопсию в любой момент в ходе исследования, физиотерапевт может провести тест на отмену звезды (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/). для пренебрежения или тест поля зрения (например, показ зрительных стимулов на разных сторонах тела) для гемианопсии.

      • Примечание. Мы можем зарегистрировать участников, у которых нет нарушений свертываемости крови, но которые принимают препараты, препятствующие свертыванию крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нагрузочное тестирование с помощью мягкого экзокостюма
Прогрессивное тестирование сердечно-сосудистой системы на беговой дорожке с помощью мягкого экзокостюма.
Прогрессивное тестирование сердечно-сосудистой системы с помощью мягкого экзокостюма.
Активный компаратор: Нагрузочные испытания без помощи мягкого экзокостюма
Прогрессивное нагрузочное тестирование сердечно-сосудистой системы на беговой дорожке.
Прогрессивное сердечно-сосудистое нагрузочное тестирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2-пик
Временное ограничение: Последние 30 секунд теста с максимальным усилием.
Средняя пиковая скорость потребления кислорода.
Последние 30 секунд теста с максимальным усилием.
Продолжительность высокоинтенсивных упражнений
Временное ограничение: От начала до конца теста, как определено на основе стандартных критериев завершения теста (например, произвольное утомление, сердечно-сосудистые нарушения или физическая безопасность)
Секунды, затраченные на тренировку с частотой сердечных сокращений, превышающей или равной 76 % от максимального значения частоты сердечных сокращений, прогнозируемого по возрасту.
От начала до конца теста, как определено на основе стандартных критериев завершения теста (например, произвольное утомление, сердечно-сосудистые нарушения или физическая безопасность)
Концентрация нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Базовый уровень.
Нейротрофический фактор, необходимый для обучения и памяти.
Базовый уровень.
Концентрация нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Сразу после теста с максимальным усилием.
Нейротрофический фактор, необходимый для обучения и памяти.
Сразу после теста с максимальным усилием.
Переднее движение
Временное ограничение: Базовый уровень.
Движение вперед относится к переднему компоненту опорных сил реакции, которые соответствуют подзадаче отталкивания цикла походки.
Базовый уровень.
Переднее движение
Временное ограничение: Сразу после теста с максимальным усилием.
Движение вперед относится к переднему компоненту опорных сил реакции, которые соответствуют подзадаче отталкивания цикла походки.
Сразу после теста с максимальным усилием.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник международной физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень.
Анкета для самоотчетов из 27 пунктов, используемая для сбора данных о физической активности, связанной со здоровьем.
Базовый уровень.
Количество участников с Rs6265
Временное ограничение: Базовый уровень.
Однонуклеотидный полиморфизм в гене BDNF.
Базовый уровень.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Roto, MS, MPH, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться