软机器人套装对运动能力、神经可塑性生物制造者和中风后运动学习的影响
2023年7月28日 更新者：Boston University Charles River Campus
众所周知，高强度运动可以提高一个人学习新运动技能的能力。 该项目的目标是评估机器人套装是否可以帮助中风患者以比没有套装时更高的强度进行步行康复。 研究人员将测量运动训练强度、神经可塑性生物标志物（例如，脑源性神经营养因子；BDNF），以及人们在使用和不使用外装护具进行中风后运动时的运动学习。 对于此协议，将使用与 ReWalk™ Robotics 合作开发的套装。
目标 1：确定软机器人外衣对完成单次高强度步行的中风后人的步态训练强度和血清 BDNF 的影响。
假设 1：套装将使中风后的个体能够 (i) 以更高强度行走或 (ii) 以高强度行走更长时间。
假设 2：更高强度的训练，或更长时间的高强度训练，会导致血清 BDNF 增加。
目标 2：确定在单次高强度步行后使用软式机器人外装与不使用软式机器人外装时测量的软式机器人外装对步态生物力学的影响。
假设 3：穿着套装进行单次高强度步行明显比不穿套装进行一次高强度运动产生更好的步态生物力学。
研究概览
详细说明
先前对套装技术的研究最终得出了强有力的证据，证明软机器人套装通过替代行走期间受损的麻痹肢体功能对中风后患者的步态恢复效果。 本研究建立在这项工作的基础上，建议在高强度步态训练期间可以利用套装的即时步态恢复效果来产生步态质量的训练后改善。 事实上，目前的康复工作侧重于质量或强度。 他们专注于步态质量，通过降低训练强度让患者达到更正常的步态。 相比之下，专注于训练强度的努力会推动参与者而不考虑他们的动作质量。 研究人员认为，套装可以独特地进行高强度步态训练，从而提高运动质量。
在熟练的任务练习之前进行高强度锻炼已被证明可以增强神经系统完好个体的运动学习。 然而，高强度运动对临床人群运动学习的影响在很大程度上仍然未知。 在中风幸存者中研究这种关系的一个主要限制是在步态训练期间达到和维持高强度运动水平（>75% 最大心率）的挑战，其持续时间与神经系统完好个体相当。 以较低强度或较短持续时间锻炼可能会导致运动学习的神经学“启动”不足，而运动学习通常遵循高强度训练 - 这将在神经可塑性活动依赖性标志物（例如，脑源性神经营养因子）的减少中得到证明; 脑源性神经营养因子）。 对于这项研究，研究人员将使用标准化的最大努力测试来评估软体机器人外装护具提高患者高强度步态训练能力的能力。 研究人员还将检查由此产生的对 BDNF 的影响以及训练强度、BDNF 和运动学习措施之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston University
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Spaulding Rehabiliation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中风的诊断
- 慢性恢复期（中风后 > 6 个月）（自我报告）
- 18-80岁（自报）
- 至少两分钟的独立行走（有或没有辅助装置）（在二次筛选访问时确认）
- 提供 HIPAA 授权，以允许在研究期间根据需要与医疗保健提供者进行沟通
- 参与者医生的体检证明
排除标准：
- 美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 问题 1b 的得分 > 1 和问题 1c 的得分 > 0
- 无法沟通
- 最近 6 个月不明原因的头晕
- 可能会影响参与本研究的能力的严重合并症（例如：肌肉骨骼、心血管、肺部和神经系统疾病——中风除外）
- 贫血（定义为男性血红蛋白水平 <13 g/dL，女性血红蛋白水平 <12 g/dL）
- 凝血障碍**
- 在采血前 60 天内曾向任何其他实体献血
- 重大外周动脉疾病 (PAD) 病史
- 未解决的深静脉血栓形成 (DVT)
- 不受控制或未经治疗的高血压
- 明显的麻痹性踝关节挛缩（跖屈 > 5°）
- 可能干扰设备正常运行的精神或认知障碍
- 需要医疗管理的设备位置存在开放性伤口或破损皮肤
- 已知的聚氨酯过敏
怀孕
注意：如果研究团队在研究过程中的任何时候怀疑疏忽或偏盲，物理治疗师可能会进行星消减测试 (https://www.strokengine.ca/en/assess/sct/) 用于偏盲的忽视或视野测试（例如，在身体的不同侧面显示视觉刺激）。
- 注意：我们可能会招募没有凝血障碍但正在服用抗凝血药物的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：借助软式外装护具进行运动测试
在带有软式外装护具辅助的跑步机上进行渐进式心血管运动测试。
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借助软式外装护具进行渐进式心血管运动测试。
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有源比较器：没有软式外装护具辅助的运动测试
在跑步机上进行渐进式心血管运动测试。
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渐进式心血管运动测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VO2峰值
大体时间：最后 30 秒的最大努力运动测试。
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平均峰值耗氧率。
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最后 30 秒的最大努力运动测试。
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高强度运动的持续时间
大体时间：从测试开始到结束，根据标准化测试终止标准（例如，意志疲劳、心血管异常或身体安全）确定
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以大于或等于年龄预测心率最大值的 76% 进行锻炼的秒数。
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从测试开始到结束，根据标准化测试终止标准（例如，意志疲劳、心血管异常或身体安全）确定
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的浓度
大体时间：基线。
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一种对学习和记忆至关重要的神经营养因子。
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基线。
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的浓度
大体时间：最大努力运动测试后立即进行。
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一种对学习和记忆至关重要的神经营养因子。
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最大努力运动测试后立即进行。
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向前推进
大体时间：基线。
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向前推进是指地面反作用力的前部分量，对应于步态周期的推出子任务。
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基线。
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向前推进
大体时间：最大努力运动测试后立即进行。
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向前推进是指地面反作用力的前部分量，对应于步态周期的推出子任务。
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最大努力运动测试后立即进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际体育活动问卷
大体时间：基线。
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一份包含 27 个项目的自我报告问卷，用于收集与健康相关的身体活动的数据。
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基线。
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参加人数为 6265 卢比
大体时间：基线。
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BDNF 基因中的单核苷酸多态性。
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基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anna Roto, MS, MPH、Boston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vaynman S, Ying Z, Gomez-Pinilla F. Hippocampal BDNF mediates the efficacy of exercise on synaptic plasticity and cognition. Eur J Neurosci. 2004 Nov;20(10):2580-90. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03720.x.
- Bathina S, Das UN. Brain-derived neurotrophic factor and its clinical implications. Arch Med Sci. 2015 Dec 10;11(6):1164-78. doi: 10.5114/aoms.2015.56342. Epub 2015 Dec 11.
- Leech KA, Hornby TG. High-Intensity Locomotor Exercise Increases Brain-Derived Neurotrophic Factor in Individuals with Incomplete Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2017 Mar 15;34(6):1240-1248. doi: 10.1089/neu.2016.4532. Epub 2017 Jan 18.
- Fletcher GF, Ades PA, Kligfield P, Arena R, Balady GJ, Bittner VA, Coke LA, Fleg JL, Forman DE, Gerber TC, Gulati M, Madan K, Rhodes J, Thompson PD, Williams MA; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology, Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention. Exercise standards for testing and training: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Aug 20;128(8):873-934. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b5b44. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Ferris LT, Williams JS, Shen CL. The effect of acute exercise on serum brain-derived neurotrophic factor levels and cognitive function. Med Sci Sports Exerc. 2007 Apr;39(4):728-34. doi: 10.1249/mss.0b013e31802f04c7.
- Dinoff A, Herrmann N, Swardfager W, Lanctot KL. The effect of acute exercise on blood concentrations of brain-derived neurotrophic factor in healthy adults: a meta-analysis. Eur J Neurosci. 2017 Jul;46(1):1635-1646. doi: 10.1111/ejn.13603. Epub 2017 Jun 19.
- Awad LN, Bae J, Kudzia P, Long A, Hendron K, Holt KG, O'Donnell K, Ellis TD, Walsh CJ. Reducing Circumduction and Hip Hiking During Hemiparetic Walking Through Targeted Assistance of the Paretic Limb Using a Soft Robotic Exosuit. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10 Suppl 1):S157-S164. doi: 10.1097/PHM.0000000000000800.
- Awad LN, Bae J, O'Donnell K, De Rossi SMM, Hendron K, Sloot LH, Kudzia P, Allen S, Holt KG, Ellis TD, Walsh CJ. A soft robotic exosuit improves walking in patients after stroke. Sci Transl Med. 2017 Jul 26;9(400):eaai9084. doi: 10.1126/scitranslmed.aai9084.
- Awad LN, Kudzia P, Revi DA, Ellis TD, Walsh CJ. Walking faster and farther with a soft robotic exosuit: Implications for post-stroke gait assistance and rehabilitation. IEEE Open J Eng Med Biol. 2020;1:108-115. doi: 10.1109/ojemb.2020.2984429. Epub 2020 Apr 2.
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- Crozier J, Roig M, Eng JJ, MacKay-Lyons M, Fung J, Ploughman M, Bailey DM, Sweet SN, Giacomantonio N, Thiel A, Trivino M, Tang A. High-Intensity Interval Training After Stroke: An Opportunity to Promote Functional Recovery, Cardiovascular Health, and Neuroplasticity. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Jun;32(6-7):543-556. doi: 10.1177/1545968318766663. Epub 2018 Apr 20.
- Mackay CP, Kuys SS, Brauer SG. The Effect of Aerobic Exercise on Brain-Derived Neurotrophic Factor in People with Neurological Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:4716197. doi: 10.1155/2017/4716197. Epub 2017 Sep 19.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2022年8月28日
研究完成 (实际的)
2023年1月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月28日
首次发布 (实际的)
2021年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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