不確定総胆管狭窄の管理における（手術と内視鏡検査）の評価

研究の目的 ブラシ細胞診、胆汁吸引細胞診、組織生検、画像検査、臨床検査などの利用可能なすべての方法によって可能な診断に到達しようとして、未確定の CBD 下部狭窄を評価し、病因に応じて内視鏡または外科的に患者を治療します。

承認と同意 この研究は、ソハグ医学部の医倫理委員会の承認を得た後に行われます。研究に登録する前、および手順を実行する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 研究は www.clinicaltrials.gov に登録されます。

臨床症状 一般的な症状は、黄疸、発熱、かゆみを伴う痛み、黒っぽい尿と淡い粘土便の 1 つ以上です。また、患者は腹部右上の痛み (胆汁痛)、吐き気、および吐き気によって症状を呈することもあります。嘔吐。

検査により、皮膚、強膜、粘膜の黄色がかった変色、およびかゆみの跡が確認されます。

不確定狭窄の偶然の診断は、無症候性患者の画像検査中（MRCP、米国）、または他の原因によるERCP中に発見される可能性があります（例：誤って結石を摘出した後の総胆管結石、遠位CBD狭窄）

研究室の評価:

日常的な検査: CBC、凝固プロファイル、腎機能 肝機能: 総直接ビリルビン管酵素、すなわちアルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ GGT、5-ヌクレオチダーゼ。

悪性腫瘍が疑われる症例や高齢者の腫瘍マーカー：CA19.9、AFP（アルファフェトプロテイン）、CEA（癌胎児性抗原）

画像検査:

画像処理 米国、MRCP はすべての症例に対して定期的に実施 必要に応じて腹部および骨盤の三相性 CT を実施

内視鏡技術 ERCP は、診断に到達するために、不定の下部総胆管狭窄のすべての症例に対して定期的に行われます。 患者はうつ伏せの姿勢で配置され、向きを良くするために右肩をわずかに上げます。 麻酔は、バイタルサインを監視しながら鎮静としてプロポフォールを静脈内投与します。 乳頭に面するまで内視鏡を導入し、ヒヨシン臭化ブチルを静脈内注射すると、十二指腸の運動性が低下し、カニューレ挿入とそれに続く括約筋切開が容易に成功します。

ビログラフィン造影剤の注入による 胆管造影における狭窄の放射線学的構成は、悪性を示唆する肩をもつ不規則であるか、または良性狭窄を示唆する滑らかな先細りの性質のいずれかである。 また、胆道造影では、狭窄が長いまたは短い CBD セグメントに影響を与えているかどうかを評価します。カニューレ挿入と括約筋切開の後、ガイド ワイヤーが胆道に導入されます。

生検は、乳頭の過成長がある場合はパンチ生検を行い、生検鉗子で採取するか、狭窄自体からのコア生検をERCP中に採取し、病理組織検査に送ります。

ブラシ細胞学 胆管造影法により「胆嚢管を越えた」遠位位置にある CBD 狭窄の存在を確認した後、ダブルルーメン細胞学ブラシをガイド ワイヤーに沿って狭窄を越えて胆管に挿入します。

ブラシを 5 ～ 6 回以上急速に前後に動かすと、この領域が摩耗するため、ブラシが狭窄部に押し込まれます。 最後に、ブラシが再びカテーテル シース内に引き込まれ、ブラシとシースの両方がユニットとして内視鏡から取り外されます。 サンプルは 2 つの部分に分けられ、1 つは CCE「従来の細胞学評価」用、もう 1 つはデジタル画像分析 (DNA ヒストグラム) 検査用です。

胆汁吸引細胞診 場合によっては、胆管に造影剤を注入する前に胆汁吸引が行われます。サンプルは遠心分離され、沈殿物は CCE および DIA の実行に使用されます。

各患者から 2 つのサンプルが得られ、そのうちの 1 つはリン酸緩衝液 2 ml で直ちに固定され、DIA に送られます。 もう 1 つのサンプルは、従来の細胞学評価 CCE のためにソハグ大学の病理学センターに送られます。

サンプルは 75% アルコールで保存します。遠心分離を 30 分間行い、沈殿物を 1 枚以上のスライドガラスに直接塗りつけ、アルコールベースの固定液で固定し、パパニコロー染色で染色します。

細胞は、次の基準に基づいて悪性としてラベル付けされます。蜂の巣構造の喪失、極性の喪失、核サイズの増加、核細胞質比率の増加、クロマチン凝集、核形成、および汚れた、壊死性または血まみれの背景の存在。そのような特徴の欠如は良性の性質と一致します。

DNA 異常のサイトメトリー推定は、一般に DNA インデックス (DNA-I) として表されます。 この指数は、DNA 異数性または異常な DNA 含有量の尺度です。 DNA-I 1.0 は、正常な二倍体 DNA 含有量を表します。

DNA倍数性分析は、BDサイクルテストTMプラスDNAキット（BD;san joe、CA95131、USA）によって行われます。 核の数に対して個々の核 DNA 含有量をプロットすることにより、倍数性分析用の DNA ヒストグラムが自動的に生成されます。

まず、狭窄「結石閉塞性黄疸」以外の良性胆道閉塞患者5名から5つのサンプルを採取し、正常胆管細胞のDNAヒストグラムとDNA-Iを割り当てます。 DNA-I の結果は、0.95 ～ 1.05 (二倍体)、1.06 ～ 1.89 (異数体または S 期)、1.90 ～ 2.10 (四倍体)、または 2.10 以上 (超四倍体) の DNA インデックスを持つ核を識別する 4 つのカテゴリーのうち 1 つに分類されます。 ）。 異数体、四倍体、および超四倍体は悪性腫瘍陽性とみなされます。

拡張とステント留置 ERCP の治療的役割は非常に重要です。狭窄を診断した後、使い捨てのソエヘンドラ胆道拡張カテーテルまたはバルーン拡張によって頻繁に拡張が行われます。その後、狭窄に応じてステント挿入が行われ、アップグレードされます。良性狭窄の場合はさらに多くの1 つまたは複数の ERCP セッションでの ERCP による内視鏡的拡張に適しています。

手術不能な悪性狭窄はERCPや金属ステントによる内視鏡治療が必要です。

EUS EUS は、場合によっては、狭窄の性質と周囲への規則的で滑らかな浸潤または不規則な浸潤であるか、管腔外腫瘤病変を圧迫しているかどうかを判断するために使用されます。 EUS ガイド下 FNA 細胞診は、疑わしい病変から行われます。

手術手技

良性であることが証明された狭窄は内視鏡検査を受けますが、内視鏡検査に対する患者のコンプライアンスが悪い場合には手術が必須です。手術は以下の形式のシャント手術（腸腸吻合術）となります。

• 近位総胆管十二指腸吻合術（左右）
• 近位総胆管空腸吻合術（左右）
• 狭窄部分の切除を伴う近位総胆管十二指腸吻合術（端から側面）。
• 狭窄部分の切除を伴う近位総胆管空腸吻合術（端から側面）。

悪性であることが判明した狭窄は、手術可能であれば次のような影響を受けるでしょう。

• 安全マージンでの狭窄の切除 + シャント手術 (胆汁腸吻合の端から端へ) + 局所の排出 LN ブロックの解離。
• 膵臓十二指腸切除術（ホイップル手術） 悪性であることが判明した狭窄が手術不能な場合は、内視鏡検査が行われます。

追跡調査 患者の追跡調査は治療後 6 ～ 9 か月間行われます。 下部総胆管のある人（内視鏡的に管理されたCBD狭窄は、ステントのアップグレードと狭窄の再評価のためのERCPセッションを受けます。

患者は、病気の進行を検出するために必要に応じて臨床的または画像検査（US、MRCP、腹部CT）によって追跡調査されます。

統計分析 データは、スプレッドシートに入力される前に、事前に作成されたデータ収集で収集されます。 統計分析は社会科学統計パッケージ (SPSS) を使用して実行されます。 変数は平均と標準偏差 (正規分布データ) または中央値と範囲 (正規分布データではない) として表現され、カテゴリ データは数値とパーセンテージで表現されます。

カイ二乗検定は公称データの比較に使用され、連続データはスチューデント t 検定 (正規分布データ) とマン ホイットニー検定 (非正規分布データ) によって比較されます。