- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138237
Evaluering av (kirurgi og endoskopi) i behandling av ubestemt vanlig galleveisstrenging
Evaluering av ulike modaliteter (kirurgi og endoskopi) i behandling av ubestemt nedre felles galleveisstrenging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet Evaluer de nedre ubestemte CBD-strikturene og prøver å oppnå mulig diagnose ved hjelp av alle tilgjengelige metoder, f.eks. børstecytologi, galleaspiratcytologi, vevsbiopsi, avbildningsstudier og laboratoriearbeid og deretter behandling av pasienten enten endoskopisk eller kirurgisk i henhold til etiologien.
Godkjenninger og samtykker Denne studien vil bli utført etter å ha innhentet godkjenning av den medisinske etiske komiteen ved det medisinske fakultetet Sohag. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne før de blir registrert i studien og før prosedyren utføres. studien vil bli registrert på www.clinicaltrials.gov.
Klinisk presentasjon Den vanlige presentasjonen er en eller flere av Charcots triade; Gulsott, Feber og Smerter med kløe og mørk urin og blek leireavføring. Pasienten kan også presenteres av Smerter i øvre høyre side av magen (gallesmerter), kvalme og oppkast .
Ved undersøkelse gulaktig misfarging av hud og sclera og slimhinner, og kløemerker.
Utilsiktet diagnose av ubestemt striktur kan oppdages hos asymptomatiske pasienter under avbildningsstudie (MRCP , USA), eller under ERCP av en hvilken som helst annen årsak, dvs. vanlig galleveisstein etter steinekstraksjon ved et uhell en distal CBD-streng
Laboratorievurdering:
rutineundersøkelser: CBC, koagulasjonsprofil, nyrefunksjon leverfunksjon: totale \direkte bilirubin-duktale enzymer, dvs. alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase GGT, 5-nukleotidase.
Tumormarkører for tilfeller som mistenkes å være ondartede og gamle pasienter: CA19.9 ,AFP (alfa-fetoprotein) og CEA (karsino-embryonalt antigen)
Bildestudie:
bildediagnostikk US, MRCP rutinemessig utført for alle tilfeller Trifasisk CT abdomen og bekkenet om nødvendig
Endoskopisk teknikk ERCP utføres rutinemessig for alle tilfeller av ubestemt nedre felles galleveisstriktur for å hjelpe med å nå diagnosen. Pasienten er plassert i liggende stilling med lett forhøyning av høyre skulder for å forbedre orienteringen. anestesien vil være propofol intravenøs som sedasjon med overvåking av vitale tegn. introduksjon av skopet til vendt mot papillen, iv injeksjon av hyoscin butylbromid vil redusere duodenal motilitet og tillate enkel vellykket kanylering etterfulgt av sfinkterotomi.
Ved injeksjon av biloraffinkontrast Den radiologiske konfigurasjonen av strikturen i kolangiogrammet er enten uregelmessig med skulderring som tyder på malignitet eller glatt avsmalnende natur som tyder på benign striktur. Kolangiogrammet vil også evaluere innsnevringen om den påvirker langt eller kort CBD-segment. Etter kanylering og sphincterotomi vil en guidetråd bli introdusert i gallegangen.
Biopsi enten punchbiopsi hvis det er papillær overvekst vil bli tatt med biopsitang eller kjernebiopsi fra selve strikturen vil bli tatt under ERCP og sendt til histopatologi.
Børstecytologi Etter bekreftelse av tilstedeværelsen av CBD-striktur som er distal i posisjon "beyond cystic duct" ved kolangiografi, vil en dobbeltlumen cytologibørste føres inn i gallegangen utenfor strikturen over en guidetråd.
Børsten vil bli skjøvet inn i innsnevringen ettersom dette området vil bli slitt av rask forover- og bakoverbevegelse av børsten mer enn 5-6 ganger. til slutt vil børsten trekkes inn i kateterhylsen igjen, og både børsten og sliren fjernes fra endoskopet som en enhet. Prøvene vil bli delt inn i to deler, en for CCE "Conventional cytology evaluation" og den andre for digital bildeanalyse (DNA-histogram) undersøkelse.
Galleaspiratcytologi I noen tilfeller vil galleaspirasjon bli utført før kontrasten injiseres i gallegangen. Prøven vil bli sentrifugert og sedimentet vil bli brukt til å utføre CCE og DIA.
Fra hver pasient vil to prøver som er oppnådd, en av dem bli fikset umiddelbart i 2 ml fosfatbufferløsning og sendes til DIA. Den andre prøven vil bli sendt til patologisenteret ved Sohag University for konvensjonell cytologievaluering CCE.
Prøver vil bli konservert i 75 % alkohol. Sentrifugering vil bli utført i 30 minutter og sedimentet vil bli direkte smurt på ett eller flere glassglass, fiksert med alkoholbasert fikseringsmiddel og farget med Papanicolaou-farge.
Celler vil bli merket som ondartede basert på følgende kriterier; tap av honeycombing, tap av polaritet, økt nukleær størrelse, økt nukleært cytoplasmatisk forhold, kromatinklumping, nukleær støping og tilstedeværelse av skitten, nekrotisk eller blodig bakgrunn. Fravær av slike egenskaper vil være i samsvar med godartet natur.
Den cytometriske estimeringen av DNA-aberrasjon uttrykkes vanligvis som DNA-indeks (DNA-I). Denne indeksen er et mål på DNA - aneuploidi eller unormalt DNA - innhold . DNA-I på 1,0 representerer et normalt diploid DNA-innhold.
DNA-ploidianalyse vil bli utført med BD syklustest TM pluss DNA-sett (BD ;san joe, CA95131, USA). DNA-histogram vil bli generert for ploiditetsanalyse automatisk ved å plotte individuelt kjernefysisk DNA-innhold mot antall kjerner.
For det første vil det bli tatt fem prøver fra fem pasienter med godartet biliær obstruksjon annet enn striktur "kalkulær obstruktiv gulsott) for å tildele DNA-histogram og DNA-I av normale galleceller. Resultatene av DNA-I vil plasseres i 1 av 4 kategorier, som identifiserte kjerner med DNA-indekser mellom 0,95 og 1,05 (diploid), 1,06 og 1,89 (aneuploid eller S-fase), 1,90 og 2,10 (tetraploid), eller større enn 2,10 (hypertetraploid) ). Aneuploid, tetraploid og hypertetraploid anses som positive for malignitet.
Dilatasjon og stenting Terapeutisk rolle for ERCP er svært viktig. Etter diagnostisering av strikturen vil hyppig dilatasjon med engangs soehendra biliær dilatasjonskateter bli utført eller ved ballongdilatasjon. Deretter vil stentinnsetting gjøres og oppgraderes senere i henhold til strikturen. Godartede strikturer er mer egnet for endoskopisk dilatasjon med ERCP i én eller flere ERCP-økter.
Ondartet striktur som er inoperabel behandlet endoskopisk med ERCP og metallstenting.
EUS EUS brukes i noen tilfeller for å bestemme arten av striktur og dens kriterier hvis den er jevn eller uregelmessig infiltrerende til omgivelsene eller den komprimerer ekstraluminal masselesjon. EUS-veiledet FNA-cytologi vil bli utført fra alle mistenkelige lesjoner.
Kirurgisk teknikk
Fortrengninger som har vist seg å være godartede vil gjennomgå endoskopi, men kirurgi er obligatorisk i tilfelle av dårlig pasientens etterlevelse for endoskopi; operasjonen vil være shuntoperasjon (bilio-enterisk anastomose) i form av:
- proksimal koledocho-duodenostomi (side til side)
- proksimal koledocho-jejunostomi (side til side)
- proksimal koledocho-duodenostomi (ende til side) med utskjæring av det forsnevrede segmentet.
- proksimal koledoco-jejunostomi (ende til side) med utskjæring av det strikturerte segmentet.
Fortrengninger viste seg å være ondartede hvis operbare vil gjennomgå:
- Eksisjon av strikturen med sikkerhetsmargin + shuntoperasjon (bilio-enterisk anastomose ende til side) + regionalt drenerende LN blokkerer disseksjon.
- Pankreatico-duodenektomi (Whipples operasjon) Fortrengninger viste seg å være ondartede hvis inoperable vil gjennomgå: endoskopi
Oppfølging Oppfølging av pasientene vil være i 6-9 måneder etter behandling. de med nedre felles gallegang (CBD-strikturer behandlet endoskopisk vil gjennomgå ERCP-sesjoner for stentoppgradering og re-evaluering av strikturen.
Pasienter vil bli fulgt opp klinisk eller ved bildediagnostikk (US, MRCP, CT abdomen) hvis det er nødvendig for å oppdage progresjon av sykdommen.
Statistisk analyse Data vil bli samlet inn i forhåndsutformet datainnsamling fra før de ble lagt inn i regnearket. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS).kontinuerlig variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (normalfordelte data) eller median og område (ikke normalfordelte data) mens kategoriske data uttrykkes som tall og prosenter.
Chi square test vil bli brukt til å sammenligne de nominelle dataene mens kontinuerlige data vil bli sammenlignet med student t test (normalfordelte data) og Mann Whitney test (ikke normalfordelte data).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohamed elsayed abdel aal, master degree general surgery
- Telefonnummer: 01009153537
- E-post: dr_mabosdira@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- mohamed elsayed abdel aal, doctorate degree in g. surgery
- Telefonnummer: 01009153537
- E-post: dr_mabosdira@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- over 20 år
- pasienter presentert med gulsott, smerter og feber på grunn av nedre vanlige galleveistriktur tydelig ved abdominal bildebehandling (abdominal US, MRCP) og bekreftet ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- pasienter presentert på sohag universitetssykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede diagnostiserte nedre CBD-forsnævringer, det vil si kjent årsak som synlig bukspyttkjertelmasse med synlig metastaser eller vanlige galleveissteiner.
- Koagulopati INR mer enn 1,5 eller trombocytopeni blodplate mindre enn 50 000/ml.
- Proksimal felles gallegangstricture "over nivået av cystisk duct".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: godartet innsnevring
antall tilfeller mistenkt for å være godartet ved bruk av diagnoseverktøyene "bildebehandling, laboratorieundersøkelser, ERCP, børsting, cytologi eller histopatologi"
|
vi velger den riktige intervensjonen "kirurgi eller endoskopi" for behandling av den ubestemte vanlige galleveistrikturen i henhold til dens natur godartet eller ondartet
|
Aktiv komparator: ondartet innsnevring
antall tilfeller mistenkt for å være ondartet ved bruk av diagnoseverktøyene "bildebehandling, laboratorieundersøkelser, ERCP, børsting, cytologi eller histopatologi"
|
vi velger den riktige intervensjonen "kirurgi eller endoskopi" for behandling av den ubestemte vanlige galleveistrikturen i henhold til dens natur godartet eller ondartet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall pasienter som er vellykket behandlet for CBD-strenginger ved endoskopi eller kirurgi
Tidsramme: oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder
|
dilatasjon eller reseksjon og shuntoperasjon av CBD-strikturer tillater kontinuitet i gallesystemet med god galledrenasje
|
oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder
|
nå frem til en riktig algoritme eller ordning for håndtering av CBD-strengen
Tidsramme: oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder
|
nå en riktig algoritme eller ordning for å hjelpe til med diagnostisering av CBD-strikturer også, velg riktig behandlingsmetode i henhold til arten og kriteriene til CBD-strengen
|
oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall pasienter diagnostisert av hver metode for å måle nøyaktighet og følsomhet for hver metode som ble brukt i studien for diagnostisering av gallestrenginger
Tidsramme: oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder
|
sammenligne resultater med hver metode for diagnose av CBD-streng
|
oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-10-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på endoskopi eller kirurgi
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Laval UniversityUkjentFremre korsbåndskader | ACLCanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Albany Medical CollegePåmelding etter invitasjonHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForente stater
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtInflammatorisk tarmsykdom | TynntarmssykdomForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater