Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av (kirurgi og endoskopi) i behandling av ubestemt vanlig galleveisstrenging

17. november 2021 oppdatert av: Mohamed Elsayed Abdelaal, Sohag University

Evaluering av ulike modaliteter (kirurgi og endoskopi) i behandling av ubestemt nedre felles galleveisstrenging

Evaluer de lavere ubestemte CBD-strikturene og prøver å nå mulig diagnose ved hjelp av alle tilgjengelige metoder, f.eks. børstecytologi, galleaspiratcytologi, vevsbiopsi, avbildningsstudier og laboratoriearbeid og deretter behandling av pasienten enten endoskopisk eller kirurgisk i henhold til etiologien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med arbeidet Evaluer de nedre ubestemte CBD-strikturene og prøver å oppnå mulig diagnose ved hjelp av alle tilgjengelige metoder, f.eks. børstecytologi, galleaspiratcytologi, vevsbiopsi, avbildningsstudier og laboratoriearbeid og deretter behandling av pasienten enten endoskopisk eller kirurgisk i henhold til etiologien.

Godkjenninger og samtykker Denne studien vil bli utført etter å ha innhentet godkjenning av den medisinske etiske komiteen ved det medisinske fakultetet Sohag. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne før de blir registrert i studien og før prosedyren utføres. studien vil bli registrert på www.clinicaltrials.gov.

Klinisk presentasjon Den vanlige presentasjonen er en eller flere av Charcots triade; Gulsott, Feber og Smerter med kløe og mørk urin og blek leireavføring. Pasienten kan også presenteres av Smerter i øvre høyre side av magen (gallesmerter), kvalme og oppkast .

Ved undersøkelse gulaktig misfarging av hud og sclera og slimhinner, og kløemerker.

Utilsiktet diagnose av ubestemt striktur kan oppdages hos asymptomatiske pasienter under avbildningsstudie (MRCP , USA), eller under ERCP av en hvilken som helst annen årsak, dvs. vanlig galleveisstein etter steinekstraksjon ved et uhell en distal CBD-streng

Laboratorievurdering:

rutineundersøkelser: CBC, koagulasjonsprofil, nyrefunksjon leverfunksjon: totale \direkte bilirubin-duktale enzymer, dvs. alkalisk fosfatase, gammaglutamyltransferase GGT, 5-nukleotidase.

Tumormarkører for tilfeller som mistenkes å være ondartede og gamle pasienter: CA19.9 ,AFP (alfa-fetoprotein) og CEA (karsino-embryonalt antigen)

Bildestudie:

bildediagnostikk US, MRCP rutinemessig utført for alle tilfeller Trifasisk CT abdomen og bekkenet om nødvendig

Endoskopisk teknikk ERCP utføres rutinemessig for alle tilfeller av ubestemt nedre felles galleveisstriktur for å hjelpe med å nå diagnosen. Pasienten er plassert i liggende stilling med lett forhøyning av høyre skulder for å forbedre orienteringen. anestesien vil være propofol intravenøs som sedasjon med overvåking av vitale tegn. introduksjon av skopet til vendt mot papillen, iv injeksjon av hyoscin butylbromid vil redusere duodenal motilitet og tillate enkel vellykket kanylering etterfulgt av sfinkterotomi.

Ved injeksjon av biloraffinkontrast Den radiologiske konfigurasjonen av strikturen i kolangiogrammet er enten uregelmessig med skulderring som tyder på malignitet eller glatt avsmalnende natur som tyder på benign striktur. Kolangiogrammet vil også evaluere innsnevringen om den påvirker langt eller kort CBD-segment. Etter kanylering og sphincterotomi vil en guidetråd bli introdusert i gallegangen.

Biopsi enten punchbiopsi hvis det er papillær overvekst vil bli tatt med biopsitang eller kjernebiopsi fra selve strikturen vil bli tatt under ERCP og sendt til histopatologi.

Børstecytologi Etter bekreftelse av tilstedeværelsen av CBD-striktur som er distal i posisjon "beyond cystic duct" ved kolangiografi, vil en dobbeltlumen cytologibørste føres inn i gallegangen utenfor strikturen over en guidetråd.

Børsten vil bli skjøvet inn i innsnevringen ettersom dette området vil bli slitt av rask forover- og bakoverbevegelse av børsten mer enn 5-6 ganger. til slutt vil børsten trekkes inn i kateterhylsen igjen, og både børsten og sliren fjernes fra endoskopet som en enhet. Prøvene vil bli delt inn i to deler, en for CCE "Conventional cytology evaluation" og den andre for digital bildeanalyse (DNA-histogram) undersøkelse.

Galleaspiratcytologi I noen tilfeller vil galleaspirasjon bli utført før kontrasten injiseres i gallegangen. Prøven vil bli sentrifugert og sedimentet vil bli brukt til å utføre CCE og DIA.

Fra hver pasient vil to prøver som er oppnådd, en av dem bli fikset umiddelbart i 2 ml fosfatbufferløsning og sendes til DIA. Den andre prøven vil bli sendt til patologisenteret ved Sohag University for konvensjonell cytologievaluering CCE.

Prøver vil bli konservert i 75 % alkohol. Sentrifugering vil bli utført i 30 minutter og sedimentet vil bli direkte smurt på ett eller flere glassglass, fiksert med alkoholbasert fikseringsmiddel og farget med Papanicolaou-farge.

Celler vil bli merket som ondartede basert på følgende kriterier; tap av honeycombing, tap av polaritet, økt nukleær størrelse, økt nukleært cytoplasmatisk forhold, kromatinklumping, nukleær støping og tilstedeværelse av skitten, nekrotisk eller blodig bakgrunn. Fravær av slike egenskaper vil være i samsvar med godartet natur.

Den cytometriske estimeringen av DNA-aberrasjon uttrykkes vanligvis som DNA-indeks (DNA-I). Denne indeksen er et mål på DNA - aneuploidi eller unormalt DNA - innhold . DNA-I på 1,0 representerer et normalt diploid DNA-innhold.

DNA-ploidianalyse vil bli utført med BD syklustest TM pluss DNA-sett (BD ;san joe, CA95131, USA). DNA-histogram vil bli generert for ploiditetsanalyse automatisk ved å plotte individuelt kjernefysisk DNA-innhold mot antall kjerner.

For det første vil det bli tatt fem prøver fra fem pasienter med godartet biliær obstruksjon annet enn striktur "kalkulær obstruktiv gulsott) for å tildele DNA-histogram og DNA-I av normale galleceller. Resultatene av DNA-I vil plasseres i 1 av 4 kategorier, som identifiserte kjerner med DNA-indekser mellom 0,95 og 1,05 (diploid), 1,06 og 1,89 (aneuploid eller S-fase), 1,90 og 2,10 (tetraploid), eller større enn 2,10 (hypertetraploid) ). Aneuploid, tetraploid og hypertetraploid anses som positive for malignitet.

Dilatasjon og stenting Terapeutisk rolle for ERCP er svært viktig. Etter diagnostisering av strikturen vil hyppig dilatasjon med engangs soehendra biliær dilatasjonskateter bli utført eller ved ballongdilatasjon. Deretter vil stentinnsetting gjøres og oppgraderes senere i henhold til strikturen. Godartede strikturer er mer egnet for endoskopisk dilatasjon med ERCP i én eller flere ERCP-økter.

Ondartet striktur som er inoperabel behandlet endoskopisk med ERCP og metallstenting.

EUS EUS brukes i noen tilfeller for å bestemme arten av striktur og dens kriterier hvis den er jevn eller uregelmessig infiltrerende til omgivelsene eller den komprimerer ekstraluminal masselesjon. EUS-veiledet FNA-cytologi vil bli utført fra alle mistenkelige lesjoner.

Kirurgisk teknikk

Fortrengninger som har vist seg å være godartede vil gjennomgå endoskopi, men kirurgi er obligatorisk i tilfelle av dårlig pasientens etterlevelse for endoskopi; operasjonen vil være shuntoperasjon (bilio-enterisk anastomose) i form av:

  • proksimal koledocho-duodenostomi (side til side)
  • proksimal koledocho-jejunostomi (side til side)
  • proksimal koledocho-duodenostomi (ende til side) med utskjæring av det forsnevrede segmentet.
  • proksimal koledoco-jejunostomi (ende til side) med utskjæring av det strikturerte segmentet.

Fortrengninger viste seg å være ondartede hvis operbare vil gjennomgå:

  • Eksisjon av strikturen med sikkerhetsmargin + shuntoperasjon (bilio-enterisk anastomose ende til side) + regionalt drenerende LN blokkerer disseksjon.
  • Pankreatico-duodenektomi (Whipples operasjon) Fortrengninger viste seg å være ondartede hvis inoperable vil gjennomgå: endoskopi

Oppfølging Oppfølging av pasientene vil være i 6-9 måneder etter behandling. de med nedre felles gallegang (CBD-strikturer behandlet endoskopisk vil gjennomgå ERCP-sesjoner for stentoppgradering og re-evaluering av strikturen.

Pasienter vil bli fulgt opp klinisk eller ved bildediagnostikk (US, MRCP, CT abdomen) hvis det er nødvendig for å oppdage progresjon av sykdommen.

Statistisk analyse Data vil bli samlet inn i forhåndsutformet datainnsamling fra før de ble lagt inn i regnearket. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS).kontinuerlig variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (normalfordelte data) eller median og område (ikke normalfordelte data) mens kategoriske data uttrykkes som tall og prosenter.

Chi square test vil bli brukt til å sammenligne de nominelle dataene mens kontinuerlige data vil bli sammenlignet med student t test (normalfordelte data) og Mann Whitney test (ikke normalfordelte data).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: mohamed elsayed abdel aal, master degree general surgery
  • Telefonnummer: 01009153537
  • E-post: dr_mabosdira@yahoo.com

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • mohamed elsayed abdel aal, doctorate degree in g. surgery
          • Telefonnummer: 01009153537
          • E-post: dr_mabosdira@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn
  • over 20 år
  • pasienter presentert med gulsott, smerter og feber på grunn av nedre vanlige galleveistriktur tydelig ved abdominal bildebehandling (abdominal US, MRCP) og bekreftet ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  • pasienter presentert på sohag universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede diagnostiserte nedre CBD-forsnævringer, det vil si kjent årsak som synlig bukspyttkjertelmasse med synlig metastaser eller vanlige galleveissteiner.
  • Koagulopati INR mer enn 1,5 eller trombocytopeni blodplate mindre enn 50 000/ml.
  • Proksimal felles gallegangstricture "over nivået av cystisk duct".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: godartet innsnevring
antall tilfeller mistenkt for å være godartet ved bruk av diagnoseverktøyene "bildebehandling, laboratorieundersøkelser, ERCP, børsting, cytologi eller histopatologi"
vi velger den riktige intervensjonen "kirurgi eller endoskopi" for behandling av den ubestemte vanlige galleveistrikturen i henhold til dens natur godartet eller ondartet
Aktiv komparator: ondartet innsnevring
antall tilfeller mistenkt for å være ondartet ved bruk av diagnoseverktøyene "bildebehandling, laboratorieundersøkelser, ERCP, børsting, cytologi eller histopatologi"
vi velger den riktige intervensjonen "kirurgi eller endoskopi" for behandling av den ubestemte vanlige galleveistrikturen i henhold til dens natur godartet eller ondartet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som er vellykket behandlet for CBD-strenginger ved endoskopi eller kirurgi
Tidsramme: oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder
dilatasjon eller reseksjon og shuntoperasjon av CBD-strikturer tillater kontinuitet i gallesystemet med god galledrenasje
oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder
nå frem til en riktig algoritme eller ordning for håndtering av CBD-strengen
Tidsramme: oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder
nå en riktig algoritme eller ordning for å hjelpe til med diagnostisering av CBD-strikturer også, velg riktig behandlingsmetode i henhold til arten og kriteriene til CBD-strengen
oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter diagnostisert av hver metode for å måle nøyaktighet og følsomhet for hver metode som ble brukt i studien for diagnostisering av gallestrenginger
Tidsramme: oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder
sammenligne resultater med hver metode for diagnose av CBD-streng
oppfølging av pasienten i 6 - 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på endoskopi eller kirurgi

3
Abonnere