- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138237
Bewertung von (Chirurgie und Endoskopie) bei der Behandlung unbestimmter Strikturen des gemeinsamen Gallengangs
Bewertung verschiedener Modalitäten (Chirurgie und Endoskopie) bei der Behandlung unbestimmter Strikturen des unteren gemeinsamen Gallengangs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit: Bewerten Sie die unteren unbestimmten CBD-Strikturen und versuchen Sie, eine mögliche Diagnose mit allen verfügbaren Methoden zu erreichen, d. h. Bürstenzytologie, Gallenaspiratzytologie, Gewebebiopsie, bildgebenden Untersuchungen und Laboruntersuchungen, bis hin zur Behandlung des Patienten entweder endoskopisch oder chirurgisch entsprechend der Ätiologie.
Genehmigungen und Einwilligungen Diese Studie wird nach Genehmigung durch die medizinische Ethikkommission der Sohag-Fakultät für Medizin durchgeführt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt, bevor sie in die Studie aufgenommen werden und bevor das Verfahren durchgeführt wird Die Studie wird unter www.clinicaltrials.gov registriert.
Klinisches Erscheinungsbild Das häufige Erscheinungsbild ist eines oder mehrere der Charcot-Trias: Gelbsucht, Fieber und Schmerzen mit Juckreiz und dunklem Urin und blassem Lehmstuhl. Außerdem kann der Patient an Schmerzen in der oberen rechten Seite des Bauches (Gallenschmerzen), Übelkeit usw. leiden Erbrechen.
Bei der Untersuchung kommt es zu einer gelblichen Verfärbung von Haut, Lederhaut und Schleimhaut sowie Juckreiz.
Die zufällige Diagnose einer unbestimmten Striktur kann bei asymptomatischen Patienten während einer Bildgebungsstudie (MRCP, USA) oder während der ERCP aus einer anderen Ursache entdeckt werden, z. B. bei einem gemeinsamen Gallengangsstein nach der Steinextraktion, versehentlich einer distalen CBD-Striktur
Laborbewertung:
Routineuntersuchungen: Blutbild, Gerinnungsprofil, Nierenfunktion, Leberfunktion: Gesamt-\direktes Bilirubin, duktale Enzyme, d. h. alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase GGT, 5-Nukleotidase.
Tumormarker für bösartige Fälle und ältere Patienten: CA19.9, AFP (Alpha-Fetoprotein) und CEA (Karzino-embryonales Antigen)
Bildgebungsstudie:
Bildgebung in den USA, MRCP wird in allen Fällen routinemäßig durchgeführt. Bei Bedarf dreiphasige CT von Bauch und Becken
Endoskopische Technik ERCP wird routinemäßig bei allen Fällen unbestimmter Strikturen des unteren Gallengangs durchgeführt, um die Diagnose zu erleichtern. Der Patient wird in Bauchlage mit leichter Anhebung der rechten Schulter gelagert, um die Orientierung zu verbessern. Die Anästhesie erfolgt intravenös mit Propofol als Sedierung unter Überwachung der Vitalfunktionen. Die Einführung des Zielfernrohrs bis zur Papille und die intravenöse Injektion von Hyoscin-Butylbromid verringern die Motilität des Zwölffingerdarms und ermöglichen eine einfache, erfolgreiche Kanülierung, gefolgt von einer Sphinkterotomie.
Durch Injektion von Bilograffin-Kontrastmittel ist die radiologische Konfiguration der Striktur im Cholangiogramm entweder unregelmäßig mit Schulterbildung, was auf eine Bösartigkeit hindeutet, oder glatt konisch zulaufend, was auf eine gutartige Striktur hindeutet. Außerdem wird anhand des Cholangiogramms die Striktur beurteilt, ob sie ein langes oder kurzes CBD-Segment betrifft. Nach der Kanülierung und Sphinkterotomie wird ein Führungsdraht in den Gallengang eingeführt.
Bei der Biopsie wird entweder eine Stanzbiopsie bei papillärem Überwachsen mit einer Biopsiezange entnommen oder bei der ERCP wird eine Kernbiopsie aus der Striktur selbst entnommen und zur Histopathologie geschickt.
Bürstenzytologie Nach Bestätigung des Vorhandenseins einer CBD-Striktur, die sich distal „hinter dem Ductus cysticus“ befindet, durch die Cholangiographie, wird eine doppellumige Zytologiebürste über einen Führungsdraht in den Gallengang hinter der Striktur eingeführt.
Die Bürste wird in die Verengung gedrückt, da dieser Bereich durch mehr als fünf- bis sechsmalige schnelle Vor- und Rückbewegungen der Bürste abgenutzt wird. Abschließend wird die Bürste wieder in die Katheterhülle eingezogen und Bürste und Hülle werden als Einheit vom Endoskop entfernt. Die Proben werden in zwei Teile geteilt, einen für die CCE-Bewertung „Konventionelle Zytologie“ und einen für die digitale Bildanalyse (DNA-Histogramm)-Untersuchung.
Gallenaspirat-Zytologie In einigen Fällen wird vor der Injektion des Kontrastmittels in den Gallengang eine Gallenaspiration durchgeführt. Die Probe wird zentrifugiert und das Sediment wird zur Durchführung von CCE und DIA verwendet.
Von jedem Patienten werden zwei Proben entnommen, eine davon wird sofort in 2 ml Phosphatpufferlösung fixiert und zur DIA geschickt. Die andere Probe wird zur konventionellen zytologischen Auswertung (CCE) an das Pathologiezentrum der Universität Sohag geschickt.
Die Proben werden in 75 %igem Alkohol konserviert. Die Zentrifugation erfolgt 30 Minuten lang und das Sediment wird direkt auf einen oder mehrere Glasobjektträger ausgestrichen, mit einem Fixiermittel auf Alkoholbasis fixiert und mit Papanicolaou-Färbung gefärbt.
Zellen werden anhand der folgenden Kriterien als bösartig gekennzeichnet: Verlust der Wabenstruktur, Verlust der Polarität, erhöhte Kerngröße, erhöhtes nukleäres Zytoplasmaverhältnis, Chromatinverklumpung, Kernformung und Vorhandensein eines schmutzigen, nekrotischen oder blutigen Hintergrunds. Das Fehlen solcher Merkmale steht im Einklang mit einer gutartigen Natur.
Die zytometrische Schätzung der DNA-Aberration wird üblicherweise als DNA-Index (DNA-I) ausgedrückt. Dieser Index ist ein Maß für die DNA-Aneuploidie oder den abnormalen DNA-Gehalt. Ein DNA-I von 1,0 stellt einen normalen diploiden DNA-Gehalt dar.
Die DNA-Ploidieanalyse wird mit dem BD Cycle Test TM plus DNA-Kit (BD; San Joe, CA95131, USA) durchgeführt. Für die Ploidieanalyse wird automatisch ein DNA-Histogramm erstellt, indem der individuelle Kern-DNA-Gehalt gegen die Anzahl der Kerne aufgetragen wird.
Zunächst werden fünf Proben von fünf Patienten mit gutartiger Gallengangsobstruktion (außer Striktur „kalkularer obstruktiver Ikterus“) entnommen, um das DNA-Histogramm und die DNA-I normaler Gallenzellen zuzuordnen. Die Ergebnisse von DNA-I werden in eine von vier Kategorien eingeteilt, die Kerne mit DNA-Indizes zwischen 0,95 und 1,05 (diploid), 1,06 und 1,89 (aneuploid oder S-Phase), 1,90 und 2,10 (tetraploid) oder mehr als 2,10 (hypertetraploid) identifiziert ). Aneuploide, tetraploide und hypertetraploide gelten als positiv für eine Malignität.
Dilatation und Stenting Die therapeutische Rolle der ERCP ist sehr wichtig. Nach der Diagnose der Striktur wird eine häufige Dilatation mit einem Einweg-Gallendilatationskatheter von Soehendra oder durch Ballondilatation durchgeführt. Anschließend wird ein Stent eingeführt und später entsprechend der Striktur verbessert. Gutartige Strikturen kommen häufiger vor geeignet für eine endoskopische Dilatation durch ERCP in einer oder mehreren ERCP-Sitzungen.
Bösartige Striktur, die endoskopisch mit ERCP und Metallstenting inoperabel behandelt werden kann.
EUS EUS wird in einigen Fällen verwendet, um die Art der Striktur und ihre Kriterien zu bestimmen, ob es sich um eine gleichmäßige, glatte oder unregelmäßige Infiltration in die Umgebung handelt oder um eine komprimierende extraluminale Raumforderung. Bei verdächtigen Läsionen wird eine EUS-gesteuerte FNA-Zytologie durchgeführt.
Operationstechnik
Strikturen, die sich als gutartig erwiesen haben, werden einer Endoskopie unterzogen, aber eine Operation ist obligatorisch, wenn der Patient die Endoskopie nicht einhält; Bei der Operation handelt es sich um eine Shunt-Operation (bilioenterische Anastomose) in Form von:
- proximale Choledocho-Duodenostomie (von Seite zu Seite)
- proximale Choledocho-Jejunostomie (von Seite zu Seite)
- proximale Choledocho-Duodenostomie (von Ende zu Seite) mit Entfernung des verengten Segments.
- proximale Choledocho-Jejunostomie (von Ende zu Seite) mit Entfernung des verengten Segments.
Strikturen erwiesen sich als bösartig, wenn operabel:
- Entfernung der Striktur mit Sicherheitsabstand + Shunt-Operation (bilio-enterische Anastomose von Ende zu Seite) + regionale Drainage des LK-Blocks.
- Pankreas-Duodenektomie (Operation nach Whipple). Strikturen erwiesen sich als bösartig, wenn sie inoperabel waren, werden sie einer Endoskopie unterzogen
Nachsorge Die Nachsorge der Patienten erfolgt 6–9 Monate nach der Behandlung. Patienten mit endoskopisch behandelten unteren Gallengangsstrikturen (CBD-Strikturen) werden ERCP-Sitzungen zur Stentaktualisierung und Neubewertung der Striktur unterzogen.
Die Patienten werden bei Bedarf klinisch oder durch bildgebende Untersuchungen (US, MRCP, CT-Abdomen) nachuntersucht, um das Fortschreiten der Krankheit festzustellen.
Statistische Analysedaten werden in einer vorgefertigten Datenerfassung erfasst, bevor sie in die Tabellenkalkulation eingegeben werden. Die statistische Analyse wird mit dem Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS) durchgeführt.kontinuierlich Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (normalverteilte Daten) oder Median und Bereich (nicht normalverteilte Daten) ausgedrückt, während kategoriale Daten als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt werden.
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Nominaldaten zu vergleichen, während kontinuierliche Daten durch den Student-T-Test (normalverteilte Daten) und den Mann-Whitney-Test (nicht normalverteilte Daten) verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohamed elsayed abdel aal, master degree general surgery
- Telefonnummer: 01009153537
- E-Mail: dr_mabosdira@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag faculty of medicine
-
Kontakt:
- mohamed elsayed abdel aal, doctorate degree in g. surgery
- Telefonnummer: 01009153537
- E-Mail: dr_mabosdira@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- über 20 Jahre alt
- Bei den Patienten traten Gelbsucht, Schmerzen und Fieber aufgrund einer Striktur des unteren Gallengangs auf, die in der Bildgebung des Abdomens (Abdominal US, MRCP) erkennbar und durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) bestätigt wurde.
- Patienten werden im Universitätskrankenhaus Sohag vorgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Bereits diagnostizierte niedrigere CBD-Strikturen, d. h. bekannte Ursachen wie sichtbare Bauchspeicheldrüsenmasse mit sichtbaren Metastasen oder Gallengangssteine.
- Koagulopathie INR mehr als 1,5 oder Thrombozytopenie Thrombozyten weniger als 50.000/ml.
- Proximale Gallengangsstriktur „über der Höhe des Ductus cysticus“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: gutartige Striktur
Anzahl der Fälle, bei denen der Verdacht besteht, dass sie harmlos sind, wenn die Diagnosetools „Bildgebung, Laboruntersuchungen, ERCP, Zähneputzen, Zytologie oder Histopathologie“ verwendet werden
|
Wir wählen den richtigen Eingriff „Chirurgie oder Endoskopie“ zur Behandlung der unbestimmten Verengung des Gallengangs entsprechend ihrer Art, gutartig oder bösartig
|
|
Aktiver Komparator: bösartige Striktur
Anzahl der Fälle mit Verdacht auf Bösartigkeit durch Verwendung der Diagnosetools „Bildgebung, Laboruntersuchungen, ERCP, Zähneputzen, Zytologie oder Histopathologie“
|
Wir wählen den richtigen Eingriff „Chirurgie oder Endoskopie“ zur Behandlung der unbestimmten Verengung des Gallengangs entsprechend ihrer Art, gutartig oder bösartig
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, bei denen CBD-Strikturen durch Endoskopie oder Operation erfolgreich behandelt wurden
Zeitfenster: Nachbeobachtung des Patienten für 6 – 9 Monate
|
Dilatation oder Resektion und Shunt-Operation von CBD-Strikturen ermöglichen die Kontinuität des Gallensystems mit gutem Gallenabfluss
|
Nachbeobachtung des Patienten für 6 – 9 Monate
|
|
Finden Sie einen geeigneten Algorithmus oder ein geeignetes Schema für die Behandlung der CBD-Striktur
Zeitfenster: Nachbeobachtung des Patienten für 6 – 9 Monate
|
Finden Sie einen geeigneten Algorithmus oder ein geeignetes Schema, um bei der Diagnose von CBD-Strikturen zu helfen. Wählen Sie außerdem die richtige Behandlungsmethode entsprechend der Art und den Kriterien der CBD-Striktur
|
Nachbeobachtung des Patienten für 6 – 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der mit jeder Methode diagnostizierten Patienten, um die Genauigkeit und Empfindlichkeit jeder in der Studie verwendeten Methode zur Diagnose von Gallenstrikturen zu messen
Zeitfenster: Nachbeobachtung des Patienten für 6 – 9 Monate
|
Vergleich der Ergebnisse mit den einzelnen Methoden zur Diagnose einer CBD-Striktur
|
Nachbeobachtung des Patienten für 6 – 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-10-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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