- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05138237
Evaluatie van (chirurgie en endoscopie) bij de behandeling van onbepaalde galwegvernauwing
Evaluatie van verschillende modaliteiten (chirurgie en endoscopie) bij de behandeling van onbepaalde lagere galwegvernauwing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het werk Evalueer de lagere onbepaalde CBD-vernauwingen en probeer een mogelijke diagnose te bereiken met alle beschikbare methoden, d.w.z. borstelcytologie, galaspiraatcytologie, weefselbiopsie, beeldvormingsstudies en laboratoriumwerk, en behandel de patiënt vervolgens endoscopisch of chirurgisch volgens de etiologie.
Goedkeuringen en toestemmingen Deze studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de medisch-ethische commissie van de medische faculteit van Sohag. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voordat ze worden ingeschreven in de studie en voorafgaand aan het uitvoeren van de procedure. studie zal worden geregistreerd op www.clinicaltrials.gov.
Klinische presentatie De algemene presentatie is een of meer van de triade van Charcot: geelzucht, koorts en pijn met jeuk en donkere urine en bleke klei ontlasting. Ook kan de patiënt pijn hebben in de rechterbovenhoek van de buik (galpijn), misselijkheid en braken.
Bij onderzoek gelige verkleuring van huid en sclera en slijmvliezen, en jeukplekken.
Accidentele diagnose van onbepaalde strictuur kan worden ontdekt bij asymptomatische patiënt tijdens beeldvormingsonderzoek (MRCP, VS), of tijdens ERCP voor enige andere oorzaak, d.w.z. galwegsteen na steenextractie per ongeluk een distale CBD-strictuur
Laboratoriumbeoordeling:
routineonderzoeken: CBC, stollingsprofiel, nierfunctie leverfunctie: totale \directe bilirubine ductale enzymen, d.w.z. alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase GGT, 5-nucleotidase.
Tumormarkers voor vermoedelijk kwaadaardige gevallen en bejaarde patiënten: CA19.9, AFP (alfa-fetoproteïne) en CEA (carcino-embryonaal antigeen)
Beeldvormend onderzoek:
beeldvorming US, MRCP routinematig uitgevoerd voor alle gevallen Trifasische CT buik en bekken indien nodig
Endoscopische techniek ERCP wordt routinematig uitgevoerd voor alle gevallen van onbepaalde vernauwing van de lagere galwegen om de diagnose te helpen stellen. De patiënt wordt in buikligging geplaatst met een lichte verhoging van de rechterschouder om de oriëntatie te verbeteren. de anesthesie zal propofol intraveneus zijn als sedatie met bewaking van de vitale functies. introductie van de scoop tot tegenover de papil, iv injectie van hyoscine-butylbromide zal de beweeglijkheid van de twaalfvingerige darm verminderen en een gemakkelijke succesvolle canulatie mogelijk maken, gevolgd door sfincterotomie.
Door injectie van bilograffine-contrastmiddel De radiologische configuratie van de strictuur op het cholangiogram is ofwel onregelmatig met schoudervorming die een maligniteit suggereert, of een gladde taps toelopende aard die een goedaardige strictuur suggereert. Ook zal het cholangiogram de vernauwing evalueren als deze het lange of korte CBD-segment beïnvloedt. Na canulatie en sfincterotomie wordt een voerdraad in de galgang ingebracht.
Biopsie ofwel ponsbiopsie als er papillaire overgroei is, zal worden genomen door een biopsietang of kernbiopsie van de strictuur zelf zal worden genomen tijdens ERCP en verzonden voor histopathologie.
Borstelcytologie Na bevestiging van de aanwezigheid van CBD-vernauwing die distaal is in positie "voorbij de ductus cysteus" door de cholangiografie, wordt een cytologieborstel met dubbel lumen over een voerdraad in de galgang voorbij de vernauwing gebracht.
De borstel wordt in de vernauwing geduwd omdat dit gebied meer dan 5-6 keer wordt afgeschuurd door een snelle voorwaartse en achterwaartse beweging van de borstel. tot slot wordt de borstel weer in de katheterhuls getrokken en worden zowel de borstel als de huls als één geheel uit de endoscoop gehaald. De monsters zullen in twee delen worden verdeeld: één voor CCE "conventionele cytologie-evaluatie" en de andere voor onderzoek naar digitale beeldanalyse (DNA-histogram).
Galaspiraatcytologie In sommige gevallen wordt galaspiraat uitgevoerd voordat het contrastmiddel in het galkanaal wordt geïnjecteerd. Het monster wordt gecentrifugeerd en het sediment wordt gebruikt om CCE en DIA uit te voeren.
Van elke patiënt worden twee monsters genomen, waarvan er één onmiddellijk wordt gefixeerd in 2 ml fosfaatbufferoplossing en wordt verzonden voor DIA. Het andere monster wordt naar het pathologiecentrum van de Sohag University gestuurd voor conventionele cytologie-evaluatie CCE.
Monsters worden bewaard in 75% alcohol. Er wordt gedurende 30 minuten gecentrifugeerd en het sediment wordt direct op een of meer objectglaasjes gesmeerd, gefixeerd met een op alcohol gebaseerd fixeermiddel en gekleurd met Papanicolaou-kleurstof.
Cellen worden als kwaadaardig bestempeld op basis van de volgende criteria; verlies van honingraatvorming, verlies van polariteit, grotere kernomvang, verhoogde kerncytoplasmaverhouding, klontering van chromatine, kernvorming en aanwezigheid van vuile, necrotische of bloederige achtergrond. Afwezigheid van dergelijke kenmerken zal in overeenstemming zijn met goedaardige aard.
De cytometrische schatting van DNA-afwijkingen wordt gewoonlijk uitgedrukt als DNA-index (DNA-I). Deze index is een maat voor DNA-aneuploïdie of abnormaal DNA-gehalte. DNA-I van 1,0 vertegenwoordigt een normaal diploïde DNA-gehalte.
DNA-ploïdie-analyse zal worden uitgevoerd door BD-cyclustest TM plus DNA-kit (BD; San Joe, CA95131, VS). DNA-histogram wordt automatisch gegenereerd voor ploïdie-analyse door individuele nucleaire DNA-inhoud uit te zetten tegen het aantal kernen.
Ten eerste zullen er vijf monsters worden genomen van vijf patiënten met een goedaardige galwegobstructie anders dan strictuur (calculaire obstructieve geelzucht) om DNA-histogram en DNA-I van normale galcellen toe te wijzen. Resultaten van DNA-I worden in 1 van de 4 categorieën geplaatst, die kernen identificeerden met DNA-indices tussen 0,95 en 1,05 (diploïde), 1,06 en 1,89 (aneuploïde of S-fase), 1,90 en 2,10 (tetraploïde), of groter dan 2,10 (hypertetraploïde). ). Aneuploïde, tetraploïde en hypertetraploïde worden beschouwd als positief voor maligniteit.
Dilatatie en stenting Therapeutische rol van ERCP is erg belangrijk. Na diagnose van de vernauwing zal frequente dilatatie worden uitgevoerd door een wegwerpbare soehendra-galdilatatiekatheter of door ballondilatatie. Vervolgens wordt de stent ingebracht en later geüpgraded volgens de vernauwing. vatbaar voor endoscopische dilatatie door ERCP in één of meer dan één ERCP-sessies.
Kwaadaardige strictuur die niet endoscopisch kan worden beheerd met ERCP en metalen stenting.
EUS EUS werd in sommige gevallen gebruikt om de aard van de vernauwing en de criteria ervan vast te stellen of het een regelmatige, gladde of onregelmatige infiltratie in de omgeving is of dat het een extraluminale massa-laesie comprimeert. EUS-geleide FNA-cytologie zal worden uitgevoerd bij verdachte laesies.
Chirurgische techniek
Vernauwingen die goedaardig blijken te zijn, zullen een endoscopie ondergaan, maar een operatie is verplicht in geval van slechte therapietrouw van de patiënt voor endoscopie; de operatie zal een shuntoperatie zijn ( bilio-enterische anastomose) in de vorm van:
- proximale choledocho-duodenostomie (van links naar rechts)
- proximale choledocho-jejunostomie (van links naar rechts)
- proximale choledocho-duodenostomie (eind naar zijkant) met excisie van het vernauwde segment.
- proximale choledocho-jejunostomie (einde naar zijkant) met excisie van het vernauwde segment.
Strictures bleken kwaadaardig te zijn als ze opereerbaar zijn:
- Excisie van de strictuur met veiligheidsmarge + shuntoperatie (bilio-enterische anastomose end-to-side) + regionale drainerende LNs-blokdissectie.
- Pancreatico-duodenectomie (operatie van Whipple) Vernauwingen bleken kwaadaardig te zijn indien onoperabel zal ondergaan: endoscopie
Follow-up Follow-up van de patiënten vindt plaats gedurende 6-9 maanden na de behandeling. degenen met lagere ductus choledochus (CBD-stricturen die endoscopisch worden beheerd, zullen ERCP-sessies ondergaan voor het upgraden van de stent en herevaluatie van de strictuur.
Patiënten zullen indien nodig klinisch of door middel van beeldvormende onderzoeken (US, MRCP, CT-abdomen) worden opgevolgd om de progressie van de ziekte te detecteren.
Statistische analyse Gegevens worden verzameld in vooraf gevormde gegevensverzameling voordat ze in het spreadsheet worden ingevoerd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS).continu variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (normaal verdeelde gegevens) of mediaan en bereik (niet normaal verdeelde gegevens), terwijl categorische gegevens worden uitgedrukt als getallen en percentages.
Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de nominale gegevens te vergelijken, terwijl continue gegevens zullen worden vergeleken door student t-test (normaal verdeelde gegevens) en Mann Whitney-test (niet normaal verdeelde gegevens).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohamed elsayed abdel aal, master degree general surgery
- Telefoonnummer: 01009153537
- E-mail: dr_mabosdira@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag faculty of medicine
-
Contact:
- mohamed elsayed abdel aal, doctorate degree in g. surgery
- Telefoonnummer: 01009153537
- E-mail: dr_mabosdira@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide seks
- ouder dan 20 jaar
- patiënten presenteerden zich met geelzucht, pijn en koorts als gevolg van vernauwing van de lagere galwegen, zichtbaar op beeldvorming van de buik (Abdominal US, MRCP) en bevestigd door endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
- patiënten presenteerden zich aan het universitair ziekenhuis van Sohag.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds gediagnosticeerde lagere CBD-vernauwingen, d.w.z. bekende oorzaak zoals zichtbare alvleeskliermassa met zichtbare metastase of galwegstenen.
- Coagulopathie INR meer dan 1,5 of trombocytopenie bloedplaatjes minder dan 50.000/ml.
- Proximale galwegvernauwing "boven het niveau van de cystische ductus".
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: goedaardige strictuur
aantal gevallen waarvan vermoed wordt dat ze goedaardig zijn door gebruik te maken van de diagnostische hulpmiddelen "beeldvorming, laboratoriumonderzoek, ERCP, borstelen, cytologie of histopathologie"
|
we kiezen de juiste interventie "chirurgie of endoscopie" voor het beheer van de onbepaalde vernauwing van de galwegen, afhankelijk van de aard ervan, goedaardig of kwaadaardig
|
|
Actieve vergelijker: kwaadaardige vernauwing
aantal gevallen waarvan wordt vermoed dat ze kwaadaardig zijn door gebruik te maken van de diagnostische hulpmiddelen "beeldvorming, laboratoriumonderzoek, ERCP, tandenpoetsen, cytologie of histopathologie"
|
we kiezen de juiste interventie "chirurgie of endoscopie" voor het beheer van de onbepaalde vernauwing van de galwegen, afhankelijk van de aard ervan, goedaardig of kwaadaardig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten dat met succes is behandeld voor CBD-vernauwingen door endoscopie of door een operatie
Tijdsspanne: follow-up van de patiënt gedurende 6 - 9 maanden
|
dilatatie of resectie en shuntoperatie van CBD-vernauwingen zorgen voor continuïteit van het galsysteem met goede galdrainage
|
follow-up van de patiënt gedurende 6 - 9 maanden
|
|
een goed algoritme of schema te bereiken voor het beheer van de CBD-strictuur
Tijdsspanne: follow-up van de patiënt gedurende 6 - 9 maanden
|
bereik een goed algoritme of schema om te helpen bij de diagnose van CBD-stricturen, kies ook de juiste behandelmethode volgens de aard en criteria van de CBD-strictuur
|
follow-up van de patiënt gedurende 6 - 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten gediagnosticeerd door elke methode om de nauwkeurigheid en gevoeligheid te meten van elke methode die in het onderzoek is gebruikt bij de diagnose van galvernauwingen
Tijdsspanne: follow-up van de patiënt gedurende 6 - 9 maanden
|
resultaten vergelijken met elke diagnosemethode van CBD-strictuur
|
follow-up van de patiënt gedurende 6 - 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-10-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .