Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi (kirurgian ja endoskopian) määrittelemättömän yhteisen sappitiehyen rajoituksen hoidossa

keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Elsayed Abdelaal, Sohag University

Eri menetelmien (kirurgia ja endoskopia) arviointi määrittelemättömän alemman yhteisen sappitiehyen katkoksen hoidossa

Arvioi alemmat määrittämättömät CBD-suunnikkeet yrittämällä saavuttaa mahdollinen diagnoosi kaikilla käytettävissä olevilla menetelmillä, kuten harjasytologialla, sapen aspiraatiosytologialla, kudosbiopsialla, kuvantamistutkimuksilla ja laboratoriotutkimuksella ja potilaan hoidolla joko endoskooppisesti tai kirurgisesti etiologian mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Työn tarkoitus Arvioi alempia määrittämättömiä CBD-ahtauksia yrittää saada aikaan mahdollinen diagnoosi kaikilla käytettävissä olevilla menetelmillä, kuten harjasytologialla, sapen aspiraatiosytologialla, kudosbiopsialla, kuvantamistutkimuksilla ja laboratoriotyöllä ja potilaan hoidolla joko endoskooppisesti tai kirurgisesti etiologian mukaan.

Hyväksynnät ja suostumukset Tämä tutkimus tehdään sen jälkeen, kun Sohagin lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen eettisen komitean hyväksyntä on saatu. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja ennen toimenpiteen suorittamista. tutkimus rekisteröidään osoitteessa www.clinicaltrials.gov.

Kliininen esitys Tavallinen ilmentymä on yksi tai useampi Charcotin kolmikko; keltaisuus, kuume ja kipu, johon liittyy kutinaa ja tummaa virtsaa ja vaaleaa savea ulostetta. Myös potilaalla voi esiintyä kipua vatsan oikeassa yläkulmassa (sappikipu), pahoinvointi ja oksentelua.

Tutkimalla ihon ja kovakalvon sekä limakalvojen kellertävää värjäytymistä ja kutinaa.

Oireettoman ahtauman vahingossa havaittu diagnoosi voidaan havaita oireettomalla potilaalla kuvantamistutkimuksen (MRCP, USA) aikana tai ERCP:n aikana mistä tahansa muusta syystä, kuten tavallinen sappitiehyen kivi kivenpoiston jälkeen vahingossa distaalisesta CBD-kurista.

Laboratorioarviointi:

rutiinitutkimukset: CBC, hyytymisprofiili, munuaisten toiminta maksan toiminta: \suora bilirubiinikanavaentsyymit eli alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi GGT, 5-nukleotidaasi.

Kasvainmarkkerit tapauksille, joiden epäillään olevan pahanlaatuisia ja iäkkäitä potilaita: CA19.9, AFP (alfafetoproteiini) ja CEA (karsinoalkion antigeeni)

Kuvantamistutkimus:

Uh-kuvantaminen, MRCP rutiininomaisesti kaikissa tapauksissa Kolmivaiheinen vatsan ja lantion CT tarvittaessa

Endoskooppinen ERCP tehdään rutiininomaisesti kaikissa epämääräisissä yhteisen sappitiehyen ahtaumatapauksissa diagnoosin saavuttamisen helpottamiseksi. Potilas asetetaan makuuasentoon siten, että oikea olkapää on hieman kohotettuna suunnan parantamiseksi. anestesia on suonensisäinen propofoli sedaationa ja elintoimintojen seuranta. tähystimen käyttöönotto papillaa päin, hyoskiinibutyylibromidin iv-injektio vähentää pohjukaissuolen motiliteettia ja mahdollistaa helpon onnistuneen kanyloinnin ja sen jälkeen sulkijalihaksen.

Injektoimalla bilograffiinivarjoaine Kuroman radiologinen konfiguraatio kolangiogrammissa on joko epäsäännöllinen ja olkapäät viittaavat pahanlaatuisuuteen tai tasainen kapeneva luonne, joka viittaa hyvänlaatuiseen ahtaumaan. Myös kolangiogrammi arvioi ahtauman, jos se vaikuttaa pitkään tai lyhyeen CBD-segmenttiin. Kanyloinnin ja sulkijalihaksen poiston jälkeen sappitiehyeen viedään ohjausvaijeri.

Biopsia joko lyöntibiopsia, jos papillaari on ylikasvua, otetaan biopsiapihdeillä tai ydinbiopsia itse ahtaumasta otetaan ERCP:n aikana ja lähetetään histopatologiaan.

Harjasytologia Sen jälkeen kun kolangiografialla on vahvistettu CBD:n ahtauma, joka on distaalisessa asennossa "kystisen tiehyen ulkopuolella", kaksoisonteloinen sytologiaharja siirtyy sappitiehyen ahtauman ulkopuolelle ohjausvaijerin kautta.

Harja työnnetään ahtaumalle, koska tämä alue hankaautuu harjan nopeasta eteenpäin- ja taaksepäinliikkeestä yli 5-6 kertaa. lopuksi harja vedetään uudelleen katetrin suojukseen ja sekä harja että suojus poistetaan endoskoopista yhtenä kokonaisuutena. Näytteet jaetaan kahteen osaan, joista toinen on CCE "tavanomaisen sytologian arviointia" ja toinen digitaalista kuvaanalyysiä (DNA-histogrammi) varten.

Sappien aspiraattisytologia Joissakin tapauksissa sappiaspiraatti tehdään ennen varjoaineen injektointia sappitiehyeseen. Näyte sentrifugoidaan ja sedimenttiä käytetään CCE:n ja DIA:n suorittamiseen.

Jokaisesta potilaasta kaksi näytettä, joista toinen on otettu, kiinnitetään välittömästi 2 ml:aan fosfaattipuskuriliuosta ja lähetetään DIA:lle. Toinen näyte lähetetään Sohagin yliopiston patologian keskukseen tavanomaista sytologian CCE-arviointia varten.

Näytteet säilytetään 75 % alkoholissa. Sentrifugoidaan 30 minuuttia ja sedimentti levitetään suoraan yhdelle tai useammalle lasilevylle, kiinnitetään alkoholipohjaisella kiinnitysaineella ja värjätään Papanicolaou-värillä.

Solut leimataan pahanlaatuisiksi seuraavien kriteerien perusteella; hunajakennon menetys, polariteetin menetys, kasvanut tuman koko, lisääntynyt tuman sytoplasminen suhde, kromatiinin paakkuuntuminen, tuman muodostuminen ja likaisen, nekroottisen tai verisen taustan esiintyminen. Tällaisten piirteiden puuttuminen on yhdenmukaista hyvänlaatuisen luonteen kanssa.

DNA-poikkeaman sytometrinen arvio ilmaistaan ​​yleensä DNA-indeksinä (DNA-I). Tämä indeksi on DNA:n aneuploidisuuden tai epänormaalin DNA-sisällön mitta. DNA-I 1,0 edustaa normaalia diploidista DNA-pitoisuutta.

DNA-ploidia-analyysi tehdään BD-syklitestillä TM plus DNA-kitillä (BD ;san joe, CA95131, USA). DNA-histogrammi luodaan ploidia-analyysiä varten automaattisesti piirtämällä yksittäisen tuman DNA-pitoisuus suhteessa ytimiin.

Ensinnäkin otetaan viisi näytettä viideltä potilaalta, joilla on muu hyvänlaatuinen sapen tukkeuma kuin ahtauma "calcular obstruktiivinen keltaisuus", jotta määritetään normaalien sappisolujen DNA-histogrammi ja DNA-I. DNA-I:n tulokset sijoitetaan yhteen neljästä kategoriasta, jotka tunnistivat ytimet, joiden DNA-indeksit ovat välillä 0,95 - 1,05 (diploidi), 1,06 - 1,89 (aneuploidi tai S-faasi), 1,90 ja 2,10 (tetraploidi) tai yli 2,10 (hypertetraploidi). ). Aneuploidia, tetraploidia ja hypertetraploidia pidetään positiivisena maligniteettien suhteen.

Laajentaminen ja stentointi ERCP:n terapeuttinen rooli on erittäin tärkeä. Ahtauman diagnosoinnin jälkeen tehdään toistuva laajentuminen kertakäyttöisellä soehendra-sappilaajennuksella tai pallolaajennuksella.Sentti asetetaan ja päivitetään myöhemmin ahtauman mukaan. Hyvänlaatuiset ahtaumat ovat enemmän soveltuvat endoskooppiseen laajentamiseen ERCP:llä yhdessä tai useammassa ERCP-istunnossa.

Pahanlaatuinen ahtauma, joka on käyttökelvoton, hoidetaan endoskooppisesti ERCP:llä ja metallistentillä.

EUS EUS:ää käytettiin joissain tapauksissa määrittämään ahtauman luonne ja sen kriteerit, jos se on säännöllinen tasainen tai epäsäännöllinen infiltraatio ympäristöön tai se puristaa ekstraluminaalista massaleesiota. EUS-ohjattu FNA-sytologia tehdään kaikista epäilyttävistä vaurioista.

Kirurginen tekniikka

Hyvänlaatuisiksi osoittautuneet rajoitukset tehdään endoskopialla, mutta leikkaus on pakollinen, jos potilas ei suostu endoskopiaan. leikkaus on shunttileikkaus (bilioenterinen anastomoosi) muodossa:

  • proksimaalinen choledocho-duodenostomia (sivulta toiselle)
  • proksimaalinen choledocho-jejunostomia (sivulta toiselle)
  • proksimaalinen choledocho-duodenostomia (päästä sivulle) ja ahtautuneen segmentin leikkaus.
  • proksimaalinen choledocho-jejunostomia (päästä sivulle) ja ahtautuneen segmentin leikkaus.

Strictures osoittautui pahanlaatuisiksi, jos niitä voidaan käyttää:

  • Ahtauman leikkaus turvamarginaalilla + shunttileikkaus (bilioenteraalinen anastomoosi päistä sivulle) + alueelliset valuvat LN:t lohkodissektio.
  • Haima-duodenektomia (Whipplen leikkaus) Jännitteet osoittautuivat pahanlaatuisiksi, jos niitä ei voida käyttää: endoskopia

Seuranta Potilaiden seuranta kestää 6-9 kuukautta hoidon jälkeen. niille, joilla on alempi yhteinen sappitiehye (endoskooppisesti hoidetut CBD-ahtaumat, joutuvat ERCP-istuntoon stentin päivittämiseksi ja ahtauman uudelleenarvioimiseksi).

Potilaita seurataan tarvittaessa kliinisesti tai kuvantamistutkimuksilla (US, MRCP, vatsan CT) taudin etenemisen havaitsemiseksi.

Tilastollinen analyysi Tiedot kerätään ennalta muodostettuun tiedonkeruuseen ennen laskentataulukkoon syöttämistä. Tilastollinen analyysi tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS).continuous muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana (normaalijakaumatiedot) tai mediaanina ja vaihteluvälinä (ei normaalijakauman data), kun taas kategoriset tiedot ilmaistaan ​​numeroina ja prosentteina.

Chi-neliötestiä käytetään nimellistietojen vertaamiseen, kun taas jatkuvaa dataa verrataan opiskelijan t-testillä (normaalisti jakautunut data) ja Mann Whitney -testillä (ei normaalijakaumaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: mohamed elsayed abdel aal, master degree general surgery
  • Puhelinnumero: 01009153537
  • Sähköposti: dr_mabosdira@yahoo.com

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti
        • Rekrytointi
        • Sohag faculty of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • mohamed elsayed abdel aal, doctorate degree in g. surgery
          • Puhelinnumero: 01009153537
          • Sähköposti: dr_mabosdira@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molempia sukupuolia
  • yli 20 vuotta vanha
  • potilaat, joilla oli keltaisuutta, kipua ja kuumetta, jotka johtuvat alemmasta yhteisen sappitiehyen ahtaumasta, joka ilmeni vatsan kuvantamisella (Abdominal US, MRCP) ja joka on vahvistettu endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP)
  • potilaat toimitettiin sohagin yliopistolliseen sairaalaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jo diagnosoituja alempia CBD:n ahtaumia eli tunnettuja syitä, kuten näkyvä haimamassa, jossa on näkyviä etäpesäkkeitä, tai yleiset sappitiehyet.
  • Koagulopatia INR yli 1,5 tai trombosytopenia verihiutale alle 50 000/ml.
  • Proksimaalinen yhteisen sappitiehyen ahtauma "kystisen tiehyen tason yläpuolella".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hyvänlaatuinen ahtauma
ei yhtään tapausta, jonka epäillään olevan hyvänlaatuinen käyttämällä diagnostisia työkaluja "kuvantaminen, laboratoriotutkimukset, ERCP, harjaus, sytologia tai histopatologia"
valitsemme oikean interventio "leikkauksen tai endoskopian" määrittelemättömän yhteisen sappitiehyen ahtauman hoitoon sen luonteen mukaan, onko se hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen
Active Comparator: pahanlaatuinen ahtauma
ei yhtään tapausta, jonka epäillään olevan pahanlaatuinen käyttämällä diagnostisia työkaluja "kuvantaminen, laboratoriotutkimukset, ERCP, harjaus, sytologia tai histopatologia"
valitsemme oikean interventio "leikkauksen tai endoskopian" määrittelemättömän yhteisen sappitiehyen ahtauman hoitoon sen luonteen mukaan, onko se hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, jotka on hoidettu onnistuneesti CBD:n ahtaumasta endoskopialla tai leikkauksella
Aikaikkuna: potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan
CBD:n ahtaumien dilataatio tai resektio ja shunttioperaatio mahdollistavat sappijärjestelmän jatkuvuuden ja hyvän sapen poistumisen
potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan
löytää oikea algoritmi tai suunnitelma CBD-rajoituksen hallintaan
Aikaikkuna: potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan
saavuttaa oikea algoritmi tai suunnitelma, joka auttaa diagnosoimaan myös CBD:n ahtaumat, valitse oikea hoitomenetelmä CBD-kurin luonteen ja kriteerien mukaan
potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joille on diagnosoitu kullakin menetelmällä mitata kunkin tutkimuksessa käytetyn menetelmän tarkkuus ja herkkyys sapen ahtaumien diagnosoinnissa
Aikaikkuna: potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan
vertaamalla tuloksia kuhunkin CBD:n ahtauman diagnoosimenetelmään
potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa