- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05138237
Arviointi (kirurgian ja endoskopian) määrittelemättömän yhteisen sappitiehyen rajoituksen hoidossa
Eri menetelmien (kirurgia ja endoskopia) arviointi määrittelemättömän alemman yhteisen sappitiehyen katkoksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tarkoitus Arvioi alempia määrittämättömiä CBD-ahtauksia yrittää saada aikaan mahdollinen diagnoosi kaikilla käytettävissä olevilla menetelmillä, kuten harjasytologialla, sapen aspiraatiosytologialla, kudosbiopsialla, kuvantamistutkimuksilla ja laboratoriotyöllä ja potilaan hoidolla joko endoskooppisesti tai kirurgisesti etiologian mukaan.
Hyväksynnät ja suostumukset Tämä tutkimus tehdään sen jälkeen, kun Sohagin lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen eettisen komitean hyväksyntä on saatu. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja ennen toimenpiteen suorittamista. tutkimus rekisteröidään osoitteessa www.clinicaltrials.gov.
Kliininen esitys Tavallinen ilmentymä on yksi tai useampi Charcotin kolmikko; keltaisuus, kuume ja kipu, johon liittyy kutinaa ja tummaa virtsaa ja vaaleaa savea ulostetta. Myös potilaalla voi esiintyä kipua vatsan oikeassa yläkulmassa (sappikipu), pahoinvointi ja oksentelua.
Tutkimalla ihon ja kovakalvon sekä limakalvojen kellertävää värjäytymistä ja kutinaa.
Oireettoman ahtauman vahingossa havaittu diagnoosi voidaan havaita oireettomalla potilaalla kuvantamistutkimuksen (MRCP, USA) aikana tai ERCP:n aikana mistä tahansa muusta syystä, kuten tavallinen sappitiehyen kivi kivenpoiston jälkeen vahingossa distaalisesta CBD-kurista.
Laboratorioarviointi:
rutiinitutkimukset: CBC, hyytymisprofiili, munuaisten toiminta maksan toiminta: \suora bilirubiinikanavaentsyymit eli alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi GGT, 5-nukleotidaasi.
Kasvainmarkkerit tapauksille, joiden epäillään olevan pahanlaatuisia ja iäkkäitä potilaita: CA19.9, AFP (alfafetoproteiini) ja CEA (karsinoalkion antigeeni)
Kuvantamistutkimus:
Uh-kuvantaminen, MRCP rutiininomaisesti kaikissa tapauksissa Kolmivaiheinen vatsan ja lantion CT tarvittaessa
Endoskooppinen ERCP tehdään rutiininomaisesti kaikissa epämääräisissä yhteisen sappitiehyen ahtaumatapauksissa diagnoosin saavuttamisen helpottamiseksi. Potilas asetetaan makuuasentoon siten, että oikea olkapää on hieman kohotettuna suunnan parantamiseksi. anestesia on suonensisäinen propofoli sedaationa ja elintoimintojen seuranta. tähystimen käyttöönotto papillaa päin, hyoskiinibutyylibromidin iv-injektio vähentää pohjukaissuolen motiliteettia ja mahdollistaa helpon onnistuneen kanyloinnin ja sen jälkeen sulkijalihaksen.
Injektoimalla bilograffiinivarjoaine Kuroman radiologinen konfiguraatio kolangiogrammissa on joko epäsäännöllinen ja olkapäät viittaavat pahanlaatuisuuteen tai tasainen kapeneva luonne, joka viittaa hyvänlaatuiseen ahtaumaan. Myös kolangiogrammi arvioi ahtauman, jos se vaikuttaa pitkään tai lyhyeen CBD-segmenttiin. Kanyloinnin ja sulkijalihaksen poiston jälkeen sappitiehyeen viedään ohjausvaijeri.
Biopsia joko lyöntibiopsia, jos papillaari on ylikasvua, otetaan biopsiapihdeillä tai ydinbiopsia itse ahtaumasta otetaan ERCP:n aikana ja lähetetään histopatologiaan.
Harjasytologia Sen jälkeen kun kolangiografialla on vahvistettu CBD:n ahtauma, joka on distaalisessa asennossa "kystisen tiehyen ulkopuolella", kaksoisonteloinen sytologiaharja siirtyy sappitiehyen ahtauman ulkopuolelle ohjausvaijerin kautta.
Harja työnnetään ahtaumalle, koska tämä alue hankaautuu harjan nopeasta eteenpäin- ja taaksepäinliikkeestä yli 5-6 kertaa. lopuksi harja vedetään uudelleen katetrin suojukseen ja sekä harja että suojus poistetaan endoskoopista yhtenä kokonaisuutena. Näytteet jaetaan kahteen osaan, joista toinen on CCE "tavanomaisen sytologian arviointia" ja toinen digitaalista kuvaanalyysiä (DNA-histogrammi) varten.
Sappien aspiraattisytologia Joissakin tapauksissa sappiaspiraatti tehdään ennen varjoaineen injektointia sappitiehyeseen. Näyte sentrifugoidaan ja sedimenttiä käytetään CCE:n ja DIA:n suorittamiseen.
Jokaisesta potilaasta kaksi näytettä, joista toinen on otettu, kiinnitetään välittömästi 2 ml:aan fosfaattipuskuriliuosta ja lähetetään DIA:lle. Toinen näyte lähetetään Sohagin yliopiston patologian keskukseen tavanomaista sytologian CCE-arviointia varten.
Näytteet säilytetään 75 % alkoholissa. Sentrifugoidaan 30 minuuttia ja sedimentti levitetään suoraan yhdelle tai useammalle lasilevylle, kiinnitetään alkoholipohjaisella kiinnitysaineella ja värjätään Papanicolaou-värillä.
Solut leimataan pahanlaatuisiksi seuraavien kriteerien perusteella; hunajakennon menetys, polariteetin menetys, kasvanut tuman koko, lisääntynyt tuman sytoplasminen suhde, kromatiinin paakkuuntuminen, tuman muodostuminen ja likaisen, nekroottisen tai verisen taustan esiintyminen. Tällaisten piirteiden puuttuminen on yhdenmukaista hyvänlaatuisen luonteen kanssa.
DNA-poikkeaman sytometrinen arvio ilmaistaan yleensä DNA-indeksinä (DNA-I). Tämä indeksi on DNA:n aneuploidisuuden tai epänormaalin DNA-sisällön mitta. DNA-I 1,0 edustaa normaalia diploidista DNA-pitoisuutta.
DNA-ploidia-analyysi tehdään BD-syklitestillä TM plus DNA-kitillä (BD ;san joe, CA95131, USA). DNA-histogrammi luodaan ploidia-analyysiä varten automaattisesti piirtämällä yksittäisen tuman DNA-pitoisuus suhteessa ytimiin.
Ensinnäkin otetaan viisi näytettä viideltä potilaalta, joilla on muu hyvänlaatuinen sapen tukkeuma kuin ahtauma "calcular obstruktiivinen keltaisuus", jotta määritetään normaalien sappisolujen DNA-histogrammi ja DNA-I. DNA-I:n tulokset sijoitetaan yhteen neljästä kategoriasta, jotka tunnistivat ytimet, joiden DNA-indeksit ovat välillä 0,95 - 1,05 (diploidi), 1,06 - 1,89 (aneuploidi tai S-faasi), 1,90 ja 2,10 (tetraploidi) tai yli 2,10 (hypertetraploidi). ). Aneuploidia, tetraploidia ja hypertetraploidia pidetään positiivisena maligniteettien suhteen.
Laajentaminen ja stentointi ERCP:n terapeuttinen rooli on erittäin tärkeä. Ahtauman diagnosoinnin jälkeen tehdään toistuva laajentuminen kertakäyttöisellä soehendra-sappilaajennuksella tai pallolaajennuksella.Sentti asetetaan ja päivitetään myöhemmin ahtauman mukaan. Hyvänlaatuiset ahtaumat ovat enemmän soveltuvat endoskooppiseen laajentamiseen ERCP:llä yhdessä tai useammassa ERCP-istunnossa.
Pahanlaatuinen ahtauma, joka on käyttökelvoton, hoidetaan endoskooppisesti ERCP:llä ja metallistentillä.
EUS EUS:ää käytettiin joissain tapauksissa määrittämään ahtauman luonne ja sen kriteerit, jos se on säännöllinen tasainen tai epäsäännöllinen infiltraatio ympäristöön tai se puristaa ekstraluminaalista massaleesiota. EUS-ohjattu FNA-sytologia tehdään kaikista epäilyttävistä vaurioista.
Kirurginen tekniikka
Hyvänlaatuisiksi osoittautuneet rajoitukset tehdään endoskopialla, mutta leikkaus on pakollinen, jos potilas ei suostu endoskopiaan. leikkaus on shunttileikkaus (bilioenterinen anastomoosi) muodossa:
- proksimaalinen choledocho-duodenostomia (sivulta toiselle)
- proksimaalinen choledocho-jejunostomia (sivulta toiselle)
- proksimaalinen choledocho-duodenostomia (päästä sivulle) ja ahtautuneen segmentin leikkaus.
- proksimaalinen choledocho-jejunostomia (päästä sivulle) ja ahtautuneen segmentin leikkaus.
Strictures osoittautui pahanlaatuisiksi, jos niitä voidaan käyttää:
- Ahtauman leikkaus turvamarginaalilla + shunttileikkaus (bilioenteraalinen anastomoosi päistä sivulle) + alueelliset valuvat LN:t lohkodissektio.
- Haima-duodenektomia (Whipplen leikkaus) Jännitteet osoittautuivat pahanlaatuisiksi, jos niitä ei voida käyttää: endoskopia
Seuranta Potilaiden seuranta kestää 6-9 kuukautta hoidon jälkeen. niille, joilla on alempi yhteinen sappitiehye (endoskooppisesti hoidetut CBD-ahtaumat, joutuvat ERCP-istuntoon stentin päivittämiseksi ja ahtauman uudelleenarvioimiseksi).
Potilaita seurataan tarvittaessa kliinisesti tai kuvantamistutkimuksilla (US, MRCP, vatsan CT) taudin etenemisen havaitsemiseksi.
Tilastollinen analyysi Tiedot kerätään ennalta muodostettuun tiedonkeruuseen ennen laskentataulukkoon syöttämistä. Tilastollinen analyysi tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS).continuous muuttujat ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana (normaalijakaumatiedot) tai mediaanina ja vaihteluvälinä (ei normaalijakauman data), kun taas kategoriset tiedot ilmaistaan numeroina ja prosentteina.
Chi-neliötestiä käytetään nimellistietojen vertaamiseen, kun taas jatkuvaa dataa verrataan opiskelijan t-testillä (normaalisti jakautunut data) ja Mann Whitney -testillä (ei normaalijakaumaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed elsayed abdel aal, master degree general surgery
- Puhelinnumero: 01009153537
- Sähköposti: dr_mabosdira@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag faculty of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- mohamed elsayed abdel aal, doctorate degree in g. surgery
- Puhelinnumero: 01009153537
- Sähköposti: dr_mabosdira@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempia sukupuolia
- yli 20 vuotta vanha
- potilaat, joilla oli keltaisuutta, kipua ja kuumetta, jotka johtuvat alemmasta yhteisen sappitiehyen ahtaumasta, joka ilmeni vatsan kuvantamisella (Abdominal US, MRCP) ja joka on vahvistettu endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP)
- potilaat toimitettiin sohagin yliopistolliseen sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jo diagnosoituja alempia CBD:n ahtaumia eli tunnettuja syitä, kuten näkyvä haimamassa, jossa on näkyviä etäpesäkkeitä, tai yleiset sappitiehyet.
- Koagulopatia INR yli 1,5 tai trombosytopenia verihiutale alle 50 000/ml.
- Proksimaalinen yhteisen sappitiehyen ahtauma "kystisen tiehyen tason yläpuolella".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hyvänlaatuinen ahtauma
ei yhtään tapausta, jonka epäillään olevan hyvänlaatuinen käyttämällä diagnostisia työkaluja "kuvantaminen, laboratoriotutkimukset, ERCP, harjaus, sytologia tai histopatologia"
|
valitsemme oikean interventio "leikkauksen tai endoskopian" määrittelemättömän yhteisen sappitiehyen ahtauman hoitoon sen luonteen mukaan, onko se hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen
|
|
Active Comparator: pahanlaatuinen ahtauma
ei yhtään tapausta, jonka epäillään olevan pahanlaatuinen käyttämällä diagnostisia työkaluja "kuvantaminen, laboratoriotutkimukset, ERCP, harjaus, sytologia tai histopatologia"
|
valitsemme oikean interventio "leikkauksen tai endoskopian" määrittelemättömän yhteisen sappitiehyen ahtauman hoitoon sen luonteen mukaan, onko se hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden lukumäärä, jotka on hoidettu onnistuneesti CBD:n ahtaumasta endoskopialla tai leikkauksella
Aikaikkuna: potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan
|
CBD:n ahtaumien dilataatio tai resektio ja shunttioperaatio mahdollistavat sappijärjestelmän jatkuvuuden ja hyvän sapen poistumisen
|
potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan
|
|
löytää oikea algoritmi tai suunnitelma CBD-rajoituksen hallintaan
Aikaikkuna: potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan
|
saavuttaa oikea algoritmi tai suunnitelma, joka auttaa diagnosoimaan myös CBD:n ahtaumat, valitse oikea hoitomenetelmä CBD-kurin luonteen ja kriteerien mukaan
|
potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joille on diagnosoitu kullakin menetelmällä mitata kunkin tutkimuksessa käytetyn menetelmän tarkkuus ja herkkyys sapen ahtaumien diagnosoinnissa
Aikaikkuna: potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan
|
vertaamalla tuloksia kuhunkin CBD:n ahtauman diagnoosimenetelmään
|
potilaan seuranta 6-9 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-10-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .