- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138237
Evaluación de (cirugía y endoscopia) en el manejo de la estenosis indeterminada del colédoco
Evaluación de diferentes modalidades (cirugía y endoscopia) en el manejo de la estenosis indeterminada del colédoco inferior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo Evaluar las estenosis del colédoco inferior indeterminadas tratando de llegar a un posible diagnóstico mediante todos los métodos disponibles, es decir, citología por cepillado, citología por aspiración de bilis, biopsia de tejido, estudios de imagen y análisis de laboratorio hasta el tratamiento del paciente, ya sea endoscópica o quirúrgicamente según la etiología.
Aprobaciones y consentimientos Este estudio se realizará después de obtener la aprobación del comité de ética médica de la facultad de medicina de sohag. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de inscribirse en el estudio y antes de realizar el procedimiento. El estudio se registrará en www.clinicaltrials.gov.
Presentación clínica La presentación común es una o más de la tríada de Charcot; ictericia, fiebre y dolor con picazón y orina oscura y heces arcillosas pálidas. También el paciente puede presentar dolor en el lado superior derecho del abdomen (dolor biliar), náuseas y vómitos
Al examen coloración amarillenta de piel y esclerótica y mucosas, y marcas de prurito.
El diagnóstico accidental de estenosis indeterminada se puede descubrir en un paciente asintomático durante un estudio de imágenes (MRCP, EE. UU.) o durante la CPRE por cualquier otra causa, es decir, un cálculo del conducto biliar común después de la extracción accidental de un cálculo de una estenosis del colédoco distal.
Evaluación de laboratorio:
investigaciones de rutina: CBC, perfil de coagulación, función renal, función hepática: enzimas ductales de bilirrubina directa total, es decir, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa GGT, 5-nucleotidasa.
Marcadores tumorales para casos sospechosos de malignidad y pacientes de edad avanzada: CA19.9, AFP (alfafetoproteína) y CEA (antígeno carcinoembrionario)
Estudio de imagen:
ecografía, MRCP rutinariamente realizada para todos los casos TC trifásica de abdomen y pelvis si es necesario
Técnica endoscópica CPRE realizada de forma rutinaria para todos los casos de estenosis indeterminada del colédoco inferior para ayudar a llegar al diagnóstico. El paciente se coloca en decúbito prono con ligera elevación del hombro derecho para mejorar la orientación. la anestesia será propofol intravenoso como sedación con seguimiento de los signos vitales. la introducción del endoscopio hasta que mire hacia la papila, la inyección iv de bromuro de butilo de hioscina disminuirá la motilidad duodenal y permitirá una canulación fácil y exitosa seguida de una esfinterotomía.
Mediante inyección de contraste de bilograffin. La configuración radiológica de la estenosis en el colangiograma es irregular con hombros que sugieren malignidad o una naturaleza cónica suave que sugiere una estenosis benigna. Además, el colangiograma evaluará la estenosis si está afectando el segmento del colédoco largo o corto. Después de la canulación y la esfinterotomía, se introducirá un alambre guía en el conducto biliar.
La biopsia, ya sea una biopsia con sacabocados si hay sobrecrecimiento papilar, se tomará con fórceps de biopsia o una biopsia central de la estenosis misma se tomará durante la CPRE y se enviará para histopatología.
Citología con cepillo Después de confirmar la presencia de estenosis del colédoco que está en una posición distal "más allá del conducto cístico" mediante la colangiografía, se pasará un cepillo de citología de doble lumen en el conducto biliar más allá de la estenosis a través de un alambre guía.
El cepillo se empujará hacia la estenosis ya que esta región se desgastará con el movimiento rápido hacia adelante y hacia atrás del cepillo más de 5 a 6 veces. finalmente, el cepillo se introducirá nuevamente en la vaina del catéter y tanto el cepillo como la vaina se retirarán del endoscopio como una unidad. Las muestras se dividirán en dos partes, una para la "evaluación de citología convencional" de CCE y la otra para el examen de análisis de imagen digital (histograma de ADN).
Citología de aspiración de bilis En algunos casos, la aspiración de bilis se realizará antes de inyectar el contraste en el conducto biliar. La muestra se centrifugará y el sedimento se utilizará para realizar CCE y DIA.
De cada paciente se obtendrán dos muestras, una de ellas se fijará inmediatamente en 2 ml de solución tampón de fosfato y se enviará para DIA. La otra muestra se enviará al centro de patología de la Universidad de Sohag para la evaluación de citología convencional CCE.
Las muestras se conservarán en alcohol al 75%. La centrifugación se realizará durante 30 minutos y el sedimento se untará directamente en uno o más portaobjetos de vidrio, se fijará con un fijador a base de alcohol y se teñirá con tinción de Papanicolaou.
Las células se etiquetarán como malignas según los siguientes criterios; pérdida de panalización, pérdida de polaridad, tamaño nuclear aumentado, relación citoplasmática nuclear aumentada, aglomeración de cromatina, moldeado nuclear y presencia de fondo sucio, necrótico o con sangre. La ausencia de tales características será consistente con una naturaleza benigna.
La estimación citométrica de la aberración del ADN se expresa comúnmente como índice de ADN (DNA-I). Este índice es una medida de la aneuploidía del ADN o del contenido anormal de ADN. El ADN-I de 1,0 representa un contenido de ADN diploide normal.
El análisis de ploidía del ADN se realizará con el kit BD Cycle Test TM plus DNA (BD, san joe, CA95131, EE. UU.). El histograma de ADN se generará automáticamente para el análisis de ploidía trazando el contenido de ADN nuclear individual frente al número de núcleos.
En primer lugar, se tomarán cinco muestras de cinco pacientes con obstrucción biliar benigna distinta de la estenosis (ictericia obstructiva calcular) para asignar el histograma de ADN y el ADN-I de las células biliares normales. Los resultados de DNA-I se colocarán en 1 de 4 categorías, que identificaron núcleos con índices de ADN entre 0,95 y 1,05 (diploide), 1,06 y 1,89 (aneuploide o fase S), 1,90 y 2,10 (tetraploide) o superior a 2,10 (hipertetraploide ). Los aneuploides, tetraploides e hipertetraploides se consideran positivos para malignidad.
Dilatación y colocación de stent El papel terapéutico de la CPRE es muy importante. Después de diagnosticar la estenosis, se realizará una dilatación frecuente con un catéter de dilatación biliar soehendra desechable o mediante dilatación con globo. Luego, se realizará la inserción del stent y se actualizará más adelante de acuerdo con la estenosis. Las estenosis benignas son más susceptible de dilatación endoscópica por CPRE en una o más sesiones de CPRE.
Estenosis maligna inoperable manejada endoscópicamente con CPRE y stent metálico.
USE La USE se utiliza en algunos casos para determinar la naturaleza de la estenosis y sus criterios si es regular, lisa o irregular, infiltrante al entorno o si es una lesión de masa extraluminal compresiva. De cualquier lesión sospechosa se realizará citología FNA guiada por USE.
técnica quirúrgica
Las estenosis que se demuestre que son benignas se someterán a una endoscopia, pero la cirugía es obligatoria en caso de que el paciente no cumpla con la endoscopia; la operación será una operación de derivación (anastomosis bilioentérica) en forma de:
- coledoco-duodenostomía proximal (lado a lado)
- coledocoyeyunostomía proximal (lado a lado)
- coledoco-duodenostomía proximal (de extremo a lado) con escisión del segmento estenosado.
- coledocoyeyunostomía proximal (de extremo a lado) con escisión del segmento estenosado.
Las estenosis probadas como malignas si son operables sufrirán:
- Escisión de la estenosis con margen de seguridad + operación de derivación (anastomosis bilioentérica terminolateral) + disección de bloqueo de GL de drenaje regional.
- Pancreatico-duodenectomía (operación de Whipple) Las estenosis demostraron ser malignas si no se pueden operar se someterán a: endoscopia
Seguimiento El seguimiento de los pacientes será de 6 a 9 meses después del tratamiento. aquellos con colédoco inferior (estenosis de CBD manejadas endoscópicamente) se someterán a sesiones de CPRE para mejorar el stent y reevaluar la estenosis.
Los pacientes serán seguidos clínicamente o mediante estudios de imagen (US, MRCP, CT de abdomen) si es necesario para detectar la progresión de la enfermedad.
Los datos de análisis estadístico se recopilarán en la recopilación de datos preformados antes de ingresarlos en la hoja de cálculo. El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS).continuo las variables se expresarán como media y desviación estándar (datos de distribución normal) o mediana y rango (datos de distribución no normal), mientras que los datos categóricos se expresarán como números y porcentajes.
La prueba de chi cuadrado se utilizará para comparar los datos nominales, mientras que los datos continuos se compararán mediante la prueba t de Student (datos con distribución normal) y la prueba de Mann Whitney (datos sin distribución normal).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed elsayed abdel aal, master degree general surgery
- Número de teléfono: 01009153537
- Correo electrónico: dr_mabosdira@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag Faculty of Medicine
-
Contacto:
- mohamed elsayed abdel aal, doctorate degree in g. surgery
- Número de teléfono: 01009153537
- Correo electrónico: dr_mabosdira@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- mayor de 20 años
- Los pacientes presentaron ictericia, dolor y fiebre debido a la estenosis del conducto biliar común inferior evidente por imágenes abdominales (US abdominales, CPRM) y confirmada por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
- pacientes presentados en el hospital universitario sohag.
Criterio de exclusión:
- Estenosis del colédoco inferior ya diagnosticadas, es decir, causa conocida como masa pancreática visible con metástasis visible o cálculos en el conducto biliar común.
- Coagulopatía INR superior a 1,5 o trombocitopenia plaquetaria inferior a 50.000/ml.
- Estenosis del conducto biliar común proximal "por encima del nivel del conducto cístico".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: estenosis benigna
nº de casos sospechosos de ser benignos mediante el uso de las herramientas de diagnóstico "imágenes, investigaciones de laboratorio, CPRE, cepillado, citología o histopatología"
|
elegimos la intervención adecuada "cirugía o endoscopia" para el manejo de la estenosis indeterminada del colédoco según su naturaleza benigna o maligna
|
Comparador activo: estenosis maligna
nº de casos sospechosos de malignidad mediante el uso de las herramientas de diagnóstico "imágenes, investigaciones de laboratorio, CPRE, cepillado, citología o histopatología"
|
elegimos la intervención adecuada "cirugía o endoscopia" para el manejo de la estenosis indeterminada del colédoco según su naturaleza benigna o maligna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes que son tratados con éxito de estenosis del colédoco mediante endoscopia o cirugía
Periodo de tiempo: seguimiento del paciente durante 6 - 9 meses
|
la dilatación o resección y la operación de derivación de las estenosis del colédoco permiten la continuidad del sistema biliar con un buen drenaje biliar
|
seguimiento del paciente durante 6 - 9 meses
|
llegar a un algoritmo o esquema adecuado para el manejo de la estenosis del CBC
Periodo de tiempo: seguimiento del paciente durante 6 - 9 meses
|
llegar a un algoritmo o esquema adecuado para ayudar en el diagnóstico de estenosis de CBD también, elegir el método adecuado para el tratamiento de acuerdo con la naturaleza y los criterios de la estenosis de CBD
|
seguimiento del paciente durante 6 - 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes diagnosticados por cada método para medir la precisión y la sensibilidad de cada método utilizado en el estudio en el diagnóstico de estenosis biliares
Periodo de tiempo: seguimiento del paciente durante 6 - 9 meses
|
comparación de resultados con cada método de diagnóstico de la estenosis del colédoco
|
seguimiento del paciente durante 6 - 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-10-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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