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Avaliação de (cirurgia e endoscopia) no manejo da estenose indeterminada do ducto biliar comum

17 de novembro de 2021 atualizado por: Mohamed Elsayed Abdelaal, Sohag University

Avaliação de diferentes modalidades (cirurgia e endoscopia) no manejo da estenose indeterminada do ducto biliar comum

Avalie as estenoses de CBD indeterminadas inferiores tentando alcançar o diagnóstico possível por todos os métodos disponíveis, ou seja, citologia de escova, citologia de aspirado biliar, biópsia de tecido, estudos de imagem e exames laboratoriais até o tratamento do paciente por via endoscópica ou cirúrgica de acordo com a etiologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do trabalho Avaliar as estenoses indeterminadas inferiores do CBD tentando chegar ao diagnóstico possível por todos os métodos disponíveis, ou seja, citologia de escova, citologia de aspirado biliar, biópsia de tecido, estudos de imagem e exames laboratoriais até o tratamento do paciente por via endoscópica ou cirúrgica de acordo com a etiologia.

Aprovações e consentimentos Este estudo será realizado após a obtenção da aprovação do comitê de ética médica da faculdade de medicina sohag. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes de serem incluídos no estudo e antes de realizar o procedimento. estudo será registrado em www.clinicaltrials.gov.

Apresentação clínica A apresentação comum é uma ou mais da tríade de Charcot; icterícia, febre e dor com prurido e urina escura e fezes de argila clara. vômito .

Ao exame descoloração amarelada da pele e esclera e membrana mucosa, e marcas de coceira.

O diagnóstico acidental de estenose indeterminada pode ser descoberto em pacientes assintomáticos durante o estudo de imagem (CPRM, US) ou durante a CPRE por qualquer outra causa, por exemplo, cálculo do ducto biliar comum após extração acidental de cálculo, estenose distal do CBD

Avaliação Laboratorial:

investigações de rotina: Hemograma, perfil de coagulação, função renal função hepática: enzimas ductais de bilirrubina total \ direta, ou seja, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase GGT, 5-nucleotidase.

Marcadores tumorais para casos suspeitos de malignidade e pacientes idosos: CA19.9, AFP (alfa-fetoproteína) e CEA (antígeno carcinoembrionário)

Estudo de imagem:

US de imagem, MRCP rotineiramente feito para todos os casos TC trifásica de abdômen e pelve, se necessário

Técnica endoscópica CPRE realizada rotineiramente para todos os casos de estenose indeterminada do ducto biliar comum para ajudar no diagnóstico. O paciente é posicionado em decúbito ventral com leve elevação do ombro direito para melhorar a orientação. a anestesia será propofol endovenoso como sedação com monitorização dos sinais vitais. a introdução do endoscópio até ficar de frente para a papila, a injeção iv de brometo de butila de hioscina diminuirá a motilidade duodenal e permitirá uma fácil canulação bem-sucedida seguida de esfincterotomia.

Por injeção de contraste bilografinado. A configuração radiológica da estenose no colangiograma é irregular com ombro sugerindo malignidade ou natureza cônica suave sugerindo estenose benigna. Além disso, o colangiograma avaliará se a estenose está afetando o segmento longo ou curto do CBD. Após a canulação e a esfincterotomia, um fio-guia será introduzido na passagem biliar.

Biópsia ou punção biópsia se houver supercrescimento papilar será feita por fórceps de biópsia ou biópsia de núcleo da própria estenose será feita durante a CPRE e enviada para histopatologia.

Escova de citologia Após a confirmação da Presença de estenose de CBD que é distal na posição "além do ducto cístico" pela colangiografia, uma escova de citologia de duplo lúmen passará para o ducto biliar além da estenose sobre um fio-guia.

A escova será empurrada para dentro da estenose, pois essa região será desgastada pelo movimento rápido para frente e para trás da escova mais de 5 a 6 vezes. finalmente a escova será puxada na bainha do cateter novamente, e tanto a escova quanto a bainha serão removidas do endoscópio como uma unidade. As amostras serão divididas em duas partes uma para CCE "Avaliação de citologia convencional" e outra para exame de Análise de imagem digital (histograma de DNA).

Citologia do aspirado biliar Em alguns casos, o aspirado biliar será feito antes de injetar o contraste no ducto biliar. A amostra será centrifugada e o sedimento será usado para realizar CCE e DIA.

De cada paciente, duas amostras obtidas, uma delas será imediatamente fixada em 2 ml de solução tampão fosfato e enviada para DIA. A outra amostra será enviada ao centro de patologia da Sohag University para avaliação de citologia convencional CCE.

As amostras serão preservadas em álcool 75%. A centrifugação será feita por 30 minutos e o sedimento será espalhado diretamente em uma ou mais lâminas de vidro, fixadas com fixador à base de álcool e coradas com Papanicolaou.

As células serão rotuladas como malignas com base nos seguintes critérios; perda de faveolamento, perda de polaridade, tamanho nuclear aumentado, relação citoplasmática nuclear aumentada, agregação da cromatina, moldagem nuclear e presença de fundo sujo, necrótico ou sanguinolento. A ausência de tais características será consistente com a natureza benigna.

A estimativa citométrica da aberração do DNA é comumente expressa como índice de DNA (DNA-I). Este índice é uma medida de aneuploidia do DNA ou conteúdo anormal de DNA. DNA-I de 1,0 representa um conteúdo normal de DNA diplóide.

A análise da ploidia do DNA será feita pelo kit BD cycle test TM plus DNA (BD ;san joe ,CA95131 ,EUA). O histograma de DNA será gerado automaticamente para análise de ploidia, plotando o conteúdo de DNA nuclear individual em relação ao número de núcleos.

Em primeiro lugar, cinco amostras serão coletadas de cinco pacientes com obstrução biliar benigna, exceto estenose "icterícia obstrutiva calculosa) para atribuir histograma de DNA e DNA-I de células biliares normais. Os resultados do DNA-I serão classificados em 1 de 4 categorias, que identificaram núcleos com índices de DNA entre 0,95 e 1,05 (diploide), 1,06 e 1,89 (aneuploide ou fase S), 1,90 e 2,10 (tetraploide) ou superior a 2,10 (hipertetraploide ). Aneuploides, tetraploides e hipertetraploides são considerados positivos para malignidade.

Dilatação e stent O papel terapêutico da CPRE é muito importante. Depois de diagnosticar a estenose, será feita dilatação frequente por cateter de dilatação biliar soehendra descartável ou por dilatação com balão. Em seguida, a inserção do stent será feita e atualizada posteriormente de acordo com a estenose. passível de dilatação endoscópica por CPRE em uma ou mais sessões de CPRE.

Estenose maligna inoperável tratada endoscopicamente com CPRE e stent metálico.

EUS EUS usado em alguns casos para determinar a natureza da estenose e seus critérios se é liso regular ou infiltrativo irregular para os arredores ou é lesão de massa extraluminal compressiva. A citologia de PAAF guiada por EUS será realizada a partir de quaisquer lesões suspeitas.

técnica cirúrgica

Estenoses comprovadamente benignas serão submetidas à endoscopia, mas a cirurgia é obrigatória em caso de má adesão do paciente à endoscopia; a operação será operação de derivação (anastomose bilio-entérica) na forma de:

  • coledocoduodenostomia proximal (lado a lado)
  • coledocojejunostomia proximal (lado a lado)
  • coledocoduodenostomia proximal (terminal a lateral) com excisão do segmento estenose.
  • coledocojejunostomia proximal (terminal a lateral) com excisão do segmento estenose.

As estenoses comprovadamente malignas se operáveis ​​sofrerão:

  • Excisão da estenose com margem de segurança + operação de shunt (anastomose bilioentérica término-lateral) + dissecção de bloqueio regional de NLs de drenagem.
  • Duodenectomia pancreática (operação de Whipple) Estenoses comprovadamente malignas se inoperáveis ​​serão submetidas a: endoscopia

Acompanhamento O acompanhamento dos pacientes será de 6 a 9 meses após o tratamento. aqueles com estenose do ducto biliar comum inferior (estenoses por CBD geridas por via endoscópica serão submetidos a sessões de CPRE para atualização do stent e reavaliação da estenose .

Os pacientes serão acompanhados clinicamente ou por estudos de imagem (US, MRCP, CT abdominal) se necessário para detectar a progressão da doença.

Os dados de análise estatística serão coletados na coleta de dados pré-formados antes de serem inseridos na planilha. A análise estatística será realizada usando o pacote estatístico para ciências sociais (SPSS). as variáveis ​​serão expressas como média e desvio padrão (dados com distribuição normal) ou mediana e intervalo (não dados com distribuição normal), enquanto os dados categóricos serão expressos como números e porcentagens.

O teste qui quadrado será usado para comparar os dados nominais enquanto os dados contínuos serão comparados pelo teste t de Student (dados normalmente distribuídos) e teste de Mann Whitney (dados não normalmente distribuídos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: mohamed elsayed abdel aal, master degree general surgery
  • Número de telefone: 01009153537
  • E-mail: dr_mabosdira@yahoo.com

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag faculty of medicine
        • Contato:
          • mohamed elsayed abdel aal, doctorate degree in g. surgery
          • Número de telefone: 01009153537
          • E-mail: dr_mabosdira@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambos os sexos
  • acima de 20 anos
  • os pacientes apresentaram icterícia, dor e febre devido à estenose do ducto biliar comum evidente por imagem abdominal (US Abdominal, MRCP) e confirmada por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
  • pacientes apresentados ao hospital universitário sohag.

Critério de exclusão:

  • Estenoses de CBD já diagnosticadas, ou seja, causa conhecida, como massa pancreática visível com metástase visível ou pedras no ducto biliar comum.
  • Coagulopatia INR maior que 1,5 ou plaquetopenia plaquetária menor que 50.000/ml.
  • Estenose proximal do ducto biliar comum "acima do nível do ducto cístico".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: estenose benigna
número de casos suspeitos de serem benignos usando as ferramentas de diagnóstico "imagem, investigações laboratoriais, CPRE, escovação, citologia ou histopatologia"
escolhemos a intervenção adequada "cirurgia ou endoscopia" para o tratamento da estenose indeterminada do ducto biliar comum de acordo com sua natureza benigna ou maligna
Comparador Ativo: estenose maligna
número de casos suspeitos de malignidade usando as ferramentas de diagnóstico "imagem, investigações laboratoriais, CPRE, escovação, citologia ou histopatologia"
escolhemos a intervenção adequada "cirurgia ou endoscopia" para o tratamento da estenose indeterminada do ducto biliar comum de acordo com sua natureza benigna ou maligna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes que são tratados com sucesso de estenoses de CBD por endoscopia ou por cirurgia
Prazo: acompanhamento do paciente por 6 a 9 meses
dilatação ou ressecção e operação de shunt de estenoses do CBD permitem a continuidade do sistema biliar com boa drenagem biliar
acompanhamento do paciente por 6 a 9 meses
chegar a um algoritmo ou esquema adequado para gerenciamento da restrição da CBD
Prazo: acompanhamento do paciente por 6 a 9 meses
alcance um algoritmo ou esquema adequado para ajudar no diagnóstico de estenoses de CBD também, escolha o método adequado para tratamento de acordo com a natureza e os critérios da estenose de CBD
acompanhamento do paciente por 6 a 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes diagnosticados por cada método para medir a precisão e a sensibilidade de cada método usado no estudo no diagnóstico de estenoses biliares
Prazo: acompanhamento do paciente por 6 a 9 meses
comparando resultados com cada método de diagnóstico de estenose de CBD
acompanhamento do paciente por 6 a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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