- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05138237
불확정 총담관 협착의 관리에서 (수술 및 내시경) 평가
불확실한 하부 총담관 협착의 관리에서 다양한 방법(수술 및 내시경) 평가
연구 개요
상세 설명
작업의 목적 브러시 세포학, 담즙 흡인 세포학, 조직 생검, 영상 연구 및 실험실 작업과 같은 모든 가능한 방법으로 가능한 진단에 도달하려고 시도하는 하부 불확실한 CBD 협착을 평가한 다음 병인에 따라 내시경 또는 수술로 환자를 치료합니다.
승인 및 동의 이 연구는 소학 의과 대학 의료 윤리위원회의 승인을 얻은 후 수행됩니다. 연구에 등록하기 전 및 절차를 수행하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다. 연구는 www.clinicaltrials.gov에 등록됩니다.
임상 증상 일반적인 증상은 Charcot's triad 중 하나 이상입니다. 황달, 발열 및 가려움증을 동반한 통증, 어두운 소변 및 옅은 점토 대변 또한 환자는 복부 우측 상단의 통증(담도 통증), 메스꺼움 및 구토 .
진찰을 통해 피부와 공막, 점막이 누렇게 변색되고 가려움증이 나타난다.
무증상 협착의 우발적 진단은 영상 연구(MRCP, US) 동안 또는 ERCP 동안 다른 원인(예: 돌 추출 후 총담관 결석)에서 우발적으로 원위 CBD 협착에서 발견될 수 있습니다.
실험실 평가:
정기 검사: CBC, 응고 프로파일, 신장 기능 간 기능: 총 \직접 빌리루빈 관 효소, 즉 알칼리 포스파타제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제 GGT, 5-뉴클레오티다제.
악성 및 고령 환자로 의심되는 경우의 종양 표지자: CA19.9 ,AFP(alpha-fetoprotein) 및 CEA(carcino-embryonic antigen)
이미징 연구:
이미징 US, MRCP는 모든 경우에 일상적으로 수행됩니다. 필요한 경우 삼상 CT 복부 및 골반
내시경 기술 ERCP는 진단에 도달하는 데 도움이 되는 불확실한 하부 총담관 협착의 모든 사례에 대해 일상적으로 수행됩니다. 방향을 개선하기 위해 오른쪽 어깨를 약간 올린 상태에서 환자를 엎드린 자세로 놓습니다. 마취는 생명 징후를 모니터링하면서 진정제로서 프로포폴을 정맥주사할 것입니다. 유두를 향할 때까지 내시경을 삽입하고 히오신 부틸 브로마이드를 정맥 주사하면 십이지장 운동성이 감소하고 괄약근 절개술에 이어 쉽게 성공적인 캐뉼레이션이 가능합니다.
Bilograffin 조영제 주입 담관 조영술에서 협착의 방사선학적 형태는 악성을 암시하는 숄더링과 함께 불규칙하거나 양성 협착을 암시하는 매끈한 가늘어지는 성질입니다. 또한 담관 조영술은 길이가 길거나 짧은 CBD 세그먼트에 영향을 미치는 경우 협착을 평가합니다. 삽관 및 괄약근 절개술 후 가이드 와이어가 담도에 도입됩니다.
생검은 유두 과성장이 있는 경우 생검 펀치 생검을 생검 집게로 수행하거나 협착 자체에서 코어 생검을 수행하여 ERCP 중에 조직 병리학을 위해 보내집니다.
Brush cytology 담관 조영술로 "낭성관 너머" 위치에 있는 원위 CBD 협착의 존재를 확인한 후 이중 내강 세포학 브러시가 가이드 와이어를 통해 협착 너머 담관으로 통과합니다.
5-6회 이상 브러시의 빠른 전후 이동으로 이 부위가 마모되면서 브러시가 협착부로 밀려납니다. 마지막으로 브러시가 카테터 시스에서 다시 당겨지고 브러시와 시스 모두 내시경에서 하나의 유닛으로 제거됩니다. 샘플은 CCE "기존 세포학 평가"와 디지털 이미지 분석(DNA 히스토그램) 검사를 위한 두 부분으로 나뉩니다.
담즙 흡인 세포학 어떤 경우에는 담관에 조영제를 주입하기 전에 담즙 흡인을 실시합니다. 샘플을 원심 분리하고 침전물을 사용하여 CCE 및 DIA를 수행합니다.
각 환자로부터 얻은 두 개의 샘플 중 하나는 인산염 완충액 2ml에 즉시 고정되어 DIA로 보내집니다. 다른 샘플은 전통적인 세포학 평가 CCE를 위해 서학대학교 병리학 센터로 보내질 것입니다.
샘플은 75% 알코올에서 보존됩니다. 원심분리는 30분 동안 수행되며 침전물은 하나 이상의 유리 슬라이드에 직접 바르고 알코올 기반 고정액을 사용하여 고정하고 Papanicolaou 염색으로 염색합니다.
세포는 다음 기준에 따라 악성으로 분류됩니다. 벌집의 손실, 극성의 손실, 증가된 핵 크기, 증가된 핵 세포질 비율, 염색질 응집, 핵 형성 및 더러운, 괴사 또는 피 묻은 배경의 존재. 이러한 특징의 부재는 양성 특성과 일치합니다.
DNA 수차의 세포 측정 추정은 일반적으로 DNA 지수(DNA-I)로 표현됩니다. 이 지수는 DNA 이수성 또는 비정상적인 DNA 함량을 측정한 것입니다. 1.0의 DNA-I는 정상적인 이배체 DNA 함량을 나타냅니다.
DNA 계략 분석은 BD cycle test TM plus DNA kit(BD ;san joe ,CA95131 ,USA)로 수행됩니다. DNA 히스토그램은 핵의 수에 대해 개별 핵 DNA 함량을 플로팅하여 계략 분석을 위해 자동으로 생성됩니다.
첫째, 정상 담도 세포의 DNA 히스토그램과 DNA-I를 할당하기 위해 협착 "결석 폐쇄성 황달" 이외의 양성 담도 폐쇄가 있는 5명의 환자로부터 5개의 샘플을 채취합니다. DNA-I의 결과는 DNA 지수가 0.95~1.05(이배체), 1.06~1.89(이배수체 또는 S기), 1.90~2.10(사배체), 또는 2.10보다 큰(고4배체) DNA 인덱스가 있는 핵을 식별하는 4개의 범주 중 하나에 배치됩니다. ). Aneuploid, tetraploid 및 hypertetraploid는 악성 종양에 대해 양성으로 간주됩니다.
확장 및 스텐트 시술 ERCP의 치료적 역할이 매우 중요하며, 협착 진단 후 일회용 소헨드라 담도확장 카테터 또는 풍선확장술을 통해 수시로 확장을 하게 됩니다. 하나 이상의 ERCP 세션에서 ERCP에 의한 내시경 확장에 적합합니다.
수술이 불가능한 악성 협착은 ERCP와 금속 스텐트로 내시경적으로 관리한다.
EUS EUS는 어떤 경우에 협착의 성질과 주변에 규칙적이고 불규칙한 침윤성인지 또는 외부 종괴를 압박하고 있는지를 판단하기 위해 사용됩니다. EUS 유도 FNA 세포검사는 의심스러운 병변에서 수행됩니다.
외과 기술
양성으로 판명된 협착은 내시경 검사를 받게 되지만 내시경에 대한 환자의 순응도가 나쁜 경우에는 수술이 필수입니다. 수술은 다음과 같은 형태의 션트 수술( bilio-enteric anastomosis)이 될 것입니다.
- 근위부 담관십이지장절개술(측면)
- 근위 choledocho-jejunostomy (측면)
- 협착된 분절을 절제하는 근위부 담관십이지장절개술(끝에서 옆으로) .
- 협착된 분절을 절제하여 근위부 담관초-공장절개술(끝에서 옆으로).
수술 가능한 경우 악성으로 판명된 협착은 다음을 겪게 됩니다.
- 안전 여유로 협착 절제 + 션트 수술(담도-장 문합 끝에서 옆으로) + 국소 배액 LN 차단 해부.
- 췌십이지장절제술(휘플 수술) 수술이 불가능할 경우 악성으로 판명된 협착은 다음을 받게 됩니다: 내시경 검사
후속 조치 환자의 후속 조치는 치료 후 6-9개월 동안 진행됩니다. 총담관이 낮은 환자(내시경으로 관리되는 CBD 협착은 스텐트 업그레이드 및 협착 재평가를 위한 ERCP 세션을 받게 됩니다.
질병의 진행을 감지하기 위해 필요한 경우 임상적으로 또는 영상 연구(US, MRCP, CT 복부)를 통해 환자를 추적할 것입니다.
통계 분석 데이터는 스프레드 시트에 입력되기 전에 사전 구성된 데이터 수집에서 수집됩니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Science)를 사용하여 수행됩니다.계속 변수는 평균 및 표준 편차(정규 분포 데이터) 또는 중앙값 및 범위(정규 분포 데이터 아님)로 표현되는 반면 범주형 데이터는 숫자 및 백분율로 표현됩니다.
카이 제곱 검정은 명목 데이터를 비교하는 데 사용되며 연속 데이터는 학생 t 테스트(정규 분포 데이터)와 Mann Whitney 테스트(정규 분포 데이터가 아님)로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohamed elsayed abdel aal, master degree general surgery
- 전화번호: 01009153537
- 이메일: dr_mabosdira@yahoo.com
연구 장소
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Sohag, 이집트
- 모병
- Sohag faculty of medicine
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연락하다:
- mohamed elsayed abdel aal, doctorate degree in g. surgery
- 전화번호: 01009153537
- 이메일: dr_mabosdira@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 20세 이상
- 복부 영상(복부 US, MRCP)으로 확인되고 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)로 확인된 하부 총담관 협착으로 인한 황달, 통증 및 발열이 있는 환자
- 소학대학병원에 내원한 환자들.
제외 기준:
- 낮은 CBD 협착, 즉 눈에 보이는 전이가 있는 눈에 보이는 췌장 덩어리 또는 총담관 결석과 같은 알려진 원인이 이미 진단되었습니다.
- 응고 장애 INR이 1.5 이상이거나 혈소판 감소증 혈소판이 50,000/ml 미만입니다.
- 근위 총담관 협착 "낭포관 위".
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양성 협착
진단 도구 "영상, 실험실 조사, ERCP, 칫솔질, 세포학 또는 조직병리학"을 사용하여 양성으로 의심되는 사례 없음
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불확정 총담관 협착의 치료를 위해 양성 또는 악성의 성질에 따라 적절한 중재 "수술 또는 내시경"을 선택합니다.
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활성 비교기: 악성 협착
진단 도구 "영상, 실험실 조사, ERCP, 칫솔질, 세포학 또는 조직병리학"을 사용하여 악성으로 의심되는 사례 없음
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불확정 총담관 협착의 치료를 위해 양성 또는 악성의 성질에 따라 적절한 중재 "수술 또는 내시경"을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 또는 수술로 CBD 협착을 성공적으로 치료한 환자 수
기간: 6-9개월 동안 환자 추적 관찰
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CBD 협착의 확장 또는 절제 및 션트 수술은 좋은 담즙 배출로 담즙 시스템의 연속성을 허용합니다.
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6-9개월 동안 환자 추적 관찰
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CBD 협착 관리를 위한 적절한 알고리즘 또는 계획에 도달
기간: 6-9개월 동안 환자 추적 관찰
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CBD 협착의 진단에 도움이 되는 적절한 알고리즘 또는 계획에 도달하고 CBD 협착의 특성 및 기준에 따라 적절한 치료 방법을 선택합니다.
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6-9개월 동안 환자 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담도협착 진단에 연구에 사용된 각 방법의 정확도와 민감도를 측정하기 위해 각 방법으로 진단된 환자의 수
기간: 6-9개월 동안 환자 추적 관찰
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CBD 협착의 각 진단 방법과 결과 비교
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6-9개월 동안 환자 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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