- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138237
Évaluation de (chirurgie et endoscopie) dans la gestion de la sténose indéterminée du canal cholédoque
Évaluation de différentes modalités (chirurgie et endoscopie) dans la prise en charge de la sténose indéterminée du canal cholédoque inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif du travail Évaluer les sténoses inférieures indéterminées du CBD en essayant d'atteindre un diagnostic possible par toutes les méthodes disponibles, c'est-à-dire la cytologie au pinceau, la cytologie par aspiration biliaire, la biopsie tissulaire, les études d'imagerie et les travaux de laboratoire, puis le traitement du patient par voie endoscopique ou chirurgicale selon l'étiologie.
Approbations et consentements Cette étude sera réalisée après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique médicale de la faculté de médecine sohag. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant d'être inscrits à l'étude et avant d'effectuer la procédure. l'étude sera enregistrée sur www.clinicaltrials.gov .
Présentation clinique La présentation commune est une ou plusieurs des triades de Charcot : jaunisse, fièvre et douleur avec démangeaisons et urine foncée et selles d'argile pâle. Le patient peut également être présenté par une douleur dans le côté supérieur droit de l'abdomen (douleur biliaire), des nausées et vomissements.
À l'examen, décoloration jaunâtre de la peau, de la sclérotique et des muqueuses, et marques de démangeaisons.
Un diagnostic accidentel de sténose indéterminée peut être découvert chez un patient asymptomatique lors d'une étude d'imagerie (MRCP, US) ou lors d'une CPRE pour toute autre cause, par exemple un calcul du canal cholédoque après l'extraction d'un calcul accidentellement un rétrécissement distal du CBD
Évaluation en laboratoire :
investigations de routine : NFS, profil de coagulation, fonction rénale fonction hépatique : bilirubine totale \enzymes canalaires directes, c'est-à-dire phosphatase alcaline, gamma glutamyl transférase GGT, 5-nucléotidase.
Marqueurs tumoraux pour les cas suspectés d'être malins et les patients âgés : CA19.9, AFP (alpha-foetoprotéine) et CEA (antigène carcino-embryonnaire)
Etude d'imagerie :
imagerie US, MRCP systématiquement effectuée pour tous les cas CT triphasique abdomen et bassin si nécessaire
Technique endoscopique CPRE effectuée systématiquement pour tous les cas de sténose indéterminée du canal cholédoque inférieur pour aider à établir un diagnostic. Le patient est positionné en décubitus ventral avec une légère élévation de l'épaule droite pour améliorer l'orientation. l'anesthésie sera du propofol intraveineux sous forme de sédation avec surveillance des signes vitaux. l'introduction de l'endoscope jusqu'à faire face à la papille, l'injection iv de bromure de butyle d'hyoscine diminuera la motilité duodénale et permettra une canulation facile et réussie suivie d'une sphinctérotomie .
Par injection de bilograffine La configuration radiologique de la sténose sur la cholangiographie est soit irrégulière avec un épaulement évoquant une malignité, soit un caractère lisse et effilé évoquant une sténose bénigne. De plus, la cholangiographie évaluera la sténose si elle affecte le segment CBD long ou court. Après la canulation et la sphinctérotomie, un fil de guidage sera introduit dans le passage biliaire.
La biopsie soit une biopsie au poinçon s'il y a une prolifération papillaire sera prise par une pince à biopsie ou une biopsie au trocart de la sténose elle-même sera prise pendant la CPRE et envoyée pour histopathologie.
Cytologie à la brosse Après confirmation de la présence d'une sténose CBD en position distale "au-delà du canal cystique" par la cholangiographie, une brosse de cytologie à double lumière passera dans la voie biliaire au-delà de la sténose sur un fil guide.
La brosse sera poussée dans le rétrécissement car cette région sera abrasée par un mouvement rapide d'avant en arrière de la brosse plus de 5 à 6 fois. enfin, la brosse sera à nouveau tirée dans la gaine du cathéter, et la brosse et la gaine seront retirées de l'endoscope en tant qu'unité . Les échantillons seront divisés en deux parties, l'une pour le CCE "Évaluation de la cytologie conventionnelle" et l'autre pour l'examen d'analyse d'image numérique (histogramme d'ADN).
Cytologie par aspiration biliaire Dans certains cas, l'aspiration biliaire sera effectuée avant l'injection du produit de contraste dans les voies biliaires. L'échantillon sera centrifugé et le sédiment sera utilisé pour effectuer le CCE et le DIA.
A partir de chaque patient, deux échantillons obtenus dont l'un sera fixé immédiatement dans 2 ml de solution tampon phosphate et sera envoyé en DIA. L'autre échantillon sera envoyé au centre de pathologie de l'Université Sohag pour une évaluation cytologique conventionnelle CCE.
Les échantillons seront conservés dans de l'alcool à 75 %. La centrifugation sera effectuée pendant 30 minutes et le sédiment sera directement étalé sur une ou plusieurs lames de verre, fixé à l'aide d'un fixateur à base d'alcool et coloré avec la coloration de Papanicolaou.
Les cellules seront étiquetées comme malignes sur la base des critères suivants ; perte de nid d'abeilles, perte de polarité, augmentation de la taille nucléaire, augmentation du rapport cytoplasmique nucléaire, agglutination de la chromatine, moulage nucléaire et présence de fond sale, nécrotique ou sanglant. L'absence de telles caractéristiques sera compatible avec la nature bénigne.
L'estimation cytométrique de l'aberration de l'ADN est couramment exprimée sous forme d'indice ADN (ADN-I). Cet indice est une mesure de l'aneuploïdie de l'ADN ou de la teneur anormale en ADN. L'ADN-I de 1,0 représente une teneur normale en ADN diploïde.
L'analyse de la ploïdie de l'ADN sera effectuée par le test de cycle BD TM plus le kit ADN (BD ;san joe, CA95131, États-Unis). L'histogramme d'ADN sera généré automatiquement pour l'analyse de la ploïdie en traçant le contenu individuel de l'ADN nucléaire en fonction du nombre de noyaux.
Premièrement, cinq échantillons seront prélevés sur cinq patients présentant une obstruction biliaire bénigne autre que la sténose "ictère obstructif calculaire) pour attribuer l'histogramme d'ADN et l'ADN-I des cellules biliaires normales. Les résultats de l'ADN-I seront placés dans 1 des 4 catégories, qui identifient les noyaux avec des indices d'ADN entre 0,95 et 1,05 (diploïde), 1,06 et 1,89 (aneuploïde ou phase S), 1,90 et 2,10 (tétraploïde), ou supérieur à 2,10 (hypertétraploïde). ). Les aneuploïdes, les tétraploïdes et les hypertétraploïdes sont considérés comme positifs pour la malignité.
Dilatation et pose de stent Le rôle thérapeutique de la CPRE est très important. Après avoir diagnostiqué la sténose, une dilatation fréquente par un cathéter de dilatation biliaire soehendra jetable sera effectuée ou par dilatation par ballonnet. se prêtent à une dilatation endoscopique par CPRE en une ou plusieurs séances de CPRE .
Sténose maligne inopérable prise en charge par endoscopie avec CPRE et stent métallique.
EUS EUS utilisé dans certains cas pour déterminer la nature de la sténose et ses critères s'il est régulier, lisse ou irrégulier infiltrant l'environnement ou s'il s'agit d'une masse lésionnelle extraluminale comprimante. Une cytologie FNA guidée par EUS sera effectuée à partir de toute lésion suspecte.
Technique chirurgicale
Les sténoses avérées bénignes feront l'objet d'une endoscopie mais la chirurgie est obligatoire en cas de mauvaise observance du patient à l'endoscopie ; l'opération sera une opération de shunt (anastomose bilio-entérique) sous forme de :
- cholédocho-duodénostomie proximale (côte à côte)
- cholédocho-jéjunostomie proximale (côte à côte)
- cholédocho-duodénostomie proximale (bout à côté) avec excision du segment rétréci .
- cholédocho-jéjunostomie proximale (terminale) avec excision du segment rétréci.
Les sténoses avérées malignes si opérables subiront :
- Exérèse de la sténose avec marge de sécurité + opération de shunt (anastomose bilio-entérique terminolatérale) + drainage régional LNs bloc dissection.
- Pancréatico-duodénectomie (opération de Whipple) Les sténoses avérées malignes si inopérables subiront : endoscopie
Suivi Le suivi des patients sera de 6 à 9 mois après le traitement. ceux qui ont des sténoses du canal cholédoque inférieur (sténoses CBD gérées par endoscopie) subiront des séances de CPRE pour la mise à niveau du stent et la réévaluation de la sténose .
Les patients seront suivis cliniquement ou par des études d'imagerie (US, MRCP, CT abdomen) si nécessaire pour détecter la progression de la maladie.
Analyse statistique Les données seront collectées lors d'une collecte de données préformée avant d'être saisies dans le tableur. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS). les variables seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type (données distribuées normales) ou de médiane et de plage (données non distribuées normales) tandis que les données catégorielles sont exprimées en nombres et en pourcentages.
Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les données nominales tandis que les données continues seront comparées par le test t de Student (données normalement distribuées) et le test de Mann Whitney (données non distribuées normalement).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed elsayed abdel aal, master degree general surgery
- Numéro de téléphone: 01009153537
- E-mail: dr_mabosdira@yahoo.com
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag faculty of medicine
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Contact:
- mohamed elsayed abdel aal, doctorate degree in g. surgery
- Numéro de téléphone: 01009153537
- E-mail: dr_mabosdira@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes
- au dessus de 20 ans
- les patients ont présenté un ictère, des douleurs et de la fièvre en raison d'une sténose du canal cholédoque inférieur évidente par imagerie abdominale (échographie abdominale, MRCP) et confirmée par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
- patients présentés à l'hôpital universitaire sohag.
Critère d'exclusion:
- Des sténoses CBD inférieures déjà diagnostiquées, c'est-à-dire une cause connue comme une masse pancréatique visible avec des métastases visibles ou des calculs du canal cholédoque.
- Coagulopathie INR supérieur à 1,5 ou thrombocytopénie plaquettaire inférieur à 50 000/ml.
- Sténose proximale du canal cholédoque "au-dessus du niveau du canal cystique".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sténose bénigne
nombre de cas suspectés d'être bénins en utilisant les outils de diagnostic "imagerie, examens de laboratoire, CPRE, brossage, cytologie ou histopathologie"
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nous choisissons la bonne intervention "chirurgie ou endoscopie" pour la prise en charge de la sténose indéterminée du cholédoque selon sa nature bénigne ou maligne
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Comparateur actif: sténose maligne
nombre de cas suspectés d'être malins en utilisant les outils de diagnostic "imagerie, examens de laboratoire, CPRE, brossage, cytologie ou histopathologie"
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nous choisissons la bonne intervention "chirurgie ou endoscopie" pour la prise en charge de la sténose indéterminée du cholédoque selon sa nature bénigne ou maligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients traités avec succès des sténoses CBD par endoscopie ou par chirurgie
Délai: suivi du patient pendant 6 à 9 mois
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la dilatation ou la résection et l'opération de shunt des sténoses CBD permettent la continuité du système biliaire avec un bon drainage biliaire
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suivi du patient pendant 6 à 9 mois
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parvenir à un algorithme ou à un schéma approprié pour la gestion de la sténose CBD
Délai: suivi du patient pendant 6 à 9 mois
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atteindre un algorithme ou un schéma approprié pour aider au diagnostic des sténoses CBD également, choisir la méthode de traitement appropriée en fonction de la nature et des critères de la sténose CBD
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suivi du patient pendant 6 à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de patients diagnostiqués par chaque méthode pour mesurer la précision et la sensibilité de chaque méthode utilisée dans l'étude dans le diagnostic des sténoses biliaires
Délai: suivi du patient pendant 6 à 9 mois
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comparer les résultats avec chaque méthode de diagnostic de la sténose CBD
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suivi du patient pendant 6 à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-10-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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