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アルツハイマー病の早期診断と予測のための韓国の脳老化研究2 (KBASE2) (KBASE2)

2026年5月24日 更新者:Dong Young Lee、Seoul National University Hospital

アルツハイマー病の早期診断と予測のための韓国の脳老化研究2

KBASE2 は KBASE プロジェクトの第 2 フェーズであり、KBASE の第 1 フェーズからのロールオーバー参加者と、さまざまな程度の認知機能 (例: 認知機能) を持つ新規登録参加者で構成されます。 正常な認知、軽度の認知障害、または AD 認知症を持つ個人)。 KBASE の第 1 フェーズの目的に加え、KBASE2 では、全ゲノム配列決定やその他のオミクスに関連した豊富な構造、機能、分子神経画像データの新しいデータ収集と統合分析に焦点を当てます。 臨床状態およびアルツハイマー病バイオマーカープロファイルに関連した脳接続の破壊に関するネットワーク分析も行われる予定である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

AD の早期診断と予測のための韓国脳老化研究 (KBASE) は、北米 AD ニューロイメージング イニシアチブ (ADNI) と同様の手法を使用して、2014 年にソウル国立大学 (SNU) で開始された包括的な前向きコホート研究です。 KBASE には、正常認知 (CN)、軽度認知障害 (MCI)、および AD 認知症を有する、十分に特徴付けられた参加者が含まれています。 臨床/認知およびライフスタイルのデータ、マルチモーダル神経画像処理 (構造 MRI、MR 血管造影、拡散テンソル イメージング、安静状態 fMRI、アミロイド、タウ、FDG-PET)、および生体標本が過去 5 年間にわたって長期的に収集されました。

KBASE プロジェクトの第 2 フェーズである KBASE2 は、WGS およびその他のオミクスに関連した豊富な構造、機能、分子神経画像データの新しいデータ収集と統合分析に焦点を当てます。 KBASE における臨床状態および AD バイオマーカー プロファイルに関連した脳接続の混乱に関するネットワーク分析は、NIA AD シーケンス プロジェクト (ADSP) の多民族データセット (N>20,000) の結果に関連付けられます。 アミロイド、タウ、神経変性、および脳血管完全性 (A/T/N/V) 神経画像バイオマーカーは、横断的および縦断的に調査されます。 結果は、ADNI やインディアナ記憶老化研究 (IMAS) などの独立したコホートと対比され、検証される予定です。これらの研究はどちらも同様の遺伝的データと深い縦断的エンド表現型データを持っています。 最も重要な前提は、1) ADRD に対する精密医療の開発には、診断、予後、治療の標的を特定するために、疾患のリスクの高い初期段階で多様なコホートにおける系統的なマルチモーダルなバイオマーカー収集が必要であること、2) 問題に対処するには高度な分析戦略が必要であるということです。マルチモーダルデータの複雑さ、異質性、多様な参加者コホート。 このアジア人コホートにおける遺伝およびオミクスネットワークと構造的および機能的脳ネットワークの統合的縦断分析により、A/T/N/V 病理およびその他の経路に関連する新たな標的が得られるだろう

KBASE2 プロジェクトでは、ソウル大学 (SNU) の KBASE チームとインディアナ大学の AD 研究チーム (ADNI 遺伝学コア、インディアナ ADRC、IU ネットワーク科学研究所) が、ADSP およびその多機関ワーキング グループと緊密に協力します。ペンシルバニア大学と南カリフォルニア大学。 全ゲノム配列 (WGS) は、NIA Genomic Center for AD (GCAD) によって ADSP 調和され、NIAGADS (両方とも UPenn) を介して共有されます。 ニューロイメージング研究所 (LONI; USC) は、イメージングと関連データの共有をサポートします。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

640

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

若年者および高齢者の正常対照: 地域ベースの集団 AD および MCI: 診療所または地域ベースの集団

説明

参加者は、アルツハイマー病(AD)グループ、軽度認知障害(MCI)グループ、高齢の正常対照、または若年正常対照のいずれかに分類されます。 各グループの具体的な包含基準を以下に説明します。

包含基準:

[包含基準:AD]

  • 年齢 : 55 - 90
  • 臨床認知症評価 (CDR)=0.5 または 1
  • 認知症の診断および統計マニュアル-IV(DSM-IV)基準
  • 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA-AA) AD 認知症の可能性
  • 計画されたすべての訪問に患者に同行する研究パートナーまたは介護者
  • 書面によるインフォームドコンセント

[対象基準:MCI(記憶喪失)]

  • 年齢 : 55 - 90
  • 臨床認知症評価 (CDR)=0.5
  • 認知の変化に関する懸念(対象者、対象者を知っている情報提供者、または対象者を観察している熟練した臨床医から得たもの)
  • 対象者の年齢と学歴から予想されるよりも高い、認知領域におけるパフォーマンスの低下
  • 機能的能力における独立性の維持
  • 予定されているすべての訪問には研究パートナーまたは介護者が同行する必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセント

[包含基準:高齢者の正常対照]

  • 年齢 : 55 - 90
  • 臨床認知症評価 (CDR)=0
  • 連絡可能な情報提供者がいる者
  • 書面によるインフォームドコンセント

[選択基準:若い正常対照]

  • 年齢 : 20 - 54
  • 臨床認知症評価 (CDR)=0
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

【除外基準:一般】

  • 重大な精神疾患の過去の病歴または存在(例: 統合失調症、双極性障害、アルコール/薬物乱用または依存症、せん妄)
  • 精神状態に影響を与える可能性のある重大な神経学的または病状
  • MRI スキャンの禁忌 (例: ペースメーカー、閉所恐怖症)
  • 文盲
  • 重大な視覚障害または聴覚障害
  • 治験薬の服用
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
若い正常な対照
  • 年齢:20~54歳
  • 認知症、MCI、またはその他の主要な神経疾患/精神疾患がないこと
高齢者の正常対照
  • 年齢 : 55 ~ 90
  • 認知症、MCI、またはその他の主要な神経/精神疾患がない
MCI(軽度認知障害)
  • 年齢:55~90歳
  • 重大な神経疾患や精神疾患がないこと
  • 認知の変化、対象者の年齢や学歴から予想されるよりも高いあらゆる認知領域におけるパフォーマンスの低下、機能的能力の独立性の維持に関する懸念
AD(アルツハイマー病)
  • 年齢:55〜90歳
  • 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA-AA) AD 認知症の可能性 (アルツハイマー病)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳アミロイド沈着量
時間枠:ベースライン
フロルベタベン PET でのベースライン脳アミロイド沈着のグループ差、および脳アミロイド沈着量と臨床、神経心理学的、神経画像、遺伝的、生化学的測定との関係が調査されます。
ベースライン
脳タウ沈着量
時間枠:ベースライン
AV1451 PETにおけるベースライン脳アミロイド沈着のグループ差、および脳タウ沈着量と臨床、神経心理学的、神経画像、遺伝的、生化学的測定との関係が調査される。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳アミロイド沈着の変化
時間枠:2年
脳アミロイド沈着の変化と、臨床、神経心理学的、神経画像、遺伝的および生化学的変数との関係が評価されます。
2年
脳タウ沈着の変化
時間枠:2年
脳タウ沈着の変化と、臨床、神経心理学的、神経画像、遺伝的および生化学的変数との関係が評価されます。
2年
CERAD合計スコアの推移
時間枠:2年
CERAD 合計スコアの変化と神経画像、遺伝的および生化学的変数との関係が評価されます。
2年
皮質の厚さの変化
時間枠:2年
アルツハイマー病の特徴的な領域の皮質厚さの変化と、神経画像、生化学、遺伝的バイオマーカーとの関係が評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dong Young Lee, MD, PhD、Department of Psychiatry, Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月24日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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